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Eine Dosiseskalations- und Kombinationsimmuntherapiestudie zur Bewertung von BMS-986226 allein oder in Kombination mit Nivolumab oder Ipilimumab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

31. Januar 2023 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Phase-1/2-Dosiseskalations- und Kombinationskohortenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von BMS-986226 allein oder in Kombination mit Nivolumab oder Ipilimumab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung von BMS-986226, das allein oder in Kombination mit Nivolumab oder Ipilimumab verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0014
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Local Institution - 0006
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0003
  • Schweiz
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Local Institution - 0009
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Local Institution - 0010
      • Zuerich, Schweiz, 8091
        • Local Institution - 0011
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Local Institution - 0007
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Local Institution - 0008
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Local Institution - 0005
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Local Institution - 0012
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Local Institution - 0002
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Local Institution - 0001
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Local Institution - 0004

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an der klinischen Studie Bristol-Myers Squibb finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Fortgeschrittene solide Tumoren
  • Histologische oder zytologische Bestätigung einer fortgeschrittenen (metastasierenden und/oder nicht resezierbaren) Malignität mit messbarer Erkrankung gemäß der Definition von Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1 oder PCWG3 (nur Prostata).
  • Mindestens 1 für eine Biopsie zugängliche Läsion zusätzlich zur Zielläsion
  • Die Teilnehmer müssen mindestens 1 Standardbehandlungsschema erhalten haben und dann eine Progression oder Unverträglichkeit gegenüber diesem erhalten haben
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit aktiven Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), unbehandelten ZNS-Metastasen oder mit dem ZNS als einzigem Krankheitsort sind ausgeschlossen (kontrollierte Hirnmetastasen dürfen sich anmelden).
  • Teilnehmer mit karzinomatöser Meningitis
  • Frühere Malignität, die innerhalb der letzten 2 Jahre aktiv war, mit Ausnahme von lokal heilbaren Krebsarten, die scheinbar geheilt wurden, wie Basal- oder Plattenepithelkarzinom, oberflächlicher Blasenkrebs oder Carcinoma in situ der Prostata, des Gebärmutterhalses oder der Brust
  • Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung
  • Unkontrollierte oder signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Teilnehmer mit bekannten Allergien gegen Eiprodukte, Neomycin und Tetanustoxoid.
  • Frühere Nebenwirkung auf Tetanustoxoid-haltige Impfstoffe.

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BMS-986226
intravenös verabreicht
Arzneimittel: BMS-986226
bestimmte Dosis an bestimmten Tagen
Biologisch: Tetanusimpfstoff
bestimmte Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: BMS-986226 und Nivolumab
intravenös verabreicht
Biologisch: Nivolumab
bestimmte Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo
  • PD-1-Rezeptor blockierender monoklonaler Antikörper [mAb]
Arzneimittel: BMS-986226
bestimmte Dosis an bestimmten Tagen
Biologisch: Tetanusimpfstoff
bestimmte Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: BMS-986226 und Ipilimumab
intravenös verabreicht
Biologisch: Ipilimumab
bestimmte Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-734016
  • Yervoy
  • MDX010
  • Checkpoint-blockierender Antikörper, der CTLA-4 erkennt
Arzneimittel: BMS-986226
bestimmte Dosis an bestimmten Tagen
Biologisch: Tetanusimpfstoff
bestimmte Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis bis zu ungefähr 31 Monaten
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein neues unerwünschtes medizinisches Ereignis oder eine Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem eine Studienbehandlung verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Von der ersten Dosis bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis bis zu ungefähr 31 Monaten
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) aufgetreten sind
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis bis zu ungefähr 31 Monaten
Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt und lebensbedrohlich ist (definiert als ein Ereignis, bei dem der Teilnehmer zum Zeitpunkt des Ereignisses einem Todesrisiko ausgesetzt war; dies ist nicht der Fall sich auf ein Ereignis beziehen, das hypothetisch zum Tod hätte führen können, wenn es schwerwiegender wäre), einen stationären Krankenhausaufenthalt erforderlich macht oder einen bestehenden Krankenhausaufenthalt verlängert.
Von der ersten Dosis bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis bis zu ungefähr 31 Monaten
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse (AEs) auftreten, die die Kriterien der dosisbegrenzenden Toxizität (DLT) erfüllen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis bis zu ungefähr 31 Monaten
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein neues unerwünschtes medizinisches Ereignis oder eine Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem eine Studienbehandlung verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Die dosislimitierende Toxizität (DLT) wird basierend auf der Inzidenz, Intensität und Dauer von UE definiert, für die keine eindeutige alternative Ursache identifiziert werden kann. Die DLT-Periode beträgt 28 Tage (4 Wochen) in den vorläufigen Sicherheitskohorten. Jegliche Toxizitäten, die über den 4-wöchigen DLT-Zeitraum hinaus auftreten, werden ebenfalls bei der Entscheidung über die Dosierung berücksichtigt. Zum Zwecke des Teilnehmermanagements führt jedes UE, das die DLT-Kriterien erfüllt, unabhängig vom Zyklus, in dem es auftritt, zum Abbruch der Studienbehandlung. UE werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03 des National Cancer Institute (NCI) eingestuft.
Von der ersten Dosis bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis bis zu ungefähr 31 Monaten
Die Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse erlebten, die zum Abbruch führten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis bis zu ungefähr 31 Monaten
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein neues unerwünschtes medizinisches Ereignis oder eine Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem eine Studienbehandlung verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Von der ersten Dosis bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis bis zu ungefähr 31 Monaten
Die Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse erlebten, die zum Tod führten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis bis zu ungefähr 31 Monaten
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein neues unerwünschtes medizinisches Ereignis oder eine Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem eine Studienbehandlung verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Von der ersten Dosis bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis bis zu ungefähr 31 Monaten
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen klinische Laboranomalien auftraten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (ungefähr 28 Monate)
Die Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Laborergebnissen von Grad 3 oder höher. Laborwerte werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03 des National Cancer Institute (NCI) mit Grad 3 = schwerwiegend und Grad 4 = lebensbedrohlich eingestuft.
Von der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (ungefähr 28 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit, bis zu 48 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz aller behandelten Teilnehmer, deren bestes Gesamtansprechen (BOR) entweder vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) ist, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 beurteilt. CR ist definiert als das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) müssen ebenfalls eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen. PR ist definiert als eine Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 30 %, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen werden. BOR für einen Teilnehmer ist definiert als die Best-Response-Bezeichnung, die zwischen dem Datum der ersten Dosis (oder dem Datum der Randomisierung) und dem Datum der ersten objektiv dokumentierten Progression gemäß RECIST 1.1 oder dem Datum der nachfolgenden Therapie aufgezeichnet wurde, je nachdem, was zuerst eintritt.
Von der ersten Dosis bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit, bis zu 48 Monate
Mittlere Ansprechdauer (DOR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Datum der ersten objektiv dokumentierten Tumorprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 24 Monaten)
DOR für einen Teilnehmer mit bestätigtem Ansprechen ist definiert als die Zeit ab dem Datum der CR oder PR des ersten Ansprechens bis zum Datum der ersten objektiv dokumentierten Tumorprogression, wie anhand von RECIST v1.1 bestimmt, oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Teilnehmer, die am Leben bleiben und keine Fortschritte gemacht haben, werden am Datum ihrer letzten Tumorbewertung zensiert. Teilnehmer, die eine nachfolgende Krebstherapie ohne zuvor gemeldete Progression begonnen haben, werden bei der letzten Tumorbeurteilung vor Beginn der nachfolgenden Krebstherapie zensiert. CR ist definiert als das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) müssen ebenfalls eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen. PR ist definiert als eine Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 30 %, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen werden.
Von der ersten Dosis bis zum Datum der ersten objektiv dokumentierten Tumorprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 24 Monaten)
Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS) nach 24 Wochen
Zeitfenster: Mit 24 Wochen
Das PFSR ist definiert als die Kaplan-Meier-Schätzung des Prozentsatzes der behandelten Teilnehmer, die progressionsfrei bleiben und zum vorab festgelegten Zeitpunkt von 24 Wochen seit dem ersten Dosierungsdatum überleben. Progressive Erkrankung (PD) ist definiert als eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 20 %, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird (dies schließt die Baseline-Summe ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. (Hinweis: Das Auftreten von 1 oder mehr neuen Läsionen wird ebenfalls als Progression angesehen.)
Mit 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drogen-Antikörpern (ADA) für BMS-986226
Zeitfenster: Prädosis in den Zyklen 1–6, Postdosis bei C1D15 und 30, 60 und 100 Tage nach der letzten Dosis (bis zu ungefähr 31 Monaten)
ADA für BMS-986226 ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer, bei denen festgestellt wurde, dass ihre vorbestehende ADA während des Studienzeitraums serokonvertiert oder verstärkt wurde. Positiver ADA-Ausgangswert ist definiert, wenn ADA in der letzten Probe vor Beginn der Behandlung nachgewiesen wird. ADA-positiv ist definiert als 1) eine Probe mit ADA-Nachweis (positive Serokonversion) bei einem Teilnehmer, bei dem ADA zu Studienbeginn nicht nachgewiesen wurde, oder (2) eine Probe mit ADA-Nachweis mit einem ADA-Titer von mindestens dem 4-fachen oder mehr (≥) als positiver Ausgangstiter.
Prädosis in den Zyklen 1–6, Postdosis bei C1D15 und 30, 60 und 100 Tage nach der letzten Dosis (bis zu ungefähr 31 Monaten)
Änderungen gegenüber der Grundlinie in der Zelloberflächen-ICOS-Expression auf T-Zellen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis vor der Dosis und 4 Stunden nach der Dosis bei C1D1 und vor der Dosis und 4 Stunden nach der Dosis bei C2D1 (ungefähr 31 Monate)
Zusammenfassende Maße der Änderungen des ICOS-Fluoreszenzmedians (MFI) von der Grundlinie bis zum letzten auswertbaren Zeitpunkt bei der Expression des induzierbaren Kostimulators (ICOS) auf der Zelloberfläche auf T-Zellen. Grundlinie = letzter nicht fehlender Wert vor oder nach der ersten Dosierung. MFI ist eine Einheit für die mittlere Fluoreszenzintensität. Diese Einheit ermöglicht die Messung der relativen Expression von Zelloberflächenmarkern mit einem Durchflusszytometer. Für den ICOS-Expressionsassay wurden Vollblutproben von Studienpatienten mit fluoreszenzmarkierten Antikörpern inkubiert, die spezifisch an ICOS binden. Die Proben wurden dann mittels Durchflusszytometrie auf Änderungen des MFI analysiert. Ein Anstieg des MFI zwischen Patientenproben entspricht einem Anstieg der ICOS-Expression auf der Zelloberfläche auf Untergruppen von Zielzellen.
Vom Ausgangswert bis vor der Dosis und 4 Stunden nach der Dosis bei C1D1 und vor der Dosis und 4 Stunden nach der Dosis bei C2D1 (ungefähr 31 Monate)
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei ICOS-Ligand+-B-Zellen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis vor der Dosis und 4 Stunden nach der Dosis bei C1D1, 72 Stunden nach der Dosis bei C1D4 und vor der Dosis bei C2D1 (ungefähr 31 Monate)
Zusammenfassende Messungen der Änderungen des Medians der ICOS-Fluoreszenz (MFI) von der Grundlinie bis zum letzten auswertbaren Zeitpunkt in ICOS-Ligand+-B-Zellen im Tumor und im peripheren Blut. Grundlinie = letzter nicht fehlender Wert vor oder nach der ersten Dosierung. MFI ist eine Einheit für die mittlere Fluoreszenzintensität. Diese Einheit ermöglicht die Messung der relativen Expression von Zelloberflächenmarkern mit einem Durchflusszytometer. Für den ICOS-Expressionsassay wurden Vollblutproben von Studienpatienten mit fluoreszenzmarkierten Antikörpern inkubiert, die spezifisch an ICOS binden. Die Proben wurden dann mittels Durchflusszytometrie auf Änderungen des MFI analysiert. Ein Anstieg des MFI zwischen Patientenproben entspricht einem Anstieg der ICOS-Expression auf der Zelloberfläche auf Untergruppen von Zielzellen.
Vom Ausgangswert bis vor der Dosis und 4 Stunden nach der Dosis bei C1D1, 72 Stunden nach der Dosis bei C1D4 und vor der Dosis bei C2D1 (ungefähr 31 Monate)
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 Stunden nach der Dosis bei C1D1, C2D1 und C3D1 (ungefähr 31 Monate)
Cmax ist die maximale Serumkonzentration, die ein Medikament nach Verabreichung des Medikaments und vor der Verabreichung einer zweiten Dosis erreicht.
Vor der Dosis, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 Stunden nach der Dosis bei C1D1, C2D1 und C3D1 (ungefähr 31 Monate)
Effektive Eliminationshalbwertszeit (T-HALFeff)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 Stunden nach der Dosis bei C2D1 und C3D1 (ungefähr 31 Monate)
Effektive Eliminationshalbwertszeit, die den beobachteten Akkumulationsgrad erklärt
Vor der Dosis, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 Stunden nach der Dosis bei C2D1 und C3D1 (ungefähr 31 Monate)
Beobachtete Talspiegel im Serum (Ctrough)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 Stunden nach der Dosis bei C2D1 und C3D1. Vor der Dosis und 0,5 nach der Dosis bei C4D1. Vordosis auf C5D1 und C6D1. Vor der Dosis und 0,5 Stunden nach der Dosis bei C7D1. (ca. 31 Monate)
Die beobachtete Talspiegelkonzentration im Serum (Ctrough) ist definiert als die Konzentration, die von einem Medikament erreicht wird, unmittelbar bevor die nächste Dosis verabreicht wird
Vor der Dosis, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 Stunden nach der Dosis bei C2D1 und C3D1. Vor der Dosis und 0,5 nach der Dosis bei C4D1. Vordosis auf C5D1 und C6D1. Vor der Dosis und 0,5 Stunden nach der Dosis bei C7D1. (ca. 31 Monate)
Zeitpunkt der maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 Stunden nach der Dosis bei C1D1, C2D1 und C3D1 (ungefähr 31 Monate)
Tmax ist definiert als die Zeitspanne, während der ein Arzneimittel in der maximalen Konzentration im Serum vorhanden ist
Vor der Dosis, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 Stunden nach der Dosis bei C1D1, C2D1 und C3D1 (ungefähr 31 Monate)
Bereich unter Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration [AUC (0-T)]
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 Stunden nach der Dosis bei C1D1, C2D1 und C3D1 (ungefähr 31 Monate)
AUC(0-t) (Teil-AUC) ist definiert als die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von der Dosierung (Zeitpunkt 0) bis zum Zeitpunkt t. AUC(0-t) kann für einen oder mehrere Werte von t berechnet werden, wobei spezifische Werte von t nach Beobachtung der Daten bestimmt werden.
Vor der Dosis, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 Stunden nach der Dosis bei C1D1, C2D1 und C3D1 (ungefähr 31 Monate)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve in 1 Dosierungsintervall [AUC (TAU)]
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 Stunden nach der Dosis bei C1D1, C2D1 und C3D1 (ungefähr 31 Monate)
AUC (TAU) ist definiert als die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls
Vor der Dosis, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 Stunden nach der Dosis bei C1D1, C2D1 und C3D1 (ungefähr 31 Monate)
Gesamtkörperfreiheit (CLT)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 Stunden nach der Dosis bei C1D1, C2D1 und C3D1 (ungefähr 31 Monate)
CLT ist definiert als die Ausscheidung des Arzneimittels aus dem Körper
Vor der Dosis, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 Stunden nach der Dosis bei C1D1, C2D1 und C3D1 (ungefähr 31 Monate)
Durchschnittliche Konzentration über ein Dosierungsintervall (Css-avg)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 Stunden nach der Dosis bei C1D1, C2D1 und C3D1 (ungefähr 31 Monate)

Css-avg ist definiert als die durchschnittliche Konzentration über ein Dosierungsintervall (AUC[TAU]/tau)

Hinweis: Der Variationskoeffizient wird anstelle des geometrischen Variationskoeffizienten angegeben
Vor der Dosis, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 Stunden nach der Dosis bei C1D1, C2D1 und C3D1 (ungefähr 31 Monate)
Akkumulationsindex - Fläche unter der Kurve (AI-AUC)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 Stunden nach der Dosis bei C1D1, C2D1 und C3D1 (ungefähr 31 Monate)
Der Akkumulationsindex ist definiert als das Ausmaß der Arzneimittelakkumulation und bestimmt durch das Verhältnis der Plasmakonzentration auf dem Plateau zur Plasmakonzentration nach der ersten Dosis. Die Fläche unter der Kurve ist definiert als die Fläche unter dem Diagramm der Plasmakonzentration eines Medikaments gegen die Zeit nach der Dosierung, die das Ausmaß der Exposition gegenüber einem Medikament und seine Clearance-Rate aus dem Körper widerspiegelt.
Vor der Dosis, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 Stunden nach der Dosis bei C1D1, C2D1 und C3D1 (ungefähr 31 Monate)
Akkumulationsindex - Cmax (AI-Cmax)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 Stunden nach der Dosis bei C1D1, C2D1 und C3D1. Vor der Dosis und 0,5 nach der Dosis bei C4D1. (ca. 31 Monate)
Der Akkumulationsindex ist definiert als das Ausmaß der Arzneimittelakkumulation und bestimmt durch das Verhältnis der Plasmakonzentration auf dem Plateau zur Plasmakonzentration nach der ersten Dosis. Cmax ist die maximale Serumkonzentration, die ein Medikament nach Verabreichung des Medikaments und vor der Verabreichung einer zweiten Dosis erreicht.
Vor der Dosis, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 Stunden nach der Dosis bei C1D1, C2D1 und C3D1. Vor der Dosis und 0,5 nach der Dosis bei C4D1. (ca. 31 Monate)
Akkumulationsindex – Konzentrationen am Ende des Dosierungsintervalls (AI-CTAU)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 Stunden nach der Dosis bei C1D1, C2D1 und C3D1. Vor der Dosis und 0,5 nach der Dosis bei C4D1. (ca. 31 Monate)
Der Akkumulationsindex ist definiert als das Ausmaß der Arzneimittelakkumulation und bestimmt durch das Verhältnis der Plasmakonzentration auf dem Plateau zur Plasmakonzentration nach der ersten Dosis.
Vor der Dosis, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 Stunden nach der Dosis bei C1D1, C2D1 und C3D1. Vor der Dosis und 0,5 nach der Dosis bei C4D1. (ca. 31 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA021-002
  • 2017-000238-73 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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