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Sicherheit und Effizienz der Methode der Exosomen-Inhalation bei COVID-19-assoziierter Pneumonie (COVID-19EXO2)

23. Oktober 2020 aktualisiert von: Olga Tyumina

Das erweiterte Protokoll zur Bewertung der Sicherheit und Effizienz der Methode der Exosomen-Inhalation bei COVID-19-assoziierter zweiseitiger Pneumonie

Das Coronavirus ist eine akute Viruserkrankung mit vorherrschenden Infektionen der oberen Atemwege, die durch das RNA-haltige Virus der Gattung Betacoronavirus aus der Familie der Coronaviridae verursacht wird. Die meisten Patienten mit schwerem COVID-19 entwickeln in der ersten Krankheitswoche eine Lungenentzündung. Mit fortschreitender Infektion nimmt die Infiltration zu und die betroffenen Bereiche nehmen zu. Eine überschießende und unkontrollierte Reaktion des Immunsystems mit sich schnell entwickelndem tödlichem Zytokinsturm spielt die Hauptrolle in der Pathogenese des akuten Atemnotsyndroms (ARDS) aufgrund einer SARS-CoV-2-Infektion.

Nach vorliegenden Daten können Exosomen aufgrund der Veränderung der Konzentration entzündungshemmender Zytokine Entzündungs- und Regenerationsprozesse regulieren und die Immunzelle auf regeneratives Sekretom umstellen. Das Einatmen von Exosomen kann Entzündungen und Schäden am Lungengewebe reduzieren und die Regenerationsprozesse anregen.

Dieses Protokoll wurde auf Grundlage der Literatur und Informationen über die laufenden Tests NCT04276987 (A Pilot Clinical Study on Inhalation of Mesenchymal Stem Cells Exosomes Treating Severe Novel Coronavirus Pneumonia) und NCT04384445 (Organicell Flow for Patients With COVID-19), Patent Nr. 271036826, entwickelt von 2019. "Ein Verfahren zur Gewinnung und Anreicherung mikroRNA-haltiger exosomaler multipotenter mesenchymaler Stromazellen zur Verwendung in kosmetischen und pharmazeutischen Produkten zur Stimulierung regenerativer Prozesse und zur Verlangsamung des Alterns.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

COVID-19 ist eine Infektionskrankheit, die durch das zuletzt entdeckte Coronavirus verursacht wird. Dieses neue Virus und diese Krankheit waren unbekannt, bevor der Ausbruch im Dezember 2019 in Wuhan, China, begann. COVID-19 ist jetzt eine Pandemie, die viele Länder weltweit betrifft. Bis zum 27. Juli 2020, 13:09 Uhr MESZ, wurden der WHO weltweit 16 096 741 bestätigte Fälle von COVID-19 gemeldet, darunter 646 384 Todesfälle.

Das wichtigste und schnell erreichbare Ziel von SARS-CoV-2 sind die Alveolarzellen vom Typ II der Lunge (AT2), die die Entwicklung diffuser Alveolarschäden bestimmen. Bei der Pathogenese des ARDS durch COVID-19 spielt eine Überreaktion des Immunsystems mit sich schnell entwickelndem schwerem, lebensbedrohlichem Zytokin-Freisetzungs-Syndrom (Zytokinsturm) die Hauptrolle. Das Zytokinfreisetzungssyndrom bedroht das Auftreten und Fortschreiten von ARDS. Zu den Schlüsselkomponenten der Pathogenese von ARDS gehören auch die Störung der zellulären Zytotoxizitätsmechanismen, die übermäßige Aktivierung zytotoxischer Lymphozyten und Makrophagen mit einer massiven Freisetzung von proinflammatorischen Zytokinen (FNO-α, IL-1, IL-2, IL-6, IL-8 , IL-10), granulozytischer Kolonie-stimulierender Faktor, monozytisches chemoattraktives Protein 1) und Entzündungsmarker (CRP, Serumferritin), Infiltration von inneren Organen und Geweben durch aktivierte T-Lymphozyten und Makrophagen, was zu einer hyperinflammatorischen Reaktion führt. Solche schweren Läsionen können zum Tod oder zu schweren Lungenschäden führen, einschließlich einer langen Rehabilitation nach der Entlassung.

