Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Talimogene Laherparepvec -tutkimus atetsolitsumabin kanssa kolminkertaisesti negatiivisen rintasyövän ja paksusuolensyövän ja maksametastaasien hoitoon

perjantai 10. toukokuuta 2024 päivittänyt: Amgen

Vaiheen 1b tutkimus Talimogene Laherparepvecistä yhdistelmänä atetsolitsumabin kanssa potilailla, joilla on kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä ja paksusuolensyöpä, joilla on maksametastaaseja

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan noin 36 DLT-arvioitavaa henkilöä. Tutkimuspaikat ovat Yhdysvalloissa, Australiassa, Euroopassa ja Sveitsissä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida talimogeenilaherparepvekin intrahepaattisen (suoraan maksaan) injektion turvallisuutta yhdessä suonensisäisesti annetun atetsolitsumabin kanssa potilailla, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä ja kolorektaalisyöpä, jolla on maksametastaasseja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Seulontajakso on 28 päivää ennen koulutukseen ilmoittautumista. Tässä tutkimuksessa on 2 kohorttia. Kohortti 1: kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä ja kohortti 2: kolorektaalisyöpä. Nämä kohortit ilmoittautuvat rinnakkain. Tulee turvallisuusseurantajakso ja pitkän aikavälin seurantajakso.

Lääkehallinto: Osallistujat saavat tutkimuslääkkeet sykleissä. Jos osallistujien todetaan olevan kelvollisia osallistumaan tähän tutkimukseen, he saavat talimogeenilaherparepvekia injektiona maksan (maksa) etäpesäkkeisiin kunkin syklin päivänä 1 sekä atetsolitsumabia suonensisäisenä infuusiona kunkin syklin päivänä 1. . Jokainen sykli on 21 päivää 6 sykliä kohti. On mahdollisuus jatkaa 6 lisäsykliä kuuden ensimmäisen maksansisäisen syklin jälkeen. Ensimmäisen radiografisen arvioinnin jälkeen viikolla 10, jos kaikki injektoitavat maksavauriot on injektoitu, mutta 4,0 ml:n maksimitilavuutta ei ole käytetty, kliinisesti arvioitujen ei-maksaisten iho-, ihonalaisten ja solmukudoskasvainvaurioiden injektio ultraääniohjauksella tai ilman sitä sallittu. Maksavauriot tulee asettaa etusijalle ihon, ihonalaisen ja solmuvaurioiden sijaan.

Hoitoa jatketaan, kunnes osallistuja kokee DLT:n (Dose Limiting Toxicity), joka on arvioitu DLT-jaksolla (joka on 2 sykliä aloitusannoksesta), hänellä on CR (Complete Response), hän tarvitsee vaihtoehtoista syöpähoitoa tai kokee turvallisuusongelmia.

Opintokäynnit: Kierros 1–12 - Osallistujalla on fyysinen koe, elintoimintojen ja ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suoritustason arviointi. Veri (noin 2 ruokalusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia ja immuunijärjestelmän tarkistamista varten. Haittatapahtumat ja käytetyt lääkkeet tarkistetaan jokaisessa syklissä. Biomarkkerit otetaan sykleissä 1, 2, 3, 6 ja turvallisuus-FU. Kasvainmarkkerit (erityiset syöpään liittyvät laboratoriotutkimukset, kuten tietyt proteiinit) suoritetaan jaksoilla 1, 4, 7, 10, 13, joka 3. sykli ja SFU.

Keskuslaboratoriokokeet suoritetaan syklillä 1, 2, 3 ja 6 sekä turvallisuus-FU:lla. Sykli 1 Otetaan arkistoitu (aiemmin tallennettu) kasvainnäyte. Myös maksakasvainbiopsia suoritetaan jaksoilla 1, 3 ja 6.

Vastausarvioinnit suoritetaan seulonnassa ja uudelleen jaksoilla 4, 7, 10, 13 ja joka 3. sykli.

Koko kokeen aikana vanupuikko herpeettisen kasvaimen varalta otetaan 3 päivän kuluessa tapahtumasta.

