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ZIKAlliance Natural History Study (ZIKAllianceNH)

17. Mai 2022 aktualisiert von: Thomas Jaenisch, University of Heidelberg Medical Center

Klinische und virologische Längsschnittstudie bei symptomatischen Patienten mit Zika-Virusinfektion in der Stadt Sao Paulo, Brasilien

Studie zur Aufnahme von bis zu 1000 erwachsenen Patienten (> 18 Jahre) mit fieberhafter oder ausschlagartiger Erkrankung von kurzer Dauer (< 72 Stunden) in ausgewiesenen Kliniken im Bundesstaat Sao Paulo, Brasilien.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

  • Studie zur Aufnahme von bis zu 1000 erwachsenen Patienten (> 18 Jahre) mit fieberhafter oder ausschlagartiger Erkrankung von kurzer Dauer (< 72 Stunden) in ausgewiesenen Kliniken im Bundesstaat Sao Paulo, Brasilien.
  • Nach der Aufnahme (Tag 0) werden die Patienten an den Tagen 2-3, 7, 14, 21, 30, 90, 180 und 360 mit klinischen und biologischen Verfahren (Blut- und Urinproben) nachuntersucht.
  • Bei Patienten mit nachgewiesener Infektion mit dem ZIKA-Virus (ZIKV) umfassen die Nachsorgeproben Blut-, Speichel-, Urin- und Genitalproben.
  • Bei nicht mit ZIKV infizierten Patienten umfassen Nachsorgeproben eine serologische Überwachung an den Tagen 14, 30, 180 und 360 und bei Männern eine mögliche Untersuchung der Genitalflüssigkeiten an Tag 180.
  • Alle Patienten werden bis zu einem Jahr auf ihre Auswirkungen auf die Behinderung untersucht. Erwachsene Haushaltskontakte von ZIKV-Patienten werden zur ZIKV-Bewertung, einschließlich der Entnahme von Blut- und Urinproben, eingeladen.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • University of Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Durchschnittsbevölkerung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hautausschlag oder Fieberkrankheit
  • innerhalb von 72 Stunden nach Auftreten der Symptome

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Symptomen oder Komplikationen, die auf eine bakterielle Infektion hinweisen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Symptomatische Erwachsene
Erwachsene Patienten (> 18 Jahre) mit kurz andauernder fieberhafter oder ausschlaggebender Erkrankung (< 72 h)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektion mit dem ZIKA-Virus
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
Klinische Charakterisierung
bis zu einem Jahr
DENGUE-Virusinfektion
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
Klinische Charakterisierung
bis zu einem Jahr
Chikungunya-Virus-Infektion
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
Klinische Charakterisierung
bis zu einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Heidelberg Medical Center

Mitarbeiter

University of Sao Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Jänisch, University Hospital Heidelberg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 734548NH (EC | H2020 | RIA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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