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Studie von Talimogene Laherparepvec mit Atezolizumab bei dreifach negativem Brustkrebs und Darmkrebs mit Lebermetastasen

10. Mai 2024 aktualisiert von: Amgen

Eine Phase-1b-Studie zu Talimogen Laherparepvec in Kombination mit Atezolizumab bei Patienten mit dreifach negativem Brustkrebs und Darmkrebs mit Lebermetastasen

Ungefähr 36 DLT-auswertbare Probanden werden in diese Studie aufgenommen. Die Studienorte werden in den Vereinigten Staaten, Australien, Europa und der Schweiz sein.

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit einer intrahepatischen Injektion (direkt in die Leber) von Talimogen Laherparepvec in Kombination mit intravenös verabreichtem Atezolizumab bei Patienten mit dreifach negativem Brustkrebs und Darmkrebs mit Lebermetastasen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Screening-Zeitraum beträgt 28 Tage vor Studieneinschreibung. Diese Studie hat 2 Kohorten. Kohorte 1: Dreifach negativer Brustkrebs und Kohorte 2: Darmkrebs. Diese Kohorten werden sich parallel einschreiben. Es wird eine Sicherheits-Follow-up-Periode und eine Langzeit-Follow-up-Periode geben.

Arzneimittelverabreichung: Die Teilnehmer erhalten die Studienmedikamente in Zyklen. Wenn sich herausstellt, dass die Teilnehmer an dieser Studie teilnehmen können, erhalten sie Talimogen Laherparepvec als Injektion in die Lebermetastasen an Tag 1 jedes Zyklus zusammen mit Atezolizumab als intravenöse Infusion an Tag 1 jedes Zyklus . Jeder Zyklus dauert 21 Tage für 6 Zyklen. Es gibt eine Option für weitere 6 Zyklen nach den ersten 6 intrahepatischen Zyklen. Wenn nach der ersten röntgenologischen Beurteilung in Woche 10 alle injizierbaren Leberläsionen injiziert wurden, aber das maximale Volumen von 4,0 ml nicht verwendet wurde, erfolgt die Injektion von klinisch bewerteten nicht-hepatischen kutanen, subkutanen und nodalen Tumorläsionen mit oder ohne Ultraschallführung gestattet. Leberläsionen sollten Vorrang vor kutanen, subkutanen und nodalen Läsionen eingeräumt werden.

Die Behandlung wird fortgesetzt, bis ein Teilnehmer eine DLT (dosisbegrenzende Toxizität) erfährt, die in der DLT-Periode (das sind 2 Zyklen ab der Anfangsdosis) bewertet wurde, CR (vollständiges Ansprechen) hat, eine alternative Krebstherapie benötigt oder Sicherheitsbedenken hat.

Studienbesuche: Zyklus 1 bis Zyklus 12 – Der Teilnehmer wird einer körperlichen Untersuchung zusammen mit Vitalfunktionen und einer ECOG-Leistungsbewertung (Eastern Cooperative Oncology Group) unterzogen. Blut (ca. 2 Esslöffel) wird für Routineuntersuchungen und zur Überprüfung des Immunsystems abgenommen. Unerwünschte Ereignisse und eingenommene Medikamente werden in jedem Zyklus überprüft. Biomarker werden in den Zyklen 1, 2, 3, 6 und Sicherheits-FU eingenommen. Tumormarker (spezielle Labortests im Zusammenhang mit dem Krebs, wie z. B. bestimmte Proteine) werden in den Zyklen 1, 4, 7, 10, 13, alle 3 Zyklen und SFU durchgeführt.

Zentrale Labortests werden in den Zyklen 1, 2, 3 und 6 und der Sicherheits-FU durchgeführt. Zyklus 1 Es wird eine archivierte (vorher gelagerte) Tumorprobe entnommen. Außerdem wird in den Zyklen 1, 3 und 6 eine Lebertumorbiopsie durchgeführt.

Response Assessments werden beim Screening und erneut in den Zyklen 4, 7, 10, 13 und alle 3 Zyklen durchgeführt.

