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Interruzione del solfato di magnesio dopo il parto nelle donne con grave preeclampsia. Uno studio controllato randomizzato

19 ottobre 2017 aggiornato da: Ahmed Maged, Cairo University

Continuazione contro interruzione del solfato di magnesio dopo il parto nelle donne con grave preeclampsia. Uno studio controllato randomizzato

A tutte le donne con grave preeclmapsia è stata somministrata una dose di carico di 4 g di solfato di magnesio EV seguita dalla dose di mantenimento di 1 g/h di infusione fino al parto. Dopo il parto, le donne che hanno ricevuto solfato di magnesio per 8 ore o più sono state divise casualmente in due gruppi:

Gruppo I (50 casi) Nessun solfato di magnesio ricevuto dopo il parto e Gruppo II (50 casi) - l'infusione di solfato di magnesio viene somministrata per 24 ore dopo il parto convenzionale a una velocità di 1 g all'ora

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A tutte le donne con grave preeclmapsia è stata somministrata una dose di carico di 4 g di solfato di magnesio EV seguita dalla dose di mantenimento di 1 g/h di infusione fino al parto. Dopo il parto, le donne che hanno ricevuto solfato di magnesio per 8 ore o più sono state divise casualmente in due gruppi uguali:

Il gruppo I è il gruppo di studio: non sono state somministrate dosi di solfato di magnesio post partum. Il gruppo II è il gruppo di controllo in cui viene somministrata l'infusione di solfato di magnesio per le 24 ore postpartum convenzionali a una velocità di 1 g all'ora

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne con grave preeclampsia
  • Le caratteristiche gravi della preeclampsia includono uno qualsiasi dei seguenti reperti: pressione arteriosa sistolica di 160 mmHg o superiore, o pressione arteriosa diastolica di 110 mmHg o superiore in due occasioni ad almeno 4 ore di distanza mentre il paziente è a riposo a letto (a meno che non venga iniziata una terapia antipertensiva prima di quel momento), trombocitopenia, compromissione della funzionalità epatica, insufficienza renale progressiva, edema polmonare o disturbi cerebrali o visivi di nuova insorgenza

Criteri di esclusione:

- grave preeclampsia con creatinina sierica[1.2 mg/dl 2. storia precedente di eclampsia 3. malattie mediche materne associate: diabete mellito preesistente, epilessia, malattia renale.

4. Insufficienza renale. 5. emissione urinaria anurica o oligurica inferiore a 25 mL/ora. 6. controindicazione all'uso di solfato di magnesio come nota ipersensibilità al farmaco 7. Quelli con evidente emolisi, enzimi epatici elevati e sindrome da basso numero di piastrine (HELLP).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sospensione di MgSO4
dopo il parto non sono state somministrate estradosi di MgSO4
Droga: Solfato di magnesio
Le fiale endovenose di MgSo4 sono state somministrate solo al gruppo di controllo dopo il parto
Altri nomi:
  • MgSO4
Comparatore attivo: Continuazione di MgSO4
Dopo il parto, Mg Sop4 è stato somministrato alla velocità di 1 grammo/ora per 24 ore dopo il parto
Droga: Solfato di magnesio
Le fiale endovenose di MgSo4 sono state somministrate solo al gruppo di controllo dopo il parto
Altri nomi:
  • MgSO4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
comparsa di convulsioni
Lasso di tempo: 48 ore dopo la consegna
comparsa di attacchi eclamptici postpartum
48 ore dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

25 ottobre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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