Experimentelle Studien haben gezeigt, dass mesenchymale Stammzellen (MSCs) Lungenentzündungen und pathologische Beeinträchtigungen, die aus verschiedenen Arten von Lungenverletzungen resultieren, signifikant reduzieren können. Viele Forscher verbinden die entzündungshemmende Wirkung von MSC mit ihrem Sekretom, das von MSC abgeleitete Exosomen enthält. Es ist sehr wahrscheinlich, dass MSC-Exosomen die gleiche therapeutische Wirkung auf Impfpneumonie haben wie MSCs selbst. Darüber hinaus zeigen Exosomen eine starke Wirkung der regenerativen Stimulation auf verschiedene Wunden, sodass die regenerative Wirkung auf Patienten mit COVID-19-Pneumonie ausgedehnt werden kann.

Der Zweck dieses Protokolls besteht darin, die Sicherheit und Effizienz der Aerosoleinhalation der Exosomen bei der Behandlung von schweren Patienten zu untersuchen, die mit neuartiger Coronavirus-Pneumonie (NCP) ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, die Ziele und Risiken der Studie zu verstehen und eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abzugeben;
  • COVID-19-Infektion (durch PCR oder Antikörpertest oder hohe Wahrscheinlichkeit von COVID-19 durch CT);
  • Pneumonie, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, und Sauerstoffsättigung von < 93 %, Notwendigkeit einer nicht-invasiven Beatmung. Das bestätigte Volumen der Lungenschädigung durch CT;
  • Fähigkeit, mit der Inhalation selbst fortzufahren;

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Ateminsuffizienz zum Zeitpunkt des Screenings aufgrund einer COVID-19-Pneumonie;
  • Es ist bekannt, dass sie sich vor der Randomisierung 14 Tage lang einer medizinischen Wiederbelebung unterziehen;
  • Jede schwerwiegende Erkrankung oder Abweichung der klinischen Laborparameter, die nach Ansicht des Forschers eine sichere Teilnahme und den Abschluss der Studie durch den Teilnehmer verhindert Bestätigte unkontrollierte aktive Bakterien-, Pilz-, Virus- oder andere Infektion (außer SARS-CoV-2 ).
  • Laut dem Forscher ist die Progression zum Tod unvermeidlich und wird unabhängig von der Therapie innerhalb der nächsten 24 Stunden eintreten.
  • Die Lebenserwartung von weniger als 28 Tagen unter Berücksichtigung einer bereits bestehenden, nicht korrigierbaren Erkrankung, z. Teilnehmer mit den folgenden Zuständen oder Verdachtsmomenten: Polyorganische Insuffizienz, schlecht kontrollierte Neoplasmen, Herzkrankheit im Endstadium, kardiopulmonaler Herzstillstand, der eine Herz-Lungen-Wiederbelebung erforderte, oder elektrische Aktivität, die nicht von einem Puls begleitet wird, oder Asystolie innerhalb der letzten 30 Tage, Lebererkrankung im Endstadium, Lebererkrankung im Endstadium oder Lebererkrankung;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Leberfunktionsversagen (Klasse C für Child-Pugh), erkannt innerhalb von 24 Stunden beim Screening (lokales Labor);
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) <500 Zellen/µL beim Screening (lokales Labor);
  • Thrombozytenzahl <50000 Zellen/µl beim Screening (basierend auf Labordaten);
  • Kreatininspiegel ≥ 1,5 von der Obergrenze;
  • Unkontrollierte oder unbehandelte Arrhythmie mit klinischen Manifestationen, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Wochen oder dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA Grad 3 oder 4);
  • Atemversagen in den letzten 6 Monaten oder häuslicher Sauerstoffverbrauch bei schwerer chronischer Atemwegserkrankung (COPD);
  • Tetraplegie;
  • Primärer Immundefekt, Tuberkulose, progressive multifokale Leukenzephalopathie, Aspergillose oder andere invasive Schimmel-/Pilzinfektion in der Anamnese oder interne oder Knochenmarktransplantation für 6 Monate vor Randomisierung;
  • Bekannte therapiebedürftige Infektion mit Hepatitis B- oder C-Viren;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EXO-1
Die Teilnehmer (n=30) dieser Gruppe erhalten eine Standardtherapie und Exosomen des ersten Typs.
Arzneimittel: EXO 1-Inhalation
Zweimal täglich während 10 Tagen Inhalation von 3 ml Speziallösung enthielt 0,5-2x10^10 Nanopartikel (Exosomen) des ersten Typs.
Experimental: EXO-2
Die Teilnehmer (n=30) dieser Gruppe erhalten eine Standardtherapie und Exosomen des zweiten Typs.
Arzneimittel: EXO 2-Inhalation
Zweimal täglich während 10 Tagen Inhalation von 3 ml Speziallösung enthielt 0,5-2x10^10 Nanopartikel (Exosomen) des zweiten Typs.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer (n=30) in dieser Gruppe erhalten eine Standardtherapie und Inhalations-Placebo-Lösung.
Arzneimittel: Placebo-Inhalation
Zweimal täglich während 10 Tagen Inhalation von 3 ml Speziallösung frei von Nanopartikeln (Exosomen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen während der Studie
Zeitfenster: durch Studium, durchschnittlich 2 Monate
Sicherheitsbewertungen wie unerwünschte Ereignisse werden registriert. Unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studie überwacht
durch Studium, durchschnittlich 2 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden und schwerwiegenden Nebenwirkungen während des Inhalationsverfahrens
Zeitfenster: 10 Tage während Inhalationsverfahren
Sicherheitsbewertungen wie unerwünschte Ereignisse während der Inhalationsverfahren werden registriert.
10 Tage während Inhalationsverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur klinischen Erholung (TTCR)
Zeitfenster: bis 2 Monate
Messen und vergleichen Sie die Zeit bis zur klinischen Genesung und der klinischen Entlassung im Vergleich zu Placebo.
bis 2 Monate
Die SpO2-Konzentration ändert sich
Zeitfenster: bis 2 Monate
Konzentration von SpO2 durch Pulsoximetriegerät während der Verfahren und Vergleich mit Placebo.
bis 2 Monate
Änderungen bei der Brustbildgebung
Zeitfenster: Drei Mal. Zum Zeitpunkt der Diagnose, 10-14 Tage nach der Behandlung und 30 Tage nach der Entlassung aus der Klinik
Veränderungen der Brustbildgebung für 30 Tage im Vergleich zu Placebo. Informationen über den Prozentsatz geschädigter Lungen werden analysiert und gemeldet.
Drei Mal. Zum Zeitpunkt der Diagnose, 10-14 Tage nach der Behandlung und 30 Tage nach der Entlassung aus der Klinik
Blutbiochemie (CRP)
Zeitfenster: Basislinie, Tag 5, 10, 20
Die Konzentration des C-reaktiven Proteins (CRP, mg/l) im Plasma wird gemessen. Das Ergebnis wird zeitlich analysiert und verglichen.
Basislinie, Tag 5, 10, 20
Procalcitonin-Konzentration
Zeitfenster: Basislinie, Tag 5, 10, 20
Die Procalcitoninkonzentration im Plasma (ng/ml) wird gemessen. Das Ergebnis wird zeitlich analysiert und verglichen.
Basislinie, Tag 5, 10, 20
Ferritin-Konzentration
Zeitfenster: Basislinie, Tag 5, 10, 20
Die Ferritinkonzentration im Plasma (ng/ml) wird gemessen. Das Ergebnis wird zeitlich analysiert und verglichen.
Basislinie, Tag 5, 10, 20
Kreatinin-Konzentration
Zeitfenster: Basislinie, Tag 5, 10, 20
Die Kreatininkonzentration (umol/l) im Plasma wird gemessen. Das Ergebnis wird zeitlich analysiert und verglichen.
Basislinie, Tag 5, 10, 20
Harnstoffkonzentration
Zeitfenster: Basislinie, Tag 5, 10, 20
Die Harnstoffkonzentration (mmol/l) im Plasma wird gemessen. Das Ergebnis wird zeitlich analysiert und verglichen.
Basislinie, Tag 5, 10, 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Olga Tyumina

Mitarbeiter

Clinics of the Federal State Budgetary Educational Institution SSMU
Samara Regional Clinical Hospital V.D. Seredavin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COVID-19 EXO Extended

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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