Sykli 1–12 – Potilaan terveydenhuollon tarjoajan ja kotitalouden jäsenen hoitajan altistumista talimogeenilaherparepvekille tarkastellaan. Syklit 1, 3, 6 - Maksakasvainbiopsia suoritetaan loppuun. Syklit 4, 7, 10, 13 ja joka 3. sykli - Vastearvioinnit täydennetään radiografisella ja kliinisellä kasvaimen arvioinnilla.

Hoidon pituus:

Tutkimuksen aikana sallitaan enintään 12 talimogeenilaherparepvec-sykliä. Osallistuja voi jatkaa tutkimuslääkkeen käyttöä niin kauan kuin lääkäri katsoo sen olevan hänen etujensa mukaista. Osallistuja ei voi enää ottaa tutkimuslääkettä, jos sairaus pahenee tai jos hän ei pysty noudattamaan tutkimusohjeita.

Turvallisuuden seurantakäynti:

Turvallisuus Seurantakäynti tehdään noin 30 päivää viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen.

Osallistujalle tehdään fyysinen tarkastus, elintoimintojen mittaus, ECOG-tilan arviointi ja painon mittaus. Haittavaikutukset sekä samanaikaiset lääkkeet arvioidaan. Rutiininomaiset verikokeet ja kasvainmerkit otetaan.

Osallistujan terveydenhuollon tarjoajien ja/tai lähikontaktien altistumista talimogeeni laherparepvekille arvioidaan.

Pitkäaikaiset seurantakäynnit: Osallistujia seurataan selviytymisen varmistamiseksi 12 viikon välein turvallisuusseurantakäynnin päivämäärästä noin 24 kuukauden kuluttua siitä, kun viimeinen koehenkilö on ilmoittautunut. Myöhemmät syöpähoidot kerätään osana pitkän aikavälin eloonjäämisarviointia. Tämä on tutkiva tutkimus. Tutkimuslääkäri voi selittää, miten tutkimuslääkkeet on suunniteltu toimimaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Breast Cancer Research Centre - WA
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espanja, 08003
        • Hospital del Mar
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charite Universitätsmedizin Berlin, Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Bonn, Saksa, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Inselspital Bern
      • Geneva 14, Sveitsi, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California Los Angeles
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794-9446
        • Stony Brook University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kriteeri1, Osallistuja antoi tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimintoja/toimenpiteitä.
  • Kriteeri 2: Kolminkertaisesti negatiivisen rintasyövän tai paksusuolensyövän varmistus maksaetäpesäkkeillä laboratoriotesteillä.
  • Kriteeri 3: Koehenkilöt, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä, jossa on maksaetästaaseja, tai potilaat, joilla on paksusuolen ja peräsuolen syöpä, joilla on maksaetästaaseja, ovat kelvollisia, jos heillä on ollut sairauden eteneminen yhden tai useamman aikaisemman systeemisen syövänvastaisen hoidon (esim. kohdennettu kemoterapia) aikana tai sen jälkeen hoitoon) metastaattisen taudin vuoksi tai jos ne etenevät adjuvanttihoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä sen jälkeen. Jos koehenkilöitä ei tutkijan mielestä pidetä sopivina ehdokkaina metastaattisen sairauden systeemiseen syövän vastaiseen hoitoon tai jos he kieltäytyvät systeemisestä syövän vastaisesta hoidosta metastasoituneen taudin vuoksi, he voivat olla kelvollisia, kun tutkija on keskustellut sponsorin lääketieteellisen monitorin kanssa hyväksyttäväksi. .
  • Kriteeri 4: Osallistujilla on mitattavissa oleva sairaus, joka vastaa yhtä tai useampaa tarkasti ja sarjallisesti mitattavissa olevaa metastaattista maksavauriota, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 1 cm ja jonka pisin halkaisija on suurempi tai yhtä suuri kuin 1 cm mitattuna CT (Computed Tomography) skannaus tai magneettikuvaus. Metastaattinen maksavaurio(t) ei saa olla alueella, jolle on aiemmin tehty paikallisia hoitoja.
  • Kriteeri 5, Metastaattisten maksavaurioiden injektiota varten ei saa olla nekroosia (kuollut kudos) ja ne on sijoitettava paikkaan, jossa kasvaimen turvotus ei johda sappirakon tukkeutumiseen tai verenvuotoriskiin.
  • Kriteeri 6, Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila ​​(ECOG PS) 0 tai 1.
  • Kriteeri 7, elinajanodote vähintään 5 kuukautta.
  • Kriteeri 8, Riittävä elinten toiminta 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista. Tämä sisältää hematologian, munuaisten, maksan ja veren hyytymistoiminnot protokollan mukaisesti.
  • Kriteeri 9, Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen seerumin raskaustesti viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Kriteeri 10, muut sisällyttämiskriteerit voivat olla voimassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kriteeri 1, Osallistuja on ehdokas maksakirurgiaan tai maksametastaasien paikalliseen aluehoitoon parantavalla tarkoituksella.
  • Kriteeri 2: Yli kolmanneksen maksasta arvioidaan olevan osallisena metastaaseihin.
  • Kriteeri 3: Syöpä tunkeutuu pääverisuoniin, kuten porttilaskimoon, maksalaskimoon tai onttolaskimoon.
  • Kriteeri 4, Osallistuja saa tai on saanut maksametastaattisesti kohdistettua hoitoa (esim. sädehoitoa, ablaatiota, embolisaatiota) alle 4 viikkoa ennen ilmoittautumista tai maksaleikkausta.
  • Kriteeri 5: Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisten 5 vuoden aikana ennen ilmoittautumista, lukuun ottamatta joitain poikkeuksia, kuten pöytäkirjassa on kuvattu.
  • Kriteerit 6, Aktiiviset tai hoitamattomat keskushermoston (CNS) metastaasit CT- tai magneettikuvaus (MRI) -arviointia kohti seulonnan aikana.
  • Osallistujat, joilla on ollut keskushermoston etäpesäkkeitä, ovat kelpoisia, jos he ovat stabiileja ja täyttävät protokollan kriteerit.
  • Kriteeri 7, muut lääketieteelliset tilat pöytäkirjan mukaisesti.
  • Kriteeri 8, muut poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Talimogene Laherparepvec atetsolitsumabin kanssa: kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä (TNBC)
Osallistujat, joilla oli TNBC, joilla oli maksaetästaaseja, saivat talimogeenilaherparepvekin intrahepaattisen injektion maksametastaasiin ohjatulla injektiolla (joko ultraäänellä tai tietokonetomografialla) kunkin syklin ensimmäisenä päivänä enintään 12 syklin ajan, jolloin kukin sykli on 21 päivää. Osallistujille annettiin 10^6 plakkia muodostavaa yksikköä/millilitra (PFU/ml) syklin 1 päivänä 1 ja 10^8 PFU/ml kunkin syklin päivänä 1 sen jälkeen. Osallistujille annettiin myös 1 200 mg atetsolitsumabia suonensisäisenä injektiona kunkin syklin ensimmäisenä päivänä.
Biologinen: Talimogene Laherparepvec
Viruspohjainen syövänvastainen immunoterapia, joka annetaan suoralla injektiolla kasvaimiin.
Muut nimet:
  • IMLYGIC
Biologinen: Atetsolitsumabi
Monoklonaalinen vasta-aine, joka annetaan suonensisäisenä injektiona.
Muut nimet:
  • MPDL3280A
Kokeellinen: Talimogene Laherparepvec atetsolitsumabin kanssa: kolorektaalisyöpä (CRC)
Osallistujat, joilla oli CRC, joilla oli maksaetästaaseja, saivat talimogeenilaherparepvekin intrahepaattisen injektion maksametastaaseihin ohjatulla injektiolla (joko ultraäänellä tai tietokonetomografialla) kunkin syklin ensimmäisenä päivänä enintään 12 syklin ajan, jolloin kukin sykli on 21 päivää. Osallistujille annettiin 10^6 PFU/ml syklin 1 päivänä 1 ja 10^8 PFU/ml kunkin syklin päivänä 1 sen jälkeen. Osallistujille annettiin myös 1 200 mg atetsolitsumabia suonensisäisenä injektiona kunkin syklin ensimmäisenä päivänä.
Biologinen: Talimogene Laherparepvec
Viruspohjainen syövänvastainen immunoterapia, joka annetaan suoralla injektiolla kasvaimiin.
Muut nimet:
  • IMLYGIC
Biologinen: Atetsolitsumabi
Monoklonaalinen vasta-aine, joka annetaan suonensisäisenä injektiona.
Muut nimet:
  • MPDL3280A

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivästä 1 syklin 3 alkuun (jokainen sykli on 21 päivää)

Myrkyllisyydet luokiteltiin käyttämällä CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) -versiota 4.0. DLT:n katsottiin olevan jokin seuraavista, jos tutkija arvioi sen liittyvän jompaankumpaan hoitoon:

  • Asteen ≥ 4 neutropenia (absoluuttinen neutrofiilien määrä [ANC] < 500/μl), joka kestää ≥ 7 päivää
  • Asteen ≥ 3 kuumeinen neutropenia
  • Asteen ≥ 4 trombosytopenia
  • Asteen ≥ 4 anemia
  • Asteen ≥ 4 ihottuma
  • Vakavia herpeettisiä tapahtumia
  • Asteen ≥ 3 oireeton maksatoksisuus, joka ei häviä asteeseen ≤ 2 48 tunnin kuluessa, tai asteen ≥ 3 oireeton maksatoksisuus, joka ei parane asteeseen ≤ 1 3 viikon kuluessa alkamisesta
  • Asteen ≥ 3 ei-hematologinen, ei-maksa-elinten toksisuus
  • Asteen 5 toksisuus (eli kuolema)
  • Mikä tahansa muu sietämätön toksisuus, joka johtaa hoidon pysyvään keskeyttämiseen

DLT:n piti tapahtua DLT-arviointijakson aikana, joka määritellään ajanjaksona ensimmäisen 10^6 PFU/ml annoksen ja 3 viikon kuluttua ensimmäisestä 10^8 PFU/ml annoksesta tai syklin 3 alkamisesta sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Päivästä 1 syklin 3 alkuun (jokainen sykli on 21 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 12 viikon välein (± 28 päivän välein) noin 3,5 vuoden ajan.
ORR määriteltiin joko täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) ilmaantuvuussuhteeksi, joka perustui modifioituihin immuuniperäisiin vastekriteereihin, jotka simuloivat vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (irRC-RECIST). CR oli kaikkien leesioiden täydellinen häviäminen ja PR oli kasvainkuorman väheneminen 30 % tai enemmän suhteessa lähtötasoon.
12 viikon välein (± 28 päivän välein) noin 3,5 vuoden ajan.
Paras kokonaisvastaus (BOR)
Aikaikkuna: 12 viikon välein (± 28 päivän välein) noin 3,5 vuoden ajan.

BOR määriteltiin parhaaksi käyntivasteeksi muunnettujen irRC-RECIST-kriteerien perusteella:

  • CR: kaikkien leesioiden täydellinen häviäminen
  • PR: kasvainkuormituksen lasku 30 % tai enemmän verrattuna lähtötasoon
  • Stabiili sairaus (SD): ei riittävää kutistumista CR:n tai PR:n saamiseksi eikä riittävää lisääntymistä progressiiviseen sairauteen (PD)
  • PD: kasvainkuorman lisäys vähintään 20 % ja vähintään 5 mm absoluuttinen lisäys suhteessa alimpaan tasoon (vähimmäisrekisteröity kasvaintaakka)
  • Arvioimaton (UE): mikä tahansa lähtötilanteessa oleva leesio, jota ei arvioitu tai jota ei voitu arvioida, mikä johtaa kyvyttömyyteen määrittää kyseisen kasvaimen tilaa
12 viikon välein (± 28 päivän välein) noin 3,5 vuoden ajan.
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 12 viikon välein (± 28 päivän välein) noin 3,5 vuoden ajan.
DOR määriteltiin ajaksi alkuperäisen vasteen päivämäärästä, joka myöhemmin vahvistetaan, aikaisempaan PD:stä modifioitua irRC RECISTiä tai kuolemaa kohti. Osallistujat, jotka eivät olleet lopettaneet vastaustaan ​​analyysin aikaan, sensuroitiin viimeisessä arvioitavassa kasvaimen arvioinnissa.
12 viikon välein (± 28 päivän välein) noin 3,5 vuoden ajan.
Leesion tason vaste injektoiduissa kasvainleesioissa
Aikaikkuna: 12 viikon välein (± 28 päivän välein) noin 3,5 vuoden ajan.

Hoidolla injektoitujen maksan ja ei-maksakasvainten yksittäisten kasvainleesioiden vasteet arvioitiin seuraavien vasteiden osalta:

  • Leesion täydellinen vasteprosentti (L-CRR): Leesion katoaminen
  • Leesion osittainen vasteprosentti (L-PRR): Kasvaintaakan lasku 30 % tai enemmän verrattuna lähtötasoon
  • Leesion objektiivinen vasteprosentti (L-ORR): joko L-CRR tai L-PRR, joka perustuu muutettuihin irRC-RECIST-kriteereihin
12 viikon välein (± 28 päivän välein) noin 3,5 vuoden ajan.
Leesiotason vaste injektoimattomissa kasvainleesioissa
Aikaikkuna: 12 viikon välein (± 28 päivän välein) noin 3,5 vuoden ajan.

Maksan ja ei-maksakasvainten yksittäisten kasvainleesioiden vasteet, joita ei injektoitu hoitoa, arvioitiin seuraavien vasteiden perusteella:

  • L-CRR: Leesion katoaminen
  • L-PRR: Kasvaintaakan lasku 30 % tai enemmän verrattuna lähtötasoon
  • L-ORR: joko L-CRR tai L-PRR, joka perustuu muutettuihin irRC-RECIST-kriteereihin
12 viikon välein (± 28 päivän välein) noin 3,5 vuoden ajan.
Kestävä vastenopeus (DRR)
Aikaikkuna: 12 viikon välein (± 28 päivän välein) noin 3,5 vuoden ajan.
DRR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden objektiivinen vaste oli vähintään 6 kuukauden DOR.
12 viikon välein (± 28 päivän välein) noin 3,5 vuoden ajan.
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: 12 viikon välein (± 28 päivän välein) noin 3,5 vuoden ajan.
DCR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on paras kokonaisvaste jossakin seuraavista luokista: CR/PR/SD.
12 viikon välein (± 28 päivän välein) noin 3,5 vuoden ajan.
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 12 viikon välein (± 28 päivän välein) noin 3,5 vuoden ajan.
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen vahvistetun taudin etenemisen päivämäärään modifioitujen irRC-RECIST-kriteerien mukaan tai kuolemaksi (sen mukaan, kumpi tapahtui ensin). Tulokset arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
12 viikon välein (± 28 päivän välein) noin 3,5 vuoden ajan.
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 12 viikon välein (± 28 päivän välein) noin 3,5 vuoden ajan.
OS määriteltiin ajaksi ensimmäisen annoksen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Tulokset arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
12 viikon välein (± 28 päivän välein) noin 3,5 vuoden ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Yhteistyökumppanit

Roche-Genentech

Tutkijat

  • Opintojohtaja: MD, Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20140299

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä

IPD-jaon aikakehys

Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille. Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (-tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/-tutkimuksen laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijoiden pätevyyden. Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä. Pyynnöt käsittelee sisäisten neuvonantajien komitea. Jos sitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli ratkaisee ja tekee lopullisen päätöksen. Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti. Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa. Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen paksusuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Talimogene Laherparepvec

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa