Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Talimogene Laherparepvec vizsgálata atezolizumabbal hármas negatív mellrák és májmetasztázisokkal járó vastag- és végbélrák kezelésére

2024. május 10. frissítette: Amgen

A Talimogene Laherparepvec és atezolizumab kombinációjának 1b fázisú vizsgálata hármas negatív emlőrákos és májmetasztázisos vastag- és végbélrákos betegeknél

Körülbelül 36 DLT-értékelhető alanyt vonnak be ebbe a vizsgálatba. A tanulmány helyszínei az Egyesült Államokban, Ausztráliában, Európában és Svájcban lesznek.

Ennek a vizsgálatnak a célja a talimogén laherparepvec intrahepatikus injekciójának (közvetlenül a májba) és intravénásan alkalmazott atezolizumab kombinációjának biztonságosságának értékelése hármas negatív emlőrákban és májmetasztázisos vastagbélrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szűrési időszak 28 nappal a beiratkozás előtt. Ennek a tanulmánynak 2 kohorsza van. 1. kohorsz: hármas negatív mellrák és 2. kohorsz: vastag- és végbélrák. Ezek a kohorszok párhuzamosan fognak beiratkozni. Lesz egy biztonsági követési időszak és egy hosszú távú követési időszak.

Gyógyszeradminisztráció: A résztvevők ciklusonként kapják meg a vizsgált gyógyszereket. Ha a résztvevők alkalmasnak bizonyulnak a vizsgálatban való részvételre, talimogén laherparepvec injekciót kapnak a máj (máj) metasztatikus helyeibe minden ciklus 1. napján, valamint atezolizumabot intravénás infúzióban minden ciklus 1. napján. . Minden ciklus 21 napos, 6 ciklusban. Lehetőség van további 6 ciklusra az első 6 intrahepatikus ciklus után. A 10. héten elvégzett első radiográfiai vizsgálat után, ha az összes injektálható májléziót befecskendezték, de a 4,0 ml-es maximális térfogatot nem alkalmazták, a klinikailag értékelt nem máj bőr-, szubkután és csomóponti daganatos elváltozások injekciója ultrahangos irányítás mellett vagy anélkül történik. megengedett. A májelváltozásokat előnyben kell részesíteni a bőr, a bőr alatti és a csomóponti elváltozásokkal szemben.

A kezelés addig folytatódik, amíg a résztvevő DLT-t (dóziskorlátozó toxicitást) tapasztal, amelyet a DLT-időszakban értékeltek (ami a kezdeti adagtól számított 2 ciklus), CR-je (teljes válaszreakció) nem jelentkezik, alternatív rákellenes terápiára van szüksége, vagy biztonsági aggályt tapasztal.

Tanulmányi látogatások: Ciklus 1-től 12-ig – A résztvevőt fizikális vizsgálaton vesznek részt az életjelek és az ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) teljesítményszint értékelése mellett. Vért (kb. 2 evőkanál) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz és az immunrendszer ellenőrzéséhez. A nemkívánatos eseményeket és a szedett gyógyszereket minden ciklusban felülvizsgálják. A biomarkereket az 1., 2., 3., 6. ciklusban és biztonsági FU-ban veszik fel. A tumormarkereket (a rákkal kapcsolatos speciális laborvizsgálatokat, például bizonyos fehérjéket) az 1., 4., 7., 10., 13. ciklusban, 3 ciklusonként és SFU-nként kell elvégezni.

A központi laborvizsgálatokat az 1., 2., 3. és 6. cikluson és a biztonsági FU-n végezzük el. 1. ciklus Archivált (előzetesen tárolt) tumormintát veszünk. Ezenkívül a májtumor biopsziát az 1., 3. és 6. ciklusban fejezik be.

A válaszértékeléseket a szűréskor, majd ismét a 4., 7., 10., 13. ciklusban és minden 3. ciklusban fejezik be.

A vizsgálat során az eseményt követő 3 napon belül mintát vesznek a herpetikus daganat kimutatására.

Ciklus 1-től 12-ig – A talimogén laherparepvec expozícióját az alany egészségügyi szolgáltatója és a háztartásban dolgozó gondozója felülvizsgálja. 1., 3., 6. ciklus – A májtumor biopszia befejeződik. 4., 7., 10., 13. ciklus és minden 3. ciklus - A válaszértékeléseket radiográfiás és klinikai daganatfelmérés egészíti ki.

A kezelés időtartama:

A vizsgálat során legfeljebb 12 talimogén laherparepvec ciklus megengedett. A résztvevő mindaddig folytathatja a vizsgálati gyógyszer szedését, amíg az orvos úgy véli, hogy ez az ő érdeke. A résztvevő a továbbiakban nem szedheti a vizsgálati gyógyszert, ha a betegség rosszabbodik, vagy ha nem tudja követni a vizsgálati utasításokat.

Biztonsági nyomon követési látogatás:

Biztonság A nyomon követési látogatásra körülbelül 30 nappal a vizsgálati kezelés utolsó adagja után kerül sor.

A résztvevőt fizikális vizsgálaton, életjelek vizsgálatán, ECOG állapotának felmérésén és testsúlymérésen kell elvégezni. A nemkívánatos eseményeket, valamint az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket értékelik. Rutin vérvételt és tumormarkereket vesznek.

Felmérik a talimogén laherparepvec expozícióját a résztvevő egészségügyi szolgáltatóinál és/vagy közeli kapcsolatainál.

Hosszú távú ellenőrző látogatások: A résztvevőket a biztonsági ellenőrző látogatás időpontjától számítva 12 hetente követik túlélésük érdekében az utolsó alany felvételét követő körülbelül 24 hónapig. A későbbi rákkezeléseket a hosszú távú, nyomon követett túlélési felmérés részeként gyűjtik össze. Ez egy vizsgáló tanulmány. A vizsgálatot végző orvos el tudja magyarázni, hogy a vizsgált gyógyszerek hogyan működnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Ausztrália, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Breast Cancer Research Centre - WA
  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium, 1200
        • Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Gent, Belgium, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • University of California Los Angeles
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794-9446
        • Stony Brook University
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • Charite Universitätsmedizin Berlin, Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Bonn, Németország, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Tübingen, Németország, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanyolország, 08003
        • Hospital del Mar
  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3010
        • Inselspital Bern
      • Geneva 14, Svájc, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. kritérium: A résztvevő tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta a tanulmányspecifikus tevékenységek/eljárások megkezdése előtt.
  • 2. kritérium: Hármas negatív emlőrák vagy vastagbélrák igazolása májmetasztázisokkal laboratóriumi vizsgálattal.
  • 3. kritérium: Háromszor negatív emlőrákban szenvedő, májáttétekkel rendelkező alanyok vagy májáttétekkel rendelkező vastag- és végbélrákos alanyok jogosultak, ha betegségük előrehaladott volt egy vagy több korábbi szokásos gondozási szisztémás rákellenes terápia (pl. kemoterápia, célzott terápia) során vagy után. terápia) metasztatikus betegség esetén, vagy ha az adjuváns kezelés alatt vagy az azt követő 6 hónapon belül előrehaladnak. Ha az alanyok a vizsgáló véleménye szerint nem megfelelő jelöltek áttétes betegség szisztémás rákellenes terápiájára, vagy ha visszautasítják a szisztémás rákellenes terápiát áttétes betegség esetén, akkor jogosultak lehetnek arra, hogy a vizsgáló megbeszélést folytatnak a szponzor orvosi monitorral jóváhagyás céljából. .
  • 4. kritérium: A résztvevők mérhető betegségben szenvednek, amely egyenlő egy vagy több, pontosan és sorozatosan mérhető metasztatikus májelváltozással, amelyek mérete nagyobb vagy egyenlő 1 cm-rel, és amelyeknél a leghosszabb átmérő 1 cm-rel mérve. CT (számítógépes tomográfia) vagy mágneses rezonancia képalkotás. A metasztatikus májelváltozás(ok) nem lehetnek olyan területen, ahol előzetesen lokalizált terápiát kaptak.
  • 5. kritérium: A metasztatikus májlézióknak injekcióhoz nekrózis (elhalt szövet) nélkül kell lenniük, és olyan helyen kell elhelyezkedniük, ahol a daganatos duzzanat nem vezet az epehólyag elzáródásához vagy vérzés kockázatához.
  • 6. kritérium, Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport teljesítményállapota (ECOG PS) 0 vagy 1.
  • 7. kritérium: 5 hónapnál nagyobb vagy egyenlő várható élettartam.
  • 8. kritérium: Megfelelő szervműködés a felvételt megelőző 4 héten belül. Ez magában foglalja a hematológiai, vese-, máj- és véralvadási funkciókat a protokollban meghatározottak szerint.
  • 9. kritérium: A fogamzóképes korú női alanyok szérum terhességi tesztje negatív legyen a felvételt megelőző 1 héten belül.
  • Alkalmazható a 10. kritérium, egyéb felvételi kritériumok.

