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Klinische Gentransfer-Studie bei X-chromosomaler myotubulärer Myopathie (ASPIRO)

6. April 2026 aktualisiert von: Astellas Gene Therapies

ASPIRO: Eine randomisierte, offene Phase-1/2/3-Studie mit ansteigender Dosis und gleichzeitiger Kontrolle mit verzögerter Behandlung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AT132, einer AAV8-vermittelten Gentherapie bei X-chromosomaler myotubulärer Myopathie (XLMTM ) Patienten

Dies ist eine multinationale, unverblindete klinische Kontrollstudie mit ansteigender Dosis und verzögerter Behandlung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AT132 bei Patienten mit X-chromosomaler myotubulärer Myopathie im Alter von weniger als 5 Jahren. Die Probanden erhalten eine Einzeldosis AT132 und werden 10 Jahre lang auf Sicherheit und Wirksamkeit beobachtet

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit des Gentransfers bei der X-chromosomalen myotubulären Myopathie bewerten. Die Probanden erhalten eine intravenös verabreichte Einzeldosis AT132.

ASPIRO wird in zwei Teilen durchgeführt. Teil 1 ist eine Dosiseskalationsphase, in der die vorläufige Sicherheit und Wirksamkeit von AT132 in Dosen von 1x10^14 vg/kg und 3x10^14 vg/kg bewertet wird. Teil 2 von ASPIRO ist eine zulassungsrelevante Expansionskohorte, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit und Wirksamkeit von AT132 in einer Dosis von 3x10^14 vg/kg zu bestätigen. Die zulassungsrelevante Erweiterungskohorte wird acht Probanden einschreiben, bestehend aus vier gleichaltrigen Paaren (innerhalb von +/- 6 Monaten alt). Ein Proband aus jedem Paar wird randomisiert, um eine Einzeldosis AT132 mit 3 x 10^14 vg/kg zu erhalten, und der andere dient als verzögerte Behandlungskontrolle. Geeigneten Kontrollpersonen mit verzögerter Behandlung wird AT132 verabreicht, nachdem diese einzelne Person den Besuch in Woche 24 als Kontrollgruppe mit verzögerter Behandlung abgeschlossen hat.

Die primären Wirksamkeitsendpunkte werden in Woche 24 bewertet. Die Probanden werden nach der Verabreichung von AT132 insgesamt 10 Jahre lang beobachtet.

Diese Studie nutzt ein unabhängiges Data Monitoring Committee (DMC), das die Sicherheit der Probanden überwacht und Audentes Empfehlungen zur Dosiseskalation, Dosiserweiterung und zu Sicherheitsfragen gibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • München, Deutschland, 80337
        • Kinderklinik und Kinderpoliklinik im Dr. Von Haunerschen Kinderspital Klinikum der Universitat Munchen
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hopital Armad Trousseau
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G0A4
        • Hospital for Sick Children
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 208892
        • National Institute of Neurological Disorders and Stroke/NIH Porter

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine XLMTM-Diagnose, die aus einer genetisch bestätigten Mutation im MTM1-Gen resultiert, wie von einer vom Sponsor zugelassenen Testeinrichtung bewertet.
  • Subjekt ist männlich.
  • Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Dosierung jünger als 5 Jahre
  • Das Subjekt benötigt eine mechanische Beatmungsunterstützung:

Teil 1: Der Proband benötigt eine gewisse mechanische Beatmungsunterstützung (z. B. im Bereich von 24 Stunden pro Tag mechanische Vollzeitbeatmung bis hin zu nicht-invasiver Unterstützung wie kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) oder zweistufigem positivem Atemwegsdruck (BiPAP) während der Schlafenszeit).

Teil 2: Das Subjekt benötigt beim Screening eine invasive mechanische Beatmungsunterstützung von 20 bis 24 Stunden pro Tag (bestätigt durch eine polysomnographische Studie am Tag).

  • Das Subjekt, das eine invasive mechanische Beatmungsunterstützung benötigt, ist mit einem Tracheostomietubus mit Manschette ausgestattet oder bereit, für einige Atmungsuntersuchungen mit einem Tracheostomietubus ausgestattet zu werden.
  • Das Subjekt hat einen maximalen positiven endexspiratorischen Druck (PEEP) des Beatmungsgeräts

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt nimmt an einer Interventionsstudie zur Behandlung von XLMTM teil.
  • Subjekt geboren
  • Das Subjekt testet positiv auf neutralisierende AAV8-Antikörper mit Titern über dem im Protokoll festgelegten Schwellenwert.
  • Das Subjekt wurde kürzlich operiert (
  • Das Subjekt hat nach Meinung des Prüfarztes einen anderen klinisch wichtigen Zustand als XLMTM.
  • Das Subjekt hat eine klinisch signifikante zugrunde liegende Lebererkrankung.
  • Das Subjekt leidet derzeit an einer klinisch bedeutsamen Atemwegsinfektion oder einer anderen aktiven Infektion.
  • Das Subjekt hat Pyridostigmin oder ein Medikament zur Behandlung von XLMTM innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1 erhalten.
  • Außer wie im Protokoll vorgeschrieben, hat der Proband innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1 immunmodulierende Wirkstoffe erhalten (die Verwendung von inhalativen Kortikosteroiden zur Behandlung chronischer Atemwegserkrankungen ist erlaubt); Die Anwendung anderer Begleitmedikationen zur Behandlung chronischer Erkrankungen muss vor der Verabreichung mindestens 4 Wochen stabil gewesen sein.
  • Das Subjekt hat eine Kontraindikation für Prednisolon.
  • Der Proband hat eine Kontraindikation, um Medikamente oder Inhaltsstoffe zu untersuchen.
  • Der Proband hat Kontrakturen, Skoliose oder andere Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Möglichkeit einschränken würden, ohne fremde Hilfe zu sitzen (Teil 2, einschließlich aller Probanden, die unter Protokoll V8 und darüber hinaus aufgenommen wurden).
  • Der Proband kann nach Meinung des Prüfarztes beim Screening mindestens 30 Sekunden ohne Hilfe sitzen (Teil 2, einschließlich aller Probanden, die unter Protokoll V8 und darüber hinaus eingeschrieben sind).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1,3 × 10^14 vg/kg (niedrige Dosis)
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag 1,3 x 10^14 Virusgenome pro Kilogramm (vg/kg) Körpergewicht Resamirigene Bilparvovec als Einzeldosis intravenös. Dem ersten Teilnehmer wurde eine Sentinel-Dosis verabreicht, und wenn keine Sicherheitsbedenken vorlagen, erhielten die nachfolgenden Teilnehmer entweder Resamirigene Bilparvovec in der gleichen Dosis oder eine Kontrollgruppe mit verzögerter Behandlung, nachdem mindestens 4 Wochen lang Daten des Sentinel-Teilnehmers nach der Dosis vorliegen.
Genetisch: Resamirigene Bilparvovec
Resamirigene bilparvovec ist ein AAV8-Vektor, der eine funktionelle Kopie des menschlichen MTM1-Gens (hMTM1) enthält.
Andere Namen:
  • AT132
Experimental: 3,5 × 10^14 vg/kg (hohe Dosis)
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag 3,5 × 10^14 vg/kg Körpergewicht Resamirigene Bilparvovec als Einzeldosis intravenös. Dem ersten Teilnehmer wurde eine Sentinel-Dosis verabreicht, und wenn keine Sicherheitsbedenken vorlagen, erhielten die nachfolgenden Teilnehmer entweder Resamirigene Bilparvovec in der gleichen Dosis oder eine Kontrollgruppe mit verzögerter Behandlung, nachdem mindestens 4 Wochen lang Daten des Sentinel-Teilnehmers nach der Dosis vorliegen.
Genetisch: Resamirigene Bilparvovec
Resamirigene bilparvovec ist ein AAV8-Vektor, der eine funktionelle Kopie des menschlichen MTM1-Gens (hMTM1) enthält.
Andere Namen:
  • AT132

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Stunden der Beatmungsunterstützung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Die Stunden der Beatmungsunterstützung basierten auf Tagebuchdaten von Teilnehmern, für die zu Studienbeginn Tagebuchdaten gesammelt wurden, und auf der Auswertung des Fragebogens zur Abwesenheit von Beatmungsgeräten für alle anderen Teilnehmer. Die wöchentlichen Werte waren der Durchschnitt der Beatmungsstunden, die für mindestens 5 der 7 Tage vor und einschließlich dem Tag des Analysebesuchs benötigt wurden (z. B. Tag 168 für Woche 24). In Fällen, in denen im Tagebuch oder in der Beatmungsgerätebeurteilung angegeben wurde, dass der Beatmungsgerättyp „Keine“ ist, wurde für die Anzahl der Beatmungsstunden Null unterstellt.
Ausgangswert, Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 24 mindestens 30 Sekunden lang funktionell unabhängig sitzen
Zeitfenster: Woche 24
Als selbstständiges Sitzen gilt ein Teilnehmer, der mindestens 30 Sekunden lang ohne Hilfe einer anderen Person oder eines Gegenstandes sitzt. Die Daten wurden aus dem elektronischen Fallberichtsformular für motorische Meilensteine ​​(eCRF) oder dem Subtest-Leistungskriterium Nr. 26 der Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID) ermittelt und verwendet, um zu bestimmen, ob der Teilnehmer erreicht (Ja) oder nicht erreicht (Nein). der Meilenstein. Wenn keine Daten verfügbar wären, würden sie als „fehlend“ aufgeführt.
Woche 24
Zeit bis zur Reduzierung der erforderlichen Beatmungsunterstützung auf ≤ 16 Stunden pro Tag von der Dosierung bis Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Die verkürzte Beatmungszeit wurde direkt aus dem täglichen Tagebuch oder der Auswertung des Fragebogens zur Abwesenheit von Beatmungsgeräten ermittelt. Als Ereignis wurde der erste Fall einer gemeldeten Zeitverkürzung von ≤ 16 Stunden pro Tag gewertet. Für die Analyse wurde die Kaplan-Meier-Schätzung verwendet.
Ausgangswert bis Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore des Children's Hospital of Philadelphia Infant Test of Neuromuscular Disorders (CHOP INTEND) in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
CHOP INTEND ist eine Beurteilungsskala, die ursprünglich zur Quantifizierung der motorischen Fähigkeiten bei Säuglingen im Alter von 1,4 bis 37,9 Monaten mit spinaler Muskelatrophie Typ I (SMA-I) entwickelt wurde und für die X-chromosomale myotubuläre Myopathie (XLMTM) validiert wurde. Die Skala umfasst 16 Fragen, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden, wobei 0 keine Antwort/Fähigkeit zur Ausführung der Bewegung und 4 die höchste Fähigkeit zur Ausführung der Aufgabe gemäß den CHOP INTEND-Itemanweisungen bedeutet. Die für die Analyse verwendete Punktzahl ist die Gesamtsumme aller 16 Fragen, die zwischen 0 und 64 liegt. Ein höherer Wert weist auf eine bessere neuromuskuläre Funktion hin. Wenn ein Element fehlt oder mit „Konnte nicht getestet werden (CNT)“ bewertet wurde, wird 0 für die Elementbewertung angerechnet.
Ausgangswert, Woche 24
Änderung des maximalen Inspirationsdrucks (MIP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
MIP ist ein schneller und nicht-invasiver Test zur Messung der Stärke der Inspirationsmuskulatur, vor allem des Zwerchfells, und ermöglicht die Beurteilung von Beatmungsversagen, restriktiver Lungenerkrankung und der Stärke der Atemmuskulatur. MIP bezieht sich darauf, wie viel Luftdruck eine Person erzeugt, indem sie so stark wie möglich durch den Mund einatmet.
Ausgangswert, Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der quantitativen Analyse der Myotubularin-Expression in der Muskelbiopsie in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Myotubularin ist ein Protein, eine hochkonservierte, dualspezifische Lipidphosphatase, die an der Entwicklung, Reifung und Erhaltung von Skelettmuskelzellen beteiligt ist. Myotubularin wird von einem MTM1-Gen kodiert. Die Konzentration der Probe wurde so normalisiert, dass pro Probe die äquivalente Proteinmenge getestet wurde.
Ausgangswert, Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Lebensqualitätsbewertung der Gesamtpunktzahl der Pflegekräfte mit neuromuskulären Erkrankungen (ACEND) in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
ACEND wurde entwickelt, um die Auswirkungen auf das Leben von Eltern/gesetzlich bevollmächtigten Vertretern/Betreuern zu messen, die Kinder mit schweren neuromuskulären Störungen betreuen. ACEND verfügt über 41 Elemente, die zwei Bereiche widerspiegeln (physische Auswirkungen [Füttern/Pflege/Anziehen {6 Elemente}, Sitzen/Spielen {5 Elemente}, Transfers {5 Elemente} und Mobilität {7 Elemente}] und allgemeine Auswirkungen auf die Pflegekraft [Zeit {4 Elemente}, Emotion {9 Elemente} und Finanzen {5 Elemente}]). Die Bewertung für jedes Element basierte auf einer 6- oder 5-Punkte-Ordinalskala, und die Bewertungen für jede Domäne und Subdomäne wurden auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet. Höhere Werte spiegelten wider, dass die Pflegekräfte weniger intensiven Einfluss auf die Pflege hatten. Rohwerte für jede Subdomäne wurden durch Berechnung des algebraischen Mittelwerts der Items für diejenigen Befragten erstellt, die ein oder mehrere Items beantwortet hatten; Für die Elemente ohne Antworten fehlt die Einstellung. Anschließend wurde das arithmetische Mittel der beantworteten Elemente auf eine Punktzahl von 0 bis 100 standardisiert und die transformierten Punktzahlen lagen zwischen 0 und 100 für jede Subdomäne. Eine höhere Punktzahl bedeutete ein besseres Ergebnis.
Ausgangswert, Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl der Bewertung des pädiatrischen Lebensqualitätsinventars (PedsQL) in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
PedsQL ist ein Tool zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei gesunden Kindern und Jugendlichen sowie bei Menschen mit akuten und chronischen Erkrankungen. PedsQL misst die Kerndimensionen der Gesundheit, wie sie von der Weltgesundheitsorganisation definiert werden, sowie die Rollenfunktion (Schule). Dieser Fragebogen besteht aus verschiedenen Modulen, die je nach Alter und Zustand des Kindes verwaltet werden. Jeder Punkt des Fragebogens wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von - 0 (Nie) bis 4 (Fast immer) gemessen. Das Modul besteht aus 25 Elementen mit drei Dimensionen: Über meine neuromuskuläre Erkrankung (17 Elemente), Kommunikation (3 Elemente), Über unsere Familienressourcen (5 Elemente). Die Punkte werden umgekehrt bewertet und linear in eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 100 umgewandelt. Höhere Skalen/Scores weisen auf geringere Probleme hin.
Ausgangswert, Woche 24
Mittlerer Prozentsatz altersgerechter klinisch relevanter Meilensteine ​​der grobmotorischen Funktion, die bis Woche 24 erreicht wurden
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 4, 12, 16 und 24
Zu den Meilensteinen der motorischen Entwicklung gehörten: Kopfkontrolle (hält den Kopf mindestens 15 Sekunden lang ohne Unterstützung aufrecht), Rollen von hinten zu den Seiten (dreht sich vom Rücken auf beide Seiten), Sitzen ohne Unterstützung (sitzt alleine ohne Unterstützung für mindestens 10 Sekunden), steht mit Hilfe (unterstützt das eigene Gewicht für mindestens 2 Sekunden), krabbelt (kommt durch Krabbeln auf Händen und Knien mindestens 1,5 m vorwärts), zieht zum Stehen (hebt sich mit Hilfe eines Stuhls oder eines anderen geeigneten Gegenstands als Stütze in die stehende Position), Geht mit Hilfe (das Kind geht mit koordinierten, abwechselnden Schrittbewegungen). Kann sich mit 1 oder 2 Händen zur Unterstützung festhalten), allein stehen (steht mindestens 3 Sekunden allein, nachdem Sie die Hände losgelassen haben), alleine gehen (macht mindestens 3 Schritte ohne Unterstützung, auch wenn der Gang steifbeinig und wackelig ist). Der durchschnittliche Prozentsatz der erreichten Meilensteine ​​der grobmotorischen Funktion wurde angegeben.
Ausgangswert, Wochen 4, 12, 16 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 die vollständige Unabhängigkeit vom Beatmungsgerät erreichen
Zeitfenster: Woche 24
„Vollständige Unabhängigkeit vom Beatmungsgerät“ ist definiert als: Das Datum der Entfernung vom Beatmungsgerätfeld im eCRF „Bewertung der Beatmungsparameter“ ist nicht leer oder „Ist Proband an einem Beatmungsgerät“ = „Nein“ im selben eCRF.
Woche 24
Dauer des Gesamtüberlebens
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 5 Jahre
Der Überlebensstatus wurde bei jedem Besuch beurteilt, bis der Teilnehmer seine Einwilligung zurückzog oder die Studie abschloss. Wenn der Teilnehmer einen Besuch versäumte oder aus einem anderen Grund als dem Widerruf der Einwilligung oder dem Tod zurücktrat, kontaktierte die Website die Eltern/gesetzlich bevollmächtigten Vertreter, um festzustellen, ob der Teilnehmer noch am Leben war. Bei Teilnehmern, die sich aus der Studie zurückzogen, wurde der Teilnehmer 5 Jahre lang alle 6 Monate nach der Verabreichung kontaktiert, um das Überleben zu beurteilen. Für die Analyse wurde die Kaplan-Meier-Schätzung verwendet.
Ausgangswert bis zu 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum 5. Lebensjahr
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem ein Studienmedikament verabreicht wurde, das nicht unbedingt einen ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung hat. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (MP) verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit MP besteht oder nicht. Bei einem TEAE handelt es sich um alle unerwünschten Ereignisse, unabhängig von der Beziehung zum Studienmedikament, die am oder nach dem Datum des Baseline-Besuchs (Dosierung) beginnen oder sich verschlimmern.
Von der ersten Dosis bis zum 5. Lebensjahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Gene Therapies

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. September 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATX-MTM-002
  • 2024-512637-32 (Andere Kennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für diese Studie wird kein Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene gewährt, da sie eine oder mehrere der auf www.clinicalstudydatarequest.com unter „Sponsor Specific Details for Astellas“ beschriebenen Ausnahmen erfüllt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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