Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zwiększania dawki i immunoterapii skojarzonej w celu oceny BMS-986226 w monoterapii lub w skojarzeniu z niwolumabem lub ipilimumabem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

31 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie kohortowe fazy 1/2 dotyczące zwiększania dawki i skojarzenia w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności samego BMS-986226 lub w skojarzeniu z niwolumabem lub ipilimumabem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Celem tego badania jest zbadanie BMS-986226 podawanego samodzielnie lub w połączeniu z niwolumabem lub ipilimumabem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Local Institution - 0007
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Local Institution - 0008
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0014
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Local Institution - 0006
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0003
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Local Institution - 0005
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Local Institution - 0012
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Local Institution - 0002
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Local Institution - 0001
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Local Institution - 0004
  • Szwajcaria
      • Chur, Szwajcaria, 7000
        • Local Institution - 0009
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Local Institution - 0010
      • Zuerich, Szwajcaria, 8091
        • Local Institution - 0011

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym Bristol-Myers Squibb można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Zaawansowane guzy lite
  • Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie zaawansowanego nowotworu złośliwego (z przerzutami i/lub nieoperacyjnego) z mierzalną chorobą, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1 lub PCWG3 (tylko prostata).
  • Co najmniej 1 zmiana dostępna do biopsji oprócz zmiany docelowej
  • Uczestnicy musieli otrzymać, a następnie progresję lub nietolerancję co najmniej 1 standardowego schematu leczenia
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z aktywnymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), nieleczonymi przerzutami do OUN lub z OUN jako jedyną lokalizacją choroby są wykluczeni (kontrolowane przerzuty do mózgu będą dopuszczone)
  • Uczestnicy z rakowym zapaleniem opon mózgowych
  • Wcześniejszy nowotwór aktywny w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem raków miejscowo uleczalnych, które zostały pozornie wyleczone, takich jak rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, powierzchowny rak pęcherza moczowego lub rak in situ prostaty, szyjki macicy lub piersi
  • Aktywna, znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna
  • Niekontrolowana lub istotna choroba układu krążenia
  • Uczestnicy ze stwierdzoną alergią na produkty jajeczne, neomycynę i anatoksynę tężcową.
  • Wcześniejsza reakcja niepożądana na szczepionki zawierające toksoid tężcowy.

Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BMS-986226
podawać dożylnie
Lek: BMS-986226
określoną dawkę w określone dni
Biologiczny: Szczepionka przeciwtężcowa
określoną dawkę w określone dni
Eksperymentalny: BMS-986226 i niwolumab
podawać dożylnie
Biologiczny: Niwolumab
określoną dawkę w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo
  • Przeciwciało monoklonalne blokujące receptor PD-1 [mAb]
Lek: BMS-986226
określoną dawkę w określone dni
Biologiczny: Szczepionka przeciwtężcowa
określoną dawkę w określone dni
Eksperymentalny: BMS-986226 i ipilimumab
podawać dożylnie
Biologiczny: Ipilimumab
określoną dawkę w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-734016
  • Yervoy
  • MDX010
  • Przeciwciało blokujące punkty kontrolne, które rozpoznaje CTLA-4
Lek: BMS-986226
określoną dawkę w określone dni
Biologiczny: Szczepionka przeciwtężcowa
określoną dawkę w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce, do około 31 miesięcy
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nowe nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu medycznego u uczestnika badania klinicznego, któremu podawano badany lek i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce, do około 31 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce, do około 31 miesięcy
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć lub zagraża życiu (zdefiniowane jako zdarzenie, w którym uczestnikowi groziło zgon w momencie zdarzenia; nie odnoszą się do zdarzenia, które hipotetycznie mogłoby spowodować śmierć, gdyby było cięższe), wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub powoduje wydłużenie istniejącej hospitalizacji.
Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce, do około 31 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) spełniające kryteria toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce, do około 31 miesięcy
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nowe nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu medycznego u uczestnika badania klinicznego, któremu podawano badany lek i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) definiuje się na podstawie częstości występowania, nasilenia i czasu trwania AE, dla których nie zidentyfikowano wyraźnej alternatywnej przyczyny. Okres DLT będzie wynosił 28 dni (4 tygodnie) we wstępnych kohortach bezpieczeństwa. Wszelkie toksyczności występujące po 4-tygodniowym okresie DLT będą również brane pod uwagę przy podejmowaniu decyzji dotyczących dawki. Dla celów zarządzania uczestnikami każde zdarzenie niepożądane, które spełnia kryteria DLT, niezależnie od cyklu, w którym występuje, będzie prowadzić do przerwania leczenia badanego leku. Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 4.03 Narodowego Instytutu Raka (NCI).
Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce, do około 31 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce, do około 31 miesięcy
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nowe nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu medycznego u uczestnika badania klinicznego, któremu podawano badany lek i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce, do około 31 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane skutkujące zgonem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce, do około 31 miesięcy
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nowe nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu medycznego u uczestnika badania klinicznego, któremu podawano badany lek i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce, do około 31 miesięcy
Liczba uczestników doświadczających klinicznych nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (około 28 miesięcy)
Liczba uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych stopnia 3. lub wyższego. Wartości laboratoryjne zostaną ocenione zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03 National Cancer Institute (NCI), przy czym stopień 3 = ciężki, a stopień 4 = zagrożenie życia.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (około 28 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do udokumentowanej progresji choroby, do 48 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek wszystkich leczonych uczestników, u których najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) jest odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR), zgodnie z oceną badacza zgodnie z RECIST v1.1. CR definiuje się jako zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą również mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm. PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych. BOR dla uczestnika definiuje się jako oznaczenie najlepszej odpowiedzi zarejestrowane między datą pierwszej dawki (lub datą randomizacji) a datą pierwszej obiektywnie udokumentowanej progresji zgodnie z RECIST 1.1 lub datą kolejnej terapii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od pierwszej dawki do udokumentowanej progresji choroby, do 48 miesięcy
Mediana czasu trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do daty pierwszej obiektywnie udokumentowanej progresji nowotworu lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 24 miesięcy)
DOR dla uczestnika z potwierdzoną odpowiedzią definiuje się jako czas od daty pierwszej odpowiedzi CR lub PR do daty pierwszej obiektywnie udokumentowanej progresji nowotworu określonej za pomocą RECIST v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Uczestnik, który przeżyje i nie będzie postępów, zostanie ocenzurowany w dniu ostatniej oceny guza. Uczestnicy, którzy rozpoczęli kolejną terapię przeciwnowotworową bez wcześniejszego zgłoszenia progresji, zostaną ocenzurowani podczas ostatniej oceny guza przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwnowotworowej. CR definiuje się jako zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą również mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm. PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.
Od pierwszej dawki do daty pierwszej obiektywnie udokumentowanej progresji nowotworu lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 24 miesięcy)
Wskaźnik przeżycia bez progresji choroby (PFS) po 24 tygodniach
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
PFSR jest zdefiniowany jako oszacowanie Kaplana-Meiera odsetka leczonych uczestników, u których nie wystąpiła progresja choroby i którzy przeżyli we wcześniej określonym punkcie czasowym 24 tygodni od daty pierwszego dawkowania. Postępującą chorobę (PD) definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian patologicznych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. (Uwaga: pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian jest również uważane za progresję.)
W 24 tygodniu
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) dla BMS-986226
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w cyklach 1-6, po dawce w C1D15 oraz 30, 60 i 100 dni po ostatniej dawce (do około 31 miesięcy)
ADA dla BMS-986226 jest zdefiniowana jako liczba uczestników, u których stwierdzono serokonwersję lub dawkę przypominającą ich wcześniej istniejącej ADA w okresie badania. Wyjściowy wynik dodatni ADA definiuje się jako wykrycie ADA w ostatniej próbce przed rozpoczęciem leczenia. ADA dodatni jest definiowany jako 1) próbka wykryta ADA (dodatnia serokonwersja) u uczestnika, u którego ADA nie została wykryta na początku badania, lub (2) wykryta ADA próbka z mianem ADA co najmniej 4-krotnym lub większym (≥) niż wyjściowe miano dodatnie.
Przed podaniem dawki w cyklach 1-6, po dawce w C1D15 oraz 30, 60 i 100 dni po ostatniej dawce (do około 31 miesięcy)
Zmiany od linii bazowej w ekspresji ICOS na powierzchni komórki na komórkach T
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do przed podaniem dawki i 4 godziny po podaniu dawki dla C1D1 oraz przed podaniem dawki i 4 godziny po podaniu dawki dla C2D1 (około 31 miesięcy)
Podsumowanie pomiarów zmian mediany fluorescencji ICOS (MFI) od wartości wyjściowej do ostatniego możliwego do oceny punktu czasowego w ekspresji indukowalnego kosztstymulatora (ICOS) na powierzchni komórki na limfocytach T. Linia podstawowa = ostatnia niebrakująca wartość przed lub przed pierwszym dawkowaniem. MFI to jednostka mediany intensywności fluorescencji. Urządzenie to pozwala na pomiar względnej ekspresji markerów powierzchniowych komórek za pomocą cytometru przepływowego. W teście ekspresji ICOS próbki krwi pełnej pobrane od pacjentów w badaniu inkubowano z przeciwciałami znakowanymi fluorescencyjnie, które specyficznie wiążą się z ICOS. Następnie próbki analizowano pod kątem zmian w MFI za pomocą cytometrii przepływowej. Wzrost MFI między próbkami pacjentów odpowiada wzrostowi ekspresji ICOS na powierzchni komórek w podzbiorach komórek docelowych.
Od wartości początkowej do przed podaniem dawki i 4 godziny po podaniu dawki dla C1D1 oraz przed podaniem dawki i 4 godziny po podaniu dawki dla C2D1 (około 31 miesięcy)
Zmiany od linii podstawowej w komórkach B ICOS Ligand+
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do przed podaniem dawki i 4 godziny po podaniu dawki w przypadku C1D1, 72 godziny po podaniu dawki w przypadku C1D4 i przed podaniem dawki w przypadku C2D1 (około 31 miesięcy)
Podsumowanie pomiarów zmian mediany fluorescencji ICOS (MFI) od wartości początkowej do ostatniego możliwego do oceny punktu czasowego w komórkach B ligand+ ICOS w guzie i krwi obwodowej. Linia podstawowa = ostatnia niebrakująca wartość przed lub przed pierwszym dawkowaniem. MFI to jednostka mediany intensywności fluorescencji. Urządzenie to pozwala na pomiar względnej ekspresji markerów powierzchniowych komórek za pomocą cytometru przepływowego. W teście ekspresji ICOS próbki krwi pełnej pobrane od pacjentów w badaniu inkubowano z przeciwciałami znakowanymi fluorescencyjnie, które specyficznie wiążą się z ICOS. Następnie próbki analizowano pod kątem zmian w MFI za pomocą cytometrii przepływowej. Wzrost MFI między próbkami pacjentów odpowiada wzrostowi ekspresji ICOS na powierzchni komórek w podzbiorach komórek docelowych.
Od wartości początkowej do przed podaniem dawki i 4 godziny po podaniu dawki w przypadku C1D1, 72 godziny po podaniu dawki w przypadku C1D4 i przed podaniem dawki w przypadku C2D1 (około 31 miesięcy)
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 godziny po podaniu dawki na C1D1, C2D1 i C3D1 (około 31 miesięcy)
Cmax to maksymalne stężenie w surowicy, jakie lek osiąga po podaniu leku i przed podaniem drugiej dawki.
Przed podaniem dawki, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 godziny po podaniu dawki na C1D1, C2D1 i C3D1 (około 31 miesięcy)
Efektywna eliminacja Okres półtrwania (T-HALFeff)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 godziny po podaniu dawki na C2D1 i C3D1 (około 31 miesięcy)
Efektywny okres półtrwania w fazie eliminacji, który wyjaśnia obserwowany stopień akumulacji
Przed podaniem dawki, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 godziny po podaniu dawki na C2D1 i C3D1 (około 31 miesięcy)
Minimalne obserwowane stężenia w surowicy (Ctrough)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 godzin po podaniu na C2D1 i C3D1. Przed podaniem dawki i 0,5 dawki po dawce na C4D1. Dawkowanie wstępne na C5D1 i C6D1. Przed podaniem dawki i 0,5 godziny po podaniu na C7D1. (około 31 miesięcy)
Minimalne obserwowane stężenia w surowicy (Ctrough) definiuje się jako stężenie osiągane przez lek bezpośrednio przed podaniem kolejnej dawki
Przed podaniem dawki, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 godzin po podaniu na C2D1 i C3D1. Przed podaniem dawki i 0,5 dawki po dawce na C4D1. Dawkowanie wstępne na C5D1 i C6D1. Przed podaniem dawki i 0,5 godziny po podaniu na C7D1. (około 31 miesięcy)
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w surowicy (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 godziny po podaniu dawki na C1D1, C2D1 i C3D1 (około 31 miesięcy)
Tmax definiuje się jako czas obecności leku w maksymalnym stężeniu w surowicy
Przed podaniem dawki, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 godziny po podaniu dawki na C1D1, C2D1 i C3D1 (około 31 miesięcy)
Obszar pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia [AUC (0-T)]
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 godziny po podaniu dawki na C1D1, C2D1 i C3D1 (około 31 miesięcy)
AUC(0-t) (częściowe AUC) definiuje się jako pole pod krzywą stężenie-czas od podania dawki (czas 0) do czasu t. AUC(0-t) można obliczyć dla jednej lub więcej wartości t, z określonymi wartościami t określonymi po obserwacji danych.
