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Vergleich der Techniken zur Bestimmung der serologischen Diagnose des Epstein-Barr-Virus (DIAGEPS)

15. Juni 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Vergleich von Abbott Architect®, Siemens Immulite® und Diasorin Liaison® zur Bestimmung der serologischen Diagnose des Epstein-Barr-Virus

Diese Studie verglich die Leistung von drei automatisierten Immunoassays, Architect (Abbott), Immulite (Siemens) und Liaison (Diasorin), für die Serologie des Epstein-Barr-Virus (EBV). Einundneunzig Serumproben, die im Amiens University Hospital entnommen wurden, wurden auf das Vorhandensein von viralem Capsid-Antigen (VCA) IgG und IgM und Epstein-Barr-Nuklear-Antigen (EBNA) IgG analysiert. Die Übereinstimmung zwischen den drei Assays wurde für jeden Marker einzeln und für die Bestimmung des EBV-Profils basierend auf der Interpretation der Kombination dieser drei EBV-Marker berechnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese retrospektive Studie wurde an 91 Proben durchgeführt, die zwischen 2014 und 2015 gesammelt wurden und für die eine EBV-Diagnose angefordert wurde. Die serologische Diagnose einer EBV-Infektion wurde im Virologielabor des Universitätskrankenhauses Amiens (Frankreich) durchgeführt. Das mediane Alter der Patienten betrug 34 Jahre (Mittelwert: 38 Jahre, Bereich: 3–82 Jahre) bei einem Geschlechterverhältnis von 50 %. 16 der 91 Proben betrafen Kinder (< 15 Jahre).

Diese Studie verglich die Leistung von drei automatisierten Immunoassays, Architect (Abbott), Immulite (Siemens) und Liaison (Diasorin), für die Serologie des Epstein-Barr-Virus (EBV). Einundneunzig Serumproben, die im Amiens University Hospital entnommen wurden, wurden auf das Vorhandensein von viralem Capsid-Antigen (VCA) IgG und IgM und Epstein-Barr-Nuklear-Antigen (EBNA) IgG analysiert. Die Übereinstimmung zwischen den drei Assays wurde für jeden Marker einzeln und für die Bestimmung des EBV-Profils basierend auf der Interpretation der Kombination dieser drei EBV-Marker berechnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 82 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

91 zwischen 2014 und 2015 gesammelte Proben, für die eine EBV-Diagnose angefordert wurde. Die serologische Diagnose einer EBV-Infektion wurde im Virologielabor des Universitätskrankenhauses Amiens (Frankreich) durchgeführt. Das mediane Alter der Patienten betrug 34 Jahre (Mittelwert: 38 Jahre, Bereich: 3–82 Jahre) bei einem Geschlechterverhältnis von 50 %. 16 der 91 Proben betrafen Kinder (<15 Jahre)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit EBV-Diagnose
  • Alter zwischen 3 und 82 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Patient <3 Jahre
  • Patient > 82 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kapazität der drei Assays zum Nachweis von VCA IgM
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Kapazität der drei Tests zum Nachweis von VCA IgM zu evaluieren. 91 Proben wurden gesammelt und auf EBV-VCA-IgG, EBV-VCA-IgM und EBV-EBNA-IgG getestet, um den Infektionsstatus zu bestimmen (primäre EBV-Infektion, frühere Infektion, keine Infektion und unbestimmter Status).
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandrine Castelain, MD, PhD, CHU Amiens-Picardie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI2017_843_0042

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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