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Confronto di tecniche per la determinazione della diagnosi sierologica del virus di Epstein-Barr (DIAGEPS)

27 agosto 2018 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Confronto tra Abbott Architect®, Siemens Immulite® e Diasorin Liaison® per la determinazione della diagnosi sierologica del virus di Epstein-Barr

Questo studio ha confrontato le prestazioni di tre test immunologici automatizzati, Architect (Abbott), Immulite (Siemens) e Liaison (Diasorin), per la sierologia del virus Epstein-Barr (EBV). Novantuno campioni di siero raccolti nell'ospedale universitario di Amiens sono stati analizzati per la presenza di IgG e IgM dell'antigene del capside virale (VCA) e IgG dell'antigene nucleare di Epstein-Barr (EBNA). La concordanza tra i tre dosaggi è stata calcolata individualmente per ciascun marcatore e per la determinazione del profilo EBV, in base all'interpretazione della combinazione di questi tre marcatori EBV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio retrospettivo è stato condotto su 91 campioni raccolti tra il 2014 e il 2015 per i quali è stata richiesta la diagnosi di EBV. La diagnosi sierologica dell'infezione da EBV è stata eseguita nel laboratorio di virologia dell'ospedale universitario di Amiens (Francia). L'età media dei pazienti era di 34 anni (media: 38 anni, intervallo: 3-82 anni) con un rapporto tra i sessi del 50%. Sedici dei 91 campioni riguardavano bambini (<15 anni).

Questo studio ha confrontato le prestazioni di tre test immunologici automatizzati, Architect (Abbott), Immulite (Siemens) e Liaison (Diasorin), per la sierologia del virus Epstein-Barr (EBV). Novantuno campioni di siero raccolti nell'ospedale universitario di Amiens sono stati analizzati per la presenza di IgG e IgM dell'antigene del capside virale (VCA) e IgG dell'antigene nucleare di Epstein-Barr (EBNA). La concordanza tra i tre dosaggi è stata calcolata individualmente per ciascun marcatore e per la determinazione del profilo EBV, in base all'interpretazione della combinazione di questi tre marcatori EBV.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

91

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 82 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

91 campioni raccolti tra il 2014 e il 2015 per i quali è stata richiesta la diagnosi di EBV. La diagnosi sierologica dell'infezione da EBV è stata eseguita nel laboratorio di virologia dell'ospedale universitario di Amiens (Francia). L'età media dei pazienti era di 34 anni (media: 38 anni, intervallo: 3-82 anni) con un rapporto tra i sessi del 50%. Sedici dei 91 campioni riguardavano bambini (<15 anni)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di EBV
  • Età compresa tra 3 e 82 anni

Criteri di esclusione:

  • Paziente <3 anni
  • Paziente > 82 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità dei tre test di rilevare VCA IgM
Lasso di tempo: 2 anni
Lo scopo del presente studio è valutare la capacità dei tre test di rilevare VCA IgM. 91 campioni sono stati raccolti e testati per EBV VCA IgG, EBV VCA IgM ed EBV EBNA IgG per determinare lo stato di infezione (infezione primaria da EBV, infezione pregressa, assenza di infezione e stato indeterminato).
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandrine Castelain, MD, PhD, CHU Amiens

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

29 ottobre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

29 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI2017_843_0042

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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