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Étude de Talimogene Laherparepvec avec atezolizumab pour le cancer du sein triple négatif et le cancer colorectal avec métastases hépatiques

15 février 2024 mis à jour par: Amgen

Une étude de phase 1b du talimogene Laherparepvec en association avec l'atezolizumab chez des sujets atteints d'un cancer du sein triple négatif et d'un cancer colorectal avec métastases hépatiques

Environ 36 sujets évaluables par le DLT seront inscrits à cette étude. Les lieux de l'étude seront aux États-Unis, en Australie, en Europe et en Suisse.

Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité de l'injection intrahépatique (directement dans le foie) de talimogène laherparepvec en association avec l'atezolizumab administré par voie intraveineuse chez des sujets atteints d'un cancer du sein triple négatif et d'un cancer colorectal avec métastases hépatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La période de sélection est de 28 jours avant l'inscription à l'étude. Cette étude comporte 2 cohortes. Cohorte 1 : Cancer du sein triple négatif et Cohorte 2 : Cancer colorectal. Ces cohortes s'inscriront en parallèle. Il y aura une période de suivi de sécurité et une période de suivi à long terme.

Administration des médicaments : les participants recevront les médicaments à l'étude par cycles. Si les participants sont jugés éligibles pour participer à cette étude, ils recevront du talimogène laherparepvec sous forme d'injection dans les sites métastatiques hépatiques (foie) au jour 1 de chaque cycle, ainsi que de l'atezolizumab par perfusion intraveineuse au jour 1 de chaque cycle. . Chaque cycle est de 21 jours pour 6 cycles. Il existe une option pour 6 cycles supplémentaires après les 6 premiers cycles intra-hépatiques. Après la première évaluation radiographique à la semaine 10, si toutes les lésions hépatiques injectables ont été injectées mais que le volume maximal de 4,0 mL n'a pas été utilisé, l'injection de lésions tumorales cutanées, sous-cutanées et nodales non hépatiques évaluées cliniquement avec ou sans guidage échographique sera effectuée. permis. Les lésions hépatiques doivent être privilégiées par rapport aux lésions cutanées, sous-cutanées et ganglionnaires.

Le traitement se poursuivra jusqu'à ce qu'un participant subisse une DLT (toxicité limitant la dose) évaluée au cours de la période DLT (qui est de 2 cycles à partir de la dose initiale), ait une CR (réponse complète), ait besoin d'un traitement anticancéreux alternatif ou éprouve un problème de sécurité.

Visites d'étude: Cycle 1 à Cycle 12 - Le participant subira un examen physique ainsi que des signes vitaux et une évaluation du niveau de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group). Du sang (environ 2 cuillères à soupe) sera prélevé pour des tests de routine et pour vérifier le système immunitaire. Les événements indésirables et les médicaments pris seront examinés à chaque cycle. Les biomarqueurs seront pris aux cycles 1, 2, 3, 6 et FU de sécurité. Les marqueurs tumoraux (tests de laboratoire spéciaux associés au cancer, tels que des protéines particulières) seront effectués lors des cycles 1, 4, 7, 10, 13, tous les 3 cycles et SFU.

Les tests du laboratoire central seront effectués sur les cycles 1, 2, 3 et 6 et l'UF de sécurité. Cycle 1 Un échantillon de tumeur archivé (précédemment stocké) sera obtenu. De plus, une biopsie de la tumeur du foie sera effectuée aux cycles 1, 3 et 6.

Les évaluations des réponses seront effectuées lors de la présélection et de nouveau aux cycles 4, 7, 10, 13 et tous les 3 cycles.

Tout au long de l'essai, un écouvillon pour la tumeur herpétique sera obtenu dans les 3 jours suivant l'événement.

Cycle 1 à 12 - L'exposition au talimogène laherparepvec par le fournisseur de soins de santé du sujet et le membre soignant du ménage sera examinée. Les cycles 1, 3, 6 - La biopsie de la tumeur du foie seront complétés. Cycles 4, 7, 10, 13 et tous les 3 cycles - Les évaluations de la réponse seront complétées par une évaluation radiographique et clinique de la tumeur.

Durée du traitement :

Un maximum de 12 cycles de talimogène laherparepvec sont autorisés au cours de l'étude. Le participant peut continuer à prendre le médicament à l'étude aussi longtemps que le médecin pense que c'est dans son meilleur intérêt. Le participant ne pourra plus prendre le médicament à l'étude si la maladie s'aggrave ou s'il est incapable de suivre les instructions de l'étude.

Visite de suivi de sécurité :

La visite de suivi de sécurité sera effectuée environ 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.

Le participant subira un examen physique, prendra ses signes vitaux, évaluera son statut ECOG et fera mesurer son poids. Les événements indésirables seront évalués ainsi que les médicaments concomitants. Des analyses de sang de routine et des marqueurs tumoraux seront effectués.

L'exposition au talimogène laherparepvec par les prestataires de soins de santé du participant et/ou des contacts étroits sera évaluée.

Visites de suivi à long terme : les participants seront suivis pour la survie toutes les 12 semaines à compter de la date de la visite de suivi de sécurité jusqu'à environ 24 mois après l'inscription du dernier sujet. Les traitements ultérieurs contre le cancer seront recueillis dans le cadre de l'évaluation de la survie à long terme. Il s'agit d'une étude expérimentale. Le médecin de l'étude peut expliquer comment les médicaments à l'étude sont conçus pour fonctionner.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charite Universitätsmedizin Berlin, Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Bonn, Allemagne, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen
  • Australie
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Breast Cancer Research Centre - WA
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Gent, Belgique, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espagne, 08003
        • Hospital del Mar
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Inselspital Bern
      • Geneva 14, Suisse, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California Los Angeles
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794-9446
        • Stony Brook University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Critères 1 : Le participant a fourni un consentement éclairé avant toute activité/procédure spécifique à l'étude.
  • Critère 2, Confirmation d'un cancer du sein triple négatif ou d'un cancer colorectal avec métastases hépatiques par des tests de laboratoire.
  • Critère 3, les sujets atteints d'un cancer du sein triple négatif avec métastases hépatiques ou les sujets atteints d'un cancer colorectal avec métastases hépatiques sont éligibles s'ils ont eu une progression de la maladie pendant ou après un ou plusieurs traitements anticancéreux systémiques standard antérieurs (par exemple, chimiothérapie, thérapie ciblée thérapie) pour la maladie métastatique ou s'ils progressent pendant ou dans les 6 mois suivant la réception d'un traitement adjuvant. Si les sujets, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas considérés comme des candidats appropriés pour un traitement anticancéreux systémique pour une maladie métastatique ou s'ils refusent un traitement anticancéreux systémique pour une maladie métastatique, ils peuvent être éligibles après discussion entre l'investigateur et le moniteur médical du promoteur pour approbation. .
  • Critère 4, les participants ont une maladie mesurable qui est égale à une ou plusieurs lésions hépatiques métastatiques qui peuvent être mesurées avec précision et en série qui sont supérieures ou égales à 1 cm et dont le diamètre le plus long est supérieur ou égal à 1 cm tel que mesuré par Tomodensitométrie (tomodensitométrie) ou imagerie par résonance magnétique. La ou les lésions hépatiques métastatiques ne doivent pas se trouver dans une zone ayant reçu des traitements localisés antérieurs.
  • Critère 5, Les lésions hépatiques métastatiques pour injection doivent être sans nécrose (tissu mort) et doivent être situées là où tout gonflement tumoral ne conduira pas à une obstruction du tractus vésiculaire ou à un risque de saignement.
  • Critère 6, statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 ou 1.
  • Critère 7, Espérance de vie supérieure ou égale à 5 mois.
  • Critère 8, Fonction organique adéquate dans les 4 semaines précédant l'inscription. Cela comprend les fonctions hématologiques, rénales, hépatiques et de coagulation sanguine telles que définies par le protocole.
  • Critère 9, Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans la semaine précédant l'inscription.
  • Critère 10, d'autres critères d'inclusion peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion:

  • Critères 1, Le participant est candidat à la chirurgie hépatique ou à la thérapie locale régionale des métastases hépatiques à visée curative.
  • Critère 2, On estime que plus d'un tiers du foie est impliqué dans des métastases.
  • Critère 3, Il y a invasion par le cancer des principaux vaisseaux sanguins tels que la veine porte, la veine hépatique ou la veine cave.
  • Critère 4, le participant reçoit actuellement ou a reçu un traitement ciblant les métastases hépatiques (par exemple : radiothérapie, ablation, embolisation) moins de 4 semaines avant l'inscription ou la chirurgie hépatique.
  • Critères 5, Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années précédant l'inscription, à quelques exceptions près, comme indiqué dans le protocole.
  • Critère 6, Métastases actives ou non traitées du système nerveux central (SNC) par CT ou évaluation par résonance magnétique (IRM) lors du dépistage.
  • Les participants ayant des antécédents de métastases du SNC sont éligibles à condition qu'ils soient stables et répondent aux critères détaillés du protocole.
  • Critère 7, Autres conditions médicales telles qu'indiquées dans le protocole.
  • Critère 8, d'autres critères d'exclusion peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Talimogene Laherparepvec avec Atezolizumab : cancer du sein triple négatif (CSTN)
Les participants atteints de TNBC avec métastases hépatiques ont reçu une injection intrahépatique de talimogène laherparepvec dans les métastases hépatiques par injection guidée (soit par échographie, soit par tomodensitométrie) le jour 1 de chaque cycle pendant un maximum de 12 cycles, chaque cycle étant de 21 jours. Les participants ont administré 10^6 unités formant plaque/millilitre (PFU/mL) le jour 1 du cycle 1 et 10^8 PFU/mL le jour 1 de chaque cycle suivant. Les participants ont également administré 1 200 mg d'atezolizumab par injection intraveineuse le jour 1 de chaque cycle.
Biologique: Talimogène Laherparepvec
Immunothérapie anticancéreuse à base virale administrée par injection directe dans les tumeurs.
Autres noms:
  • IMLYGIQUE
Biologique: Atézolizumab
Anticorps monoclonal administré par injection intraveineuse.
Autres noms:
  • MPDL3280A
Expérimental: Talimogene Laherparepvec avec Atezolizumab : cancer colorectal (CRC)
Les participants atteints de CCR avec métastases hépatiques ont reçu une injection intrahépatique de talimogène laherparepvec dans les métastases hépatiques par injection guidée (soit par échographie, soit par tomodensitométrie) le jour 1 de chaque cycle pour un maximum de 12 cycles, chaque cycle étant de 21 jours. Les participants ont administré 10^6 PFU/mL le jour 1 du cycle 1 et 10^8 PFU/mL le jour 1 de chaque cycle par la suite. Les participants ont également administré 1 200 mg d'atezolizumab par injection intraveineuse le jour 1 de chaque cycle.
Biologique: Talimogène Laherparepvec
Immunothérapie anticancéreuse à base virale administrée par injection directe dans les tumeurs.
Autres noms:
  • IMLYGIQUE
Biologique: Atézolizumab
Anticorps monoclonal administré par injection intraveineuse.
Autres noms:
  • MPDL3280A

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant subi une toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Du Jour 1 jusqu'au début du Cycle 3 (chaque cycle dure 21 jours)

Les toxicités ont été classées à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.0. Un DLT a été considéré comme l'un des éléments ci-dessous, s'il a été jugé par l'investigateur comme étant lié à l'un ou l'autre des traitements :

  • Neutropénie de grade ≥ 4 (nombre absolu de neutrophiles [ANC] < 500/μl) durant ≥ 7 jours
  • Neutropénie fébrile de grade ≥ 3
  • Thrombocytopénie de grade ≥ 4
  • Anémie de grade ≥ 4
  • Éruption cutanée de grade ≥ 4
  • Événements herpétiques graves
  • Toxicités hépatiques symptomatiques de grade ≥ 3 qui ne se résolvent pas en grade ≤ 2 dans les 48 heures ou toxicités hépatiques asymptomatiques de grade ≥ 3 qui ne se résolvent pas en grade ≤ 1 dans les 3 semaines suivant leur apparition
  • Toxicité organique non hématologique, non hépatique de grade ≥ 3
  • Toxicité de grade 5 (c.-à-d. mort)
  • Toute autre toxicité intolérable entraînant l'arrêt définitif du traitement

Les DLT devaient se produire au cours de la période d'évaluation DLT, définie comme la période entre la dose initiale de 10 ^ 6 PFU/mL et 3 semaines après la dose initiale de 10 ^ 8 PFU/mL ou le début du cycle 3, selon la première éventualité.
Du Jour 1 jusqu'au début du Cycle 3 (chaque cycle dure 21 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Toutes les 12 semaines (± 28 jours) jusqu'à environ 3,5 ans.
L'ORR a été défini comme le taux d'incidence d'une réponse complète (RC) ou d'une réponse partielle (RP) sur la base de critères de réponse immunitaire modifiés simulant les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (irRC-RECIST). Une RC était une disparition complète de toutes les lésions et une RP était une diminution de la charge tumorale de 30 % ou plus par rapport à la valeur initiale.
Toutes les 12 semaines (± 28 jours) jusqu'à environ 3,5 ans.
Meilleure réponse globale (BOR)
Délai: Toutes les 12 semaines (± 28 jours) jusqu'à environ 3,5 ans.

Le BOR a été défini comme la meilleure réponse à la visite sur la base des critères irRC-RECIST modifiés :

  • CR : une disparition complète de toutes les lésions
  • PR : une diminution de la charge tumorale de 30 % ou plus par rapport à la valeur initiale
  • Maladie stable (SD) : ni diminution suffisante pour se qualifier pour la RC ou la RP ni augmentation suffisante pour se qualifier pour la maladie évolutive (PD)
  • PD : augmentation de la charge tumorale de 20 % ou plus et augmentation absolue d'au moins 5 mm par rapport au nadir (charge tumorale minimale enregistrée)
  • Non évaluable (UE) : toute lésion présente au départ qui n'a pas été évaluée ou n'a pas pu être évaluée, entraînant une incapacité à déterminer le statut de cette tumeur particulière
Toutes les 12 semaines (± 28 jours) jusqu'à environ 3,5 ans.
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Toutes les 12 semaines (± 28 jours) jusqu'à environ 3,5 ans.
Le DOR a été défini comme le temps écoulé entre la date d'une réponse initiale qui est ensuite confirmée et la date la plus proche entre PD par RECIST irRC modifié ou le décès. Les participants qui n'ont pas terminé leur réponse au moment de l'analyse ont été censurés lors de la dernière évaluation tumorale évaluable.
Toutes les 12 semaines (± 28 jours) jusqu'à environ 3,5 ans.
Réponse au niveau de la lésion dans les lésions tumorales injectées
Délai: Toutes les 12 semaines (± 28 jours) jusqu'à environ 3,5 ans.

Les réponses pour les lésions tumorales individuelles pour les tumeurs hépatiques et non hépatiques injectées avec le traitement ont été évaluées pour les réponses suivantes :

  • Taux de réponse complète de la lésion (L-CRR) : disparition de la lésion
  • Taux de réponse partielle des lésions (L-PRR) : diminution de la charge tumorale de 30 % ou plus par rapport à la valeur initiale
  • Taux de réponse objective de la lésion (L-ORR) : soit un L-CRR, soit un L-PRR basé sur les critères irRC-RECIST modifiés
Toutes les 12 semaines (± 28 jours) jusqu'à environ 3,5 ans.
Réponse au niveau de la lésion dans les lésions tumorales non injectées
Délai: Toutes les 12 semaines (± 28 jours) jusqu'à environ 3,5 ans.

Les réponses pour les lésions tumorales individuelles pour les tumeurs hépatiques et non hépatiques qui n'ont pas reçu d'injection de traitement ont été évaluées pour les réponses suivantes :

  • L-CRR : Disparition de la lésion
  • L-PRR : Diminution de la charge tumorale de 30 % ou plus par rapport à la valeur initiale
  • L-ORR : soit un L-CRR, soit un L-PRR basé sur les critères irRC-RECIST modifiés
Toutes les 12 semaines (± 28 jours) jusqu'à environ 3,5 ans.
Taux de réponse durable (DRR)
Délai: Toutes les 12 semaines (± 28 jours) jusqu'à environ 3,5 ans.
Le DRR a été défini comme le pourcentage de participants ayant une réponse objective avec un DOR d'au moins 6 mois.
Toutes les 12 semaines (± 28 jours) jusqu'à environ 3,5 ans.
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Toutes les 12 semaines (± 28 jours) jusqu'à environ 3,5 ans.
Le DCR a été défini comme le pourcentage de participants qui ont obtenu une meilleure réponse globale dans l'une des catégories suivantes : CR/PR/SD.
Toutes les 12 semaines (± 28 jours) jusqu'à environ 3,5 ans.
Survie sans progression (PFS)
Délai: Toutes les 12 semaines (± 28 jours) jusqu'à environ 3,5 ans.
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la première dose et la date de la première progression confirmée de la maladie selon les critères irRC-RECIST modifiés, ou le décès (selon la première éventualité). Les résultats ont été estimés à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Toutes les 12 semaines (± 28 jours) jusqu'à environ 3,5 ans.
Survie globale (OS)
Délai: Toutes les 12 semaines (± 28 jours) jusqu'à environ 3,5 ans.
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Les résultats ont été estimés à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Toutes les 12 semaines (± 28 jours) jusqu'à environ 3,5 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Collaborateurs

Roche-Genentech

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: MD, Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

26 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

3 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2017

Première publication (Réel)

22 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20140299

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données anonymisées sur les patients individuels pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée

Délai de partage IPD

Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe, soit 2) le développement clinique du produit et/ou de l'indication s'arrête et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires. Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de la recherche, le(s) produit(s) Amgen et l'étude/les études Amgen dans leur portée, les critères/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du/des chercheur(s). En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes d'innocuité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit. Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes. S'il n'est pas approuvé, un comité d'examen indépendant sur le partage de données arbitrera et prendra la décision finale. Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies en vertu d'un accord de partage de données. Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsqu'ils sont fournis dans les spécifications d'analyse. De plus amples détails sont disponibles à l'URL ci-dessous.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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