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Selbstwirksamkeit der Mundhygiene bei Patienten mit Trauer (OHGRIEF)

14. September 2017 aktualisiert von: Francisco Lotufo Neto, University of Sao Paulo General Hospital

Bewertung der Selbstwirksamkeit der Mundhygiene bei Patienten mit Trauer: eine kurzfristige randomisierte kontrollierte klinische Studie

Untersuchung der Auswirkung der Mundhygiene-Selbstwirksamkeit bei Patienten mit Trauer (G) und komplizierter Trauer (CG)

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Untersuchung der Auswirkung der Mundhygiene-Selbstwirksamkeit bei Patienten mit Trauer (G) und komplizierter Trauer (CG). Studiendesign: randomisierte kontrollierte Studie. Rahmen: Institut für Psychiatrie-FMUSP (Ipq-FMUSP). Themen: Fälle: Patienten, die wegen CG eine Behandlung suchen oder sich in Behandlung befinden (Gruppe 1) und Patienten mit normaler Trauer (Gruppe 2). Kontrollen: Krankenhauspersonal am HC-FMUSP oder Freiwillige aus einer Liste anderer am Ipq-FMUSP durchgeführter Studien (Gruppe 3). Methode. Psychiatrische Untersuchung: Strukturiertes klinisches Interview (SCID), Texas Revised Inventory of Grief (TRIG) und klinisches Interview. Intervention: Unterweisung in Mundhygiene. Zahnärztliche Beurteilung: Sondierungstiefe, klinisches Bindungsniveau, Blutung bei der Sondierung und Häufigkeit von Plaque an sechs Stellen pro Zahn. Verfahren: Alle Teilnehmer werden zu Studienbeginn die psychiatrische und zahnärztliche Untersuchung absolvieren. Die Blutung bei der Sondierung und die Häufigkeit von Plaque werden zu Studienbeginn, einmal pro Woche (1 Monat Follow-up) und nach 3 Monaten aufgezeichnet. Die Sondierungstiefe und das klinische Bindungsniveau werden zu Studienbeginn und nach 3 Monaten aufgezeichnet. Nach 3 Monaten werden die Patienten zur zahnärztlichen Behandlung überwiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 05403-903
        • Department and Institute of Psychiatry - FMUSP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Trauer oder komplizierter Trauer
  • Unterschrift der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer schwerer depressiver Störung mit Suizidrisiko;
  • Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit,
  • Psychotische Störungen
  • Systemische Veränderung, die eine parodontale klinische Untersuchung ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NORMALER Kummer
Anleitung zur Mundhygiene
Verfahren: Anleitung zur Mundhygiene
Die Teilnehmer erhalten Anweisungen zur Durchführung einer zufriedenstellenden Mundhygiene
Experimental: KOMPLIZIERTER KRAUER
Anleitung zur Mundhygiene
Verfahren: Anleitung zur Mundhygiene
Die Teilnehmer erhalten Anweisungen zur Durchführung einer zufriedenstellenden Mundhygiene
Aktiver Komparator: STEUERUNGEN
Anleitung zur Mundhygiene
Verfahren: Anleitung zur Mundhygiene
Die Teilnehmer erhalten Anweisungen zur Durchführung einer zufriedenstellenden Mundhygiene

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Zahnbelag
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, 1 und 3 Monate nach der Mundhygieneanweisung
Häufigkeit von Zahnbelag an 6 Stellen pro Zahn
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, 1 und 3 Monate nach der Mundhygieneanweisung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sondierungstiefe
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und 3 Monate nach der Mundhygieneanweisung
Abstand des Zahnfleischrandes zur Sondenspitze
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und 3 Monate nach der Mundhygieneanweisung
klinische Bindungsebene
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und 3 Monate nach der Mundhygieneanweisung
Abstand der Zement-Schmelz-Verbindung zur Sondenspitze
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und 3 Monate nach der Mundhygieneanweisung
Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, 1 und 3 Monate nach der Mundhygieneanweisung
Häufigkeit von Blutungen bei Sondierung an 6 Stellen pro Zahn
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, 1 und 3 Monate nach der Mundhygieneanweisung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Francisco Lotufo-Neto, PhD, Professor
  • Hauptermittler: Ana Cristina Solis, PhD, fellowship

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

5. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

5. Oktober 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

5. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 47071315.0.0000.0068

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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