- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03267823
INR-Vergleichstests in der Herzchirurgie
5. Juni 2019 aktualisiert von: Michael Fabbro, University of Miami
Vergleich der am Point-of-Care ermittelten INR mit Standardlabortests vor und nach der Aufhebung von Heparin in der Herzchirurgie
Der Ermittler testet Blutproben, um die Ergebnisse zweier unterschiedlicher Techniken zu vergleichen.
Da Blutverlust und die Notwendigkeit von Bluttransfusionen nach Herzoperationen und anderen Arten von Operationen weiterhin große Probleme darstellen, werden die Blutgerinnungswerte während Herzoperationen im Rahmen der klinischen Versorgung ständig überprüft. Ziel dieser Studie ist es, die INR-Werte zu vergleichen im Blut vor und nach dem Herz-Bypass während einer Operation.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich einer elektiven Herzoperation unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren.
- Patienten, die sich einer elektiven Operation unterziehen.
- Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen.
- Patienten, die sich einer Vollnarkose mit endotrachealer Intubation unterziehen.
- Patienten mit gut kontrollierten Gesundheitsstörungen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die derzeit mit Coumadin oder anderen Antikoagulanzien behandelt werden; einschließlich direkter Thrombininhibitoren und direkter Xa-Inhibitoren.
- Patienten unter 18 Jahren oder schwanger.
- Patienten, die sich einer Notoperation unterziehen.
- Patienten mit bekannten Gerinnungsstörungen.
- Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung in Form einer Unterschrift abzugeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Herzoperation
Bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, werden Blutproben auf INR-Werte getestet
|
Bluttest für INR mit Labor- und Point-of-Care-Methoden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Korrelation zwischen Labor und Point of Care INR
Zeitfenster: Baseline: Innerhalb von zehn Minuten nach Abschluss des Bypasses
|
Pearsons Koeffizient
|
Baseline: Innerhalb von zehn Minuten nach Abschluss des Bypasses
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Vereinbarung zwischen Labor und Point of Care INR
Zeitfenster: Baseline: Innerhalb von zehn Minuten nach Abschluss des Bypasses
|
Bland-Altman-Plots
|
Baseline: Innerhalb von zehn Minuten nach Abschluss des Bypasses
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
21. März 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
21. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. August 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. August 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
30. August 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
6. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20170003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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