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Biomarker des Konversionsrisikos und des Ansprechens auf die Behandlung bei Schizophrenie im Frühstadium

3. Mai 2024 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University
Schizophrenie (SZ) ist eine stark schwächende neuropsychiatrische Störung, die im jungen Erwachsenenalter auftritt und weltweit eine der Hauptursachen für Behinderungen ist. Während Behandlungen, die in frühen Stadien der Störung durchgeführt werden, wirksam sein können, um Psychosen zu reduzieren oder den Verlauf der Krankheit zu verändern, gibt es derzeit keine Biomarker, die in der Lage sind, Patienten in frühen Stadien von SZ zu identifizieren, die wahrscheinlich auf die Behandlung ansprechen und gute Kandidaten dafür wären verfügbare proaktive, symptomatische oder zukünftige krankheitsmodifizierende Behandlungen; oder diejenigen, die nicht darauf ansprechen würden und denen eine unnötige Medikamenteneinnahme erspart werden kann. Das Fehlen dieser lebenswichtigen Biomarker liefert eine zwingende Begründung für das vorliegende multidisziplinäre Forschungsprojekt, das darauf abzielt, vielversprechende nichtinvasive und objektive Biomarker auf Basis der Protonenmagnetresonanzspektroskopie (1H-MRS) zur Überwachung des Behandlungserfolgs in frühen Stadien von SZ zu entwickeln und zu validieren. Zur Untermauerung der Durchführbarkeit dieses Gesamtziels gibt es eine große Menge von Daten, die von den Anmeldern und anderen berichtet wurden, die zeigen, (a) dass die Spiegel von Glutamat (Glu) und – Aminobuttersäure (GABA) – jeweils die wichtigsten anregenden und hemmenden Wirkungen haben Aminosäuren-Neurotransmittersysteme - sind bei medikamentennaiven und nicht behandelten Patienten mit erster Episode und chronischem SZ abnormal erhöht; (b) dass die Wirkung der Behandlung mit antipsychotischen Medikamenten in diesen Bevölkerungsgruppen darin bestehen kann, die Gehirnspiegel von sowohl Glu als auch GABA zu senken oder zu normalisieren. Um das Potenzial dieser In-vivo-Glu- und GABA-Anomalien im Gehirn zu untersuchen, die als Biomarker für das Ansprechen auf die Behandlung im Frühstadium von SZ dienen können, schlagen die Antragsteller vor, 1H-MRS zur Messung der Glu- und GABA-Spiegel in der größten Kohorte von medikamentenfreien SZ-Patienten zu verwenden Datum, zu Studienbeginn und nach 4 Wochen antipsychotischer Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute & Columbia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien (Patienten):

  1. Männer oder Frauen zwischen 18 und 35 Jahren
  2. weniger als fünf Jahre (< 60 Monate) aktiver diagnostischer und statistischer Manual of Mental Disorders (DSM)-Diagnose von Schizophrenie, schizophreniformen oder schizoaffektiven Störungen
  3. Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  4. Keine größeren medizinischen oder neurologischen Erkrankungen
  5. Medikamentenfrei (3 Wochen ohne Antipsychotika)

Ausschlusskriterien (Patienten):

  1. Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch (< 1 Monat) oder Substanzabhängigkeit (< 6 Monate) oder Substanzen, die innerhalb eines Tages nach der Bildgebungsstudie verwendet wurden.
  2. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die entweder nicht chirurgisch sterilisiert sind oder bei ambulanten Patienten keine geeigneten Verhütungsmethoden anwenden.
  3. Intelligenzquotient (IQ) <70
  4. Akute Gefahr für Suizid oder Gewalt
  5. Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder metallischer Gegenstände im Körper, die die MRS stören oder MRT-Sicherheitsprobleme verursachen würden
  6. Klaustrophobie
  7. Jede organische Erkrankung des Gehirns (einschließlich Epilepsie, geistige Behinderung oder ein medizinischer Zustand, dessen Pathologie oder Behandlung wahrscheinlich das Erscheinungsbild oder die Behandlung von SZ verändern würde
  8. Personen, die Antiepileptika (z. B. Valproat, Carbamazepin) einnehmen, die GABA oder Glu beeinflussen können
  9. Instabiler medizinischer oder neurologischer Zustand
  10. DSM-V-Diagnose einer bipolaren Störung I
  11. DSM-V-Diagnose einer schweren Depression mit psychotischen Merkmalen
  12. Anamnestisches Nichtansprechen auf oder Nichtverträglichkeit von Risperidon

Einschlusskriterien (gesunde Kontrollen)

  1. Männer oder Frauen zwischen 18 und 35 Jahren
  2. weniger als fünf Jahre (< 60 Monate) aktive DSM-Diagnose von Schizophrenie, schizophreniformer oder schizoaffektiver Störung
  3. Keine größeren medizinischen oder neurologischen Erkrankungen

Ausschlusskriterien (gesunde Kontrollen)

  1. Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch (< 1 Monat) oder Substanzabhängigkeit (< 6 Monate) oder Substanzen, die innerhalb eines Tages nach der Bildgebungsstudie verwendet wurden.
  2. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die entweder nicht chirurgisch sterilisiert sind oder bei ambulanten Patienten keine geeigneten Verhütungsmethoden anwenden.
  3. IQ<70
  4. Akute Gefahr für Suizid oder Gewalt
  5. Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder metallischer Gegenstände im Körper, die die MRS stören oder MRT-Sicherheitsprobleme verursachen würden
  6. Klaustrophobie
  7. Geschichte der Verwendung von Psychopharmaka wie Antipsychotika oder Antidepressiva
  8. Jede psychotische Erkrankung ersten Grades in der Familie
  9. Persönliche Vorgeschichte einer DSM-Achse-I-Störung
  10. Personen, die Antiepileptika (z. B. Valproat, Carbamazepin) einnehmen, die GABA oder Glu beeinflussen können
  11. Instabiler medizinischer oder neurologischer Zustand
  12. Jede organische Erkrankung des Gehirns (einschließlich Epilepsie, geistige Behinderung oder ein medizinischer Zustand, dessen Pathologie oder Behandlung wahrscheinlich das Erscheinungsbild oder die Behandlung von SZ verändern würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geduldig
Personen ohne Medikamente während der ersten Episode einer Psychose, die eine 4-wöchige Behandlung mit Risperidon erhalten
Arzneimittel: Risperidon
Die Teilnehmer treffen sich einmal pro Woche (insgesamt etwa 3 Mal) mit einem Studienarzt, um den Fortschritt und die Nebenwirkungen von Risperidon zu überwachen, was jedes Mal 4 Bewertungen beinhaltet. Nach 4-wöchiger Einnahme von Risperidon wird der Teilnehmer erneut mit dem MRT/MRS-Scanner untersucht und gescannt.
Kein Eingriff: Kontrolle
Gesunde, psychosefreie Kontrollpersonen, die kein Risperidon erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Biomarker für das Ansprechen auf die Behandlung: Gamma-Aminobuttersäure (GABA)-Spiegel im dorsalen Caudat (DCA).
Zeitfenster: Ausgangswert und 4-wöchige Behandlung für Patienten, Ausgangswert für Kontrollen
Die GABA-Spiegel im dorsalen Caudat (DCA) werden zu Studienbeginn und nach 4-wöchiger Behandlung mittels MRT-Scan mit 1H-MRS ermittelt, um das Ansprechen auf die Behandlung zu beurteilen. Dies ist ein Maß für den GABA-Spiegel über Wasser im dorsalen Schwanz. Für Patienten ist dies eine Veränderungsmaßnahme. Für Kontrollpersonen ist dies eine einmalige Maßnahme. Die Werte können von 0 bis unendlich für Kontrollen und von -unendlich bis unendlich für Patienten reichen.
Ausgangswert und 4-wöchige Behandlung für Patienten, Ausgangswert für Kontrollen
Veränderung der Biomarker für das Ansprechen auf die Behandlung: Dorsal caudate (DCA) Glx (Glutamat + Glutamin)
Zeitfenster: Ausgangswert und 4. Behandlungswoche für Patienten, Ausgangswert nur für Kontrollen
Die Glx-Werte im dorsalen Caudat (DCA) werden zu Studienbeginn und nach 4 Behandlungswochen mittels MRT-Scan mit 1H-MRS ermittelt, um das Ansprechen auf die Behandlung zu beurteilen. Dies ist ein Maß für den Glx-Gehalt über Wasser im dorsalen Schwanz. Für Patienten ist dies eine Veränderungsmaßnahme. Für Kontrollpersonen ist dies eine einmalige Maßnahme. Die Werte können von 0 bis unendlich für Kontrollen und von -unendlich bis unendlich für Patienten reichen.
Ausgangswert und 4. Behandlungswoche für Patienten, Ausgangswert nur für Kontrollen
Veränderung der Biomarker, die das Ansprechen auf die Behandlung widerspiegeln: Medialer präfrontaler Cortex (MPFC) Gamma-Aminobuttersäure (GABA)
Zeitfenster: Ausgangswert und 4. Behandlungswoche für Patienten, Ausgangswert nur für Kontrollen
Die GABA-Spiegel des medialen präfrontalen Cortex (MPFC) werden zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Behandlung mittels MRT-Scan mit 1H MRS ermittelt, um das Ansprechen auf die Behandlung zu beurteilen. Dies ist ein Maß für den GABA-Gehalt im mPFC über Wasser. Für Patienten ist dies eine Veränderungsmaßnahme. Für Kontrollpersonen ist dies eine einmalige Maßnahme. Die Werte können von 0 bis unendlich für Kontrollen und von -unendlich bis unendlich für Patienten reichen.
Ausgangswert und 4. Behandlungswoche für Patienten, Ausgangswert nur für Kontrollen
Veränderung der Biomarker, die das Ansprechen auf die Behandlung widerspiegeln: Medialer präfrontaler Cortex (MPFC) Glx (Glutamat + Glutamin)
Zeitfenster: Ausgangswert und 4. Behandlungswoche für Patienten, Ausgangswert für Kontrollen
Die Glx-Spiegel des medialen präfrontalen Cortex (MPFC) werden zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Behandlung mittels MRT-Scan mit 1H MRS ermittelt, um das Ansprechen auf die Behandlung zu beurteilen. Dies ist ein Maß für den GLX-Gehalt über Wasser im mPFC. Für Patienten ist dies eine Veränderungsmaßnahme. Für Kontrollpersonen ist dies eine einmalige Maßnahme. Die Werte können von 0 bis unendlich für Kontrollen und von -unendlich bis unendlich für Patienten reichen.
Ausgangswert und 4. Behandlungswoche für Patienten, Ausgangswert für Kontrollen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der neurokognitiven Leistung: MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Zeitfenster: Ausgangswert und 4. Behandlungswoche für Patienten, Ausgangswert nur für Kontrollen
Gedächtnis, Aufmerksamkeit, logisches Denken, emotionale Intelligenz und verbale Fähigkeiten werden mithilfe des MCCB vor und nach 4-wöchiger Behandlung beurteilt. MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) als Maß für neurokognitive/funktionale Messungen ist eine standardisierte Batterie zur Messung der kognitiven Funktionen bei Menschen mit Schizophrenie. Der MCCB wird als Perzentilwert dargestellt. Dieser Wert kann zwischen 0 und 100 liegen, wobei ein höherer Wert auf eine bessere Leistung hinweist. Für Patienten ist dies eine Veränderungsmaßnahme. Für Kontrollpersonen ist dies eine einmalige Maßnahme.
Ausgangswert und 4. Behandlungswoche für Patienten, Ausgangswert nur für Kontrollen
WAMI (Vermögensvermögen und Einkommen)
Zeitfenster: Grundlinie
Der WAMI-Score zu Studienbeginn ist ein Maß für den sozioökonomischen Status in verschiedenen Ländern und Kulturen. Die Indexskala reicht von 0 (niedrigste sozioökonomische Situation) bis 1 (höchste sozioökonomische Situation).
Grundlinie
Veränderungen in der klinischen Symptomatologie: Skala für positives und negatives Syndrom (PANSS)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4 für Patienten; für Kontrollen nur Grundlinie

Veränderungen der positiven und negativen Symptome werden über den gesamten Behandlungszeitraum mithilfe des PANSS bewertet.

Die Teilnehmer werden auf einer Skala bewertet

  1. (Abwesend)
  2. (Minimal)
  3. (Leicht)
  4. (Mäßig)
  5. (Mittelschwer)
  6. (Schwer)
  7. (Extrem)

zur Beschreibung positiver, negativer und allgemeiner Symptome. Elemente aus jeder Unterskala (Positiv, Negativ und Allgemein) werden für ihre jeweiligen Skalen summiert, wobei niedrigere Zahlen auf weniger schwere oder fehlende Symptome hinweisen und höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen. Außerdem wird eine Gesamtsumme aller Subskalen berechnet, um die Gesamtschwere der Symptome widerzuspiegeln.

Positive Subskala: 7 Elemente, minimale Punktzahl = 7, maximale Punktzahl = 49 Negative Subskala: 7 Elemente, minimale Punktzahl = 7, maximale Punktzahl = 49 Allgemeine Subskala: 16 Elemente, minimale Punktzahl = 16, maximale Punktzahl = 112 Gesamtpunktzahl: 30 Elemente, Mindestpunktzahl = 30, Höchstpunktzahl = 210.

Für Patienten ist dies eine Veränderungsmaßnahme. Für Kontrollpersonen ist dies eine einmalige Maßnahme.
Ausgangswert und Woche 4 für Patienten; für Kontrollen nur Grundlinie
Veränderungen in der motorischen Symptomatik: Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4

Motorische Symptomatik im Zusammenhang mit Spätdyskinesie (TD), bewertet mit dem AIMS.

Die Messung besteht aus 10 Items mit Skala/Bewertungen für jedes Item von:

0 Keine

  1. Minimal
  2. Leicht
  3. Mäßig
  4. Schwerwiegend Höhere Bewertungen = stärkere motorische Symptome, was schlimmer ist. Diese Skala bewertet abnormale Bewegungen von Körperteilen.

Die Gesamtpunktzahl ist eine Summenpunktzahl der Punkte 1–10 und kann zwischen 0 und 40 liegen, wobei 40 die symptomatischste (d. h. die meisten extrapyramidalen Nebenwirkungen oder Schlimmeres) bedeutet.
Ausgangswert und Woche 4
Veränderungen im klinischen Schweregrad: Klinische globale Eindrucksskala
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4 für Patienten; Für Kontrollen ist dies nur ein Basismaß

Veränderungen des klinischen Schweregrads im Verlauf der Behandlung werden mithilfe der Clinical Global Impression Scale (CGI) überwacht, die aus zwei Elementen besteht.- Schweregradskala (CGI-S).

Schweregrad – Der erste Punkt bewertet den aktuellen Grad der psychischen Gesundheitssymptome des Patienten im Vergleich zu den Erfahrungen des Klinikers mit anderen Patienten mit der gleichen Diagnose. Die Skala reicht von

  1. (Normal, überhaupt nicht krank)
  2. (Grenzwertig psychisch krank)
  3. (Leicht krank)
  4. (Mäßig krank)
  5. (Ausgesprochen krank)
  6. (Schwer krank)
  7. (Unter den am schwersten erkrankten Patienten)

Verbesserung – Der zweite Punkt bewertet, wie stark sich die Symptomatik des Patienten seit dem letzten klinischen Besuch verändert hat.

  1. Sehr viel verbessert
  2. Sehr verbessert
  3. Minimal verbessert
  4. Keine Änderung
  5. Minimal schlimmer
  6. Viel schlimmer
  7. Sehr viel schlimmer

Für Patienten ist dies eine Veränderungsmaßnahme. Für Kontrollpersonen ist dies eine einmalige Maßnahme.

Der mögliche Bewertungsbereich liegt zwischen 1 und 7, wobei 1 die geringste und 7 die größte Symptomatik bedeutet.
Ausgangswert und Woche 4 für Patienten; Für Kontrollen ist dies nur ein Basismaß
Veränderungen im globalen Funktionieren: Global Assessment of Functioning (GAF)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4 für Patienten; für Kontrollen nur Grundlinie

Veränderungen der globalen Funktionsfähigkeit im Verlauf der Behandlung werden anhand des Global Assessment of Functioning (GAF) bewertet.

Die Teilnehmer werden gemäß klinischer Beobachtung auf ihrem Leistungsniveau mit 1–100 bewertet:

91 - 100 Keine Symptome. 81 - 90 Fehlende oder minimale Symptome 71 - 80 Wenn Symptome vorhanden sind, erwarteten sie Reaktionen auf Stressfaktoren 61 - 70 Einige leichte Symptome 51 - 60 Mäßige Symptome 41 - 50 Schwerwiegende Symptome 31 - 40 Beeinträchtigung bei Realitätstests oder Kommunikation oder bei mehreren schwerwiegende Beeinträchtigung Bereiche 21–30 Verhalten, das durch Wahnvorstellungen oder Halluzinationen beeinflusst wird, oder schwerwiegende Beeinträchtigung der Kommunikation/Urteilsvermögen/Funktionsunfähigkeit in fast allen Bereichen 11–20 Eine gewisse Gefahr, sich selbst oder andere zu verletzen, oder gelegentliches Versäumnis, minimale persönliche Hygiene aufrechtzuerhalten, oder grobe Beeinträchtigung der Kommunikation 1- 10 Anhaltendes Gewaltrisiko oder mangelnde Selbstfürsorge 0 Keine Angaben

Für Patienten ist dies eine Veränderungsmaßnahme. Für Kontrollpersonen ist dies eine einmalige Maßnahme.
Ausgangswert und Woche 4 für Patienten; für Kontrollen nur Grundlinie
Von Patienten konsumierte Freizeitsubstanzen, wie im Substanzkonsumfragebogen erfasst
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird am ersten Tag der Studie durchgeführt.
Bei dieser Maßnahme handelt es sich um einen Selbstauskunftsfragebogen, der den Konsum der folgenden Substanzen innerhalb des letzten Monats vor dem ersten Forschungsbesuch bewertet: Tabak (wenn der Befragte angibt, im letzten Monat Tabak konsumiert zu haben, wird er zusätzlich gefragt: „Am Durchschnittlich, wie viele Zigaretten pro Tag haben Sie in den letzten 7 Tagen geraucht?“ Alkohol, Kokain, Marihuana, Opiate, Amphetamine, Phencyclidin (PCP) Andere Drogen (wenn der Befragte angibt, dass er innerhalb des letzten Monats nach dem ersten Forschungsbesuch andere Drogen konsumiert hat, erhält er die Möglichkeit, anzugeben, welche andere Drogen, die sie konsumierten
Diese Maßnahme wird am ersten Tag der Studie durchgeführt.
Verbaler IQ (Intelligenzquotient) der Teilnehmer, bewertet durch den WTAR (Wechsler Test of Adult Reading) zur Bestimmung der klinischen Eignung
Zeitfenster: Diese Maßnahme ist am ersten Tag der Studie abgeschlossen.
Mit dieser Messung wird die verbale Fähigkeit eines Teilnehmers bewertet, um festzustellen, ob er kognitiv in der Lage ist, die in der Studie enthaltenen Maßnahmen abzuschließen. Der Teilnehmer liest aus einer Liste von 50 englischen Wörtern vor und der Bewerter notiert auf einer Bewertungskarte für jedes gesprochene Wort, ob die Aussprache korrekt war. Ein Standardwert unter dem 70. Perzentil dieser Messung weist auf eine geistige Behinderung hin, die einen Teilnehmer von der klinischen und kognitiven Eignung zur Teilnahme an dieser Studie ausschließen würde. Der mögliche Punktebereich liegt zwischen 0 und 50. Ein höherer Wert weist auf eine bessere kognitive Leistungsfähigkeit hin. Es gibt nur eine Gesamtpunktzahl.
Diese Maßnahme ist am ersten Tag der Studie abgeschlossen.
Selbstberichtete Händigkeit der Teilnehmer gemäß der Edinburgh Handedness Scale (überwiegend rechts)
Zeitfenster: Diese Maßnahme ist am ersten Tag der Studie abgeschlossen.
Mit dieser Messung wird die Präferenz eines Teilnehmers hinsichtlich der Hand bewertet, die er zum Erledigen einer bestimmten Aufgabe verwenden würde. Sie haben die Möglichkeit anzugeben, ob sie zum Erledigen jeder Aufgabe immer oder meistens ihre linke, rechte oder sowohl die linke als auch die rechte Hand verwenden würden. Dieses Maß beurteilt die Händigkeit anhand der Anzahl der Antworten, die darauf hinweisen, dass der Teilnehmer entweder Linkshänder, Rechtshänder oder beidhändig ist. Im Folgenden berichten wir speziell über die Anzahl der Personen, die überwiegend Rechtshänder waren.
Diese Maßnahme ist am ersten Tag der Studie abgeschlossen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
Columbia University
New York State Psychiatric Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Dikoma C. Shungu, Ph.D., Weill Medical College of Cornell University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1702018001
  • R01MH110270 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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