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Auswirkungen von niedrig dosiertem Dexmedetomidin auf die Schlafqualität bei mechanisch beatmeten Intensivpatienten

10. Dezember 2019 aktualisiert von: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Auswirkungen von niedrig dosiertem Dexmedetomidin auf die Schlafqualität bei Patienten mit mechanischer Beatmung nach einer Operation auf der Intensivstation: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie

Schlafstörungen treten häufig bei Patienten auf der Intensivstation (ICU) auf, die sich einer mechanischen Beatmung unterziehen. In einer früheren Studie verbesserte die sedierende Dosis Dexmedetomidin (Median 0,6 Mikrogramm/kg/h) die Schlafqualität bei mechanisch beatmeten Patienten. Bei mechanisch beatmeten Patienten ist jedoch eine leichte Sedierung besser als eine tiefe Sedierung für die Ergebnisse, was sich in einer verkürzten Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, einer verkürzten Dauer der mechanischen Beatmung und einer verringerten Sterblichkeit manifestiert. In einer kürzlich von den Forschern durchgeführten Studie verbesserte das nicht sedierende niedrig dosierte Dexmedetomidin (0,1 Mikrogramm/kg/h) die Schlafqualität bei nicht mechanisch beatmeten älteren Patienten, die nach einer Operation auf die Intensivstation eingeliefert wurden. Die Forscher gehen davon aus, dass bei mechanisch beatmeten Patienten, die nach der Operation auf die Intensivstation eingeliefert werden, niedrig dosiertes Dexmedetomidin auch die Schlafqualität verbessern kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Schlaf von mechanisch beatmeten Intensivpatienten ist stark gestört, insbesondere nach Operationen. Polysomnographische Studien, die bei diesen Patienten durchgeführt wurden, zeigten eine starke Zunahme der Schlaffragmentierung, verlängerten N1- und N2-Schlaf, reduzierten N3- und REM-Schlaf und eine anormale Schlafverteilung, da fast die Hälfte der gesamten Schlafzeit tagsüber stattfand. Die Patienten berichteten über wenig oder keinen Schlaf, schlechte Schlafqualität, häufiges Aufwachen und Tagesschlaf.

Viele Faktoren sind für Schlafstörungen bei postoperativen Intensivpatienten mit mechanischer Beatmung verantwortlich, dazu gehören die Schwere des chirurgischen Stresses und der Krankheit, die Umgebung der Intensivstation, die mechanische Beatmung, Schmerzen, Beruhigungsmittel und Analgetika sowie verschiedene andere Therapien. Schlafstörungen wirken sich nachteilig auf die postoperativen Ergebnisse aus. Es ist mit einer erhöhten Prävalenz von Delirium, kardialen Ereignissen und einer schlechteren funktionellen Erholung verbunden. Außerdem sind Patienten mit Schlafstörungen schmerzempfindlicher.

Im Gegensatz zu anderen Beruhigungsmitteln übt Dexmedetomidin seine beruhigende Wirkung über einen endogenen schlaffördernden Weg aus und erzeugt einen N2-schlafähnlichen Zustand. Bei künstlich beatmeten Intensivpatienten bewahrte die nächtliche Infusion einer sedierenden Dosis von Dexmedetomidin (Median 0,6 Mikrogramm/kg/h) den Tag-Nacht-Schlafzyklus und verbesserte die Schlafarchitektur durch Steigerung der Schlafeffizienz und des Schlafes im Stadium N2.

Studien haben gezeigt, dass bei mechanisch beatmeten Patienten eine leichte Sedierung besser ist als eine tiefe Sedierung für die Ergebnisse der Patienten, einschließlich einer verkürzten Beatmungsdauer und Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation sowie einer verringerten Sterblichkeit. Einige Studien haben sogar gezeigt, dass keine Sedierung (nur Analgesie) besser ist als eine Sedierung. In einer kürzlich durchgeführten Studie an nicht mechanisch beatmeten älteren Patienten, die nach einer Operation auf die Intensivstation eingeliefert wurden, erhöhte eine nicht sedierende niedrig dosierte Dexmedetomidin-Infusion (mit einer Rate von 0,1 Mikrogramm/kg/h während der Nacht am Tag der Operation) den Prozentsatz des Stadiums N2-Schlafs (und verringerte den Prozentsatz des N1-Schlafs), verlängerte die Gesamtschlafzeit, erhöhte die Schlafeffizienz und verbesserte die subjektive Schlafqualität.

Die Forscher gehen davon aus, dass bei mechanisch beatmeten Patienten, die nach der Operation auf die Intensivstation eingeliefert wurden, eine niedrig dosierte Dexmedetomidin-Infusion auch die Schlafqualität verbessern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ab 18 Jahren;
  • nach der Operation auf die Intensivstation eingeliefert;
  • mit einer erwarteten Beatmungsdauer von mehr als 12 Stunden (Aufnahme vor 21:00 Uhr am Tag der Operation und Extubation nach 06:00 Uhr am ersten Tag nach der Operation).

Ausschlusskriterien:

  • verweigerte die Teilnahme;
  • unter 18 Jahren;
  • schwanger;
  • präoperative Vorgeschichte von Schizophrenie, Epilepsie, Parkinsonismus oder Myasthenia gravis;
  • Kommunikationsunfähigkeit in der präoperativen Phase (Koma, schwere Demenz oder Sprachbarriere);
  • Gehirnverletzung oder Neurochirurgie;
  • bekannte präoperative linksventrikuläre Ejektionsfraktion unter 30 %, Sick-Sinus-Syndrom, schwere Sinusbradykardie (< 50 Schläge pro Minute) oder atrioventrikulärer Block zweiten Grades oder höher ohne Herzschrittmacher, systolischer Blutdruck unter 90 mmHg trotz kontinuierlicher Infusion von Vasopressoren vor dem Beginn der Studienmedikationsinfusion;
  • schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C);
  • schwere Nierenfunktionsstörung (Dialyse vor der Operation);
  • geringere Wahrscheinlichkeit, länger als 24 Stunden zu überleben;
  • präoperative Vorgeschichte von Schlafstörungen (Bedarf an Hypnotika/Sedativa während des letzten Monats) oder Vorgeschichte eines obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms (diagnostiziert mit obstruktiver Schlafapnoe);
  • Allergie gegen die Studienmedikamente;
  • andere Bedingungen, die als ungeeignet für die Studienteilnahme angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexmedetomidin-Gruppe
Dexmedetomidin wird mit einer Rate von 0,1 ug/kg/h während der mechanischen Beatmung für maximal 3 Tage infundiert
Dexmedetomidin wird als kontinuierliche intravenöse Infusion mit einer Rate von 0,1-0,2 verabreicht ug/kg/h (0,025-0,05 ml/kg/h) aus der Studienrekrutierung auf der Intensivstation während der mechanischen Beatmung, für nicht mehr als 72 Stunden.
Andere Namen:
  • Dexmedetomidinhydrochlorid
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Placebo (normale Kochsalzlösung) wird mit der gleichen Rate wie in der Dexmedetomidin-Gruppe während der mechanischen Beatmung für maximal 3 Tage infundiert
Placebo (normale Kochsalzlösung) wird als kontinuierliche intravenöse Infusion mit einer Rate von 0,025–0,05 verabreicht ml/kg/h aus der Studienrekrutierung auf der Intensivstation während mechanischer Beatmung für nicht mehr als 72 Stunden.
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität in der Nacht der Operation.
Zeitfenster: Beurteilt um 08:00 Uhr am ersten Tag nach der Operation.
Die Schlafqualität wurde am ersten Tag nach der Operation um 08:00 Uhr mit dem Richards-Campbell-Schlaffragebogen bewertet.
Beurteilt um 08:00 Uhr am ersten Tag nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Delirien innerhalb der ersten 7 Tage nach der Operation.
Zeitfenster: Während der ersten 7 Tage nach der Operation zweimal täglich untersucht.
Bewertung zweimal täglich (morgens von 06:00 bis 10:00 Uhr und abends von 18:00 bis 20:00 Uhr) mit der Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU).
Während der ersten 7 Tage nach der Operation zweimal täglich untersucht.
Schlafqualität innerhalb der ersten 7 Tage nach der Operation.
Zeitfenster: Einmal täglich während der ersten 7 Tage nach der Operation.
Bewertung einmal täglich (um 08:00) mit Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ).
Einmal täglich während der ersten 7 Tage nach der Operation.
Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: In der Nacht der Operation mit Polysomnograph überwacht.
Gesamtschlafzeit
In der Nacht der Operation mit Polysomnograph überwacht.
Schlafeffizienz
Zeitfenster: In der Nacht der Operation mit Polysomnograph überwacht.
Schlafeffizienz
In der Nacht der Operation mit Polysomnograph überwacht.
Fragmentierter Schlafindex
Zeitfenster: In der Nacht der Operation mit Polysomnograph überwacht.
Fragmentierter Schlafindex
In der Nacht der Operation mit Polysomnograph überwacht.
Prozentsätze der Schlafstadien
Zeitfenster: In der Nacht der Operation mit Polysomnograph überwacht.
Prozentsätze von Stufe 1, nicht schneller Schlaf, Bewegungsschlaf (N1), N2, N3 und schneller Augenbewegungsschlaf (REM).
In der Nacht der Operation mit Polysomnograph überwacht.
Dauer der mechanischen Beatmung.
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf der Intensivstation bis 30 Tage nach der Operation.
Dauer der mechanischen Beatmung.
Von der Aufnahme auf der Intensivstation bis 30 Tage nach der Operation.
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation.
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf der Intensivstation bis 30 Tage nach der Operation.
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation.
Von der Aufnahme auf der Intensivstation bis 30 Tage nach der Operation.
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation.
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis 30 Tage nach der Operation.
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation.
Vom Datum der Operation bis 30 Tage nach der Operation.
Auftreten von postoperativen Komplikationen.
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis 30 Tage nach der Operation.
Auftreten von anderen Komplikationen als Delirium innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.
Vom Datum der Operation bis 30 Tage nach der Operation.
30-Tage-Mortalität aller Ursachen.
Zeitfenster: Am 30. Tag nach der Operation.
30-Tage-Mortalität aller Ursachen.
Am 30. Tag nach der Operation.
30 Tage kognitive Funktion.
Zeitfenster: Am 30. Tag nach der Operation.
Bewertung mit Telefoninterview für kognitiven Status-modifiziert (TICS-m) bei 30-Tage-Überlebenden.
Am 30. Tag nach der Operation.
30 Tage Lebensqualität.
Zeitfenster: Am 30. Tag nach der Operation.
Bewertung mit WhoQOL-Bref.
Am 30. Tag nach der Operation.
30 Tage Schlafqualität.
Zeitfenster: Am 30. Tag nach der Operation.
Bewertung mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Am 30. Tag nach der Operation.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität.
Zeitfenster: Beurteilt während der ersten 7 Tage nach der Operation.
Bewertung zweimal täglich (morgens von 06:00 bis 10:00 Uhr und abends von 18:00 bis 20:00 Uhr) mit der Numeric Rating Scale (NRS, eine 11-Punkte-Skala, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmsten anzeigt möglicher Schmerz) bei Bewegung oder die Verhaltensschmerzskala (BPS, eine 12-Punkte-Skala, bei der 3 keinen Schmerz und 12 den schlimmsten möglichen Schmerz anzeigt) in Ruhe.
Beurteilt während der ersten 7 Tage nach der Operation.
Score of Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II).
Zeitfenster: Bewertet innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation.
Score of Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II).
Bewertet innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation.
Prozentsatz der Zeit innerhalb des Sedierungsziels während der mechanischen Beatmung.
Zeitfenster: Während der mechanischen Beatmung, für maximal 3 Tage.
Prozentsatz der Zeit innerhalb des Sedierungsziels (Richmond Agitation-Sedation Scale -1~-2) während der mechanischen Beatmung.
Während der mechanischen Beatmung, für maximal 3 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Dexmedetomidin

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