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Körperliche Aktivitäten durch Technologiehilfe (PATH) (PATH)

6. August 2018 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Neuartige individualisierte Intervention zur Verhaltensänderung bei Krebsüberlebenden einer Hochrisikogruppe: Körperliche Aktivitäten durch Technologiehilfe (PATH)

PATH ist eine Forschungsstudie für Krebsüberlebende, die den Teilnehmern helfen soll, aktiver zu werden. Studien deuten auf einen Zusammenhang zwischen Inaktivität und Krebs hin. Die Forscher entwickelten neue neuartige Wege und Technologien, die den Teilnehmern helfen könnten, aktiver zu werden. Die drei Methoden, die die Ermittler untersuchen, sind: 1) Der Teilnehmer wird selbstständig aktiv; Lehrmaterial wird zur Verfügung gestellt; 2) Zusammenarbeit mit einem programmierten Gesundheitscoach per Telefon und SMS; und 3) Verwendung digitaler Sprachunterstützung, um den Teilnehmern zu helfen, aktiver zu werden. Der digitale Sprachassistent wird über Amazon Alexa auf dem Echo-Lautsprecher bereitgestellt (es ist die berühmte intelligente Stimme, die Sie im Superball-Werbespot von Alec Baldwin sehen). Diese Studie wird vom Bundesstaat Maryland finanziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wenn der Teilnehmer der Teilnahme an dieser Studie zustimmt, werden die Forscher den Teilnehmer auffordern, Folgendes zu tun:

Dem Teilnehmer werden Fragen zu seiner körperlichen Aktivität (Gehen, Laufen oder andere Übungen) gestellt, um festzustellen, ob er/sie zur Teilnahme berechtigt ist. Wenn der Teilnehmer berechtigt und an einer Teilnahme interessiert ist, werden die Ermittler ihn/sie bitten, das Einverständnisformular zu lesen und zu unterschreiben.

Danach weisen die Forscher den Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer Forschungsgruppe zu (diese Methode ähnelt dem Ziehen von Zahlen aus einem Hut). Das Ergebnis bestimmt, zu welcher Gruppe der Teilnehmer gehört. Die Studie würde drei verschiedene Gruppen umfassen:

  1. Gruppe eins wird selbstmotiviert sein, körperlich aktiv zu sein (Kontrollgruppe)
  2. Die zweite Gruppe erhält nur intelligente tägliche Textnachrichten (Textgruppe);

  3. Die letzte Gruppe würde das Smart-Gerät Amazon Echo in den Häusern der Teilnehmer installieren und sie würden mit einem digitalen Sprachassistenten interagieren, der ihnen hilft, aktiv zu sein (Alexa-Gruppe).

