- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03454906
Faktoren, die die Hämoglobinvariabilität und ihren Zusammenhang mit der Mortalität bei Hämodialysepatienten beeinflussen
Abteilung für Nephrologie der Universität Baskent
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Schwankungen des Hämoglobinspiegels, die als Hämoglobinvariabilität während der Behandlung mit ESA bekannt sind, sind ein gut dokumentiertes Phänomen. Es wurde festgestellt, dass mehrere Faktoren die Hämoglobinvariabilität beeinflussen, darunter auch arzneimittelbezogene Faktoren wie pharmakokinetische Parameter, patientenbezogene Unterschiede in den demografischen Merkmalen und Faktoren, die den klinischen Status beeinflussen, sowie Richtlinien für die klinische Praxis, Behandlungsprotokolle und Erstattungsrichtlinien. Entzündungen sind ebenfalls ein wichtiger Faktor im Zusammenhang mit der Hämoglobinvariabilität, und die Folgen einer anhaltenden Entzündungsaktivität sind bei betroffenen Patienten weitreichend.
In der vorliegenden Studie werden die Faktoren untersucht, die die Hämoglobinvariabilität mit Entzündungs- und Ernährungsparametern beeinflussen, und ihre Zusammenhänge mit der Gesamtmortalität bei Hämodialysepatienten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18
- bei chronischer Hämodialysebehandlung
Ausschlusskriterien:
- Bei allen Patienten wurden innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten mindestens sechs Hämoglobinmessungen durchgeführt. Sie wurden ausgeschlossen, wenn sie in diesem Zeitraum eine Nierentransplantation erhielten oder während des Ausgangszeitraums Bluttransfusionen erhielten.
- Patienten mit Serumferritin <100 μg/L wurden aufgrund der Erstattung durch unser Land ebenfalls von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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L-Hämoglobin
L-Hämoglobin: alle 6 Monate konstant niedrig mit niedrigem Hämoglobinspiegel
|
T-Hämoglobin
T-Hämoglobin; alle 6 Monate konstant im Zielbereich mit Hämoglobinwerten im Zielbereich
|
H-Hämoglobin
H Hämoglobin: konstant hoch alle 6 Monate mit hohen Hämoglobinwerten
|
LAL-Hämoglobin
LAL-Hämoglobin: geringe Amplitudenschwankung bei niedrigem Hämoglobin; alle 6 Monate mit niedrigen Hämoglobinwerten oder im Zielbereich
|
LAH-Hämoglobin
LAH-Hämoglobin: Schwankung mit geringer Amplitude und hohem Hämoglobinspiegel (6 Monate mit Zielbereich oder hohem Hämoglobinspiegel)
|
HA-Hämoglobin
HA-Hämoglobin; Schwankungen mit hoher Amplitude, niedrige, im Zielbereich liegende und hohe Hämoglobinwerte innerhalb des 6-Monats-Zeitraums
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Faktoren, die die Hämoglobinvariabilität und ihren Zusammenhang mit der Mortalität bei Hämodialysepatienten beeinflussen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Untersuchung von Faktoren, die die Hämoglobinvariabilität mit Entzündungs- und Ernährungsparametern beeinflussen, und des Zusammenhangs der Hämoglobinvariabilität mit der Gesamtmortalität bei Hämodialysepatienten
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- KA09/358
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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