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Estudo de Talimogene Laherparepvec com atezolizumabe para câncer de mama triplo negativo e câncer colorretal com metástases hepáticas

10 de maio de 2024 atualizado por: Amgen

Um estudo de Fase 1b de Talimogene Laherparepvec em combinação com atezolizumabe em indivíduos com câncer de mama triplo negativo e câncer colorretal com metástases hepáticas

Aproximadamente 36 indivíduos avaliados por DLT serão incluídos neste estudo. Os locais do estudo serão nos Estados Unidos, Austrália, Europa e Suíça.

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança da injeção intra-hepática (diretamente no fígado) de talimogene laherparepvec em combinação com atezolizumabe administrado por via intravenosa em indivíduos com câncer de mama triplo negativo e câncer colorretal com metástases hepáticas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O período de triagem é de 28 dias antes da inscrição no estudo. Este estudo tem 2 coortes. Coorte 1: Câncer de Mama Triplo Negativo e Coorte 2: Câncer Colorretal. Essas coortes se inscreverão em paralelo. Haverá um período de acompanhamento de segurança e um período de acompanhamento de longo prazo.

Administração de Medicamentos: Os participantes receberão os medicamentos do estudo em ciclos. Se os participantes forem considerados elegíveis para participar deste estudo, eles receberão talimogene laherparepvec como uma injeção nos locais metastáticos hepáticos (fígado) no dia 1 de cada ciclo, juntamente com a administração de atezolizumabe por infusão intravenosa no dia 1 de cada ciclo . Cada ciclo é de 21 dias para 6 ciclos. Existe a opção de 6 ciclos adicionais após os primeiros 6 ciclos intra-hepáticos. Após a primeira avaliação radiográfica na semana 10, se todas as lesões hepáticas injetáveis ​​tiverem sido injetadas, mas o volume máximo de 4,0 mL não tiver sido usado, a injeção de lesões tumorais cutâneas, subcutâneas e nodais não hepáticas clinicamente avaliadas com ou sem orientação por ultrassom será permitido. Lesões hepáticas devem ser priorizadas sobre lesões cutâneas, subcutâneas e nodais.

O tratamento continuará até que um participante experimente um DLT (Dose Limiting Toxicity) avaliado no período DLT (que é de 2 ciclos da dose inicial), tenha CR (Resposta Completa), precise de uma terapia anticancerígena alternativa ou experimente uma preocupação de segurança.

Visitas de Estudo: Ciclo 1 ao Ciclo 12 - O participante terá um exame físico juntamente com sinais vitais e avaliação do nível de desempenho ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group). Sangue (cerca de 2 colheres de sopa) será coletado para testes de rotina e para verificar o sistema imunológico. Eventos adversos e medicamentos tomados serão revisados ​​em cada ciclo. Os biomarcadores serão tomados nos ciclos 1, 2, 3, 6 e FU de segurança. Os marcadores tumorais (exames de laboratório especiais associados ao câncer, como proteínas específicas) serão concluídos nos ciclos 1, 4, 7, 10, 13, a cada 3 ciclos e SFU.

Os testes de laboratório central serão concluídos nos ciclos 1, 2, 3 e 6 e FU de segurança. Ciclo 1 Amostra de tumor arquivada (armazenada anteriormente) será obtida. Além disso, uma biópsia de tumor hepático será concluída nos ciclos 1, 3 e 6.

As avaliações de resposta serão concluídas na triagem e novamente nos ciclos 4, 7, 10, 13 e a cada 3 ciclos.

Durante o estudo, um swab para tumor herpético será obtido dentro de 3 dias após o evento.

Ciclo 1 a 12- A exposição a talimogene laherparepvec pelo prestador de cuidados de saúde e cuidador do agregado familiar do indivíduo será revista. Ciclos 1, 3, 6-A biópsia do tumor do fígado será concluída. Ciclos 4, 7, 10, 13 e a cada 3 ciclos - As avaliações de resposta serão concluídas por avaliação radiográfica e clínica do tumor.

Duração do Tratamento:

É permitido um máximo de 12 ciclos de talimogene laherparepvec durante o estudo. O participante pode continuar tomando o medicamento do estudo enquanto o médico achar que é do seu interesse. O participante não poderá mais tomar o medicamento do estudo se a doença piorar ou se for incapaz de seguir as instruções do estudo.

Visita de Acompanhamento de Segurança:

A visita de acompanhamento de segurança será realizada cerca de 30 dias após a última dose do tratamento do estudo.