    • Alle Studienteilnehmer erhalten ein Fitbit-Gerät, das Sie nach der Studie behalten können.
    • Wenn die Forscher mit der Studie beginnen, wird der Teilnehmer aufgefordert, sofort mit dem Tragen eines Handgelenkgeräts zu beginnen. In der nächsten Woche überwachen die Ermittler die tägliche Schrittzahl des Teilnehmers, um festzustellen, wie aktiv er/sie ist. Der Teilnehmer muss seinen Tagesablauf in der ersten Woche nicht ändern.
    • Nach dem Ende der ersten Woche werden die Ermittler den Teilnehmer bitten, seine täglichen Schritte für die nächsten vier Wochen auf mindestens 10.000 Schritte pro Tag zu erhöhen. Insgesamt wird der Teilnehmer eine Woche lang seinem normalen Tagesablauf nachgehen und vier Wochen lang versuchen, täglich 10.000 Schritte oder mehr zu machen.
    • Wenn der Teilnehmer zur Kontrollgruppe gehört, werden Sie von den Forschern gebeten, zu versuchen, 10.000 Schritte pro Tag alleine zu machen.
    • Wenn der Teilnehmer in der Textgruppe ist, erhält er/sie intelligente Textnachrichten mit gesunden Tipps, die ihm helfen, seine/ihre Aktivitäten zu verfolgen und sein/ihr tägliches Ziel zu erreichen.
    • Wenn der Teilnehmer einer Alexa-Gruppe angehört, wird ein Studienteilnehmer den Teilnehmer vor Ende der ersten Woche zu Hause besuchen, um den Echo-Smart-Lautsprecher zu installieren und dem Teilnehmer zu erklären, wie er die Sprachunterstützung nutzen kann, um ihm/ihr zu helfen Werden Sie in den nächsten vier Wochen aktiver.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Überlebender von Brust-, Prostata-, Lungen-, Darm-, Gebärmutterhals- oder Mundkrebs, der im Raum Baltimore Maryland lebt.
  • Sie haben Ihre aktive Krebsbehandlung vor mindestens drei Monaten abgeschlossen.
  • Übergewicht oder Fettleibigkeit und nicht täglich Sport treiben.
  • Sie haben keine körperlichen Einschränkungen für leichte bis mittelschwere körperliche Aktivitäten.
  • Halten Sie zu Hause ein Smartphone (iPhone oder Android-Gerät) mit WLAN-Internetverbindung bereit.
  • Aktive Nutzung eines E-Mail-Kontos
  • Bereit, die zufällige Studienaufgabe anzunehmen.
  • Bereit, fünf Wochen lang jeden Tag ein Fitbit-Band, ein Gerät zur Verfolgung körperlicher Aktivität, am Handgelenk zu tragen.
  • Sie sind bereit, einen Echo-Lautsprecher „einen Smart-Home-Lautsprecher mit Sprachassistent“ in Ihrem Zuhause installieren zu lassen und den digitalen Sprachassistenten vier Wochen lang zu nutzen.
  • Bereit, vier Wochen lang täglich Textnachrichten auf Ihrem Telefon zu erhalten.
  • Bereit, uns Zugriff auf Ihre Fitbit-Daten zu körperlichen Aktivitäten zu gewähren.
  • Bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Sie üben im Alltag bereits mäßige bis hohe körperliche Aktivitäten aus (Schnelltest).
  • Ich plane einen Umzug innerhalb der nächsten 4-5 Wochen.
  • Krebs im Stadium 4.
  • Sie verwenden bereits einen Fitness-Tracker oder sind Teil eines Fitnessprogramms.
  • Teil einer anderen Studie, die unser interessierendes Ergebnis beeinträchtigen könnte: instabiler Geisteszustand.
  • Geisteszustand, der den Patienten daran hindert, die Studienaktivitäten und -anforderungen auszuführen.
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Der Teilnehmer wird sich selbst motivieren, seine körperlichen Aktivitäten zu steigern.
Experimental: Mycoach Smart Text
Der Teilnehmer erhält personalisierte intelligente Textnachrichten, die ihn zu mehr körperlichen Aktivitäten ermutigen
Verhalten: Mycoach Smart Text
Personalisierte Textnachrichten an Ihr Mobiltelefon helfen Ihnen, aktiver zu werden
Andere Namen:
  • Intelligenter Text
Experimental: MyCoach über Amazon Alexa
Der Teilnehmer interagiert mit dem intelligenten Coach auf Amazon Alexa (einem digitalen Sprachassistenten), um ihn/sie dabei zu unterstützen, aktiver zu werden
Verhalten: MyCoach auf Amazon Alexa
Dabei handelt es sich um eine intelligente Stimme, mit der Sie über den Echo-Lautsprecher von Amazon kommunizieren können
Andere Namen:
  • Digitaler Sprachassistent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Anzahl Schritte. Tragbarer Sensor basierend
Zeitfenster: 5 Wochen
Die Ermittler messen Ihre körperliche Aktivität anhand der Anzahl der Schritte vor und nach dem Eingriff mithilfe eines tragbaren Aktivitäts-Trackers.
5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl und Dauer der Aktivitätsphasen. Tragbarer Sensor basierend
Zeitfenster: 5 Wochen
Definiert als 3 Min. oder mehr ununterbrochene Aktivität, gemessen durch einen tragbaren Sensor.
5 Wochen
Übergänge zwischen aktiven/inaktiven Perioden. Tragbarer Sensor basierend
Zeitfenster: 5 Wochen
Gehzeit im Vergleich zur Sitzzeit, gemessen mit einem All-in-One-Sensor.
5 Wochen
Tägliche Aktivitätsmuster. Tragbarer Sensor basierend
Zeitfenster: 5 Wochen
Verteilungsparameter der Anzahl der Schritte pro Minute innerhalb eines 24-Stunden-Zeitraums. Gemessen mit einem All-in-One-Sensor.
5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmed Hassoon, MD,MPH,PMP, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00113882

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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