삼중 음성 유방암 및 간 전이가 있는 대장암에 대한 Talimogene Laherparepvec과 Atezolizumab 병용 연구
삼중음성 유방암 및 간 전이가 있는 대장암 피험자를 대상으로 Talimogene Laherparepvec과 Atezolizumab 병용요법의 1b상 연구
대략 36명의 DLT-평가 대상이 이 연구에 등록될 것입니다. 연구 장소는 미국, 호주, 유럽 및 스위스입니다.
이 연구의 목표는 삼중음성 유방암 및 간 전이가 있는 결장직장암 환자에서 아테졸리주맙 정맥주사와 병용하여 탈모진 라헤르파렙벡을 간내로 직접 주사하는 것의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
스크리닝 기간은 연구 등록 28일 전입니다. 이 연구에는 2개의 코호트가 있습니다. 코호트 1: 삼중 음성 유방암 및 코호트 2: 대장암. 이러한 코호트는 병렬로 등록됩니다. 안전 후속 조치 기간과 장기 후속 조치 기간이 있습니다.
약물 관리: 참가자는 주기적으로 연구 약물을 받게 됩니다. 참가자가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 각 주기의 1일에 간(간) 전이 부위에 talimogene laherparepvec을 주사하고 각 주기의 1일에 정맥주사로 아테졸리주맙을 투여받게 됩니다. . 각 주기는 6주기 동안 21일입니다. 처음 6회의 간내 주기 후에 추가 6주기에 대한 옵션이 있습니다. 10주차에 첫 번째 방사선학적 평가 후, 주사 가능한 모든 간 병변을 주사했지만 최대 용량 4.0mL를 사용하지 않은 경우 임상적으로 평가된 비간 피부, 피하 및 결절성 종양 병변에 초음파 유도 유무에 관계없이 주사합니다. 허용. 간 병변은 피부, 피하 및 결절 병변보다 우선 순위가 높아야 합니다.
치료는 참가자가 DLT 기간(초기 용량에서 2주기)에 평가된 DLT(용량 제한 독성)를 경험하거나, CR(완전 반응)이 있거나, 대체 항암 요법이 필요하거나, 안전 문제가 발생할 때까지 계속됩니다.
연구 방문: 주기 1 ~ 주기 12 - 참가자는 활력 징후 및 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성능 수준 평가와 함께 신체 검사를 받게 됩니다. 일상적인 검사와 면역 체계를 확인하기 위해 혈액(약 2큰술)을 채취합니다. 부작용 및 복용한 약물은 각 주기에서 검토될 것입니다. 바이오마커는 주기 1, 2, 3, 6 및 안전 FU에서 취해질 것입니다. 종양 표지자(특정 단백질과 같은 암과 관련된 특수 실험실 테스트)는 주기 1, 4, 7, 10, 13, 매 3주기 및 SFU에서 완료됩니다.
중앙 실험실 테스트는 사이클 1, 2, 3, 6 및 안전 FU에서 완료됩니다. 주기 1 보관된(이전에 저장된) 종양 샘플을 얻을 것입니다. 또한 간 종양 생검은 주기 1, 3 및 6에서 완료됩니다.
반응 평가는 스크리닝 시 그리고 다시 주기 4, 7, 10, 13 및 3 주기마다 완료됩니다.
시험 기간 동안 헤르페스성 종양에 대한 면봉을 이벤트 발생 3일 이내에 얻을 것입니다.
주기 1 ~ 12 - 피험자의 의료 서비스 제공자와 가족 구성원 간병인에 의한 talimogene laherparepvec에 대한 노출이 검토됩니다. 주기 1, 3, 6 - 간 종양 생검이 완료됩니다. 주기 4, 7, 10, 13 및 매 3 주기 -반응 평가는 방사선 사진 및 임상 종양 평가로 완료됩니다.
치료 기간:
연구 기간 동안 최대 12주기의 talimogene laherparepvec이 허용됩니다. 참가자는 의사가 최선의 이익이라고 생각하는 한 연구 약물을 계속 복용할 수 있습니다. 참가자는 질병이 악화되거나 연구 지침을 따를 수 없는 경우 더 이상 연구 약물을 복용할 수 없습니다.
안전 후속 방문:
안전성 후속 방문은 연구 치료제의 마지막 투약 후 약 30일 후에 수행될 것입니다.
참가자는 신체 검사를 받고 활력 징후를 취하고 ECOG 상태를 평가하고 체중을 측정합니다. 병용 약물뿐만 아니라 부작용도 평가될 것입니다. 일상적인 혈액 검사 및 종양 마커가 수행됩니다.
참가자 및/또는 밀접 접촉자의 의료 제공자에 의한 talimogene laherparepvec에 대한 노출이 평가됩니다.