Während der gesamten Studie wird innerhalb von 3 Tagen nach dem Ereignis ein Abstrich für den herpetischen Tumor entnommen.

Zyklus 1 bis 12 – Die Exposition gegenüber Talimogen Laherparepvec durch den Gesundheitsdienstleister und die Pflegekraft des Haushaltsmitglieds wird überprüft. Zyklen 1, 3, 6 – Lebertumorbiopsie wird abgeschlossen. Zyklen 4, 7, 10, 13 und alle 3 Zyklen – Die Beurteilung des Ansprechens wird durch röntgenologische und klinische Tumorbeurteilung abgeschlossen.

Behandlungsdauer:

Während der Studie sind maximal 12 Zyklen mit Talimogen laherparepvec erlaubt. Der Teilnehmer kann das Studienmedikament so lange einnehmen, wie der Arzt der Meinung ist, dass dies in seinem besten Interesse ist. Der Teilnehmer kann das Studienmedikament nicht mehr einnehmen, wenn sich die Krankheit verschlimmert oder wenn er die Studienanweisungen nicht befolgen kann.

Sicherheits-Follow-up-Besuch:

Sicherheit Nachuntersuchungen werden etwa 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung durchgeführt.

Der Teilnehmer wird körperlich untersucht, die Vitalfunktionen gemessen, der ECOG-Status beurteilt und das Gewicht gemessen. Unerwünschte Ereignisse werden ebenso bewertet wie die begleitenden Medikamente. Es werden routinemäßige Blutuntersuchungen und Tumormarker durchgeführt.

Die Exposition gegenüber Talimogen Laherparepvec durch die Gesundheitsdienstleister des Teilnehmers und/oder enge Kontakte wird bewertet.

Langzeit-Folgebesuche: Die Teilnehmer werden alle 12 Wochen ab dem Datum des Sicherheits-Folgebesuchs bis etwa 24 Monate nach der Einschreibung des letzten Probanden auf Überleben überwacht. Nachfolgende Krebsbehandlungen werden im Rahmen der Langzeit-Follow-up-Überlebensbewertung erfasst. Dies ist eine Untersuchungsstudie. Der Studienarzt kann erklären, wie die Studienmedikamente wirken sollen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Breast Cancer Research Centre - WA
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charite Universitätsmedizin Berlin, Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern
      • Geneva 14, Schweiz, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California Los Angeles
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-9446
        • Stony Brook University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kriterium 1, Der Teilnehmer hat vor allen studienspezifischen Aktivitäten/Verfahren seine Einwilligung nach Aufklärung erteilt.
  • Kriterium 2, Bestätigung von dreifach negativem Brustkrebs oder Darmkrebs mit Lebermetastasen durch Labortests.
  • Kriterium 3: Probanden mit dreifach negativem Brustkrebs mit Lebermetastasen oder Probanden mit Darmkrebs mit Lebermetastasen sind geeignet, wenn sie während oder nach einer oder mehreren vorangegangenen systemischen Standardtherapien gegen Krebs (z Therapie) für eine metastasierte Erkrankung oder wenn sie während oder innerhalb von 6 Monaten nach Erhalt einer adjuvanten Therapie fortschreiten. Wenn Probanden nach Ansicht des Prüfarztes als ungeeignete Kandidaten für eine systemische Krebstherapie bei metastasierter Erkrankung angesehen werden oder wenn sie eine systemische Krebstherapie bei metastasierter Erkrankung ablehnen, können sie nach einem Gespräch des Prüfarztes mit dem medizinischen Monitor des Sponsors zur Genehmigung in Frage kommen .
  • Kriterium 4, Teilnehmer haben eine messbare Erkrankung, die einer oder mehreren metastatischen Leberläsionen entspricht, die genau und seriell gemessen werden können, die größer oder gleich 1 cm sind und deren längster Durchmesser größer oder gleich 1 cm ist, gemessen durch CT (Computertomographie) oder Magnetresonanztomographie. Die metastatische(n) Leberläsion(en) darf/dürfen sich nicht in einem Bereich befinden, der zuvor lokalisierte Therapien erhalten hat.
  • Kriterium 5, metastatische Leberläsionen zur Injektion müssen ohne Nekrose (totes Gewebe) sein und müssen sich dort befinden, wo eine Tumorschwellung nicht zu einer Obstruktion des Gallenblasentrakts oder zu einem Blutungsrisiko führt.
  • Kriterium 6, Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 oder 1.
  • Kriterium 7, Lebenserwartung größer oder gleich 5 Monate.
  • Kriterium 8, Angemessene Organfunktion innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung. Dazu gehören Hämatologie, Nieren-, Leber- und Blutgerinnungsfunktionen wie im Protokoll definiert.
  • Kriterium 9, Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter sollten innerhalb von 1 Woche vor der Einschreibung einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.
  • Kriterium 10, Andere Einschlusskriterien können zutreffen.

Ausschlusskriterien:

  • Kriterium 1, Teilnehmer ist ein Kandidat für eine Leberoperation oder lokale regionale Therapie von Lebermetastasen mit kurativer Absicht.
  • Kriterium 2: Es wird geschätzt, dass mehr als ein Drittel der Leber an Metastasen beteiligt ist.
  • Kriterium 3: Es gibt eine Krebsinvasion in die Hauptblutgefäße wie die Pfortader, die Lebervene oder die Hohlvene.
  • Kriterium 4: Der Teilnehmer erhält derzeit oder hat eine gegen Lebermetastasen gerichtete Therapie (z. B. Bestrahlung, Ablation, Embolisation) weniger als 4 Wochen vor der Aufnahme oder Leberoperation erhalten.
  • Kriterium 5, Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre vor der Einschreibung mit einigen Ausnahmen, wie im Protokoll beschrieben.
  • Kriterium 6, Aktive oder unbehandelte Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) per CT- oder Magnetresonanztomographie (MRT)-Bewertung während des Screenings.
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von ZNS-Metastasen sind teilnahmeberechtigt, sofern sie stabil sind und die Kriteriendetails im Protokoll erfüllen.
  • Kriterium 7, andere medizinische Bedingungen, wie im Protokoll angegeben.
  • Kriterium 8, andere Ausschlusskriterien können zutreffen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Talimogene Laherparepvec mit Atezolizumab: Dreifach negativer Brustkrebs (TNBC)
Teilnehmer mit TNBC mit Lebermetastasen verabreichten am ersten Tag jedes Zyklus über maximal 12 Zyklen, wobei jeder Zyklus 21 Tage dauerte, eine intrahepatische Injektion von Talimogen Laherparepvec in Lebermetastasen mittels gesteuerter Injektion (entweder Ultraschall oder Computertomographie). Den Teilnehmern wurden am ersten Tag von Zyklus 1 10^6 Plaque-bildende Einheiten/Milliliter (PFU/ml) und am Tag 1 jedes folgenden Zyklus 10^8 PFU/ml verabreicht. Die Teilnehmer verabreichten außerdem am ersten Tag jedes Zyklus 1200 mg Atezolizumab über eine intravenöse Injektion.
Biologisch: Talimogen Laherparepvec
Virusbasierte Anti-Krebs-Immuntherapie, die durch direkte Injektion in Tumore verabreicht wird.
Andere Namen:
  • IMLYGISCH
Biologisch: Atezolizumab
Ein monoklonaler Antikörper, der durch intravenöse Injektion verabreicht wird.
Andere Namen:
  • MPDL3280A
Experimental: Talimogene Laherparepvec mit Atezolizumab: Darmkrebs (CRC)
Teilnehmern mit CRC und Lebermetastasen wurde am ersten Tag jedes Zyklus maximal 12 Zyklen lang eine intrahepatische Injektion von Talimogen Laherparepvec in Lebermetastasen mittels geführter Injektion (entweder Ultraschall oder Computertomographie) verabreicht, wobei jeder Zyklus 21 Tage dauerte. Die Teilnehmer verabreichten 10^6 PFU/ml am ersten Tag von Zyklus 1 und 10^8 PFU/ml am ersten Tag jedes Zyklus danach. Die Teilnehmer verabreichten außerdem am ersten Tag jedes Zyklus 1200 mg Atezolizumab über eine intravenöse Injektion.
Biologisch: Talimogen Laherparepvec
Virusbasierte Anti-Krebs-Immuntherapie, die durch direkte Injektion in Tumore verabreicht wird.
Andere Namen:
  • IMLYGISCH
Biologisch: Atezolizumab
Ein monoklonaler Antikörper, der durch intravenöse Injektion verabreicht wird.
Andere Namen:
  • MPDL3280A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine dosisbegrenzende Toxizität (DLT) auftrat
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum Beginn von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Toxizitäten wurden unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 eingestuft. Eine DLT wurde als eine der folgenden betrachtet, wenn der Prüfarzt der Meinung war, dass sie mit einer der beiden Behandlungen in Zusammenhang steht:

  • Neutropenie Grad ≥ 4 (absolute Neutrophilenzahl [ANC] < 500/μl) mit einer Dauer von ≥ 7 Tagen
  • Grad ≥ 3 febrile Neutropenie
  • Thrombozytopenie Grad ≥ 4
  • Anämie Grad ≥ 4
  • Hautausschlag Grad ≥ 4
  • Schwere herpetische Ereignisse
  • Symptomatische hepatische Toxizität Grad ≥ 3, die sich nicht innerhalb von 48 Stunden auf Grad ≤ 2 zurückbilden, oder asymptomatische hepatische Toxizität Grad ≥ 3, die sich nicht innerhalb von 3 Wochen nach Beginn auf Grad ≤ 1 zurückbilden
  • Grad ≥ 3 nicht-hämatologische, nicht-hepatische Organtoxizität
  • Toxizität Grad 5 (d. h. Tod)
  • Jede andere nicht tolerierbare Toxizität, die zu einem dauerhaften Abbruch der Behandlung führt

DLTs sollten innerhalb des DLT-Evaluierungszeitraums auftreten, definiert als der Zeitraum zwischen der Anfangsdosis von 10^6 PFU/ml und 3 Wochen nach der Anfangsdosis von 10^8 PFU/ml oder dem Beginn von Zyklus 3, je nachdem, was zuerst eintrat.
Von Tag 1 bis zum Beginn von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Alle 12 Wochen (± 28 Tage) bis ca. 3,5 Jahre.
ORR wurde definiert als die Inzidenzrate entweder eines vollständigen Ansprechens (CR) oder eines partiellen Ansprechens (PR), basierend auf modifizierten immunbezogenen Ansprechkriterien, die die Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (irRC-RECIST) simulieren. Ein CR war ein vollständiges Verschwinden aller Läsionen und ein PR war eine Abnahme der Tumorlast um 30 % oder mehr im Vergleich zum Ausgangswert.
Alle 12 Wochen (± 28 Tage) bis ca. 3,5 Jahre.
Bestes Gesamtansprechen (BOR)
Zeitfenster: Alle 12 Wochen (± 28 Tage) bis ca. 3,5 Jahre.

BOR wurde basierend auf modifizierten irRC-RECIST-Kriterien als beste Besuchsreaktion definiert:

  • CR: ein vollständiges Verschwinden aller Läsionen
  • PR: eine Verringerung der Tumorlast um 30 % oder mehr im Vergleich zum Ausgangswert
  • Stabile Krankheit (SD): weder ausreichende Schrumpfung, um sich für CR oder PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für progressive Krankheit (PD) zu qualifizieren
  • PD: ein Anstieg der Tumorlast von 20 % oder mehr und mindestens 5 mm absoluter Anstieg relativ zum Nadir (minimal aufgezeichnete Tumorlast)
  • Nicht auswertbar (UE): jede zu Studienbeginn vorhandene Läsion, die nicht bewertet wurde oder nicht bewertet werden konnte, was dazu führte, dass der Status dieses bestimmten Tumors nicht bestimmt werden konnte
Alle 12 Wochen (± 28 Tage) bis ca. 3,5 Jahre.
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Alle 12 Wochen (± 28 Tage) bis ca. 3,5 Jahre.
DOR wurde definiert als die Zeit ab dem Datum eines ersten Ansprechens, das anschließend bestätigt wird, bis zum früheren Zeitpunkt von PD per modifiziertem irRC RECIST oder Tod. Teilnehmer, die ihr Ansprechen zum Zeitpunkt der Analyse noch nicht beendet hatten, wurden bei der letzten auswertbaren Tumorbewertung zensiert.
Alle 12 Wochen (± 28 Tage) bis ca. 3,5 Jahre.
Reaktion auf Läsionsebene bei injizierten Tumorläsionen
Zeitfenster: Alle 12 Wochen (± 28 Tage) bis ca. 3,5 Jahre.

Das Ansprechen auf einzelne Tumorläsionen bei hepatischen und nicht-hepatischen Tumoren, die mit der Behandlung injiziert wurden, wurde für das folgende Ansprechen bewertet:

  • Komplette Ansprechrate der Läsion (L-CRR): Verschwinden der Läsion
  • Partielle Ansprechrate der Läsion (L-PRR): Abnahme der Tumorlast um 30 % oder mehr im Vergleich zum Ausgangswert
  • Objektive Ansprechrate der Läsion (L-ORR): Entweder eine L-CRR oder L-PRR basierend auf modifizierten irRC-RECIST-Kriterien
Alle 12 Wochen (± 28 Tage) bis ca. 3,5 Jahre.
Reaktion auf Läsionsebene bei nicht injizierten Tumorläsionen
Zeitfenster: Alle 12 Wochen (± 28 Tage) bis ca. 3,5 Jahre.

Die Reaktionen auf einzelne Tumorläsionen bei hepatischen und nicht-hepatischen Tumoren, denen keine Behandlung verabreicht wurde, wurden für die folgenden Reaktionen bewertet:

  • L-CRR: Verschwinden der Läsion
  • L-PRR: Abnahme der Tumorlast um 30 % oder mehr im Vergleich zum Ausgangswert
  • L-ORR: Entweder ein L-CRR oder L-PRR basierend auf modifizierten irRC-RECIST-Kriterien
Alle 12 Wochen (± 28 Tage) bis ca. 3,5 Jahre.
Dauerhafte Reaktionsrate (DRR)
Zeitfenster: Alle 12 Wochen (± 28 Tage) bis ca. 3,5 Jahre.
DRR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einem objektiven Ansprechen mit einer DOR von mindestens 6 Monaten definiert.
Alle 12 Wochen (± 28 Tage) bis ca. 3,5 Jahre.
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Alle 12 Wochen (± 28 Tage) bis ca. 3,5 Jahre.
DCR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die in einer der folgenden Kategorien das beste Gesamtansprechen zeigten: CR/PR/SD.
Alle 12 Wochen (± 28 Tage) bis ca. 3,5 Jahre.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Alle 12 Wochen (± 28 Tage) bis ca. 3,5 Jahre.
PFS wurde als Zeit von der ersten Dosis bis zum Datum der ersten bestätigten Krankheitsprogression gemäß modifizierten irRC-RECIST-Kriterien oder Tod (je nachdem, was zuerst eintrat) definiert. Die Ergebnisse wurden mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Alle 12 Wochen (± 28 Tage) bis ca. 3,5 Jahre.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Alle 12 Wochen (± 28 Tage) bis ca. 3,5 Jahre.
OS wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache. Die Ergebnisse wurden mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Alle 12 Wochen (± 28 Tage) bis ca. 3,5 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Mitarbeiter

Roche-Genentech

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20140299

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anträge auf gemeinsame Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie und entweder 1) dem Produkt und der Indikation eine Marktzulassung in den USA und Europa erteilt wurden oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie(n) im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Anträge werden von einem Ausschuss interner Berater geprüft. Wenn nicht genehmigt, wird ein unabhängiges Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten schlichten und die endgültige Entscheidung treffen. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist. Weitere Einzelheiten finden Sie unter der nachstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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