O participante fará um exame físico, medirá os sinais vitais, avaliará o status do ECOG e medirá o peso. Os eventos adversos serão avaliados, bem como os medicamentos concomitantes. Exames de sangue de rotina e marcadores tumorais serão feitos.

Será avaliada a exposição a talimogene laherparepvec pelos prestadores de cuidados de saúde do participante e/ou contactos próximos.

Visitas de acompanhamento de longo prazo: os participantes serão acompanhados para sobrevivência a cada 12 semanas a partir da data da visita de acompanhamento de segurança até aproximadamente 24 meses após o último participante ser inscrito. Tratamentos de câncer subseqüentes serão coletados como parte da avaliação de sobrevivência de acompanhamento de longo prazo. Este é um estudo investigativo. O médico do estudo pode explicar como os medicamentos do estudo são projetados para funcionar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charite Universitätsmedizin Berlin, Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Bonn, Alemanha, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen
  • Austrália
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Breast Cancer Research Centre - WA
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espanha, 08003
        • Hospital del Mar
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California Los Angeles
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-9446
        • Stony Brook University
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Inselspital Bern
      • Geneva 14, Suíça, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critério1, O participante forneceu consentimento informado antes de quaisquer atividades/procedimentos específicos do estudo.
  • Critério 2, Confirmação de câncer de mama triplo negativo ou câncer colorretal com metástases hepáticas por testes laboratoriais.
  • Critério 3, Indivíduos com câncer de mama triplo negativo com metástases hepáticas ou indivíduos com câncer colorretal com metástases hepáticas são elegíveis se tiverem progressão da doença durante ou após um ou mais tratamentos padrão de tratamento sistêmico anti-câncer (por exemplo, quimioterapia, terapia) para doença metastática ou se progredirem durante ou dentro de 6 meses após o recebimento da terapia adjuvante. Se os participantes, na opinião do investigador, não forem considerados candidatos adequados para terapia anticancerígena sistêmica para doença metastática ou se recusarem terapia anticancerígena sistêmica para doença metastática, eles podem ser elegíveis após discussão do investigador com o monitor médico do Patrocinador para aprovação .
  • Critério 4, Os participantes têm doença mensurável que é igual a uma ou mais lesões hepáticas metastáticas que podem ser medidas com precisão e em série que são maiores ou iguais a 1 cm de dimensão e para as quais o maior diâmetro é maior ou igual a 1 cm medido por Tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética. A(s) lesão(ões) hepática(s) metastática(s) não deve(m) estar em uma área que tenha recebido terapias localizadas anteriores.
  • Critério 5, As lesões hepáticas metastáticas para injeção devem estar sem necrose (tecido morto) e devem estar localizadas onde qualquer inchaço do tumor não leve à obstrução do trato da vesícula biliar ou ao risco de sangramento.
  • Critério 6, status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 ou 1.
  • Critério 7, Expectativa de vida maior ou igual a 5 meses.
  • Critério 8, Função adequada do órgão dentro de 4 semanas antes da inscrição. Isso inclui funções hematológicas, renais, hepáticas e de coagulação do sangue, conforme definido pelo protocolo.
  • Critério 9, Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 1 semana antes da inscrição.
  • Critério 10, outros critérios de inclusão podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

  • Critério 1, O participante é candidato a cirurgia hepática ou terapia regional local de metástases hepáticas com intenção curativa.
  • Critério 2, Estima-se que mais de um terço do fígado esteja envolvido com metástases.
  • Critério 3, Há invasão por câncer nos principais vasos sanguíneos, como veia porta, veia hepática ou veia cava.
  • Critério 4, o participante está atualmente recebendo ou recebeu terapia direcionada para metástase hepática (por exemplo: radiação, ablação, embolização) menos de 4 semanas antes da inscrição ou cirurgia hepática.
  • Critério 5, História de outra malignidade nos últimos 5 anos antes da inscrição, com algumas exceções, conforme descrito no protocolo.
  • Critério 6, Metástases do sistema nervoso central (SNC) ativas ou não tratadas por avaliação de imagem de TC ou ressonância magnética (MRI) durante a triagem.
  • Os participantes com histórico de metástases no SNC são elegíveis, desde que estejam estáveis ​​e atendam aos critérios detalhados no protocolo.
  • Critério 7, Outras condições médicas, conforme observado no protocolo.
  • Critério 8, outros critérios de exclusão podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Talimogene Laherparepvec com Atezolizumabe: câncer de mama triplo negativo (TNBC)
Os participantes com TNBC com metástases hepáticas administraram injeção intra-hepática de talimogene laherparepvec em metástases hepáticas por meio de injeção guiada (ultrassom ou tomografia computadorizada) no Dia 1 de cada ciclo por um máximo de 12 ciclos, sendo cada ciclo de 21 dias. Os participantes administraram 10^6 unidades formadoras de placa/mililitro (PFU/mL) no Dia 1 do Ciclo 1 e 10^8 PFU/mL no Dia 1 de cada ciclo subsequente. Os participantes também administraram 1.200 mg de atezolizumabe por injeção intravenosa no dia 1 de cada ciclo.
Biológico: Talimogene Laherparepvec
Imunoterapia anti-câncer baseada em vírus administrada por injeção direta em tumores.
Outros nomes:
  • IMLYGIC
Biológico: Atezolizumabe
Um anticorpo monoclonal administrado por injeção intravenosa.
Outros nomes:
  • MPDL3280A
Experimental: Talimogene Laherparepvec com Atezolizumabe: Câncer Colorretal (CRC)
Os participantes com CCR com metástases hepáticas administraram injeção intra-hepática de talimogene laherparepvec em metástases hepáticas através de injeção guiada (ultrassonografia ou tomografia computadorizada) no Dia 1 de cada ciclo por um máximo de 12 ciclos, sendo cada ciclo de 21 dias. Os participantes administraram 10 ^ 6 UFP/mL no Dia 1 do Ciclo 1 e 10 ^ 8 UFP/mL no Dia 1 de cada ciclo subsequente. Os participantes também administraram 1.200 mg de atezolizumabe por injeção intravenosa no dia 1 de cada ciclo.
Biológico: Talimogene Laherparepvec
Imunoterapia anti-câncer baseada em vírus administrada por injeção direta em tumores.
Outros nomes:
  • IMLYGIC
Biológico: Atezolizumabe
Um anticorpo monoclonal administrado por injeção intravenosa.
Outros nomes:
  • MPDL3280A

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que experimentaram uma toxicidade limitadora de dose (DLT)
Prazo: Do dia 1 até o início do ciclo 3 (cada ciclo é de 21 dias)

As toxicidades foram classificadas usando o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.0. Um DLT foi considerado como qualquer um dos abaixo, se julgado pelo investigador como relacionado a qualquer um dos tratamentos:

  • Grau ≥ 4 neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos [CAN] < 500/μl) com duração ≥ 7 dias
  • Grau ≥ 3 neutropenia febril
  • Grau ≥ 4 trombocitopenia
  • Grau ≥ 4 anemia
  • Erupção cutânea de grau ≥ 4
  • Eventos herpéticos graves
  • Toxicidades hepáticas sintomáticas de Grau ≥ 3 que não se resolvem para Grau ≤ 2 dentro de 48 horas ou Toxicidades hepáticas assintomáticas de Grau ≥ 3 que não se resolvem para Grau ≤ 1 dentro de 3 semanas após o início
  • Grau ≥ 3 toxicidade não hematológica, não hepática para órgãos
  • Toxicidade de grau 5 (ou seja, morte)
  • Qualquer outra toxicidade intolerável que leve à descontinuação permanente do tratamento

Os DLTs deveriam ocorrer dentro do período de avaliação do DLT, definido como o período entre a dose inicial de 10^6 PFU/mL e 3 semanas após a dose inicial de 10^8 PFU/mL ou o início do Ciclo 3, o que ocorrer primeiro.
Do dia 1 até o início do ciclo 3 (cada ciclo é de 21 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: A cada 12 semanas (± 28 dias) até aproximadamente 3,5 anos.
A ORR foi definida como a taxa de incidência de uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) com base em critérios modificados de resposta imunológica, simulando critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (irRC-RECIST). Um CR foi um desaparecimento completo de todas as lesões e um PR foi uma diminuição na carga tumoral de 30% ou mais em relação à linha de base.
A cada 12 semanas (± 28 dias) até aproximadamente 3,5 anos.
Melhor Resposta Geral (BOR)
Prazo: A cada 12 semanas (± 28 dias) até aproximadamente 3,5 anos.