장기 추적 방문: 참가자는 안전 추적 방문 날짜로부터 마지막 피험자가 등록된 후 약 24개월까지 12주마다 생존을 추적합니다. 후속 암 치료는 장기 후속 생존 평가의 일부로 수집됩니다. 이것은 조사 연구입니다. 연구 의사는 연구 약물이 작용하도록 설계된 방식을 설명할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
- Charite Universitätsmedizin Berlin, Charité Campus Virchow-Klinikum
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Bonn, 독일, 53105
- Universitätsklinikum Bonn
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Tübingen, 독일, 72076
- Universitätsklinik Tübingen
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California Los Angeles
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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Stony Brook, New York, 미국, 11794-9446
- Stony Brook University
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
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Gent, 벨기에, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Bern, 스위스, 3010
- Inselspital Bern
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Geneva 14, 스위스, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, 스페인, 08003
- Hospital del Mar
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
- Liverpool Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Medical Centre
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Breast Cancer Research Centre - WA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 기준 1, 참가자는 연구 관련 활동/절차 이전에 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
- 기준 2, 실험실 검사에 의한 삼중 음성 유방암 또는 간 전이가 있는 대장암의 확인.
- 기준 3, 간 전이가 있는 삼중 음성 유방암 피험자 또는 간 전이가 있는 결장직장암 피험자가 하나 이상의 사전 치료 표준 전신 항암 요법(예: 화학 요법, 표적 표적 치료) 또는 보조 요법을 받는 동안 또는 6개월 이내에 전이성 질환이 진행되는 경우. 조사자의 의견에 따라 피험자가 전이성 질환에 대한 전신 항암 요법에 적합하지 않은 것으로 간주되거나 전이성 질환에 대한 전신 항암 요법을 거부하는 경우, 승인을 위해 스폰서 의료 모니터와 조사자가 논의한 후 적격할 수 있습니다. .
- 기준 4, 참가자는 1cm 이상의 치수로 정확하고 연속적으로 측정할 수 있는 하나 이상의 전이성 간 병변과 동일하며 측정 가능한 가장 긴 직경이 1cm 이상인 측정 가능한 질병을 가지고 있습니다. CT(컴퓨터 단층 촬영) 스캔 또는 자기 공명 영상. 전이성 간 병변은 이전에 국소 치료를 받은 부위에 있어서는 안 됩니다.
- 기준 5, 주사를 위한 전이성 간 병변은 괴사(죽은 조직)가 없어야 하며 종양 부종이 담낭 폐쇄로 이어지거나 출혈 위험으로 이어지지 않는 곳에 위치해야 합니다.
- 기준 6, Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태(ECOG PS) 0 또는 1.
- 기준 7, 5개월 이상의 기대 수명.
- 기준 8, 등록 전 4주 이내에 적절한 장기 기능. 여기에는 프로토콜에 정의된 혈액학, 신장, 간 및 혈액 응고 기능이 포함됩니다.
- 기준 9, 가임 여성 피험자는 등록 전 1주 이내에 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
- 기준 10, 기타 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 기준 1, 참가자는 치유 의도가 있는 간 수술 또는 간 전이의 국소 국소 요법 대상자입니다.
- 기준 2, 간의 1/3 이상이 전이와 관련된 것으로 추정됩니다.
- 기준 3, 간문맥, 간정맥 또는 대정맥과 같은 주요 혈관에 암이 침범한다.
- 기준 4, 참가자는 등록 또는 간 수술 전 4주 이내에 현재 간 전이 관련 요법(예: 방사선, 절제, 색전술)을 받고 있거나 받은 적이 있습니다.
- 기준 5, 프로토콜에 약술된 바와 같이 일부 예외를 제외하고 등록 전 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력.
- 기준 6, 스크리닝 동안 CT 또는 자기공명상상(MRI) 평가에 따른 활동성 또는 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 전이.
- CNS 전이 이력이 있는 참가자는 안정적이고 프로토콜의 세부 기준을 충족하는 경우 자격이 있습니다.
- 기준 7, 프로토콜에 명시된 기타 의료 상태.
- 기준 8, 기타 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Atezolizumab과 Talimogene Laherparepvec: 삼중 음성 유방암(TNBC)
간 전이가 있는 TNBC 참가자는 최대 12주기 동안 각 주기의 1일차에 유도 주사(초음파 또는 컴퓨터 단층촬영)를 통해 간 전이에 탈리모겐 라헤르파렙벡을 간내 주사했으며, 각 주기는 21일입니다.
참가자들은 주기 1의 1일차에 10^6 플라크 형성 단위/밀리리터(PFU/mL)를 투여했고 이후 각 주기의 1일차에는 10^8 PFU/mL를 투여했습니다.
참가자들은 또한 각 주기의 1일차에 정맥 주사를 통해 1200mg의 아테졸리주맙을 투여했습니다.
|
종양에 직접 주사하는 바이러스 기반 항암 면역 요법.
다른 이름들:
정맥 주사로 투여하는 단클론 항체.
다른 이름들:
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실험적: Atezolizumab과 Talimogene Laherparepvec: 대장암(CRC)
간 전이가 있는 CRC 참가자는 각 주기의 1일차에 최대 12주기 동안 유도 주사(초음파 또는 컴퓨터 단층촬영)를 통해 간 전이에 탈리모겐 라헤르파렙벡을 간내 주사했으며, 각 주기는 21일입니다.
참가자들은 주기 1의 1일차에 10^6 PFU/mL를 투여했고 이후 각 주기의 1일차에 10^8 PFU/mL를 투여했습니다.
참가자들은 또한 각 주기의 1일차에 정맥 주사를 통해 1200mg의 아테졸리주맙을 투여했습니다.
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종양에 직접 주사하는 바이러스 기반 항암 면역 요법.
다른 이름들:
정맥 주사로 투여하는 단클론 항체.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자 수
기간: 1일차부터 3주기 시작까지(각 주기는 21일)
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독성은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0을 사용하여 등급을 매겼습니다. 조사자가 치료와 관련이 있다고 판단한 경우 DLT는 아래 중 하나로 간주되었습니다.
DLT는 초기 10^6 PFU/mL 투여량과 초기 10^8 PFU/mL 투여 후 3주 또는 주기 3 시작 중 먼저 발생하는 기간으로 정의되는 DLT 평가 기간 내에 발생해야 했습니다. |
1일차부터 3주기 시작까지(각 주기는 21일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 12주마다(±28일) 최대 약 3.5년.
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ORR은 고형 종양의 반응 평가 기준(irRC-RECIST) 기준을 시뮬레이션하는 수정된 면역 관련 반응 기준을 기반으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 발생률로 정의되었습니다.
CR은 모든 병변의 완전한 소실이고 PR은 기준선에 비해 종양 부담이 30% 이상 감소한 것입니다.
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12주마다(±28일) 최대 약 3.5년.
|
|
최고의 전체 반응(BOR)
기간: 12주마다(±28일) 최대 약 3.5년.
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BOR은 수정된 irRC-RECIST 기준에 따라 최상의 방문 응답으로 정의되었습니다.
|
12주마다(±28일) 최대 약 3.5년.
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응답 기간(DOR)
기간: 12주마다(±28일) 최대 약 3.5년.
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DOR은 수정된 irRC RECIST 또는 사망당 PD 중 더 빠른 날짜로 이후에 확인되는 초기 반응 날짜로부터 시간으로 정의되었습니다.
분석 시점에 응답을 종료하지 않은 참가자는 마지막 평가 가능한 종양 평가에서 중도절단되었습니다.
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12주마다(±28일) 최대 약 3.5년.
|
|
주입된 종양 병변의 병변 수준 반응
기간: 12주마다(±28일) 최대 약 3.5년.
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치료와 함께 주사된 간 및 비-간 종양에 대한 개별 종양 병변에 대한 반응을 다음 반응에 대해 평가하였다:
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12주마다(±28일) 최대 약 3.5년.
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주사되지 않은 종양 병변의 병변 수준 반응
기간: 12주마다(±28일) 최대 약 3.5년.
|
치료가 주입되지 않은 간 및 비간 종양에 대한 개별 종양 병변에 대한 반응을 다음 반응에 대해 평가했습니다.
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12주마다(±28일) 최대 약 3.5년.
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내구성 응답률(DRR)
기간: 12주마다(±28일) 최대 약 3.5년.
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DRR은 DOR이 6개월 이상인 객관적인 반응을 보이는 참가자의 비율로 정의되었습니다.
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12주마다(±28일) 최대 약 3.5년.
|
|
질병 통제율(DCR)
기간: 12주마다(±28일) 최대 약 3.5년.
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DCR은 CR/PR/SD 범주 중 하나에서 전체 응답이 가장 좋은 참가자의 비율로 정의되었습니다.
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12주마다(±28일) 최대 약 3.5년.
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무진행 생존(PFS)
기간: 12주마다(±28일) 최대 약 3.5년.
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PFS는 수정된 irRC-RECIST 기준 또는 사망(둘 중 먼저 발생한 것)에 따라 첫 번째 투여부터 확인된 질병 진행의 첫 번째 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 결과를 추정했습니다.
|
12주마다(±28일) 최대 약 3.5년.
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전체 생존(OS)
기간: 12주마다(±28일) 최대 약 3.5년.
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OS는 최초 투여일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의하였다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 결과를 추정했습니다.
|
12주마다(±28일) 최대 약 3.5년.
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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기타 연구 ID 번호
- 20140299
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