Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van talimogene laherparepvec met atezolizumab voor triple-negatieve borstkanker en colorectale kanker met levermetastasen

10 mei 2024 bijgewerkt door: Amgen

Een fase 1b-studie van talimogene laherparepvec in combinatie met atezolizumab bij proefpersonen met triple-negatieve borstkanker en colorectale kanker met levermetastasen

Ongeveer 36 DLT-evalueerbare proefpersonen zullen in deze studie worden opgenomen. De locaties van de studie zullen zijn in de Verenigde Staten, Australië, Europa en Zwitserland.

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid van intrahepatische injectie (rechtstreeks in de lever) van talimogene laherparepvec in combinatie met intraveneus toegediende atezolizumab bij proefpersonen met triple-negatieve borstkanker en colorectale kanker met levermetastasen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De screeningperiode is 28 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving. Deze studie heeft 2 cohorten. Cohort 1: drievoudige negatieve borstkanker en cohort 2: colorectale kanker. Deze cohorten schrijven parallel in. Er zal een Safety Follow-up periode zijn en een Long Term Follow-up periode.

Geneesmiddeltoediening: De deelnemers zullen de studiegeneesmiddelen in cycli ontvangen. Als blijkt dat de deelnemers in aanmerking komen voor deelname aan dit onderzoek, zullen ze talimogene laherparepvec krijgen als een injectie in de lever (lever) metastatische plaatsen op dag 1 van elke cyclus, samen met atezolizumab via intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus. . Elke cyclus is 21 dagen voor 6 cycli. Er is een optie voor nog eens 6 cycli na de eerste 6 intra-hepatische cycli. Na de eerste radiografische beoordeling in week 10, als alle injecteerbare leverlaesies zijn geïnjecteerd maar het maximale volume van 4,0 ml niet is gebruikt, zal injectie van klinisch beoordeelde niet-hepatische cutane, subcutane en nodale tumorlaesies met of zonder echogeleide worden uitgevoerd. toegestaan. Leverlaesies moeten prioriteit krijgen boven cutane, subcutane en nodale laesies.

De behandeling wordt voortgezet totdat een deelnemer een DLT (Dose Limiting Toxicity) ervaart die is geëvalueerd in de DLT-periode (dat is 2 cycli vanaf de initiële dosis), CR (Complete Response) heeft, behoefte heeft aan een alternatieve behandeling tegen kanker of een veiligheidsprobleem ervaart.

Studiebezoeken: Cyclus 1 tot Cyclus 12 - De deelnemer ondergaat een lichamelijk onderzoek samen met vitale functies en beoordeling van het ECOG-prestatieniveau (Eastern Cooperative Oncology Group). Er zal bloed (ongeveer 2 eetlepels) worden afgenomen voor routinetests en om het immuunsysteem te controleren. Bijwerkingen en ingenomen medicijnen worden bij elke cyclus beoordeeld. Biomarkers worden genomen bij cycli 1, 2, 3, 6 en veiligheids-FU. Tumormarkers (speciale laboratoriumtests die verband houden met de kanker, zoals bepaalde eiwitten) zullen worden uitgevoerd in cycli 1, 4, 7, 10, 13, elke 3 cycli en SFU.

Centrale laboratoriumtests zullen worden voltooid op cyclus 1, 2, 3 en 6 en veiligheids-FU. Cyclus 1 Er wordt een gearchiveerd (vooraf opgeslagen) tumormonster verkregen. Ook zal een levertumorbiopsie worden uitgevoerd in cyclus 1, 3 en 6.

Responsbeoordelingen worden uitgevoerd bij de screening en opnieuw bij cyclus 4, 7, 10, 13 en elke 3 cycli.

Gedurende de hele proef zal binnen 3 dagen na het voorval een uitstrijkje voor herpetische tumor worden verkregen.

Cyclus 1 tot 12 - De blootstelling aan talimogene laherparepvec door de zorgverlener van de proefpersoon en de verzorger van het gezinslid zal worden beoordeeld. Cycli 1, 3, 6 - Levertumorbiopsie zal worden voltooid. Cycli 4, 7, 10, 13 en elke 3 cycli -Responsbeoordelingen zullen worden voltooid door radiografische en klinische tumorbeoordeling.

Duur van de behandeling:

Tijdens het onderzoek zijn maximaal 12 cycli talimogene laherparepvec toegestaan. De deelnemer mag het onderzoeksgeneesmiddel blijven gebruiken zolang de arts denkt dat dit in zijn belang is. De deelnemer kan het onderzoeksgeneesmiddel niet meer gebruiken als de ziekte verergert of als hij of zij de onderzoeksinstructies niet kan volgen.

Veiligheidsopvolgbezoek:

Veiligheid Een follow-upbezoek zal ongeveer 30 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling plaatsvinden.

De deelnemer krijgt een lichamelijk onderzoek, er worden vitale functies afgenomen, de ECOG-status beoordeeld en het gewicht wordt gemeten. Bijwerkingen zullen worden beoordeeld, evenals de gelijktijdige medicatie. Routinematig bloedonderzoek en tumormarkers zullen worden genomen.

Blootstelling aan talimogene laherparepvec door de zorgverleners van de deelnemer en/of nauwe contacten zal worden beoordeeld.

Follow-upbezoeken op lange termijn: Deelnemers zullen elke 12 weken worden gevolgd om te overleven vanaf de datum van het veiligheidsfollow-upbezoek tot ongeveer 24 maanden nadat de laatste proefpersoon is ingeschreven. Daaropvolgende kankerbehandelingen zullen worden verzameld als onderdeel van de overlevingsbeoordeling op lange termijn. Dit is een onderzoekend onderzoek. De onderzoeksarts kan uitleggen hoe de onderzoeksgeneesmiddelen zijn ontworpen om te werken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Breast Cancer Research Centre - WA
  • België
      • Bruxelles, België, 1200
        • Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Gent, België, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charite Universitätsmedizin Berlin, Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Bonn, Duitsland, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanje, 08003
        • Hospital del Mar
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California Los Angeles
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794-9446
        • Stony Brook University
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Inselspital Bern
      • Geneva 14, Zwitserland, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Criteria1, Deelnemer heeft geïnformeerde toestemming gegeven voorafgaand aan studiespecifieke activiteiten/procedures.
  • Criteria 2, Bevestiging van triple-negatieve borstkanker of colorectale kanker met levermetastasen door laboratoriumonderzoek.
  • Criteria 3, Proefpersonen met triple-negatieve borstkanker met levermetastasen, of proefpersonen met colorectale kanker met levermetastasen komen in aanmerking als zij ziekteprogressie hebben gehad tijdens of na een of meer eerdere standaardzorg systemische antikankertherapie (bijv. chemotherapie, gerichte therapie) voor gemetastaseerde ziekte of als deze verergeren tijdens of binnen 6 maanden na het ontvangen van adjuvante therapie. Als proefpersonen, naar de mening van de onderzoeker, worden beschouwd als geen geschikte kandidaten voor systemische antikankertherapie voor gemetastaseerde ziekte of als ze systemische antikankertherapie voor gemetastaseerde ziekte weigeren, kunnen ze in aanmerking komen na bespreking van de onderzoeker met de medische monitor van de sponsor voor goedkeuring .
  • Criteria 4, deelnemers hebben een meetbare ziekte die gelijk is aan een of meer gemetastaseerde leverlaesies die nauwkeurig en serieel kunnen worden gemeten die groter zijn dan of gelijk zijn aan 1 cm en waarvan de langste diameter groter is dan of gelijk is aan 1 cm zoals gemeten door CT-scan (computertomografie) of magnetische resonantiebeeldvorming. De metastatische leverlaesie(s) mogen zich niet in een gebied bevinden dat eerder gelokaliseerde therapieën heeft ondergaan.
  • Criteria 5, Gemetastaseerde leverlaesies voor injectie moeten vrij zijn van necrose (dood weefsel) en moeten worden gelokaliseerd op een plaats waar zwelling van de tumor niet leidt tot obstructie van de galblaas of tot bloedingsrisico.
  • Criteria 6, Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) 0 of 1.
  • Criteria 7, Levensverwachting groter dan of gelijk aan 5 maanden.
  • Criteria 8, Adequate orgaanfunctie binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving. Dit omvat hematologie, nier-, lever- en bloedstollingsfuncties zoals gedefinieerd in het protocol.
  • Criteria 9: vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 1 week voorafgaand aan inschrijving een negatieve serumzwangerschapstest hebben.
  • Criteria 10, andere opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Criteria 1, Deelnemer komt in aanmerking voor hepatische chirurgie of lokale regionale therapie van levermetastasen met curatieve intentie.
  • Criteria 2, Naar schatting is meer dan een derde van de lever betrokken bij metastasen.
  • Criteria 3: Er is sprake van invasie door kanker in de belangrijkste bloedvaten, zoals de poortader, de leverader of de vena cava.
  • Criteria 4, Deelnemer krijgt momenteel levermetastasgerichte therapie (bijv.: bestraling, ablatie, embolisatie) of heeft deze ondergaan minder dan 4 weken voorafgaand aan inschrijving of leveroperatie.
  • Criteria 5, Geschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar voorafgaand aan inschrijving met enkele uitzonderingen, zoals beschreven in het protocol.
  • Criteria 6, Actieve of onbehandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) per CT of MRI-evaluatie tijdens screening.
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van CZS-metastasen komen in aanmerking, mits ze stabiel zijn en voldoen aan de criteriadetails in het protocol.
  • Criteria 7, Andere medische aandoeningen zoals vermeld in het protocol.
  • Criteria 8, andere uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Talimogene Laherparepvec met atezolizumab: drievoudige negatieve borstkanker (TNBC)
Deelnemers met TNBC met levermetastasen kregen op dag 1 van elke cyclus een intrahepatische injectie van talimogene laherparepvec in levermetastasen via geleide injectie (echografie of computertomografie) gedurende maximaal 12 cycli, waarbij elke cyclus 21 dagen duurde. De deelnemers dienden 10^6 plaquevormende eenheden/milliliter (PFU/ml) toe op dag 1 van cyclus 1 en 10^8 PFU/ml op dag 1 van elke cyclus daarna. Deelnemers dienden ook 1200 mg atezolizumab toe via intraveneuze injectie op dag 1 van elke cyclus.
Biologisch: Talimogene Laherparepvec
Op virussen gebaseerde immunotherapie tegen kanker, gegeven door directe injectie in tumoren.
Andere namen:
  • IMLYGISCH
Biologisch: Atezolizumab
Een monoklonaal antilichaam toegediend door intraveneuze injectie.
Andere namen:
  • MPDL3280A
Experimenteel: Talimogene Laherparepvec met atezolizumab: colorectale kanker (CRC)
Deelnemers met CRC met levermetastasen kregen op dag 1 van elke cyclus een intrahepatische injectie van talimogene laherparepvec in levermetastasen via geleide injectie (echografie of computertomografie) gedurende maximaal 12 cycli, waarbij elke cyclus 21 dagen duurde. Deelnemers kregen 10^6 PFU/ml toegediend op dag 1 van cyclus 1 en 10^8 PFU/ml op dag 1 van elke cyclus daarna. Deelnemers dienden ook 1200 mg atezolizumab toe via intraveneuze injectie op dag 1 van elke cyclus.
Biologisch: Talimogene Laherparepvec
Op virussen gebaseerde immunotherapie tegen kanker, gegeven door directe injectie in tumoren.
Andere namen:
  • IMLYGISCH
Biologisch: Atezolizumab
Een monoklonaal antilichaam toegediend door intraveneuze injectie.
Andere namen:
  • MPDL3280A

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een dosisbeperkende toxiciteit (DLT) heeft ervaren
Tijdsspanne: Van dag 1 tot het begin van cyclus 3 (elke cyclus duurt 21 dagen)

Toxiciteiten werden beoordeeld met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0. Een DLT werd als een van de onderstaande beschouwd, indien de onderzoeker oordeelde dat deze verband hield met een van beide behandelingen:

  • Graad ≥ 4 neutropenie (absoluut aantal neutrofielen [ANC] < 500/μl) duurt ≥ 7 dagen
  • Graad ≥ 3 febriele neutropenie
  • Graad ≥ 4 trombocytopenie
  • Graad ≥ 4 anemie
  • Graad ≥ 4 huiduitslag
  • Ernstige herpetische gebeurtenissen
  • Graad ≥ 3 symptomatische levertoxiciteiten die niet verdwijnen naar graad ≤ 2 binnen 48 uur of graad ≥ 3 asymptomatische levertoxiciteiten die niet verdwijnen naar graad ≤ 1 binnen 3 weken na aanvang
  • Graad ≥ 3 niet-hematologische, niet-hepatische orgaantoxiciteit
  • Graad 5 toxiciteit (d.w.z. overlijden)
  • Elke andere onaanvaardbare toxiciteit die leidt tot definitieve stopzetting van de behandeling

DLT's zouden plaatsvinden binnen de DLT-evaluatieperiode, gedefinieerd als de periode tussen de initiële dosis van 10^6 PFU/ml en 3 weken na de initiële dosis van 10^8 PFU/ml of de start van cyclus 3, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Van dag 1 tot het begin van cyclus 3 (elke cyclus duurt 21 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Elke 12 weken (± 28 dagen) tot ongeveer 3,5 jaar.
ORR werd gedefinieerd als de incidentie van ofwel een complete respons (CR) ofwel een partiële respons (PR) op basis van gewijzigde immuungerelateerde responscriteria die de criteria voor responsevaluatie in solide tumoren (irRC-RECIST) simuleren. Een CR was een volledige verdwijning van alle laesies en een PR was een afname van de tumorlast van 30% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde.
Elke 12 weken (± 28 dagen) tot ongeveer 3,5 jaar.
Beste algehele respons (BOR)
Tijdsspanne: Elke 12 weken (± 28 dagen) tot ongeveer 3,5 jaar.

BOR werd gedefinieerd als de beste bezoekrespons op basis van gewijzigde irRC-RECIST-criteria:

  • CR: een volledige verdwijning van alle laesies
  • PR: een afname van de tumorlast van 30% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde
  • Stabiele ziekte (SD): niet voldoende krimp om in aanmerking te komen voor CR of PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor progressieve ziekte (PD)
  • PD: een toename van de tumorbelasting van 20% of meer en een absolute toename van ten minste 5 mm ten opzichte van nadir (minimum geregistreerde tumorbelasting)
  • Onbeoordeelbaar (UE): elke laesie aanwezig bij baseline die niet werd beoordeeld of niet kon worden geëvalueerd, waardoor de status van die specifieke tumor niet kon worden bepaald
Elke 12 weken (± 28 dagen) tot ongeveer 3,5 jaar.
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Elke 12 weken (± 28 dagen) tot ongeveer 3,5 jaar.
DOR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van een eerste reactie die vervolgens wordt bevestigd op de vroegste van PD per gemodificeerde irRC RECIST of overlijden. Deelnemers die hun respons op het moment van analyse niet hebben beëindigd, werden gecensureerd bij de laatste evalueerbare tumorbeoordeling.
Elke 12 weken (± 28 dagen) tot ongeveer 3,5 jaar.
Reactie op laesieniveau bij geïnjecteerde tumorlaesies
Tijdsspanne: Elke 12 weken (± 28 dagen) tot ongeveer 3,5 jaar.

Reacties voor individuele tumorlaesies voor lever- en niet-levertumoren geïnjecteerd met behandeling werden beoordeeld voor de volgende reacties:

  • Laesie compleet responspercentage (L-CRR): verdwijning van laesie
  • Partiële responspercentage laesie (L-PRR): afname van de tumorbelasting met 30% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde
  • Objectief responspercentage laesie (L-ORR): Ofwel een L-CRR of L-PRR op basis van gewijzigde irRC-RECIST-criteria
Elke 12 weken (± 28 dagen) tot ongeveer 3,5 jaar.
Reactie op laesieniveau bij niet-geïnjecteerde tumorlaesies
Tijdsspanne: Elke 12 weken (± 28 dagen) tot ongeveer 3,5 jaar.

Reacties voor individuele tumorlaesies voor lever- en niet-levertumoren die niet met behandeling waren geïnjecteerd, werden beoordeeld voor de volgende reacties:

  • L-CRR: verdwijning van laesie
  • L-PRR: afname van de tumorbelasting met 30% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde
  • L-ORR: Ofwel een L-CRR of L-PRR op basis van gewijzigde irRC-RECIST-criteria
Elke 12 weken (± 28 dagen) tot ongeveer 3,5 jaar.
Duurzaam responspercentage (DRR)
Tijdsspanne: Elke 12 weken (± 28 dagen) tot ongeveer 3,5 jaar.
DRR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een objectieve respons met een DOR van ten minste 6 maanden.
Elke 12 weken (± 28 dagen) tot ongeveer 3,5 jaar.
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Elke 12 weken (± 28 dagen) tot ongeveer 3,5 jaar.
DCR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste algehele respons in een van de volgende categorieën: CR/PR/SD.
Elke 12 weken (± 28 dagen) tot ongeveer 3,5 jaar.
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Elke 12 weken (± 28 dagen) tot ongeveer 3,5 jaar.
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis tot de datum van de eerste bevestigde ziekteprogressie volgens gewijzigde irRC-RECIST-criteria, of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordeed). Resultaten werden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Elke 12 weken (± 28 dagen) tot ongeveer 3,5 jaar.
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Elke 12 weken (± 28 dagen) tot ongeveer 3,5 jaar.
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Resultaten werden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Elke 12 weken (± 28 dagen) tot ongeveer 3,5 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Medewerkers

Roche-Genentech

Onderzoekers

  • Studie directeur: MD, Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20140299

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevensuitwisseling

IPD-tijdsbestek voor delen

Verzoeken tot het delen van gegevens met betrekking tot deze studie worden overwogen vanaf 18 maanden nadat de studie is beëindigd en ofwel 1) voor het product en de indicatie een vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) de klinische ontwikkeling van het product en/of de indicatie wordt stopgezet en de gegevens zullen niet worden ingediend bij regelgevende instanties. Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het/de Amgen-product(en) en de Amgen-studie(s) in de reikwijdte, eindpunten/uitkomsten van belang, plan voor statistische analyse, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s). Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken in voor individuele patiëntgegevens met als doel veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan bod zijn gekomen, opnieuw te evalueren. Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs. Indien niet goedgekeurd, zal een onafhankelijk beoordelingspanel voor gegevensuitwisseling arbitreren en de uiteindelijke beslissing nemen. Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens. Dit kunnen geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten zijn, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties. Verdere details zijn beschikbaar op de onderstaande URL.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemetastaseerde colorectale kanker

Klinische onderzoeken op Talimogene Laherparepvec

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren