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Arrêt du sulfate de magnésium après l'accouchement chez les femmes atteintes de prééclampsie sévère. Un essai contrôlé randomisé

19 octobre 2017 mis à jour par: Ahmed Maged, Cairo University

Poursuite contre arrêt du sulfate de magnésium après l'accouchement chez les femmes atteintes de prééclampsie sévère. Un essai contrôlé randomisé

Toutes les femmes atteintes de prééclmapsie sévère ont reçu une dose de charge de 4 g de sulfate de magnésium IV suivie d'une dose d'entretien de 1 g/h en perfusion jusqu'à l'accouchement. Après l'accouchement, les femmes qui ont reçu du sulfate de magnésium pendant 8 heures ou plus ont été réparties au hasard en deux groupes :

Groupe I (50 cas) Aucun sulfate de magnésium reçu après l'accouchement et Groupe II (50 cas) - Une perfusion de sulfate de magnésium est administrée pendant les 24 h post-partum conventionnelles à raison de 1 g par heure

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Toutes les femmes atteintes de prééclmapsie sévère ont reçu une dose de charge de 4 g de sulfate de magnésium IV suivie d'une dose d'entretien de 1 g/h en perfusion jusqu'à l'accouchement. Après l'accouchement, les femmes qui ont reçu du sulfate de magnésium pendant 8 heures ou plus ont été réparties au hasard en deux groupes égaux :

Le groupe I est le groupe d'étude : aucune dose de sulfate de magnésium post-partum n'a été administrée. Le groupe II est le groupe témoin où la perfusion de sulfate de magnésium est administrée pendant les 24 h post-partum conventionnelles à raison de 1 g par heure

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 38 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femmes atteintes de prééclampsie sévère
  • Les caractéristiques graves de la prééclampsie comprennent l'un des signes suivants : une pression artérielle systolique de 160 mmHg ou plus, ou une pression artérielle diastolique de 110 mmHg ou plus à deux reprises à au moins 4 heures d'intervalle pendant que la patiente est alitée (à moins qu'un traitement antihypertenseur ne soit instauré avant ce moment), thrombocytopénie, altération de la fonction hépatique, insuffisance rénale progressive, œdème pulmonaire ou troubles cérébraux ou visuels d'apparition récente

Critère d'exclusion:

- prééclampsie sévère avec créatinine sérique[1.2 mg/dl 2. Antécédents d'éclampsie 3. Maladies médicales maternelles associées : diabète préexistant, épilepsie, néphropathie.

4. Insuffisance rénale. 5. débit urinaire anurique ou oligurique inférieur à 25 mL/heure. 6. contre-indication à l'utilisation du sulfate de magnésium telle qu'une hypersensibilité connue au médicament 7. Ceux qui présentent une hémolyse évidente, des enzymes hépatiques élevées et un syndrome de faible nombre de plaquettes (HELLP)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Arrêt du MgSO4
après l'accouchement, aucune dose supplémentaire de MgSO4 n'a été administrée
Médicament: Sulfate de magnésium
Des ampoules intraveineuses de MgSo4 ont été administrées uniquement au groupe témoin après l'accouchement
Autres noms:
  • MgSO4
Comparateur actif: Suite MgSO4
Après l'accouchement, Mg Sop4 a été administré à raison de 1 gramme/heure pendant 24 heures après l'accouchement
Médicament: Sulfate de magnésium
Des ampoules intraveineuses de MgSo4 ont été administrées uniquement au groupe témoin après l'accouchement
Autres noms:
  • MgSO4

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
apparition de convulsions
Délai: 48 heures après la livraison
survenue de crises d'éclampsie après l'accouchement
48 heures après la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

25 octobre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2017

Première publication (Réel)

23 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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