Przed podaniem dawki, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 godziny po podaniu dawki na C1D1, C2D1 i C3D1 (około 31 miesięcy)
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas w 1 odstępie między dawkami [AUC (TAU)]
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 godziny po podaniu dawki na C1D1, C2D1 i C3D1 (około 31 miesięcy)
AUC (TAU) definiuje się jako pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do końca przerwy między kolejnymi dawkami
Przed podaniem dawki, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 godziny po podaniu dawki na C1D1, C2D1 i C3D1 (około 31 miesięcy)
Całkowity prześwit ciała (CLT)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 godziny po podaniu dawki na C1D1, C2D1 i C3D1 (około 31 miesięcy)
CLT definiuje się jako eliminację leku z organizmu
Przed podaniem dawki, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 godziny po podaniu dawki na C1D1, C2D1 i C3D1 (około 31 miesięcy)
Średnie stężenie w przedziale dawkowania (Css-avg)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 godziny po podaniu dawki na C1D1, C2D1 i C3D1 (około 31 miesięcy)

Css-śr. definiuje się jako średnie stężenie w przedziale dawkowania (AUC[TAU]/tau)

Uwaga: Współczynnik zmienności podaje się zamiast geometrycznego współczynnika zmienności
Przed podaniem dawki, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 godziny po podaniu dawki na C1D1, C2D1 i C3D1 (około 31 miesięcy)
Indeks akumulacji – pole pod krzywą (AI-AUC)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 godziny po podaniu dawki na C1D1, C2D1 i C3D1 (około 31 miesięcy)
Wskaźnik akumulacji definiuje się jako zakres akumulacji leku i określa się go jako stosunek stężenia w osoczu na poziomie plateau do stężenia w osoczu po pierwszej dawce. Pole pod krzywą definiuje się jako pole pod wykresem stężenia leku w osoczu w funkcji czasu po podaniu, co odzwierciedla zakres ekspozycji na lek i szybkość jego klirensu z organizmu.
Przed podaniem dawki, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 godziny po podaniu dawki na C1D1, C2D1 i C3D1 (około 31 miesięcy)
Indeks akumulacji - Cmax (AI-Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 godziny po podaniu dawki na C1D1, C2D1 i C3D1. Przed podaniem dawki i 0,5 dawki po dawce na C4D1. (Około 31 miesięcy)
Wskaźnik akumulacji definiuje się jako zakres akumulacji leku i określa się go jako stosunek stężenia w osoczu na poziomie plateau do stężenia w osoczu po pierwszej dawce. Cmax to maksymalne stężenie w surowicy, jakie lek osiąga po podaniu leku i przed podaniem drugiej dawki.
Przed podaniem dawki, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 godziny po podaniu dawki na C1D1, C2D1 i C3D1. Przed podaniem dawki i 0,5 dawki po dawce na C4D1. (Około 31 miesięcy)
Wskaźnik akumulacji — stężenia na końcu okresu między dawkami (AI-CTAU)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 godziny po podaniu dawki na C1D1, C2D1 i C3D1. Przed podaniem dawki i 0,5 dawki po dawce na C4D1. (Około 31 miesięcy)
Wskaźnik akumulacji definiuje się jako zakres akumulacji leku i określa się go jako stosunek stężenia w osoczu na poziomie plateau do stężenia w osoczu po pierwszej dawce.
Przed podaniem dawki, 0,5, 4, 24, 72, 168, 336, 504 godziny po podaniu dawki na C1D1, C2D1 i C3D1. Przed podaniem dawki i 0,5 dawki po dawce na C4D1. (Około 31 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA021-002
  • 2017-000238-73 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Niwolumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj