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Auswirkung der 3D-Typisierung auf die chirurgische Behandlung von Hepatolithiasis

11. April 2017 aktualisiert von: feng xiaobin, Southwest Hospital, China

Wirksamkeit der 3D-Typisierung und Routine-Typisierung bei der chirurgischen Behandlung von Hepatolithiasis

Für eine große Anzahl von Fällen, die von Hepatolithiasis betroffen sind, haben wir ein Typisierungssystem für Hepatolithiasis entwickelt, das auf der digitalen 3D-Konformation basiert. Und wir stellten die Hypothese auf, dass es eine genauere Konstruktion dieser Krankheit vorhersagen könnte, daher wird die Typisierung anhand der 3D-Konformation das Ergebnis der chirurgischen Behandlung verbessern. Die Forscher werden eine multizentrische ambispektive Kohortenstudie verwenden, um diese Hypothese zu testen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für eine große Anzahl von Fällen, die von Hepatolithiasis betroffen sind, haben wir ein Typisierungssystem für Hepatolithiasis entwickelt, das auf der digitalen 3D-Konformation basiert. Und wir stellten die Hypothese auf, dass es eine genauere Konstruktion dieser Krankheit vorhersagen könnte, daher wird die Typisierung anhand der 3D-Konformation das Ergebnis der chirurgischen Behandlung verbessern. Die Forscher werden eine multizentrische ambispektive Kohortenstudie verwenden, um diese Hypothese zu testen. In dieser Kohortenstudie werden zwei Gruppen eingeschrieben, um die Ergebnisse zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Rekrutierung
        • Southwest Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Ohne Geschlechtseinschränkung
  • Mit einer günstigen Leberfunktion von Child-Pugh A bis B
  • Keine Kontraindikationen für Operation und Anästhesie
  • Diagnose einer Hepatolithiasis und unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Diffuse Form der Hepatolithiasis
  • Beeinträchtigung der Leberfunktion
  • Schwere Störungen lebenswichtiger Organe
  • Begleitet von Tumoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3D-Schreiben
Typisierung des Patienten mit einem 3D-Typisierungssystem und Durchführung der Behandlung gemäß vorab festgelegtem Algorithmus in unserem Zentrum.
Verfahren: 3D-Schreiben
Typisierung des Patienten mit einem 3D-Typisierungssystem und spezifische Behandlung
Aktiver Komparator: routinemäßiges Tippen
Typisierung des Patienten mit einem routinemäßigen Typisierungssystem und Durchführung der Behandlung gemäß dem in unserem Zentrum festgelegten Algorithmus.
Verfahren: routinemäßiges Tippen
Typisierung des Patienten mit einem routinemäßigen Typisierungssystem und Durchführung einer spezifischen Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Restverhältnis von Gallensteinen
Zeitfenster: 3 Monate
Residualquote von innerhalb von 3 Monaten diagnostizierten Gallensteinen
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
postoperative Komplikationen innerhalb von 6 Monaten diagnostiziert
6 Monate
verbleibende Läsionen
Zeitfenster: 6 Monate
Restläsionen, die innerhalb von 6 Monaten diagnostiziert wurden
6 Monate
Index der Gesundheitsökonomie
Zeitfenster: 3 Monate
Gesundheitsökonomie-Index innerhalb von 3 Monaten
3 Monate
Mortalität
Zeitfenster: 3 Monate
Mortalität trat innerhalb von 3 Monaten auf
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southwest Hospital, China

Mitarbeiter

Chinese PLA General Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SWHB017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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