Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dózisnövelő és kombinált immunterápiás vizsgálat a BMS-986226 önmagában vagy nivolumabbal vagy ipilimumabbal kombinációban történő értékelésére előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

2023. január 31. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Fázis 1/2 dóziseszkalációs és kombinációs kohorszvizsgálat a BMS-986226 biztonságosságának és tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának értékelésére önmagában vagy nivolumabbal vagy ipilimumabbal kombinálva előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a BMS-986226 vizsgálata önmagában vagy nivolumabbal vagy ipilimumabbal kombinálva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Local Institution - 0005
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Local Institution - 0012
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Local Institution - 0002
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Local Institution - 0001
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Local Institution - 0004
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0014
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Local Institution - 0006
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0003
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Local Institution - 0007
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Local Institution - 0008
  • Svájc
      • Chur, Svájc, 7000
        • Local Institution - 0009
      • Lausanne, Svájc, 1011
        • Local Institution - 0010
      • Zuerich, Svájc, 8091
        • Local Institution - 0011

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A Bristol-Myers Squibb klinikai vizsgálatban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com oldalra.

Bevételi kritériumok:

  • Előrehaladott szolid daganatok
  • Előrehaladott (áttétet adó és/vagy nem reszekálható) rosszindulatú daganat szövettani vagy citológiai megerősítése mérhető betegséggel, a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1 vagy PCWG3 (csak prosztata) szerint.
  • A céllézión kívül legalább 1 biopsziára hozzáférhető lézió
  • A résztvevőknek legalább 1 standard kezelési rendet kell kapniuk, majd előrehaladottnak kell lenniük vagy intoleránsaknak kell lenniük
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota ≤2

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akiknél aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok, kezeletlen központi idegrendszeri áttétek vagy a központi idegrendszer a betegség egyetlen helye, kizárásra kerülnek (kontrollált agyi áttétek jelentkezhetnek be).
  • Karcinómás agyhártyagyulladásban szenvedők
  • Korábban az elmúlt 2 évben aktív rosszindulatú daganatok, kivéve a helyileg gyógyítható rákos megbetegedések, amelyek látszólag gyógyítottak, mint például a bazális vagy laphámsejtes bőrrák, a felületes húgyhólyagrák vagy a prosztata-, méhnyak- vagy mellrák in situ
  • Aktív, ismert vagy feltételezett autoimmun betegség
  • Kontrollálatlan vagy jelentős szív- és érrendszeri betegség
  • A tojástermékekre, a neomicinre és a tetanusz toxoidra ismert allergiás résztvevők.
  • Korábbi mellékhatások a tetanusz toxoidot tartalmazó vakcinákkal szemben.

Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BMS-986226
intravénásan adják be
Drog: BMS-986226
meghatározott adag meghatározott napokon
Biológiai: Tetanusz vakcina
meghatározott adag meghatározott napokon
Kísérleti: BMS-986226 és Nivolumab
intravénásan adják be
Biológiai: Nivolumab
meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • BMS-936558
  • Opdivo
  • PD-1 receptor blokkoló monoklonális antitest [mAb]
Drog: BMS-986226
meghatározott adag meghatározott napokon
Biológiai: Tetanusz vakcina
meghatározott adag meghatározott napokon
Kísérleti: BMS-986226 és Ipilimumab
intravénásan adják be
Biológiai: Ipilimumab
meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • BMS-734016
  • Yervoy
  • MDX010
  • Ellenőrzőpont blokkoló antitest, amely felismeri a CTLA-4-et
Drog: BMS-986226
meghatározott adag meghatározott napokon
Biológiai: Tetanusz vakcina
meghatározott adag meghatározott napokon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményeket (AE) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 100 napig, körülbelül 31 hónapig
A nemkívánatos esemény (AE) bármely új, nemkívánatos orvosi esemény vagy egy korábban fennálló egészségügyi állapot rosszabbodása a klinikai vizsgálatban részt vevő vizsgálati kezelés során, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
Az első adagtól az utolsó adag utáni 100 napig, körülbelül 31 hónapig
A súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) átélt résztvevők száma
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 100 napig, körülbelül 31 hónapig
Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén halált okoz, életveszélyes (olyan eseményként definiálható, amelyben a résztvevő az esemény időpontjában a halál kockázatának volt kitéve; nem olyan eseményre utal, amely feltételezhetően halált okozhatott volna, ha súlyosabb lenne), fekvőbeteg-kórházi kezelést igényel, vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbodását okozza.
Az első adagtól az utolsó adag utáni 100 napig, körülbelül 31 hónapig
A káros eseményeket (AE) tapasztaló résztvevők száma megfelel a dóziskorlátozó toxicitás (DLT) kritériumainak
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 100 napig, körülbelül 31 hónapig
A nemkívánatos esemény (AE) bármely új, nemkívánatos orvosi esemény vagy egy korábban fennálló egészségügyi állapot rosszabbodása a klinikai vizsgálatban részt vevő vizsgálati kezelés során, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. A dóziskorlátozó toxicitást (DLT) az olyan mellékhatások előfordulási gyakorisága, intenzitása és időtartama alapján határozzák meg, amelyeknek nem azonosítottak egyértelmű alternatív okot. A DLT időszak 28 nap (4 hét) lesz az előzetes biztonsági kohorszokban. A 4 hetes DLT perióduson túli bármely toxicitást szintén figyelembe kell venni a dózisszintre vonatkozó döntéseknél. A résztvevők kezelése céljából minden olyan AE, amely megfelel a DLT-kritériumoknak, függetlenül attól, hogy milyen ciklusban fordul elő, a vizsgálati kezelés leállításához vezet. A mellékhatásokat a National Cancer Institute (NCI) a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) v4.03 szerint osztályozzák.
Az első adagtól az utolsó adag utáni 100 napig, körülbelül 31 hónapig
A leállításhoz vezető nemkívánatos eseményeket tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 100 napig, körülbelül 31 hónapig
A nemkívánatos esemény (AE) bármely új, nemkívánatos orvosi esemény vagy egy korábban fennálló egészségügyi állapot rosszabbodása a klinikai vizsgálatban részt vevő vizsgálati kezelés során, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
Az első adagtól az utolsó adag utáni 100 napig, körülbelül 31 hónapig
A halált okozó nemkívánatos eseményeket tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 100 napig, körülbelül 31 hónapig
A nemkívánatos esemény (AE) bármely új, nemkívánatos orvosi esemény vagy egy korábban fennálló egészségügyi állapot rosszabbodása a klinikai vizsgálatban részt vevő vizsgálati kezelés során, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
Az első adagtól az utolsó adag utáni 100 napig, körülbelül 31 hónapig
A klinikai laboratóriumi eltéréseket tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig (körülbelül 28 hónap)
Azon résztvevők száma, akiknél 3. fokozatú vagy magasabb rendellenes laboratóriumi eredmények születtek. A laboratóriumi értékeket a National Cancer Institute (NCI) a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) v4.03 szerint osztályozzák, 3. fokozat = súlyos és 4. fokozat = életveszély.
Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig (körülbelül 28 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Az első adagtól a betegség dokumentált progressziójáig, 48 hónapig
Az ORR azon kezelt résztvevők százalékos aránya, akiknél a legjobb általános válasz (BOR) a teljes válasz (CR) vagy a részleges válasz (PR) a vizsgáló által a RECIST v1.1 szerint. A CR az összes cél- és nem céllézió eltűnését jelenti. Bármely kóros nyirokcsomónak (akár célzott, akár nem célpontnak) szintén csökkentenie kell a rövid tengelyt 10 mm alá. A PR a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenését jelenti, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve. A résztvevő BOR-ja az első adag (vagy a randomizálás dátuma) és a RECIST 1.1 szerinti első objektíven dokumentált progresszió dátuma vagy az azt követő terápia dátuma között feljegyzett legjobb válasz megjelölése, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Az első adagtól a betegség dokumentált progressziójáig, 48 hónapig
A válasz medián időtartama (DOR)
Időkeret: Az első adagtól az első objektíven dokumentált tumorprogresszió vagy halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 24 hónapig)
A megerősített válaszreakcióval rendelkező résztvevő DOR-ja az első válaszreakció vagy PR-reakció dátumától a RECIST v1.1 használatával meghatározott első objektíven dokumentált tumorprogresszióig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Azokat a résztvevőket, akik életben maradnak, és nem fejlődtek előre, az utolsó daganatfelmérés időpontjában cenzúrázzák. Azokat a résztvevőket, akik a későbbi rákellenes terápiát anélkül kezdték el, hogy előre jelezték volna a progressziót, a következő rákellenes terápia megkezdése előtti utolsó daganatfelméréskor cenzúrázzák. A CR az összes cél- és nem céllézió eltűnését jelenti. Bármely kóros nyirokcsomónak (akár célzott, akár nem célpontnak) szintén csökkentenie kell a rövid tengelyt 10 mm alá. A PR a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenését jelenti, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve.
