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Vitamin K, D-Chiro-Inositol und α-Lactalbumin bei der Knochenhomöostase (Synostea)

25. November 2025 aktualisiert von: Marialuisa Appetecchia, Regina Elena Cancer Institute

Synergistische Rolle von Vitamin K, D-Chiro-Inositol und α-Lactalbumin in der Knochenhomöostase bei Brustkrebspatientinnen, die mit Aromatasehemmern behandelt werden

Bei Frauen mit Brustkrebs, die sich einer adjuvanten Hormontherapie unterziehen, verursacht der durch die Therapie mit Aromatasehemmern und/oder Tamoxifen ± GnRH-Analoga induzierte ausgeprägte Gewebe-Hypoöstrogenismus einen signifikanten Anstieg des Knochenmasseverlusts, was zu einem erhöhten Frakturrisiko ab dem ersten Therapiejahr führt. Es ist daher unerlässlich, eine Behandlung mit antiresorptiven Medikamenten sowie eine Supplementierung mit Kalzium und Vitamin D zu beginnen. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass Vitamin K und α-Lactalbumin die Absorption von Kalzium und Vitamin D verbessern können. Darüber hinaus fördert Vitamin K die Gamma-Carboxylierung von Osteocalcin, was zu dessen Aktivierung führt und eine erhöhte Einlagerung von Hydroxylapatit in den Knochen bewirkt, was wiederum die Kalziumaufnahme aus dem Blut und anderen Geweben erhöht. Studien haben berichtet, dass eine Kombination aus Alendronat und Vitamin K2 zu einer Verringerung des Verhältnisses von uncarboxyliertem zu carboxyliertem Osteocalcin führen kann, was zu einer Erhöhung der Knochenmineraldichte beiträgt, insbesondere im Femurhals. α-Lactalbumin kann die Bioverfügbarkeit von Kalzium erhöhen, da es dessen Ausfällung bei dem neutralen pH-Wert in den Absorptionsbereichen des Dünndarms verhindern kann. Darüber hinaus besitzt α-Lactalbumin eine Bindungsstelle für Vitamin D3, und die von Monomeren dieses Proteins und Vitamin D gebildeten Komplexe haben bei hohen Vitamin-Konzentrationen eine gute Stabilität gezeigt. Inositol ist ein Kohlenhydrat, das strukturell Glukose ähnelt und in seiner isomeren Form D-Chiro-Inositol auf den Knochenumbau wirkt, indem es die Aktivierung von Osteoklasten durch Hemmung der Bindung von RANK-L an seinen Rezeptor auf Prä-Osteoklasten blockiert. Unsere Hypothese ist, dass die Verwendung der Kombination aus Vitamin K, α-Lactalbumin und D-Chiro-Inositol die intestinale Absorption von Kalzium und Vitamin D verbessern sollte, wodurch der Anteil der Patienten erhöht wird, die in der Lage sind, die Serumspiegel von Vitamin D und die Kalziumausscheidung im Urin (als Parameter einer ausreichenden Kalziumaufnahme) zu normalisieren. Dieser Aspekt könnte zusammen mit der direkten Wirkung dieser Komponenten auf den Knochenumbau die antiresorptive Wirkung der Standardtherapie mit Bisphosphonaten verstärken und die quantitativen und qualitativen Parameter des Knochens verbessern. Daher planen wir eine prospektive randomisierte Pilotstudie, um die Wirksamkeit der Kombination aus Vitamin K, α-Lactalbumin und D-Chiro-Inositol zu bewerten, indem wir Patienten mit Standardtherapie und Patienten, die mit Synostea® behandelt wurden, vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Empfehlungen zur idealen täglichen Aufnahme von Kalzium und Vitamin D variieren je nach anthropometrischen Merkmalen und Komorbiditäten der Patienten. Ein angemessener Spiegel dieser beiden Nährstoffe wird insbesondere bei Patienten empfohlen, die mit antiresorptiven Medikamenten behandelt werden, die sowohl präventiv als auch therapeutisch bei Osteoporose eingesetzt werden. Dies tritt bei Frauen mit Brustkrebs auf, bei denen der durch die adjuvante Therapie (Aromatasehemmer und/oder Tamoxifen ± GnRH-Analoga) induzierte ausgeprägte Gewebshypoöstrogenismus einen signifikanten Beschleunigung des Knochenverlusts (CTIBL – Cancer Treatment-Induced Bone Loss) verursacht, mit einem daraus resultierenden erhöhten Frakturrisiko ab dem ersten Therapiejahr. Daher ist es unerlässlich, die Behandlung mit antiresorptiven Medikamenten und die Supplementierung mit Kalzium und Vitamin D zu beginnen, um die Knochengesundheit zu schützen und sekundäre Osteoporose zu verhindern.

