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PROM von AmnioQuick Duo+ bei ägyptischen Frauen

4. August 2019 aktualisiert von: Mahmoud Alalfy, Aljazeera Hospital

Dilemma für die Diagnose von Fruchtwasserleckage durch AmnioQuickDuo+

Ein vorzeitiger vorzeitiger Blasensprung (PPROM) ist für ein Drittel aller Frühgeburten verantwortlich. Eine optimale Behandlung hängt von einer genauen Diagnose und dem Gestationsalter ab. Die Diagnose von PPROM wird durch eine Kombination aus Untersuchung, Anamnese und einigen einfachen Tests gestellt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorzeitiger Blasensprung (PROM) ist der Bruch der Fruchtblase mit Freisetzung des Fruchtwassers vor dem Einsetzen der Wehen. PROM kann in den Begriff -PROM (TPROM, d.h. PROM nach 37 Schwangerschaftswochen) und Frühgeborenen-PROM (PPROM, d.h. PROM vor der 37. Schwangerschaftswoche). PPROM tritt bei etwa 3 % der Schwangerschaften auf und ist für ein Drittel aller Frühgeburten verantwortlich. Die Diagnose von PPROM wird durch Untersuchung, Anamnese und einfache Tests gestellt. Die Anamnese hat eine Genauigkeit von 90 % für die Diagnose von PPROM

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Kasralainy Hospital
        • Kontakt:
      • Giza, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Algazeerah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

- Schwangere mit PROM zwischen 20 und 37 Wochen kamen ins Krankenhaus, um PROM zu bestätigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere mit PROM von 20-37 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Gestationsalter > 37 Wochen Nicht beruhigendes CTG Anzeichen einer Chorioamnonitis (Fieber, mütterliche oder fetale Tachykardie, fouliger Zervixausfluss, Uterusschmerz oder hohe TLC) Antepartale Blutung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PPROM von 20 bis weniger als 28 Wochen
Schwangere mit PROM von 20 - 28 Wochen
Diagnosetest: AmnioQuickDuo+
AmnioQuickDuo+ Kit zur Erkennung von PROM
PROM von mehr als 28 Wochen - weniger als 37 Wochen
schwangere Frauen mit PROM von mehr als 28 bis weniger als 37 Wochen
Diagnosetest: AmnioQuickDuo+
AmnioQuickDuo+ Kit zur Erkennung von PROM
Kontrollgruppe schwangere Frauen in den Wehen nach 37 Wochen
Kontrollgruppe schwangere Frauen in Wehen nach 37 Wochen mit Blasensprung in Wehen oder in cs
Diagnosetest: AmnioQuickDuo+
AmnioQuickDuo+ Kit zur Erkennung von PROM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen von AmnioQuickDuo+ ein Liquorverlust diagnostiziert wurde
Zeitfenster: innerhalb einer Woche
die Genauigkeit von amnioQuick PROM zu diagnostizieren
innerhalb einer Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aljazeera Hospital

Mitarbeiter

Kasr El Aini Hospital
National Research Centre, Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROM by AmnioQuick Duo+

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nach Abschluss der Forschung geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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