- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03204409
Studio di storia naturale ZIKAlliance (ZIKAllianceNH)
17 maggio 2022 aggiornato da: Thomas Jaenisch, University of Heidelberg Medical Center
Studio clinico e virologico longitudinale tra pazienti sintomatici con infezione da virus Zika nella città di San Paolo, Brasile
Studio per arruolare fino a 1000 pazienti adulti (>18 anni) che presentano malattia febbrile o eruzione cutanea di breve durata (<72 ore) in cliniche designate nello Stato di San Paolo, Brasile.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
- Studio per arruolare fino a 1000 pazienti adulti (>18 anni) che presentano malattia febbrile o eruzione cutanea di breve durata (<72 ore) in cliniche designate nello Stato di San Paolo, Brasile.
- Dopo l'arruolamento (giorno 0), i pazienti saranno seguiti nei giorni 2-3, 7, 14, 21, 30, 90, 180 e 360 con procedure cliniche e biologiche (prelievi di sangue e urine).
- Per i pazienti con comprovata infezione da virus ZIKA (ZIKV), i campioni di follow-up includeranno campioni di sangue, saliva, urina e genitali.
- Per i pazienti non infetti da ZIKV, i campioni di follow-up includeranno il monitoraggio sierologico ai giorni 14, 30, 180 e 360 e per gli uomini, l'eventuale valutazione dei fluidi genitali al giorno 180.
- Tutti i pazienti saranno valutati per l'impatto sulla disabilità fino a un anno. I contatti familiari adulti dei pazienti ZIKV saranno invitati per la valutazione ZIKV inclusa la raccolta di campioni di sangue e urina.
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
São Paulo, Brasile
- University of Sao Paulo
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Popolazione generale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Eruzione cutanea o febbre
- entro 72 ore dalla comparsa dei sintomi
Criteri di esclusione:
- presenza di sintomi o complicazioni indicativi di un'infezione batterica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
Adulti sintomatici
pazienti adulti (>18 anni) che presentano malattia febbrile o eruzione cutanea di breve durata (<72 ore)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Infezione da virus ZIKA
Lasso di tempo: fino a un anno
|
Caratterizzazione clinica
|
fino a un anno
|
Infezione da virus Dengue
Lasso di tempo: fino a un anno
|
Caratterizzazione clinica
|
fino a un anno
|
Infezione da virus Chikungunya
Lasso di tempo: fino a un anno
|
Caratterizzazione clinica
|
fino a un anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Jänisch, University Hospital Heidelberg
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2018
Completamento primario (Anticipato)
30 settembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
30 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
2 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 734548NH (EC | H2020 | RIA)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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