- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01710202
Empfindlichkeit von kurzen und langen Allelträgern des 5-HTTLPR gegenüber Umweltbedrohungen nach der Verabreichung von Hydrocortison (5-HTTLPR)
18. März 2015 aktualisiert von: University of Texas at Austin
Die aktuelle Studie wird den kausalen Zusammenhang zwischen erhöhten Cortisolspiegeln und dem Serotonin-Transporter-Gen (5-HTTLPR) testen, da diese Faktoren die Empfindlichkeit gegenüber Umweltbedrohungen beeinflussen.
Die Forscher sagen voraus, dass Träger des kurzen Allels des Serotonin-Transporter-Gens mit erhöhten Cortisolspiegeln am empfindlichsten auf bedrohliche Umgebungen reagieren werden, während Träger des langen Allels ohne erhöhten Cortisolspiegel (Placebo-Patienten) am wenigsten empfindlich sein werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Anfälligkeit für Depressionen wurde mit bestimmten Varianten des Serotonin-Transporter-Gens in Verbindung gebracht.
Die Forschung zeigt, dass ein Polymorphismus des Serotonin-Transporter-Gens (5-HTTLPR) den Zusammenhang zwischen Lebensstress und dem Beginn einer Depression zu mildern scheint.
Lebensstress sagt den Beginn einer Depression zuverlässig für Personen mit zwei kurzen 5-HTTLPR-Allelen voraus.
Personen, die für das kurze 5-HTTLPR-Allel homozygot sind, scheinen daher empfindlicher auf die Wirkung von Lebensstress zu reagieren, der wiederum zum Ausbruch von Depressionen beiträgt.
Eine kürzlich durchgeführte Studie zeigte, dass Short-Allel-Träger, die einer Bedrohung (sozialen oder anderen Bedrohungen) ausgesetzt waren, die auch einen hohen Testosteronspiegel aufwiesen, nach Exposition gegenüber der Bedrohung einen erhöhten Cortisolspiegel aufwiesen.
Es gibt neurobiologische Beweise dafür, dass ein kurzer Allelstatus, erhöhte Testosteronspiegel und erhöhte Cortisolspiegel alle mit der Amygdala-Hyperreaktivität gegenüber denselben Klassen von Umweltbedrohungen verbunden sind.
Daher wird diese Studie zum ersten Mal eine mögliche Wechselwirkung zwischen dem 5-HTTLPR-Status und experimentell manipulierten Cortisolspiegeln als Risikofaktoren für nachgelagerte Stimmungs- und/oder Angststörungen testen, indem sie mögliche dysregulierte Stressreaktionen bei Trägern von kurzen Allelen mit erhöhtem Cortisol untersucht Ebenen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
- University of Texas at Austin
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
- University of Texas at Austin Department of Psychology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Studenten der Universität von Texas in Austin
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Keiner
Ausschlusskriterien:
- Bist du unter 18 Jahre alt?
- Hatten Sie jemals eine allergische Reaktion auf Hydrocortison?
- Haben Sie Diabetes oder Bluthochdruck?
- Haben Sie Schilddrüsen-, Leber-, Herz-, Lungen- oder Nierenprobleme?
- Haben Sie Herpes, HIV oder eine andere sexuell übertragbare Krankheit?
- Sind Sie derzeit schwanger oder glauben, dass Sie schwanger sein könnten? Haben Sie in den letzten 2 Wochen RU486, Plan B oder die „Pille danach“ eingenommen? - Stillen Sie derzeit?
- Waren Sie in der letzten Woche krank? Haben Sie Pilzinfektionen?
- Waren Sie in der letzten Woche Masern oder Windpocken ausgesetzt?
- Hatten Sie jemals einen Anfall?
- Haben Sie eine Erkrankung des Knochengewebes, wie z. B. Osteoporose?
- Haben Sie Autoimmunerkrankungen wie Myasthenia gravis?
- Haben Sie Multiple Sklerose?
- Leiden Sie unter einer Erkrankung, die die Funktion Ihres Immunsystems beeinträchtigt oder dazu führt, dass Sie häufiger krank werden?
- Hatten Sie kürzlich Operationen?
- Haben Sie Magen-Darm-Probleme wie Geschwüre, Divertikulitis, Colitis, Hepatitis oder Morbus Crohn?
- Nehmen Sie eines der folgenden Medikamente ein: Nevirapin, Telbivudin, Sipuleucel-T (IV), Natalizumab (IV)?
- Wurden Sie in der letzten Woche geimpft?
- Haben Sie mit Ausnahme von Vitaminen in den letzten 3 Tagen Medikamente eingenommen, einschließlich aller rezeptfreien Medikamente und/oder Nahrungsergänzungsmittel (z. Tylenol, Ibuprofen, Johanniskraut, Erkältungsmittel)?
- Leiden Sie derzeit oder hatten Sie in der Vergangenheit eine Krebserkrankung?
- Leiden Sie unter schwerwiegenden medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die oben nicht aufgeführt sind?
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo
Kontrollgruppe, die kein Hydrocortison erhält.
Wird als Vergleichsgruppe zur Hydrocortison-Gruppe dienen.
|
|
Experimentell: Hydrocortison
Die Gruppe erhält 20 mg Hydrocortison zum Einnehmen
|
Jeder Proband in dieser Gruppe erhält eine 20-mg-Hydrocortison-Kapsel zur oralen Einnahme.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Testosteronkonzentration
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Hydrocortison-Gabe
|
Den Probanden wird Hydrocortison oder Placebo verabreicht.
Eine Stunde nach der Verabreichung werden sie einer Umweltbedrohungsmanipulation ausgesetzt.
20 Minuten nach dieser Manipulation wird Speichel gesammelt und die Testosteronkonzentrationen werden bewertet und mit den Konzentrationen vor der Manipulation verglichen
|
2 Stunden nach der Hydrocortison-Gabe
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert A Josephs, Ph.D., University of Texas at Austin
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Oktober 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Oktober 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
19. Oktober 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
20. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. August 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011-12-0017
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