Az első adagtól az első objektíven dokumentált tumorprogresszió vagy halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 24 hónapig)
Progressziómentes túlélés (PFS) aránya 24 héten
Időkeret: 24 hetesen
A PFSR a Kaplan Meier becslése azon kezelt résztvevők százalékos arányára vonatkozóan, akik a progressziótól mentesek maradtak, és túlélték az előre meghatározott, 24 hetes időpontban az első adagolási dátum óta. A progresszív betegség (PD) úgy definiálható, mint a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a legkisebb összeget tekintve a vizsgálat során (ez magában foglalja az alapösszeget is, ha ez a legkisebb a vizsgálat során). A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia. (Megjegyzés: 1 vagy több új elváltozás megjelenése is progressziónak minősül.)
24 hetesen
A BMS-986226 gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Előadagolás az 1-6. ciklusban, az adagolás után a C1D15-nél, valamint az utolsó adag után 30, 60 és 100 nappal (kb. 31 hónapig)
Az ADA a BMS-986226 esetében azoknak a résztvevőknek a száma, akikről kiderült, hogy a vizsgálati időszak során szerokonvertálták vagy megnövelték a már meglévő ADA-t. Kiindulási ADA pozitívnak minősül, ha ADA-t észleltek a kezelés megkezdése előtti utolsó mintában. Az ADA-pozitív definíció szerint: 1) ADA-val kimutatott (pozitív szerokonverziós) minta egy olyan résztvevőnél, akinél a kiinduláskor nem észleltek ADA-t, vagy (2) az ADA-t észlelt minta, amelynek ADA-titere legalább 4-szeres (≥) mint a kiindulási pozitív titer.
Előadagolás az 1-6. ciklusban, az adagolás után a C1D15-nél, valamint az utolsó adag után 30, 60 és 100 nappal (kb. 31 hónapig)
Változások az alapvonalhoz képest a sejtfelszín ICOS-kifejezésében a T-sejteken
Időkeret: A kiindulástól az adagolás előtti és 4 órával az adagolás után a C1D1-en és az adagolás előtti és 4 órával az adagolás után a C2D1-en (körülbelül 31 hónap)
Az ICOS (MFI) fluoreszcenciájának mediánjában bekövetkezett változások összefoglalása az alapvonaltól az utolsó értékelhető időpontig a sejtfelszíni indukálható kostimulátor (ICOS) expressziójában T-sejteken. Kiindulási érték = utolsó nem hiányzó érték az első adagolás előtt vagy után. Az MFI a medián fluoreszcencia intenzitás mértékegysége. Ez az egység lehetővé teszi a sejtfelszíni markerek relatív expressziójának mérését áramlási citométerrel. Az ICOS expressziós vizsgálathoz a vizsgálatban részt vevő betegektől vett teljes vérmintákat fluoreszcensen jelölt antitestekkel inkubáltuk, amelyek specifikusan kötődnek az ICOS-hez. A mintákat ezután áramlási citometriával elemeztük az MFI változásaira. A betegminták közötti MFI növekedés a sejtfelszíni ICOS expresszió növekedésének felel meg a célsejt-alcsoportokon.
