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Une étude d'escalade de dose et d'immunothérapie combinée pour évaluer le BMS-986226 seul ou en association avec le nivolumab ou l'ipilimumab chez les patients atteints de tumeurs solides avancées

31 janvier 2023 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude de cohorte de phase 1/2 avec escalade de dose et combinaison pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité du BMS-986226 seul ou en association avec le nivolumab ou l'ipilimumab chez les patients atteints de tumeurs solides avancées

Le but de cette étude est d'étudier le BMS-986226 administré seul ou en association avec le nivolumab ou l'ipilimumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0014
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Local Institution - 0006
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0003
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Local Institution - 0007
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Local Institution - 0008
  • Suisse
      • Chur, Suisse, 7000
        • Local Institution - 0009
      • Lausanne, Suisse, 1011
        • Local Institution - 0010
      • Zuerich, Suisse, 8091
        • Local Institution - 0011
  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Local Institution - 0005
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Local Institution - 0012
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Local Institution - 0002
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Local Institution - 0001
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Local Institution - 0004

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour plus d'informations sur la participation à l'essai clinique Bristol-Myers Squibb, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com

Critère d'intégration:

  • Tumeurs solides avancées
  • Confirmation histologique ou cytologique d'une tumeur maligne avancée (métastatique et/ou non résécable) avec une maladie mesurable telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 ou PCWG3 (prostate uniquement).
  • Au moins 1 lésion accessible pour la biopsie en plus de la lésion cible
  • Les participants doivent avoir reçu, puis progressé ou été intolérants à, au moins 1 régime de traitement standard
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2

Critère d'exclusion:

  • Les participants présentant des métastases actives du système nerveux central (SNC), des métastases du SNC non traitées ou avec le SNC comme seul site de la maladie sont exclus (les métastases cérébrales contrôlées seront autorisées à s'inscrire)
  • Participants atteints de méningite carcinomateuse
  • Malignité antérieure active au cours des 2 années précédentes, à l'exception des cancers curables localement qui ont été apparemment guéris, tels que le cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau, le cancer superficiel de la vessie ou le carcinome in situ de la prostate, du col de l'utérus ou du sein
  • Maladie auto-immune active, connue ou suspectée
  • Maladie cardiovasculaire non contrôlée ou importante
  • Participants ayant des allergies connues aux ovoproduits, à la néomycine et à l'anatoxine tétanique.
  • Réaction indésirable antérieure à des vaccins contenant de l'anatoxine tétanique.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BMS-986226
administré par voie intraveineuse
Médicament: BMS-986226
dose spécifiée à des jours spécifiés
Biologique: Vaccin contre le tétanos
dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: BMS-986226 et Nivolumab
administré par voie intraveineuse
Biologique: Nivolumab
dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-936558
  • Opdivo
  • Anticorps monoclonal bloquant le récepteur PD-1 [mAb]
Médicament: BMS-986226
dose spécifiée à des jours spécifiés
Biologique: Vaccin contre le tétanos
dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: BMS-986226 et Ipilimumab
administré par voie intraveineuse
Biologique: Ipilimumab
dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-734016
  • Yervoy
  • MDX010
  • Anticorps bloquant les points de contrôle qui reconnaît CTLA-4
Médicament: BMS-986226
dose spécifiée à des jours spécifiés
Biologique: Vaccin contre le tétanos
dose spécifiée à des jours spécifiés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de participants subissant des événements indésirables (EI)
Délai: De la première dose jusqu'à 100 jours après la dernière dose, jusqu'à environ 31 mois
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout nouvel événement médical indésirable ou aggravation d'une condition médicale préexistante dans un traitement à l'étude administré par un participant à l'investigation clinique et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
De la première dose jusqu'à 100 jours après la dernière dose, jusqu'à environ 31 mois
Le nombre de participants subissant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la première dose jusqu'à 100 jours après la dernière dose, jusqu'à environ 31 mois
Un événement indésirable grave (EIG) est défini comme tout événement médical indésirable qui, quelle que soit la dose, entraîne la mort, met la vie en danger (défini comme un événement au cours duquel le participant risquait de mourir au moment de l'événement ; cela ne signifie pas faire référence à un événement qui aurait pu hypothétiquement entraîner la mort s'il avait été plus grave), nécessite une hospitalisation ou prolonge une hospitalisation existante.
De la première dose jusqu'à 100 jours après la dernière dose, jusqu'à environ 31 mois
Le nombre de participants ayant subi des événements indésirables (EI) répondant aux critères de toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: De la première dose jusqu'à 100 jours après la dernière dose, jusqu'à environ 31 mois
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout nouvel événement médical indésirable ou aggravation d'une condition médicale préexistante dans un traitement à l'étude administré par un participant à l'investigation clinique et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. La toxicité limitant la dose (DLT) est définie en fonction de l'incidence, de l'intensité et de la durée des EI pour lesquels aucune autre cause claire n'est identifiée. La période DLT sera de 28 jours (4 semaines) dans les cohortes de sécurité préliminaires. Toute toxicité qui se produit au-delà de la période DLT de 4 semaines sera également prise en compte dans les décisions relatives au niveau de dose. Aux fins de la gestion des participants, tout EI qui répond aux critères DLT, quel que soit le cycle au cours duquel il se produit, entraînera l'arrêt du traitement de l'étude. Les EI seront classés selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) v4.03 du National Cancer Institute (NCI).
De la première dose jusqu'à 100 jours après la dernière dose, jusqu'à environ 31 mois
Le nombre de participants subissant des événements indésirables menant à l'arrêt
Délai: De la première dose jusqu'à 100 jours après la dernière dose, jusqu'à environ 31 mois
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout nouvel événement médical indésirable ou aggravation d'une condition médicale préexistante dans un traitement à l'étude administré par un participant à l'investigation clinique et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
De la première dose jusqu'à 100 jours après la dernière dose, jusqu'à environ 31 mois
Le nombre de participants subissant des événements indésirables entraînant la mort
Délai: De la première dose jusqu'à 100 jours après la dernière dose, jusqu'à environ 31 mois
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout nouvel événement médical indésirable ou aggravation d'une condition médicale préexistante dans un traitement à l'étude administré par un participant à l'investigation clinique et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
De la première dose jusqu'à 100 jours après la dernière dose, jusqu'à environ 31 mois
Le nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique
Délai: De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose (environ 28 mois)
Le nombre de participants ayant obtenu des résultats de laboratoire anormaux de grade 3 ou plus. Les valeurs de laboratoire seront classées selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v4.03 du National Cancer Institute (NCI) avec le grade 3 = grave et le grade 4 = menaçant le pronostic vital.
De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose (environ 28 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: De la première dose jusqu'à la progression documentée de la maladie, jusqu'à 48 mois
ORR est défini comme le pourcentage de tous les participants traités dont la meilleure réponse globale (BOR) est soit une réponse complète (CR) soit une réponse partielle (PR) telle qu'évaluée par l'investigateur selon RECIST v1.1. La RC est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit également avoir une réduction dans le petit axe à < 10 mm. La RP est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. Le BOR pour un participant est défini comme la meilleure désignation de réponse enregistrée entre la date de la première dose (ou la date de randomisation) et la date de la première progression objectivement documentée selon RECIST 1.1 ou la date du traitement ultérieur, selon la première éventualité.
De la première dose jusqu'à la progression documentée de la maladie, jusqu'à 48 mois
Durée médiane de réponse (DOR)
Délai: De la première dose jusqu'à la date de la première progression tumorale objectivement documentée ou du premier décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 24 mois)
Le DOR pour un participant avec une réponse confirmée est défini comme le temps écoulé entre la date de la première réponse CR ou PR et la date de la première progression tumorale objectivement documentée, telle que déterminée à l'aide de RECIST v1.1 ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Les participants qui restent en vie et n'ont pas progressé seront censurés à la date de leur dernière évaluation tumorale. Les participants qui ont commencé un traitement anticancéreux ultérieur sans progression antérieure signalée seront censurés lors de la dernière évaluation de la tumeur avant le début du traitement anticancéreux ultérieur. La RC est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit également avoir une réduction dans le petit axe à < 10 mm. La RP est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de référence.
De la première dose jusqu'à la date de la première progression tumorale objectivement documentée ou du premier décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 24 mois)
Taux de survie sans progression (PFS) à 24 semaines
Délai: A 24 semaines
Le PFSR est défini comme l'estimation de Kaplan Meier du pourcentage de participants traités restant sans progression et survivant au moment préspécifié de 24 semaines depuis la première date de dosage. La maladie progressive (MP) est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (cela inclut la somme de référence si celle-ci est la plus petite de l'étude). En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. (Remarque : l'apparition d'une ou de plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression.)
A 24 semaines
Nombre de participants avec des anticorps anti-médicament (ADA) pour BMS-986226
Délai: Prédose sur les cycles 1 à 6, post-dose sur C1D15 et 30, 60 et 100 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 31 mois)
L'ADA pour le BMS-986226 est défini comme le nombre de participants qui ont séroconverti ou augmenté leur ADA préexistant au cours de la période d'étude. L'ADA positif de base est défini comme l'ADA est détecté dans le dernier échantillon avant le début du traitement. ADA positif est défini comme 1) un échantillon ADA détecté (séroconversion positive) chez un participant pour lequel l'ADA n'est pas détecté au départ, ou (2) un échantillon ADA détecté avec un titre ADA d'au moins 4 fois ou plus (≥) que le titre positif de base.
Prédose sur les cycles 1 à 6, post-dose sur C1D15 et 30, 60 et 100 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 31 mois)
Changements par rapport à la ligne de base dans l'expression ICOS de la surface cellulaire sur les cellules T
Délai: De la ligne de base jusqu'à la pré-dose et 4 heures après la dose sur C1D1 et avant la dose et 4 heures après la dose sur C2D1 (environ 31 mois)
Mesures récapitulatives des changements dans la médiane de fluorescence d'ICOS (MFI) de la ligne de base au dernier point de temps évaluable dans l'expression du costimulateur inductible de surface cellulaire (ICOS) sur les cellules T. Ligne de base = dernière valeur non manquante avant ou après le premier dosage. MFI est une unité d'intensité médiane de fluorescence. Cette unité permet la mesure de l'expression relative des marqueurs de surface cellulaire par un cytomètre en flux. Pour le test d'expression ICOS, des échantillons de sang total prélevés sur des patients à l'étude ont été incubés avec des anticorps marqués par fluorescence qui se lient spécifiquement à ICOS. Les échantillons ont ensuite été analysés pour les changements de MFI par cytométrie en flux. Une augmentation du MFI entre les échantillons de patients correspond à une augmentation de l'expression d'ICOS à la surface cellulaire sur des sous-ensembles de cellules cibles.
De la ligne de base jusqu'à la pré-dose et 4 heures après la dose sur C1D1 et avant la dose et 4 heures après la dose sur C2D1 (environ 31 mois)
Changements par rapport à la ligne de base dans les cellules ICOS Ligand+ B
Délai: De la ligne de base jusqu'à la pré-dose et 4 heures après la dose sur C1D1, 72 heures après la dose sur C1D4 et avant la dose sur C2D1 (environ 31 mois)
Mesures récapitulatives des changements dans la médiane de fluorescence d'ICOS (MFI) entre le départ et le dernier point temporel évaluable dans les cellules B ligand ICOS + dans la tumeur et le sang périphérique. Ligne de base = dernière valeur non manquante avant ou après le premier dosage. MFI est une unité d'intensité médiane de fluorescence. Cette unité permet la mesure de l'expression relative des marqueurs de surface cellulaire par un cytomètre en flux. Pour le test d'expression ICOS, des échantillons de sang total prélevés sur des patients à l'étude ont été incubés avec des anticorps marqués par fluorescence qui se lient spécifiquement à ICOS. Les échantillons ont ensuite été analysés pour les changements de MFI par cytométrie en flux. Une augmentation du MFI entre les échantillons de patients correspond à une augmentation de l'expression d'ICOS à la surface cellulaire sur des sous-ensembles de cellules cibles.
De la ligne de base jusqu'à la pré-dose et 4 heures après la dose sur C1D1, 72 heures après la dose sur C1D4 et avant la dose sur C2D1 (environ 31 mois)
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Pré-dose, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 heures après dose sur C1D1, C2D1 et C3D1 (environ 31 mois)
Cmax est la concentration sérique maximale qu'un médicament atteint après l'administration du médicament et avant l'administration d'une seconde dose.
Pré-dose, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 heures après dose sur C1D1, C2D1 et C3D1 (environ 31 mois)
Demi-vie d'élimination efficace (T-HALFeff)
Délai: Pré-dose, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 heures après dose sur C2D1 et C3D1 (environ 31 mois)
Demi-vie d'élimination effective qui explique le degré d'accumulation observé
Pré-dose, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 heures après dose sur C2D1 et C3D1 (environ 31 mois)
Concentrations sériques minimales observées (Cmin)
Délai: Pré-dose, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 heures après dose sur C2D1 et C3D1. Pré-dose et 0,5 post-dose sur C4D1. Pré-dose sur C5D1 et C6D1. Pré-dose et 0,5 heure après dose sur C7D1. (environ 31 mois)
Les concentrations sériques minimales observées (Ctrough) sont définies comme la concentration atteinte par un médicament immédiatement avant l'administration de la dose suivante.
Pré-dose, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 heures après dose sur C2D1 et C3D1. Pré-dose et 0,5 post-dose sur C4D1. Pré-dose sur C5D1 et C6D1. Pré-dose et 0,5 heure après dose sur C7D1. (environ 31 mois)
Heure de la concentration sérique maximale observée (Tmax)
Délai: Pré-dose, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 heures après dose sur C1D1, C2D1 et C3D1 (environ 31 mois)
Tmax est défini comme la durée pendant laquelle un médicament est présent à la concentration maximale dans le sérum
Pré-dose, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 heures après dose sur C1D1, C2D1 et C3D1 (environ 31 mois)
Aire sous la courbe concentration-temps de l'heure 0 à l'heure de la dernière concentration quantifiable [AUC (0-T)]
Délai: Pré-dose, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 heures après dose sur C1D1, C2D1 et C3D1 (environ 31 mois)
L'ASC(0-t) (ASC partielle) est définie comme l'aire sous la courbe concentration-temps entre l'administration (instant 0) et l'instant t. AUC(0-t) peut être calculée pour une ou plusieurs valeurs de t, avec des valeurs spécifiques de t déterminées après observation des données.
Pré-dose, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 heures après dose sur C1D1, C2D1 et C3D1 (environ 31 mois)
Aire sous la courbe concentration-temps dans 1 intervalle de dosage [AUC (TAU)]
Délai: Pré-dose, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 heures après dose sur C1D1, C2D1 et C3D1 (environ 31 mois)
L'ASC (TAU) est définie comme l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à la fin de l'intervalle de dosage
Pré-dose, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 heures après dose sur C1D1, C2D1 et C3D1 (environ 31 mois)
Autorisation corporelle totale (CLT)
Délai: Pré-dose, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 heures après dose sur C1D1, C2D1 et C3D1 (environ 31 mois)
Le CLT est défini comme l'élimination du médicament de l'organisme
Pré-dose, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 heures après dose sur C1D1, C2D1 et C3D1 (environ 31 mois)
Concentration moyenne sur un intervalle de dosage (Css-avg)
Délai: Pré-dose, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 heures après dose sur C1D1, C2D1 et C3D1 (environ 31 mois)

Css-avg est défini comme la concentration moyenne sur un intervalle de dosage (ASC[TAU]/tau)

Remarque : Le coefficient de variation est indiqué à la place du coefficient de variation géométrique
Pré-dose, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 heures après dose sur C1D1, C2D1 et C3D1 (environ 31 mois)
Indice d'accumulation - Aire sous la courbe (AI-AUC)
Délai: Pré-dose, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 heures après dose sur C1D1, C2D1 et C3D1 (environ 31 mois)
L'indice d'accumulation est défini comme l'étendue de l'accumulation du médicament et déterminé par le rapport de la concentration plasmatique au plateau sur la concentration plasmatique après la première dose. L'aire sous la courbe est définie comme l'aire sous le tracé de la concentration plasmatique d'un médicament en fonction du temps après l'administration, qui reflète l'étendue de l'exposition à un médicament et son taux de clairance de l'organisme.
Pré-dose, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 heures après dose sur C1D1, C2D1 et C3D1 (environ 31 mois)
Indice d'accumulation - Cmax (AI-Cmax)
Délai: Pré-dose, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 heures après dose sur C1D1, C2D1 et C3D1. Pré-dose et 0,5 post-dose sur C4D1. (Environ 31 mois)
L'indice d'accumulation est défini comme l'étendue de l'accumulation du médicament et déterminé par le rapport de la concentration plasmatique au plateau sur la concentration plasmatique après la première dose. Cmax est la concentration sérique maximale qu'un médicament atteint après l'administration du médicament et avant l'administration d'une seconde dose.
Pré-dose, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 heures après dose sur C1D1, C2D1 et C3D1. Pré-dose et 0,5 post-dose sur C4D1. (Environ 31 mois)
Indice d'accumulation - Concentrations à la fin de l'intervalle de dosage (AI-CTAU)
Délai: Pré-dose, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 heures après dose sur C1D1, C2D1 et C3D1. Pré-dose et 0,5 post-dose sur C4D1. (Environ 31 mois)
L'indice d'accumulation est défini comme l'étendue de l'accumulation du médicament et déterminé par le rapport de la concentration plasmatique au plateau sur la concentration plasmatique après la première dose.
Pré-dose, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 heures après dose sur C1D1, C2D1 et C3D1. Pré-dose et 0,5 post-dose sur C4D1. (Environ 31 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

20 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

20 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2017

Première publication (Réel)

16 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA021-002
  • 2017-000238-73 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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