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Absetzen von Magnesiumsulfat nach der Entbindung bei Frauen mit schwerer Präeklampsie. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

19. Oktober 2017 aktualisiert von: Ahmed Maged, Cairo University

Fortsetzung versus Absetzen von Magnesiumsulfat nach der Entbindung bei Frauen mit schwerer Präeklampsie. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

Alle Frauen mit schwerer Präeklampsie erhielten eine Aufsättigungsdosis von 4 g Magnesiumsulfat i.v., gefolgt von der Erhaltungsdosis von 1 g/h Infusion bis zur Entbindung. Nach der Entbindung wurden Frauen, die 8 Stunden oder länger Magnesiumsulfat erhielten, nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt:

Gruppe I (50 Fälle) erhielt postpartal kein Magnesiumsulfat und Gruppe II (50 Fälle) – Magnesiumsulfat-Infusion wird 24 Stunden nach der Geburt mit einer Rate von 1 g pro Stunde verabreicht

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Frauen mit schwerer Präeklampsie erhielten eine Aufsättigungsdosis von 4 g Magnesiumsulfat i.v., gefolgt von der Erhaltungsdosis von 1 g/h Infusion bis zur Entbindung. Nach der Entbindung wurden Frauen, die 8 Stunden oder länger Magnesiumsulfat erhielten, nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt:

Gruppe I ist die Studiengruppe: Es wurden keine Magnesiumsulfatdosen nach der Geburt verabreicht. Gruppe II ist die Kontrollgruppe, der eine Magnesiumsulfat-Infusion 24 Stunden nach der Geburt mit einer Rate von 1 g pro Stunde verabreicht wird

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit schwerer Präeklampsie
  • Schwere Merkmale der Präeklampsie umfassen einen der folgenden Befunde: systolischer Blutdruck von 160 mmHg oder höher oder diastolischer Blutdruck von 110 mmHg oder höher, zweimal im Abstand von mindestens 4 Stunden, während der Patient bettlägerig ist (es sei denn, es wird eine antihypertensive Therapie eingeleitet vor diesem Zeitpunkt), Thrombozytopenie, eingeschränkter Leberfunktion, fortschreitender Niereninsuffizienz, Lungenödem oder neu auftretenden zerebralen oder Sehstörungen

Ausschlusskriterien:

- schwere Präeklampsie mit Serum-Kreatinin[1.2 mg/dl 2. Vorgeschichte von Eklampsie 3. Assoziierte medizinische Erkrankungen der Mutter: vorbestehender Diabetes mellitus, Epilepsie, Nierenerkrankung.

4. Niereninsuffizienz. 5. anurischer oder oligurischer Urinausstoß unter 25 ml/Stunde. 6. Kontraindikation für die Verwendung von Magnesiumsulfat wie bekannte Überempfindlichkeit gegen das Medikament 7. Diejenigen mit offensichtlicher Hämolyse, erhöhten Leberenzymen und niedrigem Thrombozytenzahl-(HELLP)-Syndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: MgSO4-Abbruch
Nach der Entbindung wurden keine Extradosen von MgSO4 verabreicht
Arzneimittel: Magnesiumsulfat
Intravenöse Ampullen von MgSo4 wurden nur der Kontrollgruppe nach der Entbindung verabreicht
Andere Namen:
  • MgSO4
Aktiver Komparator: MgSO4-Fortsetzung
Nach der Entbindung wurde Mg Sop4 mit einer Rate von 1 Gramm/Stunde für 24 Stunden nach der Entbindung verabreicht
Arzneimittel: Magnesiumsulfat
Intravenöse Ampullen von MgSo4 wurden nur der Kontrollgruppe nach der Entbindung verabreicht
Andere Namen:
  • MgSO4

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Krämpfen
Zeitfenster: 48 Stunden nach Lieferung
Auftreten von eklamptischen Anfällen nach der Geburt
48 Stunden nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

25. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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