Optimale Serumkonzentrationen von Kalzium und Vitamin D spielen eine zentrale Rolle für die Knochengesundheit, aber eine unzureichende Aufnahme kann von zahlreichen Faktoren abhängen, einschließlich Ernährung und der Anwesenheit anderer Nährstoffe sowie der Fähigkeit des Körpers, sie effektiv zu absorbieren. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass Vitamin K und α-Lactalbumin die Absorption von Kalzium und Vitamin D verbessern. Vitamin K ist ein fettlösliches Vitamin, das in verschiedenen Formen vorkommt, einschließlich Vitamin K2 (Menachinon), das am Knochenumbau beteiligt ist. Es fördert die Gamma-Carboxylierung von Osteocalcin, was zu dessen Aktivierung führt und eine erhöhrte Einlagerung von Hydroxylapatit in den Knochen bewirkt, was zu einer erhöhten Aufnahme von Kalzium aus dem Blut und anderen Geweben führt. Hohe Spiegel der uncarboxylierten Form von Osteocalcin, die bei Vitamin-K-Mangel auftritt, wurden trotz adäquater Therapie mit oralen Bisphosphonaten mit einem erhöhten Frakturrisiko in Verbindung gebracht. Studien haben berichtet, dass eine Kombination aus Alendronat und Vitamin K2 zu einer Verringerung des Verhältnisses von uncarboxyliertem zu carboxyliertem Osteocalcin führen kann, was zu einer Zunahme der Knochenmineraldichte beiträgt, insbesondere im Schenkelhals, und somit das Risiko für Fragilitätsfrakturen verringert. α-Lactalbumin ist ein kleines saures Protein, das eine Bindungsstelle mit hoher Affinität für Ca++ aufweist. Die Biozugänglichkeit von Ca++, d.h. die Menge des Mikronährstoffs, die potenziell für die Absorption im menschlichen Körper verfügbar ist, hängt von der Menge an löslichem Kalzium ab, die während der Verdauung aus der Lebensmittelverarbeitung freigesetzt wird. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass die Bindung an Peptide wie α-Lactalbumin die Biozugänglichkeit aufgrund seiner Fähigkeit erhöhen kann, die Ausfällung bei dem neutralen pH-Wert in den Absorptionsbahnen des Dünndarms zu verhindern. Darüber hinaus besitzt α-Lactalbumin eine Bindungsstelle für Vitamin D3, und Komplexe, die aus Monomeren dieses Proteins und Vitamin D bestehen, haben eine gute Stabilität in Gegenwart hoher Vitaminkonzentrationen gezeigt. Aus In-vitro-Studien ist auch bekannt, dass α-Lactalbumin die intestinale Absorption von D-Chiro-Inositol um bis zu das 10-fache im Vergleich zum Fehlen dieses Proteins im Darm verbessern kann.

Die Kombination von Vitamin K, α-Lactalbumin und D-Chiro-Inositol sollte die intestinale Absorption von Kalzium und Vitamin D verbessern, wodurch der Prozentsatz der Patienten erhöht wird, die eine Normalisierung der Serum-Vitamin-D-Spiegel und der Kalziumausscheidung im Urin (verstanden als Parameter für eine angemessene Kalziumaufnahme) erreichen können. Dieser Aspekt könnte zusammen mit der direkten Wirkung dieser Komponenten auf den Knochenumbau den antiresorptiven Effekt der Standard-Bisphosphonat-Therapie verstärken und die quantitativen und qualitativen Parameter des Knochens verbessern.

Inositol ist ein Kohlenhydrat, das strukturell Glukose ähnelt und in seiner isomeren Form als D-Chiro-Inositol auf den Knochenumbau wirkt, indem es die Aktivierung von Osteoklasten durch Hemmung der Bindung von RANK-L an seinen Rezeptor auf Prä-Osteoklasten blockiert.

Daher entwerfen wir eine prospektive randomisierte Pilotstudie, die darauf abzielt, die Wirkung der synergistischen Wirkung einer Supplementierung mit Vitamin K, α-Lactalbumin und D-Chiro-Inositol im Vergleich zur Standardtherapie mit Kalziumkarbonat und Vitamin D allein auf die Parameter des Kalzium-Phosphor-Stoffwechsels und die Knochenmineraldichte bei Patienten mit Brustkrebs zu bewerten, die mit Alendronat zur Prävention von Knochenschäden durch Hormontherapie behandelt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

134

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • Italy
      • Latina, Italy, Italien, 04100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Santa Maria Goretti Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Camilla Virili, MD
        • Unterermittler:
          • Maria Flavia Bagaglini, MD
      • Roma, Italy, Italien, 00144
        • Rekrutierung
        • Regina Elena National Cancer Institute
        • Unterermittler:
          • Giulia Puliani, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Maria Flavia Bagaglini, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marialuisa Appetecchia, MD
        • Unterermittler:
          • Marta Bianchini, MD
        • Unterermittler:
          • Marilda Mormando, MD
        • Unterermittler:
          • Rosa Lauretta, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Frauen (im Alter von 35 bis 70 Jahren) mit Brustkrebs, die sich einer Behandlung mit Aromatasehemmern oder Tamoxifen + GnRH-Analoga oder Aromatasehemmern + GnRH-Analoga unterziehen, und die kurz vor Beginn einer Behandlung mit oralen Knochenresorptionshemmern (Alendronat) stehen und die anderen Kriterien erfüllen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • kaukasische Frauen im Alter zwischen 35 und 70 Jahren;
  • Diagnose Brustkrebs und Behandlung mit Aromatasehemmern oder Tamoxifen + GnRH-Analoga oder Aromatasehemmern + GnRH-Analoga, die vor nicht mehr als 12 Monaten begonnen wurde, und bevorstehender Beginn einer Behandlung mit oralen Knochenresorptionshemmern (Alendronat);
  • Vitamin-D-Spiegel unter 30 ng/ml (Test durchgeführt nicht mehr als 6 Monate vor dem Basisbesuch/T0-Besuch)
  • Patienten, die in der Lage sind, die Verfahren und/oder Anforderungen der Studie einzuhalten
  • informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie und Datenverarbeitung, persönlich und/oder durch einen Zeugen schriftlich erteilt, bevor eine studienspezifische Prozedur durchgeführt wird

Ausschlusskriterien:

  • unkontrollierter Diabetes mellitus (HbA1c 8 %), schwere chronische Nierenerkrankung (eGFR < 30 ml/min);
  • Patienten mit primärem oder sekundärem Hyperparathyreoidismus aufgrund einer chronischen Nierenerkrankung;
  • Basis-Vitamin-D-Spiegel über 30 ng/ml;
  • Patienten, die bereits mit antiresorptiven Medikamenten behandelt werden;
  • Patienten, die sich einer Steroidtherapie unterziehen;
  • Patienten, die mit anderen Formen von Vitamin D (Calcifediol, Calcitriol) behandelt werden oder die hohe Dosen von Kalzium benötigen (Hypoparathyreoidismus);
  • Patienten, die mit Medikamenten behandelt werden, die die Kalziumausscheidung beeinflussen können (Diuretika);
  • Unfähigkeit, die von der Studie geforderten Verfahren einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Standardtherapie
Nahrungsergänzungsmittel: Gruppe 1: Kalziumkarbonat/Cholecalciferol
Einnahme von Calciumcarbonat 500 mg + Cholecalciferol 2000 IE
Gruppe 2
Synostea®
Nahrungsergänzungsmittel: Gruppe 2: Synostea® (Calciumcarbonat/Cholecalciferol/Vitamin K/α-Lactalbumin/d-Chiro-Inositol)
Einnahme von Synostea® : Calciumcarbonat 400 mg + Cholecalciferol 2000 IE + Vitamin K (Menachinon 50 µg) + α-Lactalbumin (30 mg) + D-Chiro-Inosit (150 mg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung der Unterschiede in den mittleren Vitamin-D-Spiegeln nach sechs Monaten bei Patienten, die mit Calciumcarbonat + Cholecalciferol behandelt wurden, und Patienten, die mit Calciumcarbonat + Cholecalciferol + Vitamin K + α-Lactalbumin + D-Chiro-Inositol behandelt wurden
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des mittleren Vitamin-D-Spiegels in den beiden Behandlungsgruppen nach 6 Monaten Therapie
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Unterschiede in der Hüftknochenmineraldichte mittels D-XA zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 12 Monate
Zur Bewertung des Unterschieds in der Veränderung der Hüft-Knochenmineraldichte (BMD) mittels Dual-Röntgen-Absorptiometrie nach 12 Monaten zwischen den beiden Gruppen (Standard-Vitamin-D- und Kalziumsupplementierung vs. Synostea®)
12 Monate
Bewertung der Unterschiede im Lendenwirbelsäulen-Fragilitätsscore mittels Radiofrequenz-echografischer Multi-Spektrometrie zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 12 Monate
Zur Bewertung der Differenz in der Veränderung des Lendenwirbel-Fragilitäts-Scores von Baseline nach 12 Monaten mittels Radiofrequenz-echographischer Multispektrometrie zwischen den beiden Gruppen (Standard-Vitamin-D- und Kalzium-Supplementierung vs. Synostea®)
12 Monate
Auswertung der Unterschiede in den Serumspiegeln von Gesamtkalzium zwischen den Gruppen nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Um die Veränderungen der Serumspiegel von Gesamtkalzium nach 12 Monaten Behandlung in den beiden Gruppen zu vergleichen (Standard-Supplementierung mit Kalzium und Vitamin D vs. Synostea®)
12 Monate
Bewertung der Unterschiede in den Serumspiegeln des Parathormons zwischen den Gruppen nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Um die Veränderungen der Serumspiegel von Gesamtkalzium nach 12 Monaten Behandlung in den beiden Gruppen zu vergleichen (Standardergänzung mit Kalzium und Vitamin D vs. Synostea®)
12 Monate
Bewertung der Unterschiede in den Serumspiegeln der knochenspezifischen alkalischen Phosphatase zwischen den Gruppen nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Um die Veränderungen der Serumspiegel der knochenspezifischen alkalischen Phosphatase nach 12-monatiger Behandlung in den beiden Gruppen zu vergleichen (Standardergänzung mit Kalzium und Vitamin D vs. Synostea®)
12 Monate
Evaluation der Unterschiede in den Serumspiegeln des C-terminalen Telopeptids von Typ-I-Kollagen zwischen den Gruppen nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Um die Veränderungen der Serumspiegel des C-terminalen Telopeptids von Typ-I-Kollagen (CTX) nach 12-monatiger Behandlung in den beiden Gruppen zu vergleichen (Standardergänzung mit Kalzium und Vitamin D vs. Synostea®)
12 Monate
Bewertung der Unterschiede in den 24-Stunden-Calciurie-Werten zwischen den Gruppen nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Um die Veränderungen der 24-Stunden-Calciurie-Werte nach 12-monatiger Behandlung in den beiden Gruppen zu vergleichen (Standard-Supplementierung mit Kalzium und Vitamin D vs. Synostea®)
12 Monate
Auswertung der Unterschiede in den Serumspiegeln von Gesamtkalzium zwischen den Gruppen nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Um die Veränderungen der Serumspiegel von Gesamtkalzium nach 6 Monaten Behandlung in den beiden Gruppen zu vergleichen (Standardergänzung mit Kalzium und Vitamin D vs Synostea®)
6 Monate
Bewertung der Unterschiede in den Serumspiegeln des Parathormons zwischen den Gruppen nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Um die Veränderungen der Parathormon-Serumspiegel nach 6-monatiger Behandlung in den beiden Gruppen zu vergleichen (Standard-Supplementierung mit Kalzium und Vitamin D vs. Synostea®)
6 Monate
Bewertung der Unterschiede in den Serumspiegeln der Knochen-alkalischen Phosphatase zwischen den Gruppen nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Um die Veränderungen der Serumspiegel der knochenspezifischen alkalischen Phosphatase nach 6-monatiger Behandlung in den beiden Gruppen (Standard-Supplementierung mit Kalzium und Vitamin D vs. Synostea®) zu vergleichen.
6 Monate
Bewertung der Unterschiede in den Serumspiegeln des C-terminalen Telopeptids von Typ-I-Kollagen zwischen den Gruppen nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Um die Veränderungen der Serumspiegel des C-terminalen Telopeptids von Typ-I-Kollagen (CTX) nach 6-monatiger Behandlung in den beiden Gruppen zu vergleichen (Standard-Supplementierung mit Kalzium und Vitamin D vs. Synostea®)
6 Monate
Bewertung der Unterschiede in den 24-Stunden-Kalziurie-Werten zwischen den Gruppen nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Um die Veränderungen der 24-Stunden-Calciurie-Werte nach 6-monatiger Behandlung in den beiden Gruppen zu vergleichen (Standard-Supplementierung mit Kalzium und Vitamin D vs. Synostea®)
6 Monate
Bewertung der Unterschiede in der Lendenwirbelsäulen-Knochendichte mittels D-XA zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 12 Monate
Zur Bewertung der Differenz in der Veränderung der lumbalen BMD (Knochenmineraldichte) durch Dual-Röntgen-Absorptiometrie gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten zwischen den beiden Gruppen (Standard-Vitamin-D- und Kalzium-Supplementierung vs. Synostea®)
12 Monate
Bewertung der Unterschiede im Hüftfragilitäts-Score mittels Radiofrequenz-echographischer Multispektrometrie zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 12 Monate
Zur Bewertung des Unterschieds in der Veränderung des Hüftfragilitäts-Scores mittels Radiofrequenz-echographischer Multispektrometrie nach 12 Monaten zwischen den 2 Gruppen (Standard-Vitamin-D- und Kalzium-Supplementierung vs. Synostea®)
12 Monate
Bewertung der Unterschiede in den Serumspiegeln der gesamten alkalischen Phosphatase zwischen den Gruppen nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Um die Veränderungen der Serumspiegel der gesamten alkalischen Phosphatase nach 6 Monaten Behandlung in den beiden Gruppen zu vergleichen (Standardergänzung mit Kalzium und Vitamin D vs. Synostea®)
6 Monate
Bewertung der Unterschiede in den Serumspiegeln der Gesamt-Alkalischen Phosphatase zwischen den Gruppen nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Um die Veränderungen der Serumspiegel der gesamten alkalischen Phosphatase nach 12 Monaten Behandlung in den beiden Gruppen (Standardergänzung mit Kalzium und Vitamin D gegenüber Synostea®) zu vergleichen
12 Monate
Auswertung der Unterschiede in der Therapietreue zwischen den Gruppen nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Um den Unterschied in der Behandlungstreue zwischen den beiden Gruppen (Standardergänzung mit Kalzium und Vitamin D gegenüber Synostea®) zu bewerten, bewertet mit Fragebögen, die speziell für die Studie nach 12 Monaten erstellt wurden.
12 Monate
Bewertung der Unterschiede in der Behandlungstreue zwischen den Gruppen nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Zur Beurteilung des Unterschieds in der Therapietreue zwischen den beiden Gruppen (Standardergänzung mit Kalzium und Vitamin D vs. Synostea®), bewertet anhand von Fragebögen, die speziell für die Studie nach 6 Monaten erstellt wurden.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regina Elena Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Marialuisa Appetecchia, MD, Regina Elena National Cancer Insitute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RS 328/IRE/25

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird in GARRbox veröffentlicht

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten werden nach der Veröffentlichung der Studie verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden kostenlos verfügbar sein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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