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Linksatrialer Thrombus in der transösophagealen Echokardiographie (LATTEE)

2. November 2018 aktualisiert von: Agnieszka Kaplon-Cieslicka, Medical University of Warsaw
Ziel der Studie ist es, die Prävalenz eines linksatrialen Thrombus bei Patienten mit Vorhofflimmern (AF) oder Vorhofflattern (AFI) zu beurteilen, bei denen vor einer AF/AFl-Kardioversion oder -Ablation eine transösophageale Echokardiographie durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern (AF) und Vorhofflattern (AFI) erhöhen das Risiko thromboembolischer Ereignisse, indem sie die Gerinnselbildung im linken Vorhof (LA) fördern. Die transösophageale Echokardiographie (TEE) wird routinemäßig verwendet, um das Vorhandensein eines LA-Thrombus vor einer AF/AFI-Ablation oder Kardioversion auszuschließen. Bisher ist nicht geklärt, was die optimale Kombination von nicht-invasiven Parametern für die thromboembolische Risikostratifizierung in diesem Setting ist. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Prävalenz von LA-Thrombus bei Patienten mit verschiedenen Antikoagulanzien zu vergleichen, Prädiktoren für LA-Thrombus zu identifizieren und den neu entwickelten CHA2DS2-VASc-AF-GFR-Score zu validieren (und seinen prädiktiven Wert bei der LA-Thrombus-Identifizierung mit diesen zu vergleichen des CHA2DS2-VASc und der CHADS2-Scores).

Das Studienprotokoll alle Patienten mit Vorhofflimmern oder Vorhofflimmern, bei denen eine TEE durchgeführt wird (um ihre Eignung für eine Kardioversion oder Ablation zu beurteilen), die während des Studienzeitraums in einem teilnehmenden Zentrum stationär aufgenommen werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-097
        • Rekrutierung
        • 1st Department of Cariology of Medcial University of Warsaw
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Agnieszka Kapłon-Cieślicka, PhD
        • Unterermittler:
          • Monika Gawałko, MD
        • Unterermittler:
          • Monika Budnik, PhD
        • Unterermittler:
          • Iwona Gorczyca, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Vorhofflimmern oder Vorhofflimmern, bei denen eine TEE durchgeführt wird (um ihre Eignung für eine Kardioversion oder Ablation zu beurteilen), die während des Studienzeitraums in einem teilnehmenden Zentrum stationär aufgenommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit Vorhofflimmern oder Vorhofflimmern, bei denen eine TEE durchgeführt wird (zur Beurteilung ihrer Eignung für eine Kardioversion oder Ablation), die während des Studienzeitraums in einem teilnehmenden Zentrum stationär aufgenommen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
AF- oder AFL-Patienten
Patienten mit Vorhofflimmern oder Vorhofflimmern, bei denen eine TEE durchgeführt wird (um ihre Eignung für eine Kardioversion oder Ablation zu beurteilen), die während des Studienzeitraums in einem teilnehmenden Zentrum stationär aufgenommen werden.
Diagnosetest: Transösophageale Echokardiographie
Eine transösophageale Echokardiographie wird verwendet, um das Vorhandensein eines LA-Thrombus vor einer AF/AFI-Ablation oder Kardioversion auszuschließen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Prävalenz von LA-Thrombus bei Patienten mit VHF/AFI, bei denen TEE vor VHF/AFl-Kardioversion oder Ablation durchgeführt wird.
Zeitfenster: Einmal
Einmal

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Prävalenz von LA-Thrombus bei Patienten unter verschiedenen gerinnungshemmenden Therapien.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Identifizierung der Prädiktoren des LA-Thrombus.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Validierung des neu entwickelten CHA2DS2-VASc-AF-GFR-Scores (und um seinen prädiktiven Wert bei der LA-Thrombusidentifikation mit denen des CHA2DS2-VASc- und des CHADS2-Scores zu vergleichen).
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1st Department of Cardiology

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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