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Estudio de aumento de dosis e inmunoterapia combinada para evaluar BMS-986226 solo o en combinación con nivolumab o ipilimumab en pacientes con tumores sólidos avanzados

31 de enero de 2023 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio de cohorte de combinación y aumento de dosis de fase 1/2 para evaluar la seguridad y la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de BMS-986226 solo o en combinación con nivolumab o ipilimumab en pacientes con tumores sólidos avanzados

El propósito de este estudio es investigar el BMS-986226 administrado solo o en combinación con nivolumab o ipilimumab.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0014
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Local Institution - 0006
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Local Institution - 0003
  • España
      • Madrid, España, 28040
        • Local Institution - 0007
      • Madrid, España, 28050
        • Local Institution - 0008
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Local Institution - 0005
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Local Institution - 0012
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Local Institution - 0002
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Local Institution - 0001
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Local Institution - 0004
  • Suiza
      • Chur, Suiza, 7000
        • Local Institution - 0009
      • Lausanne, Suiza, 1011
        • Local Institution - 0010
      • Zuerich, Suiza, 8091
        • Local Institution - 0011

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com

Criterios de inclusión:

  • Tumores sólidos avanzados
  • Confirmación histológica o citológica de una neoplasia maligna avanzada (metastásica y/o irresecable) con enfermedad medible según lo definido por los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1 o PCWG3 (solo próstata).
  • Al menos 1 lesión accesible para biopsia además de la lesión diana
  • Los participantes deben haber recibido, y luego progresado o haber sido intolerantes a, al menos 1 régimen de tratamiento estándar
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤2

Criterio de exclusión:

  • Se excluyen los participantes con metástasis activas del sistema nervioso central (SNC), metástasis del SNC no tratadas o con el SNC como el único sitio de la enfermedad (se permitirá la inscripción de metástasis cerebrales controladas)
  • Participantes con meningitis carcinomatosa
  • Neoplasia maligna previa activa en los 2 años anteriores, excepto los cánceres curables localmente que aparentemente se han curado, como el cáncer de piel de células basales o de células escamosas, el cáncer de vejiga superficial o el carcinoma in situ de próstata, cuello uterino o mama.
  • Enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada
  • Enfermedad cardiovascular no controlada o significativa
  • Participantes con alergias conocidas a productos de huevo, neomicina y toxoide tetánico.
  • Reacción adversa previa a vacunas que contienen toxoide tetánico.

Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BMS-986226
administrado por vía intravenosa
Droga: BMS-986226
dosis especificada en días especificados
Biológico: Vacuna contra el tétanos
dosis especificada en días especificados
Experimental: BMS-986226 y nivolumab
administrado por vía intravenosa
Biológico: Nivolumab
dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • Opdivo
  • Anticuerpo monoclonal bloqueador del receptor PD-1 [mAb]
Droga: BMS-986226
dosis especificada en días especificados
Biológico: Vacuna contra el tétanos
dosis especificada en días especificados
Experimental: BMS-986226 e ipilimumab
administrado por vía intravenosa
Biológico: Ipilimumab
dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-734016
  • Yervoy
  • MDX010
  • Anticuerpo bloqueador de puntos de control que reconoce CTLA-4
Droga: BMS-986226
dosis especificada en días especificados
Biológico: Vacuna contra el tétanos
dosis especificada en días especificados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de participantes que experimentaron eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis, hasta aproximadamente 31 meses
Un Evento Adverso (AA) se define como cualquier evento médico adverso nuevo o empeoramiento de una condición médica preexistente en un tratamiento de estudio administrado por un participante de una investigación clínica y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis, hasta aproximadamente 31 meses
El número de participantes que experimentaron eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis, hasta aproximadamente 31 meses
Evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) se define como cualquier evento médico adverso que, a cualquier dosis, resulte en la muerte, sea potencialmente mortal (definido como un evento en el que el participante estaba en riesgo de muerte en el momento del evento; no se refieren a un evento que hipotéticamente podría haber causado la muerte si fuera más grave), requiere la hospitalización del paciente o provoca la prolongación de la hospitalización existente.
Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis, hasta aproximadamente 31 meses
El número de participantes que experimentaron eventos adversos (EA) que cumplieron con los criterios de toxicidad límite de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis, hasta aproximadamente 31 meses
Un Evento Adverso (AA) se define como cualquier evento médico adverso nuevo o empeoramiento de una condición médica preexistente en un tratamiento de estudio administrado por un participante de una investigación clínica y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. La toxicidad limitante de la dosis (DLT) se define en función de la incidencia, la intensidad y la duración de los AA para los que no se identifica una causa alternativa clara. El período DLT será de 28 días (4 semanas) en las Cohortes Preliminares de Seguridad. Cualquier toxicidad que ocurra más allá del período de DLT de 4 semanas también se considerará en las decisiones de nivel de dosis. A los efectos de la gestión de los participantes, cualquier EA que cumpla con los criterios de DLT, independientemente del ciclo en el que ocurra, dará lugar a la interrupción del tratamiento del estudio. Los AE se calificarán de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v4.03 del Instituto Nacional del Cáncer (NCI).
Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis, hasta aproximadamente 31 meses
El número de participantes que experimentan eventos adversos que conducen a la interrupción
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis, hasta aproximadamente 31 meses
Un Evento Adverso (AA) se define como cualquier evento médico adverso nuevo o empeoramiento de una condición médica preexistente en un tratamiento de estudio administrado por un participante de una investigación clínica y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis, hasta aproximadamente 31 meses
El número de participantes que experimentaron eventos adversos que resultaron en la muerte
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis, hasta aproximadamente 31 meses
Un Evento Adverso (AA) se define como cualquier evento médico adverso nuevo o empeoramiento de una condición médica preexistente en un tratamiento de estudio administrado por un participante de una investigación clínica y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis, hasta aproximadamente 31 meses
El número de participantes que experimentan anormalidades de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (aproximadamente 28 meses)
El número de participantes que experimentaron resultados de laboratorio anormales de grado 3 o superior. Los valores de laboratorio se calificarán de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v4.03 del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) con Grado 3 = grave y Grado 4 = potencialmente mortal.
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (aproximadamente 28 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la progresión documentada de la enfermedad, hasta 48 meses
ORR se define como el porcentaje de todos los participantes tratados cuya mejor respuesta general (BOR) es una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según la evaluación del investigador según RECIST v1.1. RC se define como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) también debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm. La RP se define como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales. BOR para un participante se define como la mejor designación de respuesta registrada entre la fecha de la primera dosis (o la fecha de aleatorización) y la fecha de la primera progresión objetivamente documentada según RECIST 1.1 o la fecha de la terapia posterior, lo que ocurra primero.
Desde la primera dosis hasta la progresión documentada de la enfermedad, hasta 48 meses
Duración media de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada objetivamente o muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 24 meses)
La DR para un participante con respuesta confirmada se define como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta RC o PR hasta la fecha de la primera progresión tumoral objetivamente documentada según lo determinado mediante RECIST v1.1 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Los participantes que permanezcan vivos y no hayan progresado serán censurados en la fecha de su última evaluación del tumor. Los participantes que comenzaron una terapia contra el cáncer posterior sin una progresión informada previamente serán censurados en la última evaluación del tumor antes del inicio de la terapia contra el cáncer posterior. RC se define como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) también debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm. La RP se define como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales.
Desde la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada objetivamente o muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 24 meses)
Tasa de supervivencia libre de progresión (PFS) a las 24 semanas
Periodo de tiempo: A las 24 semanas
El PFSR se define como la estimación de Kaplan Meier del porcentaje de participantes tratados que permanecen libres de progresión y sobreviven en el punto de tiempo preespecificado de 24 semanas desde la fecha de la primera dosis. La enfermedad progresiva (EP) se define como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (esto incluye la suma inicial si es la más pequeña del estudio). Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. (Nota: la aparición de 1 o más lesiones nuevas también se considera progresión).
A las 24 semanas
Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) para BMS-986226
Periodo de tiempo: Predosis en los ciclos 1-6, posdosis en C1D15 y 30, 60 y 100 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 31 meses)
ADA para BMS-986226 se define como el número de participantes que se seroconvirtieron o aumentaron su ADA preexistente durante el período de estudio. El ADA positivo inicial se define como ADA detectado en la última muestra antes del inicio del tratamiento. ADA positivo se define como 1) una muestra detectada por ADA (seroconversión positiva) en un participante en el que no se detectó ADA al inicio, o (2) una muestra detectada por ADA con un título de ADA de al menos 4 veces o más (≥) que el título positivo inicial.
Predosis en los ciclos 1-6, posdosis en C1D15 y 30, 60 y 100 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 31 meses)
Cambios desde el inicio en la expresión de ICOS de la superficie celular en células T
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta antes de la dosis y 4 horas después de la dosis en C1D1 y antes de la dosis y 4 horas después de la dosis en C2D1 (aproximadamente 31 meses)
Resumen de las medidas de los cambios en la mediana de fluorescencia de ICOS (MFI) desde el inicio hasta el último momento evaluable en la expresión del coestimulador inducible de la superficie celular (ICOS) en las células T. Línea de base = último valor que no falta antes o después de la primera dosificación. MFI es una unidad para la intensidad de fluorescencia mediana. Esta unidad permite la medición de la expresión relativa de marcadores de superficie celular mediante un citómetro de flujo. Para el ensayo de expresión de ICOS, las muestras de sangre completa recolectadas de los pacientes del estudio se incubaron con anticuerpos marcados con fluorescencia que se unen específicamente a ICOS. A continuación, las muestras se analizaron en busca de cambios en MFI mediante citometría de flujo. Un aumento en MFI entre muestras de pacientes corresponde a un aumento en la expresión de ICOS en la superficie celular en subconjuntos de células diana.
Desde el inicio hasta antes de la dosis y 4 horas después de la dosis en C1D1 y antes de la dosis y 4 horas después de la dosis en C2D1 (aproximadamente 31 meses)
Cambios desde el inicio en ICOS Ligand+ B Cells
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta antes de la dosis y 4 horas después de la dosis en C1D1, 72 horas después de la dosis en C1D4 y antes de la dosis en C2D1 (aproximadamente 31 meses)
Medidas resumidas de los cambios en la mediana de fluorescencia de ICOS (MFI) desde el inicio hasta el último punto de tiempo evaluable en las células B del ligando ICOS+ en el tumor y la sangre periférica. Línea de base = último valor que no falta antes o después de la primera dosificación. MFI es una unidad para la intensidad de fluorescencia mediana. Esta unidad permite la medición de la expresión relativa de marcadores de superficie celular mediante un citómetro de flujo. Para el ensayo de expresión de ICOS, las muestras de sangre completa recolectadas de los pacientes del estudio se incubaron con anticuerpos marcados con fluorescencia que se unen específicamente a ICOS. A continuación, las muestras se analizaron en busca de cambios en MFI mediante citometría de flujo. Un aumento en MFI entre muestras de pacientes corresponde a un aumento en la expresión de ICOS en la superficie celular en subconjuntos de células diana.
Desde el inicio hasta antes de la dosis y 4 horas después de la dosis en C1D1, 72 horas después de la dosis en C1D4 y antes de la dosis en C2D1 (aproximadamente 31 meses)
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 horas después de la dosis en C1D1, C2D1 y C3D1 (aproximadamente 31 meses)
Cmax es la concentración sérica máxima que alcanza un fármaco después de su administración y antes de la administración de una segunda dosis.
Antes de la dosis, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 horas después de la dosis en C1D1, C2D1 y C3D1 (aproximadamente 31 meses)
Vida media de eliminación efectiva (T-HALFeff)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 horas después de la dosis en C2D1 y C3D1 (aproximadamente 31 meses)
Vida media de eliminación efectiva que explica el grado de acumulación observado
Antes de la dosis, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 horas después de la dosis en C2D1 y C3D1 (aproximadamente 31 meses)
Concentraciones séricas mínimas observadas (Cmín)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 horas después de la dosis en C2D1 y C3D1. Predosis y 0,5 postdosis en C4D1. Pre-dosis en C5D1 y C6D1. Antes de la dosis y 0,5 horas después de la dosis en C7D1. (aproximadamente 31 meses)
Las concentraciones séricas mínimas observadas (Cmínimas) se definen como la concentración alcanzada por un fármaco inmediatamente antes de administrar la siguiente dosis.
Antes de la dosis, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 horas después de la dosis en C2D1 y C3D1. Predosis y 0,5 postdosis en C4D1. Pre-dosis en C5D1 y C6D1. Antes de la dosis y 0,5 horas después de la dosis en C7D1. (aproximadamente 31 meses)
Tiempo de concentración sérica máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 horas después de la dosis en C1D1, C2D1 y C3D1 (aproximadamente 31 meses)
Tmax se define como la cantidad de tiempo que un fármaco está presente en la concentración máxima en suero
Antes de la dosis, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 horas después de la dosis en C1D1, C2D1 y C3D1 (aproximadamente 31 meses)
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo de la última concentración cuantificable [AUC (0-T)]
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 horas después de la dosis en C1D1, C2D1 y C3D1 (aproximadamente 31 meses)
AUC(0-t) (AUC parcial) se define como el área bajo la curva de concentración-tiempo desde la dosificación (tiempo 0) hasta el tiempo t. AUC(0-t) se puede calcular para uno o más valores de t, con valores específicos de t determinados después de observar los datos.
Antes de la dosis, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 horas después de la dosis en C1D1, C2D1 y C3D1 (aproximadamente 31 meses)
Área bajo la curva de concentración-tiempo en 1 intervalo de dosificación [AUC (TAU)]
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 horas después de la dosis en C1D1, C2D1 y C3D1 (aproximadamente 31 meses)
El AUC (TAU) se define como el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación
Antes de la dosis, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 horas después de la dosis en C1D1, C2D1 y C3D1 (aproximadamente 31 meses)
Depuración total del cuerpo (CLT)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 horas después de la dosis en C1D1, C2D1 y C3D1 (aproximadamente 31 meses)
La CLT se define como la eliminación del fármaco del organismo.
Antes de la dosis, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 horas después de la dosis en C1D1, C2D1 y C3D1 (aproximadamente 31 meses)
Concentración promedio durante un intervalo de dosificación (Css-avg)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 horas después de la dosis en C1D1, C2D1 y C3D1 (aproximadamente 31 meses)

Css-avg se define como la concentración promedio durante un intervalo de dosificación (AUC[TAU]/tau)

Nota: el coeficiente de variación se informa en lugar del coeficiente de variación geométrico
Antes de la dosis, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 horas después de la dosis en C1D1, C2D1 y C3D1 (aproximadamente 31 meses)
Índice de acumulación: área bajo la curva (AI-AUC)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 horas después de la dosis en C1D1, C2D1 y C3D1 (aproximadamente 31 meses)
El índice de acumulación se define como el grado de acumulación del fármaco y se determina por la relación entre la concentración plasmática en el punto de meseta y la concentración plasmática después de la primera dosis. El área bajo la curva se define como el área bajo el gráfico de la concentración plasmática de un fármaco frente al tiempo después de la dosificación, que refleja el grado de exposición a un fármaco y su tasa de eliminación del organismo.
Antes de la dosis, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 horas después de la dosis en C1D1, C2D1 y C3D1 (aproximadamente 31 meses)
Índice de acumulación - Cmax (AI-Cmax)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 horas después de la dosis en C1D1, C2D1 y C3D1. Predosis y 0,5 postdosis en C4D1. (Aproximadamente 31 meses)
El índice de acumulación se define como el grado de acumulación del fármaco y se determina por la relación entre la concentración plasmática en el punto de meseta y la concentración plasmática después de la primera dosis. Cmax es la concentración sérica máxima que alcanza un fármaco después de su administración y antes de la administración de una segunda dosis.
Antes de la dosis, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 horas después de la dosis en C1D1, C2D1 y C3D1. Predosis y 0,5 postdosis en C4D1. (Aproximadamente 31 meses)
Índice de acumulación - Concentraciones al final del intervalo de dosificación (AI-CTAU)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 horas después de la dosis en C1D1, C2D1 y C3D1. Predosis y 0,5 postdosis en C4D1. (Aproximadamente 31 meses)
El índice de acumulación se define como el grado de acumulación del fármaco y se determina por la relación entre la concentración plasmática en el punto de meseta y la concentración plasmática después de la primera dosis.
Antes de la dosis, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 horas después de la dosis en C1D1, C2D1 y C3D1. Predosis y 0,5 postdosis en C4D1. (Aproximadamente 31 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

20 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

16 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA021-002
  • 2017-000238-73 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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