Kizárási kritériumok:

  • 1. kritérium: A résztvevő májsebészetre vagy májmetasztázisok helyi regionális terápiájára jelentkezik gyógyító szándékkal.
  • 2. kritérium: A becslések szerint a máj több mint egyharmada metasztázisokkal érintett.
  • 3. kritérium: A rák behatol a fő erekbe, például a portális vénába, a májvénába vagy a vena cava-ba.
  • 4. kritérium: A résztvevő jelenleg májmetasztatikus kezelést (pl. sugárzás, abláció, embolizáció) kap vagy kapott kevesebb mint 4 héttel a beiratkozás vagy májműtét előtt.
  • 5. kritérium: Egyéb rosszindulatú daganatok előfordulása a felvételt megelőző elmúlt 5 évben, néhány kivétellel, a jegyzőkönyvben leírtak szerint.
  • 6. kritérium: Aktív vagy kezeletlen központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok CT vagy mágneses rezonancia képzet (MRI) vizsgálatonként a szűrés során.
  • Azok a résztvevők, akiknek anamnézisében központi idegrendszeri áttétek szerepeltek, akkor jogosultak a részvételre, ha stabilak és megfelelnek a protokollban szereplő kritériumoknak.
  • 7. kritérium, egyéb egészségügyi állapotok a jegyzőkönyvben megjelöltek szerint.
  • 8. kritérium, egyéb kizárási kritériumok alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Talimogene Laherparepvec atezolizumabbal: hármas negatív mellrák (TNBC)
A májmetasztázisokkal rendelkező TNBC-vel rendelkező résztvevők intrahepatikus talimogén laherparepvec injekciót adtak a májmetasztázisokba irányított injekcióval (ultrahang vagy számítógépes tomográfia) minden ciklus 1. napján, legfeljebb 12 cikluson keresztül, ahol minden ciklus 21 napos. A résztvevők 10^6 plakkképző egységet/milliliter (PFU/ml) kaptak az 1. ciklus 1. napján és 10^8 PFU/ml minden ciklus 1. napján ezt követően. A résztvevők 1200 mg atezolizumabot is beadtak intravénás injekció formájában minden ciklus 1. napján.
Biológiai: Talimogene Laherparepvec
Vírusalapú rákellenes immunterápia, amelyet közvetlen injekcióval adnak a daganatokba.
Más nevek:
  • IMLYGIC
Biológiai: Atezolizumab
Intravénás injekcióval beadott monoklonális antitest.
Más nevek:
  • MPDL3280A
Kísérleti: Talimogene Laherparepvec atezolizumabbal: Kolorektális rák (CRC)
A májmetasztázisokkal rendelkező CRC-ben szenvedő betegek intrahepatikus injekcióban talimogén laherparepvec-et adtak a májmetasztázisokba irányított injekcióval (ultrahanggal vagy számítógépes tomográfiával) minden ciklus 1. napján, legfeljebb 12 cikluson keresztül, ahol minden ciklus 21 napos. A résztvevők 10^6 PFU/ml-t kaptak az 1. ciklus 1. napján és 10^8 PFU/ml-t minden ciklus 1. napján ezt követően. A résztvevők 1200 mg atezolizumabot is beadtak intravénás injekció formájában minden ciklus 1. napján.
Biológiai: Talimogene Laherparepvec
Vírusalapú rákellenes immunterápia, amelyet közvetlen injekcióval adnak a daganatokba.
Más nevek:
  • IMLYGIC
Biológiai: Atezolizumab
Intravénás injekcióval beadott monoklonális antitest.
Más nevek:
  • MPDL3280A

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik dóziskorlátozó toxicitást (DLT) tapasztaltak
Időkeret: Az 1. naptól a 3. ciklus kezdetéig (minden ciklus 21 napos)

A toxicitásokat a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0-s verziója szerint osztályozták. A DLT-t az alábbiak bármelyikének tekintették, ha a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy az egyik kezeléshez kapcsolódik:

  • ≥ 4-es fokozatú neutropenia (abszolút neutrofilszám [ANC] < 500/μl), amely ≥ 7 napig tart
  • ≥ 3. fokozatú lázas neutropenia
  • ≥ 4-es fokozatú thrombocytopenia
  • ≥ 4. fokozatú vérszegénység
  • ≥ 4-es fokozatú kiütések
  • Súlyos herpetikus események
  • ≥ 3. fokozatú tünetmentes májtoxicitás, amely nem szűnik meg ≤ 2. fokozatra 48 órán belül, vagy ≥ 3. fokozatú tünetmentes májtoxicitás, amely nem szűnik meg ≤ 1. fokozatra a kezdettől számított 3 héten belül
  • Grade ≥ 3 nem hematológiai, nem májszervi toxicitás
  • 5. fokozatú toxicitás (azaz halál)
  • Minden egyéb elviselhetetlen toxicitás, amely a kezelés végleges leállításához vezet

A DLT-nek a DLT-értékelési perióduson belül kellett bekövetkeznie, amely a kezdeti 10^6 PFU/ml-es adag és a kezdeti 10^8 PFU/ml-es adag beadását követő 3 hét, vagy a 3. ciklus kezdete közötti időszak, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Az 1. naptól a 3. ciklus kezdetéig (minden ciklus 21 napos)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 12 hetente (± 28 naponként) körülbelül 3,5 évig.
Az ORR-t a teljes válasz (CR) vagy a részleges válasz (PR) előfordulási arányaként határozták meg a módosított immunrendszerrel kapcsolatos válaszkritériumok alapján, amelyek szimulálják a válasz értékelési kritériumait szilárd daganatokban (irRC-RECIST). A CR az összes lézió teljes eltűnését jelentette, a PR pedig a tumorterhelés 30%-os vagy nagyobb csökkenését jelentette az alapvonalhoz képest.
12 hetente (± 28 naponként) körülbelül 3,5 évig.
A legjobb általános válasz (BOR)
Időkeret: 12 hetente (± 28 naponként) körülbelül 3,5 évig.

A BOR-t a legjobb látogatási válaszként határozták meg a módosított irRC-RECIST kritériumok alapján:

  • CR: az összes elváltozás teljes eltűnése
  • PR: a tumorterhelés 30%-os vagy nagyobb csökkenése az alapvonalhoz képest
  • Stabil betegség (SD): sem elegendő zsugorodás a CR-re vagy PR-re, sem elegendő növekedés a progresszív betegségre (PD) való jogosultsághoz
  • PD: a tumorterhelés 20%-os vagy annál nagyobb növekedése és legalább 5 mm-es abszolút növekedés a legalacsonyabb értékhez képest (minimális regisztrált tumorterhelés)
  • Értékelhetetlen (UE): minden olyan kiindulási lézió, amelyet nem értékeltek vagy nem lehetett értékelni, ami az adott daganat státuszának meghatározására való képtelenséghez vezet.
12 hetente (± 28 naponként) körülbelül 3,5 évig.
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 12 hetente (± 28 naponként) körülbelül 3,5 évig.
A DOR-t úgy határozták meg, mint a kezdeti válasz dátumától eltelt időt, amelyet utólag megerősítenek a PD módosult irRC RECIST vagy haláleset esetén a korábbiak közül. Azokat a résztvevőket, akik még nem fejezték be a válaszadást az elemzés időpontjában, cenzúrázták a legutóbbi értékelhető tumorértékelés során.
12 hetente (± 28 naponként) körülbelül 3,5 évig.
Elváltozás szintű válasz injektált daganatos léziókban
Időkeret: 12 hetente (± 28 naponként) körülbelül 3,5 évig.

A kezeléssel injektált máj- és nem májdaganatok egyedi daganatos elváltozásaira adott válaszokat a következő válaszok alapján értékelték:

  • A lézió teljes válaszaránya (L-CRR): A lézió eltűnése
  • A lézió részleges válaszaránya (L-PRR): A tumorterhelés 30%-os vagy nagyobb csökkenése az alapvonalhoz képest
  • A lézió objektív válaszaránya (L-ORR): L-CRR vagy L-PRR a módosított irRC-RECIST kritériumok alapján
12 hetente (± 28 naponként) körülbelül 3,5 évig.
Elváltozás szintű válasz nem injekciózott daganatos elváltozásokban
Időkeret: 12 hetente (± 28 naponként) körülbelül 3,5 évig.

A kezeléssel nem injektált máj- és nem májdaganatok egyedi daganatos elváltozásaira adott válaszokat a következő válaszok alapján értékelték:

  • L-CRR: A lézió eltűnése
  • L-PRR: A daganatterhelés 30%-os vagy nagyobb csökkenése az alapvonalhoz képest
  • L-ORR: L-CRR vagy L-PRR a módosított irRC-RECIST kritériumok alapján
12 hetente (± 28 naponként) körülbelül 3,5 évig.
Tartós válaszarány (DRR)
Időkeret: 12 hetente (± 28 naponként) körülbelül 3,5 évig.
A DRR-t azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akik objektív választ adtak legalább 6 hónapos DOR-val.
12 hetente (± 28 naponként) körülbelül 3,5 évig.
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 12 hetente (± 28 naponként) körülbelül 3,5 évig.
A DCR-t azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akik a legjobb általános választ adták a következő kategóriák egyikében: CR/PR/SD.
12 hetente (± 28 naponként) körülbelül 3,5 évig.
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 12 hetente (± 28 naponként) körülbelül 3,5 évig.
A PFS-t úgy határozták meg, mint az első adagtól az első megerősített betegség progressziójának időpontjáig terjedő időt a módosított irRC-RECIST kritériumok alapján vagy a halált (amelyik előbb következett be). Az eredményeket a Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg.
12 hetente (± 28 naponként) körülbelül 3,5 évig.
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 12 hetente (± 28 naponként) körülbelül 3,5 évig.
Az OS meghatározása az első adagtól a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő. Az eredményeket a Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg.
12 hetente (± 28 naponként) körülbelül 3,5 évig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amgen

Együttműködők

Roche-Genentech

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: MD, Amgen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20140299

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Azonosított egyedi páciensadatok a jóváhagyott adatmegosztási kérelemben szereplő konkrét kutatási kérdés megválaszolásához szükséges változókhoz

IPD megosztási időkeret

Az ezzel a vizsgálattal kapcsolatos adatmegosztási kérelmek a vizsgálat befejezését követő 18 hónap elteltével kerülnek elbírálásra, és vagy 1) a termék és a javallat forgalomba hozatali engedélyt kapott mind az Egyesült Államokban, mind Európában, vagy 2) a termék és/vagy indikáció klinikai fejlesztése leáll. és az adatokat nem adják át a szabályozó hatóságoknak. Ehhez a tanulmányhoz nincs határidő az adatmegosztási kérelem benyújtására való jogosultságnak.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A minősített kutatók kérelmet nyújthatnak be, amely tartalmazza a kutatási célkitűzéseket, az Amgen-termék(ek)et és az Amgen-tanulmány(oka)t, az érdeklődésre számot tartó végpontokat/eredményeket, a statisztikai elemzési tervet, az adatkövetelményeket, a publikációs tervet és a kutató(k) képesítését. Általánosságban elmondható, hogy az Amgen nem ad külső kéréseket az egyes betegek adataira vonatkozóan a termékcímkézésben már tárgyalt biztonságossági és hatásossági kérdések újraértékelése céljából. A kérelmeket belső tanácsadókból álló bizottság vizsgálja felül. Ha nem hagyják jóvá, egy adatmegosztási független ellenőrző testület dönt, és hozza meg a végső döntést. A jóváhagyást követően a kutatási kérdés megválaszolásához szükséges információkat az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint biztosítják. Ez magában foglalhatja az anonimizált egyéni páciensadatokat és/vagy a rendelkezésre álló alátámasztó dokumentumokat, amelyek az elemzési kód töredékeit tartalmazzák, ha az elemzési specifikációkban szerepel. További részletek az alábbi URL-en érhetők el.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes vastag- és végbélrák

Klinikai vizsgálatok a Talimogene Laherparepvec

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel