Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie eskalace dávky a kombinované imunoterapie k hodnocení BMS-986226 samotného nebo v kombinaci s nivolumabem nebo ipilimumabem u pacientů s pokročilými solidními nádory

31. ledna 2023 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze 1/2 eskalace dávky a kombinovaná kohortová studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti BMS-986226 samotného nebo v kombinaci s nivolumabem nebo ipilimumabem u pacientů s pokročilými solidními nádory

Účelem této studie je prozkoumat BMS-986226 podávaný samostatně nebo v kombinaci s nivolumabem nebo ipilimumabem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0014
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Local Institution - 0006
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0003
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Local Institution - 0005
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Local Institution - 0012
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Local Institution - 0002
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Local Institution - 0001
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Local Institution - 0004
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Local Institution - 0007
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Local Institution - 0008
  • Švýcarsko
      • Chur, Švýcarsko, 7000
        • Local Institution - 0009
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Local Institution - 0010
      • Zuerich, Švýcarsko, 8091
        • Local Institution - 0011

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pro více informací o účasti v klinické studii Bristol-Myers Squibb navštivte prosím www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Pokročilé solidní nádory
  • Histologické nebo cytologické potvrzení malignity, která je pokročilá (metastatická a/nebo neresekovatelná) s měřitelným onemocněním, jak je definováno pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 nebo PCWG3 (pouze prostata).
  • Alespoň 1 léze dostupná pro biopsii kromě cílové léze
  • Účastníci museli podstoupit alespoň 1 standardní léčebný režim a poté progredovat nebo jej netolerovat
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s aktivními metastázami do centrálního nervového systému (CNS), neléčenými metastázami do CNS nebo s CNS jako jediným místem onemocnění jsou vyloučeni (zapsat se budou moci kontrolované metastázy v mozku)
  • Účastníci s karcinomatózní meningitidou
  • Předchozí malignita aktivní během předchozích 2 let s výjimkou lokálně vyléčitelných rakovin, které byly zjevně vyléčeny, jako je bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže, povrchová rakovina močového měchýře nebo karcinom in situ prostaty, děložního čípku nebo prsu
  • Aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění
  • Nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění
  • Účastníci se známou alergií na vaječné produkty, neomycin a tetanový toxoid.
  • Předchozí nežádoucí reakce na vakcíny obsahující tetanový toxoid.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BMS-986226
podávané intravenózně
Lék: BMS-986226
stanovenou dávku ve stanovené dny
Biologický: Vakcína proti tetanu
stanovenou dávku ve stanovené dny
Experimentální: BMS-986226 a Nivolumab
podávané intravenózně
Biologický: Nivolumab
stanovenou dávku ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • Opdivo
  • Monoklonální protilátka blokující receptor PD-1 [mAb]
Lék: BMS-986226
stanovenou dávku ve stanovené dny
Biologický: Vakcína proti tetanu
stanovenou dávku ve stanovené dny
Experimentální: BMS-986226 a ipilimumab
podávané intravenózně
Biologický: Ipilimumab
stanovenou dávku ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-734016
  • Yervoyi
  • MDX010
  • Protilátka blokující kontrolní bod, která rozpoznává CTLA-4
Lék: BMS-986226
stanovenou dávku ve stanovené dny
Biologický: Vakcína proti tetanu
stanovenou dávku ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce až do přibližně 31 měsíců
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakýkoli nový nepříznivý zdravotní výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u účastníka klinického hodnocení, kterému byla podávána studijní léčba, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce až do přibližně 31 měsíců
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce až do přibližně 31 měsíců
Závažná nepříznivá příhoda (SAE) je definována jako jakákoli nepříznivá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující (definovaná jako událost, při které byl účastník v době události ohrožen smrtí; odkazují na událost, která by hypoteticky mohla způsobit smrt, pokud by byla závažnější), vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo způsobuje prodloužení stávající hospitalizace.
Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce až do přibližně 31 měsíců
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody (AE), splňující kritéria toxicity omezující dávku (DLT)
Časové okno: Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce až do přibližně 31 měsíců
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakýkoli nový nepříznivý zdravotní výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u účastníka klinického hodnocení, kterému byla podávána studijní léčba, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Toxicita limitující dávku (DLT) je definována na základě výskytu, intenzity a trvání nežádoucích účinků, pro které není identifikována žádná jasná alternativní příčina. Období DLT bude v předběžných bezpečnostních kohortách 28 dní (4 týdny). Jakákoli toxicita, která se objeví po 4týdenním období DLT, bude rovněž zvážena při rozhodování o úrovni dávky. Pro účely řízení účastníků povede jakákoli AE, která splňuje kritéria DLT, bez ohledu na cyklus, ve kterém se vyskytuje, k přerušení studijní léčby. Nežádoucí účinky budou hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03 National Cancer Institute (NCI).
Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce až do přibližně 31 měsíců
Počet účastníků, u kterých došlo k nežádoucím událostem vedoucím k přerušení provozu
Časové okno: Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce až do přibližně 31 měsíců
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakýkoli nový nepříznivý zdravotní výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u účastníka klinického hodnocení, kterému byla podávána studijní léčba, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce až do přibližně 31 měsíců
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivé události vedoucí ke smrti
Časové okno: Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce až do přibližně 31 měsíců
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakýkoli nový nepříznivý zdravotní výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u účastníka klinického hodnocení, kterému byla podávána studijní léčba, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce až do přibližně 31 měsíců
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (přibližně 28 měsíců)
Počet účastníků s abnormálními laboratorními výsledky 3. nebo vyššího stupně. Laboratorní hodnoty budou klasifikovány podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03 National Cancer Institute (NCI) se stupněm 3 = závažné a stupněm 4 = život ohrožující.
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (přibližně 28 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od první dávky až po zdokumentovanou progresi onemocnění až do 48 měsíců
ORR je definováno jako procento všech léčených účastníků, jejichž nejlepší celková odpověď (BOR) je buď úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR), jak bylo hodnoceno zkoušejícím podle RECIST v1.1. CR je definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít také zmenšení v krátké ose na < 10 mm. PR je definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční průměry považují základní součtové průměry. BOR pro účastníka je definována jako označení nejlepší odpovědi zaznamenané mezi datem první dávky (nebo datem randomizace) a datem první objektivně zdokumentované progrese podle RECIST 1.1 nebo datem následné terapie, podle toho, co nastane dříve.
Od první dávky až po zdokumentovanou progresi onemocnění až do 48 měsíců
Střední doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od první dávky až do data první objektivně zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až přibližně do 24 měsíců)
DOR pro účastníka s potvrzenou odpovědí je definován jako čas od data první odpovědi CR nebo PR do data první objektivně zdokumentované progrese nádoru, jak je stanoveno pomocí RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Účastník, který zůstane naživu a nepokročil, bude cenzurován k datu jejich posledního hodnocení nádoru. Účastníci, kteří zahájili následnou protinádorovou léčbu bez předchozí hlášené progrese, budou cenzurováni při posledním hodnocení nádoru před zahájením následné protinádorové léčby. CR je definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít také zmenšení v krátké ose na < 10 mm. PR je definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční průměry považují základní součtové průměry.
Od první dávky až do data první objektivně zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až přibližně do 24 měsíců)
Míra přežití bez progrese (PFS) po 24 týdnech
Časové okno: Ve 24 týdnech
PFSR je definován jako Kaplan Meierův odhad procenta léčených účastníků, kteří zůstali bez progrese a přežili v předem specifikovaném časovém bodě 24 týdnů od data první dávky. Progresivní onemocnění (PD) je definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. (Poznámka: Za progresi se také považuje výskyt 1 nebo více nových lézí.)
Ve 24 týdnech
Počet účastníků s protilátkami proti drogám (ADA) pro BMS-986226
Časové okno: Před podáním v cyklech 1-6, po dávce C1D15 a 30, 60 a 100 dnů po poslední dávce (až přibližně 31 měsíců)
ADA pro BMS-986226 je definován jako počet účastníků, u kterých bylo zjištěno, že během období studie prodělali sérokonverzi nebo zvýšili svou již existující ADA. Výchozí hodnota ADA pozitivní je definována jako ADA, která je detekována v posledním vzorku před zahájením léčby. ADA pozitivní je definován jako 1) vzorek detekovaný ADA (pozitivní sérokonverze) u účastníka, u kterého není ADA detekována na začátku, nebo (2) vzorek detekovaný ADA s titrem ADA, který je alespoň 4násobný nebo vyšší (≥) než základní pozitivní titr.
Před podáním v cyklech 1-6, po dávce C1D15 a 30, 60 a 100 dnů po poslední dávce (až přibližně 31 měsíců)
Změny exprese ICOS na T buňkách od základní linie
Časové okno: Od výchozího stavu až po podání dávky a 4 hodiny po dávce u C1D1 a před dávkou a 4 hodiny po dávce u C2D1 (přibližně 31 měsíců)
Souhrnná měření změn v mediánu fluorescence ICOS (MFI) od výchozí hodnoty do posledního hodnotitelného časového bodu v expresi indukovatelného kostimulátoru buněčného povrchu (ICOS) na T buňkách. Výchozí hodnota = poslední nevynechaná hodnota před nebo po první dávce. MFI je jednotka pro střední intenzitu fluorescence. Tato jednotka umožňuje měření relativní exprese markerů buněčného povrchu průtokovým cytometrem. Pro test exprese ICOS byly vzorky plné krve odebrané pacientům ve studii inkubovány s fluorescenčně značenými protilátkami, které se specificky vážou na ICOS. Vzorky byly poté analyzovány na změny v MFI průtokovou cytometrií. Zvýšení MFI mezi vzorky pacientů odpovídá zvýšení exprese ICOS na buněčném povrchu na podskupinách cílových buněk.
Od výchozího stavu až po podání dávky a 4 hodiny po dávce u C1D1 a před dávkou a 4 hodiny po dávce u C2D1 (přibližně 31 měsíců)
Změny od základní linie v ICOS Ligand+ B buňkách
Časové okno: Od výchozího stavu až po podání dávky a 4 hodiny po dávce u C1D1, 72 hodin po dávce u C1D4 a před dávkou u C2D1 (přibližně 31 měsíců)
Souhrnná měření změn mediánu fluorescence ICOS (MFI) od výchozí hodnoty do posledního hodnotitelného časového bodu v ICOS ligand+ B buňkách v nádoru a periferní krvi. Výchozí hodnota = poslední nevynechaná hodnota před nebo po první dávce. MFI je jednotka pro střední intenzitu fluorescence. Tato jednotka umožňuje měření relativní exprese markerů buněčného povrchu průtokovým cytometrem. Pro test exprese ICOS byly vzorky plné krve odebrané pacientům ve studii inkubovány s fluorescenčně značenými protilátkami, které se specificky vážou na ICOS. Vzorky byly poté analyzovány na změny v MFI průtokovou cytometrií. Zvýšení MFI mezi vzorky pacientů odpovídá zvýšení exprese ICOS na buněčném povrchu na podskupinách cílových buněk.
Od výchozího stavu až po podání dávky a 4 hodiny po dávce u C1D1, 72 hodin po dávce u C1D4 a před dávkou u C2D1 (přibližně 31 měsíců)
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 hodin po dávce u C1D1, C2D1 a C3D1 (přibližně 31 měsíců)
Cmax je maximální sérová koncentrace, které léčivo dosáhne po podání léčiva a před podáním druhé dávky.
Před dávkou, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 hodin po dávce u C1D1, C2D1 a C3D1 (přibližně 31 měsíců)
Efektivní poločas eliminace (T-HALFeff)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 hodin po dávce na C2D1 a C3D1 (přibližně 31 měsíců)
Efektivní poločas eliminace, který vysvětluje pozorovaný stupeň akumulace
Před dávkou, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 hodin po dávce na C2D1 a C3D1 (přibližně 31 měsíců)
Minimální pozorované sérové ​​koncentrace (Ctrough)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 hodin po dávce na C2D1 a C3D1. Před dávkou a 0,5 po dávce na C4D1. Předdávkování C5D1 a C6D1. Před dávkou a 0,5 hodiny po dávce na C7D1. (cca 31 měsíců)
Minimální pozorované sérové ​​koncentrace (Ctrough) jsou definovány jako koncentrace dosažené lékem bezprostředně před podáním další dávky
Před dávkou, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 hodin po dávce na C2D1 a C3D1. Před dávkou a 0,5 po dávce na C4D1. Předdávkování C5D1 a C6D1. Před dávkou a 0,5 hodiny po dávce na C7D1. (cca 31 měsíců)
Doba maximální pozorované koncentrace v séru (Tmax)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 hodin po dávce u C1D1, C2D1 a C3D1 (přibližně 31 měsíců)
Tmax je definován jako doba, po kterou je léčivo přítomno v maximální koncentraci v séru
Před dávkou, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 hodin po dávce u C1D1, C2D1 a C3D1 (přibližně 31 měsíců)
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUC (0-T)]
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 hodin po dávce u C1D1, C2D1 a C3D1 (přibližně 31 měsíců)
AUC(0-t) (parciální AUC) je definována jako plocha pod křivkou koncentrace-čas od dávkování (čas 0) do času t. AUC(0-t) lze vypočítat pro jednu nebo více hodnot t, přičemž specifické hodnoty t jsou určeny po pozorování dat.
Před dávkou, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 hodin po dávce u C1D1, C2D1 a C3D1 (přibližně 31 měsíců)
Plocha pod křivkou koncentrace-čas v 1 dávkovacím intervalu [AUC (TAU)]
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 hodin po dávce u C1D1, C2D1 a C3D1 (přibližně 31 měsíců)
AUC (TAU) je definována jako plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do konce dávkovacího intervalu
Před dávkou, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 hodin po dávce u C1D1, C2D1 a C3D1 (přibližně 31 měsíců)
Celková tělesná vůle (CLT)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 hodin po dávce u C1D1, C2D1 a C3D1 (přibližně 31 měsíců)
CLT je definována jako eliminace léku z těla
Před dávkou, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 hodin po dávce u C1D1, C2D1 a C3D1 (přibližně 31 měsíců)
Průměrná koncentrace za dávkovací interval (Css-avg)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 hodin po dávce u C1D1, C2D1 a C3D1 (přibližně 31 měsíců)

Css-avg je definována jako průměrná koncentrace během dávkovacího intervalu (AUC[TAU]/tau)

Poznámka: Variační koeficient se uvádí místo geometrického variačního koeficientu
Před dávkou, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 hodin po dávce u C1D1, C2D1 a C3D1 (přibližně 31 měsíců)
Index akumulace – plocha pod křivkou (AI-AUC)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 hodin po dávce u C1D1, C2D1 a C3D1 (přibližně 31 měsíců)
Index akumulace je definován jako rozsah akumulace léčiva a je určen poměrem plazmatické koncentrace v plató vůči plazmatické koncentraci po první dávce. Plocha pod křivkou je definována jako plocha pod grafem koncentrace léčiva v plazmě proti času po dávce, což odráží rozsah expozice léčivu a rychlost jeho vylučování z těla.
Před dávkou, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 hodin po dávce u C1D1, C2D1 a C3D1 (přibližně 31 měsíců)
Index akumulace – Cmax (AI-Cmax)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 hodin po dávce na C1D1, C2D1 a C3D1. Před dávkou a 0,5 po dávce na C4D1. (Přibližně 31 měsíců)
Index akumulace je definován jako rozsah akumulace léčiva a je určen poměrem plazmatické koncentrace v plató vůči plazmatické koncentraci po první dávce. Cmax je maximální sérová koncentrace, které léčivo dosáhne po podání léčiva a před podáním druhé dávky.
Před dávkou, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 hodin po dávce na C1D1, C2D1 a C3D1. Před dávkou a 0,5 po dávce na C4D1. (Přibližně 31 měsíců)
Akumulační index – koncentrace na konci dávkovacího intervalu (AI-CTAU)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 hodin po dávce na C1D1, C2D1 a C3D1. Před dávkou a 0,5 po dávce na C4D1. (Přibližně 31 měsíců)
Index akumulace je definován jako rozsah akumulace léčiva a je určen poměrem plazmatické koncentrace v plató vůči plazmatické koncentraci po první dávce.
Před dávkou, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 hodin po dávce na C1D1, C2D1 a C3D1. Před dávkou a 0,5 po dávce na C4D1. (Přibližně 31 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA021-002
  • 2017-000238-73 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit