Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Talimogene Laherparepvec z Atezolizumabem w leczeniu potrójnie ujemnego raka piersi i raka jelita grubego z przerzutami do wątroby

10 maja 2024 zaktualizowane przez: Amgen

Badanie fazy 1b talimogenu laherparepwek w skojarzeniu z atezolizumabem u pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi i rakiem jelita grubego z przerzutami do wątroby

Do tego badania zostanie włączonych około 36 osób, które można poddać ocenie DLT. Lokalizacje badań będą w Stanach Zjednoczonych, Australii, Europie i Szwajcarii.

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa iniekcji wewnątrzwątrobowej (bezpośrednio do wątroby) talimogenu laherparepwek w skojarzeniu z atezolizumabem podawanym dożylnie u chorych na potrójnie ujemnego raka piersi i raka jelita grubego z przerzutami do wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Okres weryfikacji wynosi 28 dni przed włączeniem do badania. To badanie obejmuje 2 kohorty. Kohorta 1: Potrójnie ujemny rak piersi i Kohorta 2: Rak jelita grubego. Te kohorty będą rejestrować się równolegle. Nastąpi okres obserwacji bezpieczeństwa i okres obserwacji długoterminowej.

Podawanie leków: Uczestnicy będą otrzymywać badane leki w cyklach. Jeśli uczestnicy zostaną uznani za kwalifikujących się do wzięcia udziału w tym badaniu, otrzymają talimogen laherparepwek we wstrzyknięciu w miejsca przerzutów do wątroby (wątroby) w 1. dniu każdego cyklu wraz z atezolizumabem we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego cyklu . Każdy cykl trwa 21 dni przez 6 cykli. Istnieje możliwość wykonania dodatkowych 6 cykli po pierwszych 6 cyklach wewnątrzwątrobowych. Po pierwszej ocenie radiologicznej w 10. tygodniu, jeśli wszystkie możliwe do wstrzyknięcia zmiany w wątrobie zostały wstrzyknięte, ale nie została wykorzystana maksymalna objętość 4,0 ml, zostanie wykonane wstrzyknięcie ocenianych klinicznie niewątrobowych zmian skórnych, podskórnych i węzłów chłonnych pod kontrolą USG lub bez dozwolony. Zmiany w wątrobie należy traktować priorytetowo, a nie zmiany skórne, podskórne i w węzłach chłonnych.

Leczenie będzie kontynuowane, dopóki uczestnik nie doświadczy DLT (toksyczności ograniczającej dawkę) ocenianej w okresie DLT (czyli 2 cykle od dawki początkowej), uzyska CR (całkowitą odpowiedź), będzie potrzebował alternatywnej terapii przeciwnowotworowej lub doświadczy obaw dotyczących bezpieczeństwa.

Wizyty studyjne: Cykl 1 do Cykl 12 - Uczestnik zostanie poddany badaniu fizykalnemu wraz z oceną parametrów życiowych i oceną poziomu sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group). Krew (około 2 łyżek stołowych) zostanie pobrana do rutynowych badań i sprawdzenia układu odpornościowego. Zdarzenia niepożądane i przyjmowane leki będą weryfikowane w każdym cyklu. Biomarkery będą pobierane w cyklach 1, 2, 3, 6 i bezpieczeństwa FU. W cyklach 1, 4, 7, 10, 13, co 3 cykle i SFU zostaną wykonane specjalne badania laboratoryjne związane z nowotworem, takie jak np. określone białka.

Centralne testy laboratoryjne zostaną zakończone w cyklach 1, 2, 3 i 6 oraz bezpieczeństwa FU. Cykl 1 Uzyskana zostanie zarchiwizowana (wcześniej przechowywana) próbka guza. Również biopsja guza wątroby zostanie zakończona w cyklach 1, 3 i 6.

Oceny odpowiedzi zostaną zakończone podczas badania przesiewowego i ponownie w cyklach 4, 7, 10, 13 i co 3 cykle.

W trakcie trwania badania wymaz na obecność guza opryszczki zostanie pobrany w ciągu 3 dni od zdarzenia.

Cykl od 1 do 12 – Oceniona zostanie ekspozycja na talimogen laherparepwek przez pracownika służby zdrowia pacjenta i domownika. Cykle 1, 3, 6 – Biopsja guza wątroby zostanie zakończona. Cykle 4, 7, 10, 13 i co 3 cykle - Ocena odpowiedzi zostanie uzupełniona radiologiczną i kliniczną oceną guza.

Długość leczenia:

Podczas badania dozwolone jest maksymalnie 12 cykli talimogenu laherparepwek. Uczestnik może kontynuować przyjmowanie badanego leku tak długo, jak lekarz uzna, że ​​leży to w jego najlepszym interesie. Uczestnik nie będzie już mógł przyjmować badanego leku, jeśli choroba się pogorszy lub jeśli nie będzie w stanie postępować zgodnie z instrukcjami badania.

Wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa:

Bezpieczeństwo Wizyta kontrolna odbędzie się około 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Uczestnik zostanie poddany badaniu przedmiotowemu, badaniu parametrów życiowych, ocenie stanu ECOG oraz zmierzeniu masy ciała. Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione, jak również leki towarzyszące. Zostaną pobrane rutynowe badania krwi i markery nowotworowe.

Ocenione zostanie narażenie na talimogen laherparepvec przez pracowników służby zdrowia uczestnika i/lub osoby z jego bliskich kontaktów.

Długoterminowe wizyty kontrolne: Uczestnicy będą obserwowani pod kątem przeżycia co 12 tygodni od daty wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa do około 24 miesięcy po wpisaniu ostatniego uczestnika. Dane dotyczące kolejnych terapii przeciwnowotworowych będą zbierane w ramach długoterminowej oceny przeżycia. To jest badanie eksperymentalne. Lekarz prowadzący badanie może wyjaśnić, w jaki sposób badane leki mają działać.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Breast Cancer Research Centre - WA
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charite Universitätsmedizin Berlin, Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Bonn, Niemcy, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California Los Angeles
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-9446
        • Stony Brook University
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital Bern
      • Geneva 14, Szwajcaria, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria 1, Uczestnik wyraził świadomą zgodę przed podjęciem jakichkolwiek działań/procedur związanych z badaniem.
  • Kryterium 2, Potwierdzenie potrójnie ujemnego raka piersi lub raka jelita grubego z przerzutami do wątroby w badaniach laboratoryjnych.
  • Kryterium 3, pacjenci z potrójnie negatywnym rakiem piersi z przerzutami do wątroby lub pacjenci z rakiem jelita grubego z przerzutami do wątroby kwalifikują się, jeśli mieli progresję choroby podczas lub po jednej lub kilku wcześniejszych systemowych terapiach przeciwnowotworowych (np. terapii) z powodu choroby przerzutowej lub progresji choroby w trakcie lub w ciągu 6 miesięcy od otrzymania leczenia uzupełniającego. Jeśli uczestnicy, w opinii badacza, nie zostaną uznani za odpowiednich kandydatów do ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej choroby z przerzutami lub jeśli odmówią ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej choroby z przerzutami, mogą zostać zakwalifikowani po omówieniu przez badacza z monitorem medycznym sponsora w celu zatwierdzenia .
  • Kryterium 4: U uczestników występuje mierzalna choroba, która jest równa jednej lub większej liczbie przerzutowych zmian w wątrobie, które można dokładnie i seryjnie zmierzyć, które są większe lub równe 1 cm i dla których najdłuższa średnica jest większa lub równa 1 cm, mierzona za pomocą CT (tomografia komputerowa) lub rezonans magnetyczny. Zmiany przerzutowe w wątrobie nie mogą znajdować się w obszarze, który był wcześniej leczony miejscowo.
  • Kryterium 5, Przerzutowe zmiany w wątrobie do wstrzyknięcia muszą być wolne od martwicy (martwa tkanka) i muszą być zlokalizowane w miejscu, w którym jakikolwiek obrzęk guza nie doprowadzi do niedrożności pęcherzyka żółciowego ani ryzyka krwawienia.
  • Kryterium 6, stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 lub 1.
  • Kryterium 7, oczekiwana długość życia równa lub większa niż 5 miesięcy.
  • Kryterium 8, Odpowiednia czynność narządów w ciągu 4 tygodni przed włączeniem. Obejmuje to hematologię, funkcje nerek, wątroby i krzepnięcia krwi, zgodnie z protokołem.
  • Kryterium 9, kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem.
  • Kryteria 10, Inne kryteria włączenia mogą mieć zastosowanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryterium 1, Uczestnik jest kandydatem do operacji wątroby lub miejscowej terapii regionalnej przerzutów do wątroby z intencją wyleczenia.
  • Kryterium 2. Szacuje się, że więcej niż jedna trzecia wątroby jest zajęta przerzutami.
  • Kryterium 3, Nowotwór zaatakował główne naczynia krwionośne, takie jak żyła wrotna, żyła wątrobowa lub żyła główna.
  • Kryterium 4, Uczestnik obecnie otrzymuje lub otrzymał terapię ukierunkowaną na przerzuty do wątroby (np. radioterapię, ablację, embolizację) mniej niż 4 tygodnie przed włączeniem do badania lub operacją wątroby.
  • Kryteria 5, Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat przed włączeniem do badania, z pewnymi wyjątkami, jak określono w protokole.
  • Kryterium 6, Aktywne lub nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) na podstawie oceny CT lub rezonansu magnetycznego (MRI) podczas badań przesiewowych.
  • Uczestnicy z historią przerzutów do OUN kwalifikują się pod warunkiem, że są stabilni i spełniają szczegółowe kryteria zawarte w protokole.
  • Kryterium 7, Inne stany chorobowe zgodnie z protokołem.
  • Kryteria 8, mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Talimogen Laherparepwek z atezolizumabem: potrójnie ujemny rak piersi (TNBC)
Uczestnikom chorych na TNBC z przerzutami do wątroby podawano dowątrobowe wstrzyknięcie talimogenu laherparepwek w miejsca przerzutów do wątroby metodą wstrzyknięcia pod kontrolą (USG lub tomografia komputerowa) w 1. dniu każdego cyklu przez maksymalnie 12 cykli, przy czym każdy cykl trwa 21 dni. Uczestnikom podawano 10^6 jednostek tworzących łysinki/mililitr (PFU/ml) w 1. dniu cyklu 1 i 10^8 PFU/ml w 1. dniu każdego kolejnego cyklu. Uczestnicy podali także 1200 mg atezolizumabu we wstrzyknięciu dożylnym pierwszego dnia każdego cyklu.
Biologiczny: Talimogen Laherparepwek
Wirusowa immunoterapia przeciwnowotworowa podawana przez bezpośrednie wstrzyknięcie do guza.
Inne nazwy:
  • IMLIGICZNY
Biologiczny: Atezolizumab
Przeciwciało monoklonalne podawane we wstrzyknięciu dożylnym.
Inne nazwy:
  • MPDL3280A
Eksperymentalny: Talimogen Laherparepwek z atezolizumabem: rak jelita grubego (CRC)
Uczestnikom z CRC z przerzutami do wątroby podawano dowątrobowe wstrzyknięcie talimogenu laherparepwek w miejsca przerzutów do wątroby metodą wstrzyknięcia pod kontrolą (USG lub tomografia komputerowa) w 1. dniu każdego cyklu przez maksymalnie 12 cykli, przy czym każdy cykl trwa 21 dni. Uczestnikom podawano 10^6 PFU/ml w 1. dniu cyklu 1 i 10^8 PFU/ml w 1. dniu każdego kolejnego cyklu. Uczestnicy podali także 1200 mg atezolizumabu we wstrzyknięciu dożylnym pierwszego dnia każdego cyklu.
Biologiczny: Talimogen Laherparepwek
Wirusowa immunoterapia przeciwnowotworowa podawana przez bezpośrednie wstrzyknięcie do guza.
Inne nazwy:
  • IMLIGICZNY
Biologiczny: Atezolizumab
Przeciwciało monoklonalne podawane we wstrzyknięciu dożylnym.
Inne nazwy:
  • MPDL3280A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do początku cyklu 3 (każdy cykl trwa 21 dni)

Toksyczność oceniano przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.0. DLT uznano za którekolwiek z poniższych, jeśli badacz uznał, że ma związek z którymkolwiek z tych sposobów leczenia:

  • Neutropenia stopnia ≥ 4. (bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych [ANC] < 500/μl) trwająca ≥ 7 dni
  • Gorączka neutropeniczna stopnia ≥ 3
  • Małopłytkowość stopnia ≥ 4
  • Niedokrwistość stopnia ≥ 4
  • Wysypka stopnia ≥ 4
  • Poważne zdarzenia opryszczkowe
  • Objawowe uszkodzenie wątroby stopnia ≥ 3, które nie ustępuje do stopnia ≤ 2 w ciągu 48 godzin lub bezobjawowe uszkodzenie wątroby stopnia ≥ 3, które nie ustępuje do stopnia ≤ 1 w ciągu 3 tygodni od wystąpienia
  • Niehematologiczna, niewątrobowa toksyczność narządowa stopnia ≥ 3
  • Toksyczność stopnia 5 (tj. śmierć)
  • Wszelkie inne niedopuszczalne toksyczności prowadzące do trwałego przerwania leczenia

DLT miały wystąpić w okresie oceny DLT, zdefiniowanym jako okres między początkową dawką 10^6 PFU/ml a 3 tygodniami po początkowej dawce 10^8 PFU/ml lub początkiem cyklu 3, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od dnia 1 do początku cyklu 3 (każdy cykl trwa 21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Co 12 tygodni (± 28 dni) do około 3,5 roku.
ORR zdefiniowano jako częstość występowania odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) na podstawie zmodyfikowanych kryteriów odpowiedzi immunologicznych symulujących kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (irRC-RECIST). CR oznaczało całkowite zniknięcie wszystkich zmian chorobowych, a PR oznaczało zmniejszenie obciążenia guzem o 30% lub więcej w stosunku do wartości wyjściowych.
Co 12 tygodni (± 28 dni) do około 3,5 roku.
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: Co 12 tygodni (± 28 dni) do około 3,5 roku.

BOR zdefiniowano jako najlepszą odpowiedź na wizytę w oparciu o zmodyfikowane kryteria irRC-RECIST:

  • CR: całkowite zniknięcie wszystkich zmian
  • PR: zmniejszenie masy guza o 30% lub więcej w stosunku do wartości wyjściowych
  • Stabilna choroba (SD): ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do CR lub PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do progresji choroby (PD)
  • PD: wzrost masy guza o 20% lub więcej i bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm w stosunku do nadiru (minimalna zarejestrowana masa guza)
  • Nieoceniony (UE): jakakolwiek zmiana obecna na początku badania, która nie została oceniona lub której ocena była niemożliwa, prowadząca do niemożności określenia statusu tego konkretnego guza
Co 12 tygodni (± 28 dni) do około 3,5 roku.
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Co 12 tygodni (± 28 dni) do około 3,5 roku.
DOR zdefiniowano jako czas od daty początkowej odpowiedzi, która została następnie potwierdzona wcześniejszą z PD według zmodyfikowanego RECIST irRC lub zgonu. Uczestnicy, którzy nie zakończyli swojej odpowiedzi w czasie analizy, zostali ocenzurowani podczas ostatniej możliwej do oceny oceny guza.
Co 12 tygodni (± 28 dni) do około 3,5 roku.
Odpowiedź na poziomie zmiany w zmianach guza po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Co 12 tygodni (± 28 dni) do około 3,5 roku.

Odpowiedzi na poszczególne zmiany nowotworowe w przypadku guzów wątroby i guzów innych niż wątroba, które wstrzyknięto wraz z leczeniem, oceniano pod kątem następujących odpowiedzi:

  • Wskaźnik całkowitej odpowiedzi na zmianę chorobową (L-CRR): Zniknięcie zmiany
  • Wskaźnik częściowej odpowiedzi na zmianę chorobową (L-PRR): Zmniejszenie masy guza o 30% lub więcej w stosunku do wartości wyjściowej
  • Odsetek obiektywnych odpowiedzi na zmiany chorobowe (L-ORR): L-CRR lub L-PRR na podstawie zmodyfikowanych kryteriów irRC-RECIST
Co 12 tygodni (± 28 dni) do około 3,5 roku.
Odpowiedź na poziomie zmian chorobowych w zmianach nowotworowych bez iniekcji
Ramy czasowe: Co 12 tygodni (± 28 dni) do około 3,5 roku.

Odpowiedzi na poszczególne zmiany nowotworowe w przypadku guzów wątroby i guzów innych niż wątroba, którym nie podawano leczenia we wstrzyknięciu, oceniano pod kątem następujących odpowiedzi:

  • L-CRR: Zniknięcie zmiany
  • L-PRR: Zmniejszenie masy guza o 30% lub więcej w stosunku do wartości wyjściowych
  • L-ORR: L-CRR lub L-PRR na podstawie zmodyfikowanych kryteriów irRC-RECIST
Co 12 tygodni (± 28 dni) do około 3,5 roku.
Trwały wskaźnik odpowiedzi (DRR)
Ramy czasowe: Co 12 tygodni (± 28 dni) do około 3,5 roku.
DRR zdefiniowano jako odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią z DOR wynoszącym co najmniej 6 miesięcy.
Co 12 tygodni (± 28 dni) do około 3,5 roku.
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Co 12 tygodni (± 28 dni) do około 3,5 roku.
DCR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź w jednej z następujących kategorii: CR/PR/SD.
Co 12 tygodni (± 28 dni) do około 3,5 roku.
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Co 12 tygodni (± 28 dni) do około 3,5 roku.
PFS zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki do daty pierwszej potwierdzonej progresji choroby zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami irRC-RECIST lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej). Wyniki oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Co 12 tygodni (± 28 dni) do około 3,5 roku.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Co 12 tygodni (± 28 dni) do około 3,5 roku.
OS zdefiniowano jako czas od daty podania pierwszej dawki do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Wyniki oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Co 12 tygodni (± 28 dni) do około 3,5 roku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Współpracownicy

Roche-Genentech

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20140299

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie, albo 2) badania kliniczne produktu i/lub wskazania zostały przerwane a dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu. Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych. Jeśli nie zostanie to zatwierdzone, niezależny panel kontrolny ds. udostępniania danych przeprowadzi arbitraż i podejmie ostateczną decyzję. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy. Dalsze szczegóły są dostępne pod poniższym adresem URL.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Badania kliniczne na Talimogen Laherparepwek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj