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Um estudo de escalonamento de dose e imunoterapia combinada para avaliar BMS-986226 isoladamente ou em combinação com nivolumab ou ipilimumab em pacientes com tumores sólidos avançados

31 de janeiro de 2023 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo de coorte de escalonamento de dose e combinação de fase 1/2 para avaliar a segurança e tolerabilidade, farmacocinética e eficácia de BMS-986226 isoladamente ou em combinação com nivolumab ou ipilimumab em pacientes com tumores sólidos avançados

O objetivo deste estudo é investigar o BMS-986226 administrado sozinho ou em combinação com nivolumab ou ipilimumab.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0014
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Local Institution - 0006
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Local Institution - 0003
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Local Institution - 0007
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Local Institution - 0008
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Local Institution - 0005
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Local Institution - 0012
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Local Institution - 0002
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Local Institution - 0001
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Local Institution - 0004
  • Suíça
      • Chur, Suíça, 7000
        • Local Institution - 0009
      • Lausanne, Suíça, 1011
        • Local Institution - 0010
      • Zuerich, Suíça, 8091
        • Local Institution - 0011

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Para obter mais informações sobre a participação no ensaio clínico Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com

Critério de inclusão:

  • Tumores sólidos avançados
  • Confirmação histológica ou citológica de uma malignidade avançada (metastática e/ou irressecável) com doença mensurável, conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 ou PCWG3 (somente próstata).
  • Pelo menos 1 lesão acessível para biópsia além da lesão-alvo
  • Os participantes devem ter recebido e depois progredido ou sido intolerantes a pelo menos 1 regime de tratamento padrão
  • Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2

Critério de exclusão:

  • Participantes com metástases ativas do sistema nervoso central (SNC), metástases não tratadas do SNC ou com o SNC como o único local da doença são excluídos (metástases cerebrais controladas poderão se inscrever)
  • Participantes com meningite carcinomatosa
  • Malignidade anterior ativa nos últimos 2 anos, exceto para cânceres localmente curáveis ​​que aparentemente foram curados, como câncer de pele de células basais ou escamosas, câncer superficial de bexiga ou carcinoma in situ de próstata, colo do útero ou mama
  • Doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita
  • Doença cardiovascular não controlada ou significativa
  • Participantes com alergia conhecida a ovoprodutos, neomicina e toxóide tetânico.
  • Reação adversa prévia a vacinas contendo toxóide tetânico.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BMS-986226
administrado por via intravenosa
Medicamento: BMS-986226
dose especificada em dias especificados
Biológico: Vacina Antitetânica
dose especificada em dias especificados
Experimental: BMS-986226 e Nivolumabe
administrado por via intravenosa
Biológico: Nivolumabe
dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • Opdivo
  • Anticorpo monoclonal bloqueador do receptor PD-1 [mAb]
Medicamento: BMS-986226
dose especificada em dias especificados
Biológico: Vacina Antitetânica
dose especificada em dias especificados
Experimental: BMS-986226 e Ipilimumabe
administrado por via intravenosa
Biológico: Ipilimumabe
dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-734016
  • Yervoy
  • MDX010
  • Anticorpo bloqueador de checkpoint que reconhece CTLA-4
Medicamento: BMS-986226
dose especificada em dias especificados
Biológico: Vacina Antitetânica
dose especificada em dias especificados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de participantes que experimentaram eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde a primeira dose até 100 dias após a última dose, até aproximadamente 31 meses
Um Evento Adverso (EA) é definido como qualquer nova ocorrência médica desfavorável ou piora de uma condição médica preexistente em um tratamento do estudo administrado por um participante da investigação clínica e que não necessariamente tenha uma relação causal com este tratamento.
Desde a primeira dose até 100 dias após a última dose, até aproximadamente 31 meses
O número de participantes que experimentaram eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Desde a primeira dose até 100 dias após a última dose, até aproximadamente 31 meses
Evento Adverso Grave (EAG) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulte em morte, seja fatal (definido como um evento em que o participante estava em risco de morte no momento do evento; não referem-se a um evento que hipoteticamente poderia ter causado a morte se fosse mais grave), requer internação hospitalar ou causa prolongamento da internação existente.
Desde a primeira dose até 100 dias após a última dose, até aproximadamente 31 meses
O número de participantes que experimentaram eventos adversos (EAs) cumprindo os critérios de toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: Desde a primeira dose até 100 dias após a última dose, até aproximadamente 31 meses
Um Evento Adverso (EA) é definido como qualquer nova ocorrência médica desfavorável ou piora de uma condição médica preexistente em um tratamento do estudo administrado por um participante da investigação clínica e que não necessariamente tenha uma relação causal com este tratamento. A toxicidade limitante da dose (DLT) é definida com base na incidência, intensidade e duração dos EAs para os quais nenhuma causa alternativa clara é identificada. O período DLT será de 28 dias (4 semanas) nas Coortes Preliminares de Segurança. Quaisquer toxicidades que ocorram além do período DLT de 4 semanas também serão consideradas nas decisões de nível de dose. Para fins de gerenciamento do participante, qualquer EA que atenda aos critérios do DLT, independentemente do ciclo em que ocorrer, levará à descontinuação do tratamento do estudo. Os EAs serão classificados de acordo com o National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03.
Desde a primeira dose até 100 dias após a última dose, até aproximadamente 31 meses
O número de participantes que experimentaram eventos adversos que levaram à descontinuação
Prazo: Desde a primeira dose até 100 dias após a última dose, até aproximadamente 31 meses
Um Evento Adverso (EA) é definido como qualquer nova ocorrência médica desfavorável ou piora de uma condição médica preexistente em um tratamento do estudo administrado por um participante da investigação clínica e que não necessariamente tenha uma relação causal com este tratamento.
Desde a primeira dose até 100 dias após a última dose, até aproximadamente 31 meses
O número de participantes que experimentaram eventos adversos que resultaram em morte
Prazo: Desde a primeira dose até 100 dias após a última dose, até aproximadamente 31 meses
Um Evento Adverso (EA) é definido como qualquer nova ocorrência médica desfavorável ou piora de uma condição médica preexistente em um tratamento do estudo administrado por um participante da investigação clínica e que não necessariamente tenha uma relação causal com este tratamento.
Desde a primeira dose até 100 dias após a última dose, até aproximadamente 31 meses
O número de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (aproximadamente 28 meses)
O número de participantes com resultados laboratoriais anormais de Grau 3 ou superior. Os valores laboratoriais serão classificados de acordo com o National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03 com Grau 3=grave e Grau 4=risco de vida.
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (aproximadamente 28 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Desde a primeira dose até a progressão documentada da doença, até 48 meses
ORR é definido como a porcentagem de todos os participantes tratados cuja melhor resposta geral (BOR) é resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme avaliado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1. A RC é definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) também devem ter redução no eixo curto para < 10 mm. A RP é definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais. BOR para um participante é definido como a melhor designação de resposta registrada entre a data da primeira dose (ou data da randomização) e a data da primeira progressão objetivamente documentada por RECIST 1.1 ou a data da terapia subsequente, o que ocorrer primeiro.
Desde a primeira dose até a progressão documentada da doença, até 48 meses
Duração mediana da resposta (DOR)
Prazo: Desde a primeira dose até a data da primeira progressão do tumor documentada objetivamente ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 24 meses)
DOR para um participante com resposta confirmada é definido como o tempo desde a data da primeira resposta CR ou PR até a data da primeira progressão tumoral objetivamente documentada conforme determinado usando RECIST v1.1 ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro. O participante que permanecer vivo e não progredir será censurado na data da última avaliação do tumor. Os participantes que iniciaram a terapia anticancerígena subsequente sem uma progressão relatada anteriormente serão censurados na última avaliação do tumor antes do início da terapia anticancerígena subsequente. A RC é definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) também devem ter redução no eixo curto para < 10 mm. A RP é definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais.
Desde a primeira dose até a data da primeira progressão do tumor documentada objetivamente ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 24 meses)
Taxa de sobrevida livre de progressão (PFS) em 24 semanas
Prazo: Com 24 semanas
O PFSR é definido como a estimativa de Kaplan Meier da porcentagem de participantes tratados que permanecem livres de progressão e sobrevivem no ponto de tempo pré-especificado de 24 semanas desde a data da primeira dosagem. Doença Progressiva (DP) é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (isso inclui a soma da linha de base, se for a menor no estudo). Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. (Nota: O aparecimento de 1 ou mais novas lesões também é considerado progressão.)
Com 24 semanas
Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADA) para BMS-986226
Prazo: Pré-dose nos ciclos 1-6, pós-dose em C1D15 e 30, 60 e 100 dias após a última dose (até aproximadamente 31 meses)
ADA para BMS-986226 é definido como o número de participantes que soroconverteram ou aumentaram seu ADA pré-existente durante o período do estudo. A linha de base ADA positiva é definida como ADA detectada na última amostra antes do início do tratamento. ADA positivo é definido como 1) uma amostra de ADA detectada (seroconversão positiva) em um participante para o qual ADA não foi detectado na linha de base, ou (2) uma amostra de ADA detectada com título de ADA de pelo menos 4 vezes ou mais (≥) do que o título positivo basal.
Pré-dose nos ciclos 1-6, pós-dose em C1D15 e 30, 60 e 100 dias após a última dose (até aproximadamente 31 meses)
Alterações da linha de base na expressão de ICOS da superfície celular em células T
Prazo: Da linha de base até a pré-dose e 4 horas após a dose em C1D1 e pré-dose e 4 horas após a dose em C2D1 (aproximadamente 31 meses)
Medidas resumidas de alterações na mediana de fluorescência de ICOS (MFI) desde a linha de base até o último ponto de tempo avaliável na expressão do coestimulador induzível (ICOS) da superfície celular em células T. Linha de base = último valor não ausente antes ou na primeira dosagem. MFI é uma unidade para intensidade mediana de fluorescência. Esta unidade permite a medição da expressão relativa de marcadores de superfície celular por um citômetro de fluxo. Para o ensaio de expressão de ICOS, amostras de sangue total coletadas de pacientes em estudo foram incubadas com anticorpos marcados com fluorescência que se ligam especificamente a ICOS. As amostras foram então analisadas quanto a alterações em MFI por citometria de fluxo. Um aumento em MFI entre amostras de pacientes corresponde a um aumento na expressão de ICOS na superfície celular em subconjuntos de células alvo.
Da linha de base até a pré-dose e 4 horas após a dose em C1D1 e pré-dose e 4 horas após a dose em C2D1 (aproximadamente 31 meses)
Alterações desde a linha de base em células B ICOS Ligand+
Prazo: Da linha de base até a pré-dose e 4 horas após a dose em C1D1, 72 horas após a dose em C1D4 e pré-dose em C2D1 (aproximadamente 31 meses)
Medidas resumidas de alterações na mediana de fluorescência de ICOS (MFI) desde a linha de base até o último ponto de tempo avaliável em células B ICOS ligante+ no tumor e no sangue periférico. Linha de base = último valor não ausente antes ou na primeira dosagem. MFI é uma unidade para intensidade mediana de fluorescência. Esta unidade permite a medição da expressão relativa de marcadores de superfície celular por um citômetro de fluxo. Para o ensaio de expressão de ICOS, amostras de sangue total coletadas de pacientes em estudo foram incubadas com anticorpos marcados com fluorescência que se ligam especificamente a ICOS. As amostras foram então analisadas quanto a alterações em MFI por citometria de fluxo. Um aumento em MFI entre amostras de pacientes corresponde a um aumento na expressão de ICOS na superfície celular em subconjuntos de células alvo.
Da linha de base até a pré-dose e 4 horas após a dose em C1D1, 72 horas após a dose em C1D4 e pré-dose em C2D1 (aproximadamente 31 meses)
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 horas após a dose em C1D1, C2D1 e C3D1 (aproximadamente 31 meses)
Cmax é a concentração sérica máxima que um fármaco atinge após a administração do fármaco e antes da administração de uma segunda dose.
Pré-dose, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 horas após a dose em C1D1, C2D1 e C3D1 (aproximadamente 31 meses)
Meia-vida de eliminação efetiva (T-HALFeff)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 horas após a dose em C2D1 e C3D1 (aproximadamente 31 meses)
Meia-vida de eliminação efetiva que explica o grau de acúmulo observado
Pré-dose, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 horas após a dose em C2D1 e C3D1 (aproximadamente 31 meses)
Concentrações séricas observadas no vale (Cvale)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 horas após a dose em C2D1 e C3D1. Pré-dose e 0,5 pós-dose em C4D1. Pré-dose em C5D1 e C6D1. Pré-dose e 0,5 horas após a dose em C7D1. (aproximadamente 31 meses)
As concentrações séricas mínimas observadas (Cvale) são definidas como a concentração atingida por um fármaco imediatamente antes da próxima dose ser administrada.
Pré-dose, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 horas após a dose em C2D1 e C3D1. Pré-dose e 0,5 pós-dose em C4D1. Pré-dose em C5D1 e C6D1. Pré-dose e 0,5 horas após a dose em C7D1. (aproximadamente 31 meses)
Tempo de Concentração Sérica Máxima Observada (Tmax)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 horas após a dose em C1D1, C2D1 e C3D1 (aproximadamente 31 meses)
Tmax é definido como a quantidade de tempo que uma droga está presente na concentração máxima no soro
Pré-dose, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 horas após a dose em C1D1, C2D1 e C3D1 (aproximadamente 31 meses)
Área sob a curva de concentração-tempo do tempo 0 ao tempo da última concentração quantificável [AUC (0-T)]
Prazo: Pré-dose, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 horas após a dose em C1D1, C2D1 e C3D1 (aproximadamente 31 meses)
AUC(0-t) (AUC parcial) é definida como a área sob a curva concentração-tempo desde a dosagem (tempo 0) até o tempo t. AUC(0-t) pode ser calculada para um ou mais valores de t, com valores específicos de t determinados após a observação dos dados.
Pré-dose, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 horas após a dose em C1D1, C2D1 e C3D1 (aproximadamente 31 meses)
Área sob a curva de concentração-tempo em 1 intervalo de dosagem [AUC (TAU)]
Prazo: Pré-dose, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 horas após a dose em C1D1, C2D1 e C3D1 (aproximadamente 31 meses)
AUC (TAU) é definida como a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o final do intervalo de dosagem
Pré-dose, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 horas após a dose em C1D1, C2D1 e C3D1 (aproximadamente 31 meses)
Depuração Total do Corpo (CLT)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 horas após a dose em C1D1, C2D1 e C3D1 (aproximadamente 31 meses)
CLT é definida como a eliminação da droga do corpo
Pré-dose, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 horas após a dose em C1D1, C2D1 e C3D1 (aproximadamente 31 meses)
Concentração média ao longo de um intervalo de dosagem (Css-avg)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 horas após a dose em C1D1, C2D1 e C3D1 (aproximadamente 31 meses)

Css-avg é definido como a concentração média ao longo de um intervalo de dosagem (AUC[TAU]/tau)

Nota: O coeficiente de variação é informado no lugar do coeficiente de variação geométrico
Pré-dose, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 horas após a dose em C1D1, C2D1 e C3D1 (aproximadamente 31 meses)
Índice de Acumulação - Área Sob a Curva (AI-AUC)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 horas após a dose em C1D1, C2D1 e C3D1 (aproximadamente 31 meses)
O Índice de Acumulação é definido como a extensão da acumulação do fármaco e determinado pela proporção da concentração plasmática no platô sobre a concentração plasmática após a primeira dose. A área sob a curva é definida como a área sob o gráfico da concentração plasmática de uma droga versus o tempo após a dosagem, que reflete a extensão da exposição a uma droga e sua taxa de depuração do corpo.
Pré-dose, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 horas após a dose em C1D1, C2D1 e C3D1 (aproximadamente 31 meses)
Índice de Acumulação - Cmax (AI-Cmax)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 horas após a dose em C1D1, C2D1 e C3D1. Pré-dose e 0,5 pós-dose em C4D1. (Aproximadamente 31 meses)
O Índice de Acumulação é definido como a extensão da acumulação do fármaco e determinado pela proporção da concentração plasmática no platô sobre a concentração plasmática após a primeira dose. Cmax é a concentração sérica máxima que um fármaco atinge após a administração do fármaco e antes da administração de uma segunda dose.
Pré-dose, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 horas após a dose em C1D1, C2D1 e C3D1. Pré-dose e 0,5 pós-dose em C4D1. (Aproximadamente 31 meses)
Índice de Acumulação - Concentrações no Fim do Intervalo de Dosagem (AI-CTAU)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 horas após a dose em C1D1, C2D1 e C3D1. Pré-dose e 0,5 pós-dose em C4D1. (Aproximadamente 31 meses)
O Índice de Acumulação é definido como a extensão da acumulação do fármaco e determinado pela proporção da concentração plasmática no platô sobre a concentração plasmática após a primeira dose.
Pré-dose, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 horas após a dose em C1D1, C2D1 e C3D1. Pré-dose e 0,5 pós-dose em C4D1. (Aproximadamente 31 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

20 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

20 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA021-002
  • 2017-000238-73 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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