BOR foi definido como a melhor resposta à visita com base nos critérios irRC-RECIST modificados:

  • CR: um desaparecimento completo de todas as lesões
  • PR: uma diminuição na carga tumoral de 30% ou mais em relação à linha de base
  • Doença estável (SD): nem encolhimento suficiente para se qualificar para CR ou PR, nem aumento suficiente para se qualificar para doença progressiva (PD)
  • DP: um aumento na carga tumoral de 20% ou mais e pelo menos 5 mm de aumento absoluto em relação ao nadir (carga tumoral mínima registrada)
  • Não avaliável (UE): qualquer lesão presente na linha de base que não foi avaliada ou não pôde ser avaliada levando a uma incapacidade de determinar o estado desse tumor específico
A cada 12 semanas (± 28 dias) até aproximadamente 3,5 anos.
Duração da resposta (DOR)
Prazo: A cada 12 semanas (± 28 dias) até aproximadamente 3,5 anos.
DOR foi definido como o tempo desde a data de uma resposta inicial que é subsequentemente confirmada até a DP anterior por IRRC RECIST modificado ou morte. Os participantes que não terminaram sua resposta no momento da análise foram censurados na última avaliação avaliável do tumor.
A cada 12 semanas (± 28 dias) até aproximadamente 3,5 anos.
Resposta ao Nível da Lesão em Lesões Tumorais Injetadas
Prazo: A cada 12 semanas (± 28 dias) até aproximadamente 3,5 anos.

As respostas para lesões tumorais individuais para tumores hepáticos e não hepáticos injetados com tratamento foram avaliadas para as seguintes respostas:

  • Taxa de resposta completa da lesão (L-CRR): desaparecimento da lesão
  • Taxa de resposta parcial da lesão (L-PRR): diminuição da carga tumoral de 30% ou mais em relação à linha de base
  • Taxa de resposta objetiva da lesão (L-ORR): L-CRR ou L-PRR com base nos critérios irRC-RECIST modificados
A cada 12 semanas (± 28 dias) até aproximadamente 3,5 anos.
Resposta ao nível da lesão em lesões tumorais não injetadas
Prazo: A cada 12 semanas (± 28 dias) até aproximadamente 3,5 anos.

As respostas para lesões tumorais individuais para tumores hepáticos e não hepáticos que não foram injetados com tratamento foram avaliadas para as seguintes respostas:

  • L-CRR: desaparecimento da lesão
  • L-PRR: Diminuição da carga tumoral de 30% ou mais em relação à linha de base
  • L-ORR: L-CRR ou L-PRR com base em critérios irRC-RECIST modificados
A cada 12 semanas (± 28 dias) até aproximadamente 3,5 anos.
Taxa de resposta durável (DRR)
Prazo: A cada 12 semanas (± 28 dias) até aproximadamente 3,5 anos.
A DRR foi definida como a porcentagem de participantes com uma resposta objetiva com um DOR de pelo menos 6 meses.
A cada 12 semanas (± 28 dias) até aproximadamente 3,5 anos.
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: A cada 12 semanas (± 28 dias) até aproximadamente 3,5 anos.
DCR foi definido como a porcentagem de participantes que tiveram uma melhor resposta geral em uma das seguintes categorias: CR/PR/SD.
A cada 12 semanas (± 28 dias) até aproximadamente 3,5 anos.
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: A cada 12 semanas (± 28 dias) até aproximadamente 3,5 anos.
A PFS foi definida como o tempo desde a primeira dose até a data da primeira progressão confirmada da doença de acordo com os critérios irRC-RECIST modificados ou morte (o que ocorrer primeiro). Os resultados foram estimados pelo método de Kaplan-Meier.
A cada 12 semanas (± 28 dias) até aproximadamente 3,5 anos.
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: A cada 12 semanas (± 28 dias) até aproximadamente 3,5 anos.
OS foi definido como o tempo desde a data da primeira dose até a data da morte por qualquer causa. Os resultados foram estimados pelo método de Kaplan-Meier.
A cada 12 semanas (± 28 dias) até aproximadamente 3,5 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Colaboradores

Roche-Genentech

Investigadores

  • Diretor de estudo: MD, Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

26 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

3 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20140299

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de pacientes individuais não identificados para variáveis ​​necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação receberam autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou indicação foi descontinuado e os dados não serão submetidos a autoridades reguladoras. Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e estudo/estudos da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es). Em geral, a Amgen não atende a solicitações externas de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto. As solicitações são analisadas por um comitê de consultores internos. Se não for aprovado, um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados arbitrará e tomará a decisão final. Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados. Isso pode incluir dados anônimos de pacientes individuais e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise quando fornecidos nas especificações de análise. Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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