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Bewertung der Virusreplikation durch Tonate-Virus (TONV) und Zika-Virus (ZIKV) innerhalb eines ex-vivo-Trophoblasten- und Plazentamodells (ZITOPEx)

17. Oktober 2022 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Prospektive, nicht-interventionelle Studie, durchgeführt nach Kultivierung von Plazenta-Trophoblastengewebe ex vivo und Infektion mit Zika und Tonate

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Analyse bezieht sich für jeden untersuchten Virus + Kontrolle + Favipiravir auf 1 Plazenta im 1. Trimenon und 1 Plazenta am Termin.

Geplant sind 2 Experimente pro Virus.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

8

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Frau

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient über 18 Jahre alt
  • Einlingsschwangerschaft mit normalem Verlauf, am Termin, Geburt durch Kaiserschnitt ODER
  • Trophoblast vom freiwilligen Schwangerschaftsabbruch (IVG) nach endo-uteriner Aspiration

Ausschlusskriterien:

  • Notwendigkeit einer pathologischen, genetischen oder bakteriologischen Untersuchung der Plazenta
  • Multiple Schwangerschaft
  • HBV+ (Hepatitis B positiv), HCV+ (Hepatitis C positiv), bekannte CMV-Serokonversion während der Schwangerschaft (CytoMégaloVirus)
  • Immunsuppression (Medikamente, Kortikosteroide etc.)
  • Diabetes
  • Präeklampsie
  • Intrauterine Wachstumsverzögerung (IUGR),
  • Gefäß- oder Plazentapathologie.
  • Teilnahmeverweigerung
  • Patient unter Vormundschaft / Pflegschaft / Sicherheitsmaßnahme
  • Patient unter AME (staatliche medizinische Hilfe)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Menschliche Plazenta und Trophoblasten (biologische Abfälle) aus unkomplizierten Schwangerschaften.

Die Plazentaentnahme erfolgt nach einer Kaiserschnittgeburt nach mündlicher und schriftlicher Aufklärung durch Abgabe des Aufklärungsbogens für Frauen mit normaler Einlingsschwangerschaft am Termin.

Ebenso werden Trophoblasten nach endo-uteriner Aspiration im Rahmen eines freiwilligen Schwangerschaftsabbruchs entnommen.

  • Zelllinie und Virus
  • Infektion menschlicher Plazentakulturexplantate
  • Bestimmung der Viruslast in Geweben durch qRT-PCR
Biologisch: Zelllinie und Virus
C6/36-Zellen werden in L15-Kulturmedium (Leibovitz L-15-Medium), ergänzt mit 5 % FBS (fötales Rinderserum) und 1 % Penicillin/Streptomycin, bei 28 °C in einer befeuchteten Atmosphäre mit 5 % CO2 kultiviert. ZIKV und TONV werden expandiert und unter Verwendung von C6/36-Zellen titriert. Die virale Stammlösung wird in 100-ul-Aliquots aliquotiert und bei -80 °C gelagert.
Biologisch: Infektion menschlicher Plazentakulturexplantate

Plazentagewebe werden innerhalb einer Stunde nach der Lieferung bearbeitet. Die Chorionzotten werden in 5-mm-Schnitte zerlegt und die Gewebe reichlich mindestens dreimal mit einem Standardkulturmedium (RPMI-1640, ergänzt mit 10 % hitzeinaktiviertem fötalem Kälberserum (FCS), 1 % L-Glutamin und 1 % Penicillin) gewaschen /Streptomycin) zur Entfernung von mütterlichem Blut, Membranen und Blutgerinnseln.

Kollagen-Gel-Schwämme werden in 6-Well-Platten-Wells gegeben, die 3 ml Kulturmedium enthalten (RPMI-1640, ergänzt mit 15 % hitzeinaktiviertem fötalem Rinderserum (FCS), 1 % Penicillin/Streptomycin, 0,1 % Gentamycin, 1 % Amphotericin B , 1 % L-Glutamin, 1 % nicht-essentielle Aminosäure, 1 % Natriumpyruvat) pro Vertiefung. Chorionzotten werden in 5-mm-Abschnitte zerlegt und auf Kollagengelschwämme an der Grenzfläche zwischen Kulturmedium und Luft gelegt.

Biologisch: Bestimmung der Viruslast in Geweben durch qRT-PCR

Die Gewebe werden durch mechanisches Aufbrechen in einem Lysepuffer + 4 % TCEP (Tris(2-carboxyethyl)phosphinhydrochlorid) (Machery-Nagel Ref: 740395.107) lysiert. mit dem Precellys-System. Die lysierten Gewebe werden in 100 mg/ml Macherey-Nagel-Lysepuffer verdünnt, aliquotiert und bis zur Extraktion bei –80 °C gelagert. Gesamt-RNA wird unter Verwendung des Nucleospin 96 RNA Core Kits (Macherey Nagel Ref: 740466.4) doppelt extrahiert. nach den Anweisungen des Lieferanten.

Standardproben, Kontrollen und ZIKV- und TONV-Virus-RNA werden extrahiert und parallel unter den gleichen Bedingungen getestet. Die extrahierte RNA wird unter Verwendung des Superscript One-Step RT-qPCR-Kits (Invitrogen Ref: 11732088) gemäß den Empfehlungen des Herstellers mit einer für ZIKV und TONV spezifischen Sonde und einem Primer einer reversen Transkriptase unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Replikationspotentials von TONV und ZIKV nach Plazentainfektion ex vivo.
Zeitfenster: Aufnahme
Bestimmen Sie die Viruslast (RT-qtPCR) von TONV und ZIKV nach Plazentainfektion, ex vivo in RNA-Kopien/ml
Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validieren Sie das Ex-vivo-Plazentamodell für TONV.
Zeitfenster: Aufnahme
Analyse der Viruslast in Plazenta-Explantaten auf TONV in RNA-Kopien/ml
Aufnahme
Vergleichen Sie die Virusinfektion der Plazenta zu verschiedenen Zeitpunkten der Schwangerschaft (erstes Trimester und Termin).
Zeitfenster: erstes Trimester
Analyse der Viruslast nach Begriff in RNA-Kopien/mL
erstes Trimester
Vergleichen Sie die Virusinfektion der Plazenta zu verschiedenen Zeitpunkten der Schwangerschaft (erstes Trimester und Termin).
Zeitfenster: erstes Trimester
Analyse der Genexpression der verschiedenen Zytokine nach Begriff in RNA-Kopien/mL
erstes Trimester
Vergleichen Sie die Virusinfektion der Plazenta zu verschiedenen Zeitpunkten der Schwangerschaft (erstes Trimester und Termin).
Zeitfenster: erstes Trimester
Auswertung der histologischen Läsionen nach Begriff in RNA-Kopien/mL
erstes Trimester
Vergleichen Sie die Virusinfektion der Plazenta zu verschiedenen Zeitpunkten der Schwangerschaft (erstes Trimester und Termin).
Zeitfenster: Begriff
Analyse der Viruslast nach Begriff in RNA-Kopien/mL
Begriff
Vergleichen Sie die Plazentainfektion von TONV mit ZIKV.
Zeitfenster: Aufnahme
Analyse der Viruslast in Abhängigkeit vom Virus (ZIKV vs. TONV) in RNA-Kopien/mL
Aufnahme
Vergleichen Sie die Plazentainfektion von TONV mit ZIKV.
Zeitfenster: Aufnahme
Analyse der Genexpression verschiedener Zytokine in Abhängigkeit vom Virus (ZIKV vs. TONV) in RNA-Kopien/mL
Aufnahme
Vergleichen Sie die Plazentainfektion von TONV mit ZIKV.
Zeitfenster: Aufnahme
Analyse histologischer Läsionen in Abhängigkeit vom Virus (ZIKV vs. TONV) in RNA-Kopien/mL
Aufnahme
Heben Sie die zellulären Ziele von TONV hervor.
Zeitfenster: Aufnahme
Histologische Analyse und Markierung von TONV-Zellen in RNA-Kopien/ml
Aufnahme
Heben Sie die zellulären Ziele von TONV hervor.
Zeitfenster: Aufnahme
Histologische Analyse und Markierung von Plazentazellen in RNA-Kopien/ml
Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. November 2023

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-A01318-31

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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