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Autoeficacia en higiene bucal en pacientes con duelo (OHGRIEF)

14 de septiembre de 2017 actualizado por: Francisco Lotufo Neto, University of Sao Paulo General Hospital

Evaluación de la autoeficacia de la higiene oral en pacientes con duelo: un ensayo clínico controlado aleatorizado a corto plazo

investigar el efecto de la autoeficacia de la higiene oral en pacientes con duelo (G) y duelo complicado (GC)

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo: investigar el efecto de la autoeficacia en higiene bucal en pacientes con duelo (G) y duelo complicado (GC). Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorizado. Sede: Instituto de Psiquiatría-FMUSP (Ipq-FMUSP). Sujetos: casos: pacientes en busca de tratamiento o en tratamiento por GC (Grupo 1), y pacientes con duelo normal (Grupo 2). Controles: Personal hospitalario del HC-FMUSP o voluntarios de una lista de otros estudios realizados en el Ipq-FMUSP (Grupo 3). Método. Evaluación psiquiátrica: Entrevista clínica estructurada (SCID), Inventario revisado de duelo de Texas (TRIG) y entrevista clínica. Intervención: instrucción de higiene bucal. Evaluación dental: profundidad de sondaje, nivel de inserción clínica, sangrado al sondaje y frecuencia de placa en seis sitios por diente. Procedimientos: todos los participantes completarán la evaluación psiquiátrica y dental al inicio del estudio. Se registrará el sangrado al sondaje y la frecuencia de la placa al inicio del estudio, una vez a la semana (1 mes de seguimiento) ya los 3 meses. La profundidad de sondaje y el nivel de inserción clínica se registrarán al inicio y a los 3 meses. Después de 3 meses, los pacientes serán referidos para tratamiento dental.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05403-903
        • Department and Institute of Psychiatry - FMUSP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de duelo o duelo complicado
  • Firma de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con trastorno depresivo mayor grave con riesgo de suicidio;
  • Abuso o dependencia de sustancias,
  • Desórdenes psicóticos
  • Alteración sistémica que imposibilita el examen clínico periodontal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DOLOR NORMAL
Instrucción de higiene bucal
Procedimiento: Instrucción de higiene bucal
los participantes recibirán instrucciones para realizar una higiene bucal satisfactoria
Experimental: DOLOR COMPLICADO
Instrucción de higiene bucal
Procedimiento: Instrucción de higiene bucal
los participantes recibirán instrucciones para realizar una higiene bucal satisfactoria
Comparador activo: CONTROL S
Instrucción de higiene bucal
Procedimiento: Instrucción de higiene bucal
los participantes recibirán instrucciones para realizar una higiene bucal satisfactoria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de placa dental
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, 1 y 3 meses después de la instrucción de higiene oral
frecuencia de placa dental en 6 sitios por diente
Cambio desde el inicio, 1 y 3 meses después de la instrucción de higiene oral

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
profundidad de sondeo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y 3 meses después de la instrucción de higiene oral
distancia del margen gingival a la punta de la sonda
Cambio desde el inicio y 3 meses después de la instrucción de higiene oral
nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y 3 meses después de la instrucción de higiene oral
distancia de la unión cemento-esmalte a la punta de la sonda
Cambio desde el inicio y 3 meses después de la instrucción de higiene oral
Sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, 1 y 3 meses después de la instrucción de higiene oral
frecuencia de sangrado al sondaje en 6 sitios por diente
Cambio desde el inicio, 1 y 3 meses después de la instrucción de higiene oral

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Sao Paulo General Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Francisco Lotufo-Neto, PhD, Professor
  • Investigador principal: Ana Cristina Solis, PhD, fellowship

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

5 de octubre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

5 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

5 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 47071315.0.0000.0068

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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