A kiindulástól az adagolás előtti és 4 órával az adagolás után a C1D1-en és az adagolás előtti és 4 órával az adagolás után a C2D1-en (körülbelül 31 hónap)
Változások az alapvonalhoz képest az ICOS Ligand+ B sejtekben
Időkeret: A kiindulási állapottól az adagolás előtti és 4 órával az adagolás után a C1D1-en, 72 órával az adagolás után a C1D4-en és az adagolás előtti a C2D1-en (körülbelül 31 hónap)
Az ICOS (MFI) medián fluoreszcenciájának változásainak összefoglaló mérőszámai a kiindulási értéktől az utolsó értékelhető időpontig az ICOS ligand+ B-sejtekben a tumorban és a perifériás vérben. Kiindulási érték = utolsó nem hiányzó érték az első adagolás előtt vagy után. Az MFI a medián fluoreszcencia intenzitás mértékegysége. Ez az egység lehetővé teszi a sejtfelszíni markerek relatív expressziójának mérését áramlási citométerrel. Az ICOS expressziós vizsgálathoz a vizsgálatban részt vevő betegektől vett teljes vérmintákat fluoreszcensen jelölt antitestekkel inkubáltuk, amelyek specifikusan kötődnek az ICOS-hez. A mintákat ezután áramlási citometriával elemeztük az MFI változásaira. A betegminták közötti MFI növekedés a sejtfelszíni ICOS expresszió növekedésének felel meg a célsejt-alcsoportokon.
A kiindulási állapottól az adagolás előtti és 4 órával az adagolás után a C1D1-en, 72 órával az adagolás után a C1D4-en és az adagolás előtti a C2D1-en (körülbelül 31 hónap)
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Adagolás előtt, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 órával a C1D1, C2D1 és C3D1 adagolása után (körülbelül 31 hónap)
A Cmax az a maximális szérumkoncentráció, amelyet a gyógyszer a gyógyszer beadása után és a második adag beadása előtt elér.
Adagolás előtt, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 órával a C1D1, C2D1 és C3D1 adagolása után (körülbelül 31 hónap)
Hatékony eliminációs felezési idő (T-HALFeff)
Időkeret: Adagolás előtt, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 órával a C2D1 és C3D1 adagolása után (körülbelül 31 hónap)
Hatékony eliminációs felezési idő, amely megmagyarázza a megfigyelt felhalmozódás mértékét
Adagolás előtt, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 órával a C2D1 és C3D1 adagolása után (körülbelül 31 hónap)
Megfigyelt szérumkoncentráció (Ctrough)
Időkeret: Adagolás előtt, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 órával az adagolás után C2D1 és C3D1 esetén. Adagolás előtt és 0,5 adag után a C4D1-en. Előadagolás a C5D1-en és a C6D1-en. Az adagolás előtt és 0,5 órával az adagolás után a C7D1-en. (kb. 31 hónap)
A minimális megfigyelt szérumkoncentráció (Ctrough) az a koncentráció, amelyet a gyógyszer közvetlenül a következő adag beadása előtt elér.
Adagolás előtt, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 órával az adagolás után C2D1 és C3D1 esetén. Adagolás előtt és 0,5 adag után a C4D1-en. Előadagolás a C5D1-en és a C6D1-en. Az adagolás előtt és 0,5 órával az adagolás után a C7D1-en. (kb. 31 hónap)
A maximális megfigyelt szérumkoncentráció ideje (Tmax)
Időkeret: Adagolás előtt, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 órával a C1D1, C2D1 és C3D1 adagolása után (körülbelül 31 hónap)
A Tmax az az időtartam, ameddig egy gyógyszer a szérumban a maximális koncentrációban van jelen
Adagolás előtt, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 órával a C1D1, C2D1 és C3D1 adagolása után (körülbelül 31 hónap)
Koncentráció-idő görbe alatti terület 0 időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig [AUC (0-T)]
Időkeret: Adagolás előtt, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 órával a C1D1, C2D1 és C3D1 adagolása után (körülbelül 31 hónap)
Az AUC(0-t) (részleges AUC) a koncentráció-idő görbe alatti terület az adagolástól (0 időpont) a t időpontig. Az AUC(0-t) kiszámítható t egy vagy több értékére, t specifikus értékei pedig az adatok megfigyelése után határozhatók meg.
Adagolás előtt, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 órával a C1D1, C2D1 és C3D1 adagolása után (körülbelül 31 hónap)
A koncentráció-idő görbe alatti terület 1 adagolási intervallumban [AUC (TAU)]
Időkeret: Adagolás előtt, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 órával a C1D1, C2D1 és C3D1 adagolása után (körülbelül 31 hónap)
Az AUC (TAU) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az adagolási intervallum végéig
Adagolás előtt, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 órával a C1D1, C2D1 és C3D1 adagolása után (körülbelül 31 hónap)
Teljes test clearance (CLT)
Időkeret: Adagolás előtt, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 órával a C1D1, C2D1 és C3D1 adagolása után (körülbelül 31 hónap)
A CLT a gyógyszer szervezetből történő kiürülése
Adagolás előtt, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 órával a C1D1, C2D1 és C3D1 adagolása után (körülbelül 31 hónap)
Átlagos koncentráció egy adagolási intervallum alatt (Css-avg)
Időkeret: Adagolás előtt, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 órával a C1D1, C2D1 és C3D1 adagolása után (körülbelül 31 hónap)

A Css-átlag az adagolási intervallumon belüli átlagos koncentráció (AUC[TAU]/tau)

Megjegyzés: A variációs együtthatót a geometriai variációs együttható helyett jelentik
Adagolás előtt, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 órával a C1D1, C2D1 és C3D1 adagolása után (körülbelül 31 hónap)
Felhalmozási index – Görbe alatti terület (AI-AUC)
Időkeret: Adagolás előtt, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 órával a C1D1, C2D1 és C3D1 adagolása után (körülbelül 31 hónap)
A felhalmozódási indexet a gyógyszer felhalmozódásának mértékeként határozzuk meg, és a platónál lévő plazmakoncentráció és a plazmakoncentráció aránya határozza meg az első adag után. A görbe alatti terület a gyógyszer plazmakoncentrációjának görbe alatti területe az adagolás utáni idő függvényében, amely tükrözi a gyógyszer expozíciójának mértékét és a szervezetből való kiürülési sebességét.
Adagolás előtt, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 órával a C1D1, C2D1 és C3D1 adagolása után (körülbelül 31 hónap)
Felhalmozási index – Cmax (AI-Cmax)
Időkeret: Adagolás előtt, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 órával az adagolás után a C1D1, C2D1 és C3D1-en. Adagolás előtt és 0,5 adag után a C4D1-en. (Körülbelül 31 hónap)
A felhalmozódási indexet a gyógyszer felhalmozódásának mértékeként határozzuk meg, és a platónál lévő plazmakoncentráció és a plazmakoncentráció aránya határozza meg az első adag után. A Cmax az a maximális szérumkoncentráció, amelyet a gyógyszer a gyógyszer beadása után és a második adag beadása előtt elér.
Adagolás előtt, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 órával az adagolás után a C1D1, C2D1 és C3D1-en. Adagolás előtt és 0,5 adag után a C4D1-en. (Körülbelül 31 hónap)
Felhalmozódási index – Koncentrációk az adagolási intervallum végén (AI-CTAU)
Időkeret: Adagolás előtt, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 órával az adagolás után a C1D1, C2D1 és C3D1-en. Adagolás előtt és 0,5 adag után a C4D1-en. (Körülbelül 31 hónap)
A felhalmozódási indexet a gyógyszer felhalmozódásának mértékeként határozzuk meg, és a platónál lévő plazmakoncentráció és a plazmakoncentráció aránya határozza meg az első adag után.
Adagolás előtt, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 órával az adagolás után a C1D1, C2D1 és C3D1-en. Adagolás előtt és 0,5 adag után a C4D1-en. (Körülbelül 31 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA021-002
  • 2017-000238-73 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a Nivolumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel