- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03663985
FALCOn (Facteur AnthropoLogique Cancer Orl) (FALCOn)
FALCOn (Facteur AnthropoLogique Cancer Orl) Evaluation Des Facteurs Anthropologiques, Socio-culturels et Psychologiques Des Praticiens Qui Conditionnent la Prize de décision Pour Les Patients Atteints de Cancer Des VADS
Studien zu praxisbezogenen Einflussfaktoren auf die Entscheidungsfindung im Bereich der Karzinologie des Aerodigestivkarzinoms liegen nicht vor. Ziel der Studie ist es herauszufinden, welche anthroposoziologischen Faktoren bei Chirurgen, Onkologen und Strahlentherapeuten die Entscheidungsfindung in der Hals-Nasen-Ohren-Karzinologie beeinflussen. Besondere Aufmerksamkeit wird dem Geschlecht, dem Alter, der geografischen Herkunft, dem Ort und der Institution der Ausbildung, dem Ort der Praxis, dem Volumen der behandelten Patienten, dem Zugang zu oder ohne Rekonstruktion durch Mikrochirurgie, seiner Neigung oder Abneigung zur Risikobereitschaft des Arztes geschenkt.
Hauptziele: Bestimmung der individuellen beruflichen und nicht-beruflichen Merkmale, die die Entscheidungsfindung von Ärzten in der Onkologie von aerodigestiven Karzinomen zwischen folgenden Entscheidungen beeinflussen:
- Operation
- Radio- und/oder Chemotherapie
- Betreuung unterstützen
- Neoadjuvante Chemotherapie und Neubewertung
- Sekundäre Ziele: Feststellung, ob bestimmte Patientenprofile zu heterogenen Behandlungsentscheidungen führen können, d. h. Status des humanen Papillomavirus, Alter, Komorbiditäten, Autonomie usw.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Tatsächlich gibt es im Bereich der Karzinologie aerodigestiver Karzinome keine Studien zu praxisbezogenen Einflussfaktoren auf die Entscheidungsfindung.
Ziel der Studie ist es herauszufinden, welche anthroposoziologischen Faktoren bei Chirurgen, Onkologen und Strahlentherapeuten die Entscheidungsfindung in der Hals-Nasen-Ohren-Karzinologie beeinflussen.
Besondere Aufmerksamkeit wird dem Geschlecht, dem Alter, der geografischen Herkunft, dem Ort und der Institution der Ausbildung, dem Ort der Praxis, dem Volumen der behandelten Patienten, dem Zugang zu oder ohne Rekonstruktion durch Mikrochirurgie, seiner Neigung oder Abneigung zur Risikobereitschaft des Arztes geschenkt.
Dieser Fragebogen beinhaltet die Items Alter, Geschlecht, Ort und Datum des Medizinstudiums, ob die Facharztbezeichnung Krebs erworben wurde oder nicht, Beruf des Chirurgen / Onkologen / Strahlentherapeuten, Ort der Praxis mit Art der Einrichtung (Universitätsklinikum, Privatklinik, usw.) Anzahl der behandelten Patienten pro Jahr, Zugang oder Nichtzugang zu mikrochirurgischen Rekonstruktionen. Die Beantwortung des Fragebogens erfolgt anonym.
Die Einstellung der Praktiker zu Risiken und Ungewissheiten wird mit 4 validierten verhaltenswissenschaftlichen Instrumenten bewertet:
- Selbsteinschätzung der Risikoeinstellung in verschiedenen Bereichen (Likert-Skala)
- Geldwahl bei bekannten Verdienstwahrscheinlichkeiten (Risikoeinstellung)
- Geldwahl bei unbekannten Verdienstwahrscheinlichkeiten (Einstellung zur Unsicherheit)
- Die Erfahrungen mit klinischen Fällen von Allais Seven dienen als Grundlage für die Erstellung klinischer Vignetten.
Ein Standardfall wird Teil dieser Vignetten sein, der eine Validierung der Einhaltung der Richtlinien ermöglicht. Die anderen 6 klinischen Fälle werden Cleavants sein und 36 Vignetten werden erstellt, indem die 6 vorherigen klinischen Fälle mit 6 verschiedenen Patientenprofilen bezüglich ihrer sozialen und demografischen Merkmale (Alter, Komorbidität, Geschlecht, Isolation) gekreuzt werden.
Der Versuchsplan wird die Form eines lateinischen Quadrats annehmen, um (zusätzlich zum Standardfall) jedem Praktiker 6 Vignetten vorzuschlagen, indem sichergestellt wird, dass alle Faktoren auf ausgewogene und zufällige Weise präsentiert werden.
In einer ersten Phase wird der Online-Fragebogen inklusive der Vignetten innerhalb des Trägerzentrums und von zwei Hals-Nasen-Ohren-Chirurgen aus zwei anderen Zentren, die sich bereit erklärt haben, an dem Projekt teilzunehmen, ausgewertet, um die Machbarkeit vor dem weltweiten Versand zu überprüfen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Occitanie
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Toulouse, Occitanie, Frankreich, 31059
- Institut Claudius Regaud
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hals-Nasen-Ohren-Chirurgen, Onkologen, spezialisiert auf Onkologie von aerodigestiven Karzinomen, Strahlentherapeuten, spezialisiert auf Onkologie von aerodigestiven Karzinomen, die in Frankreich tätig sind
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der anthropologischen, soziokulturellen und psychologischen Faktoren der Praktiker, die die Entscheidungsfindung für Patienten mit Aerodigestiv-Karzinomen beeinflussen.
Zeitfenster: 2018, September bis Dezember
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Eine Analyse unter Verwendung einer Klassifikationsmethode wird eine Typologie der therapeutischen Entscheidungen angesichts ihrer Aggression und ihres potenziellen Risikos definieren. Diese Verordnungstypologien werden dann mit einem Chi2-Test (univariat) und einer logistischen Regression (oder polynomial, falls keine binäre Typologie freigegeben werden kann (multivariat)) den Merkmalen von Ärzten in Bezug auf Risikobereitschaft und ihren soziodemografischen Merkmalen gegenübergestellt. . Die Variabilität der Wahl und der Einfluss von Arztmerkmalen auf diese Entscheidungen werden auch auf der Grundlage von Patientenmerkmalen analysiert Erwartete Ergebnisse :
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2018, September bis Dezember
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmung klinischer Handlungsempfehlungen der Heilpraktiker für verschiedene klinische Fälle von aerodigestiven Karzinomen
Zeitfenster: 2018, September bis Dezember
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7 klinische Fälle dienen als Grundlage für die Erstellung klinischer Vignetten: Ein Standardfall (T2N1M0 Becken-Lingual-Karzinom, Patient in gutem Allgemeinzustand) wird Teil dieser Vignetten sein, die eine Validierung der Einhaltung der Richtlinien ermöglichen. Die anderen 6 klinischen Fälle Fälle werden Cleavants sein. Der Versuchsplan wird die Form eines lateinischen Quadrats annehmen, um (zusätzlich zum Standardfall) jedem Praktiker 6 Vignetten vorzuschlagen, indem sichergestellt wird, dass alle Faktoren auf ausgewogene und zufällige Weise präsentiert werden. Praktiker werden gebeten, ihre klinischen Empfehlungen für jeden vorgestellten klinischen Fall abzugeben. |
2018, September bis Dezember
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Selbsteinschätzung der Risikobereitschaft (durch Heilpraktiker selbst)
Zeitfenster: 2018, September bis Dezember
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Alle Gesundheitspraktiker werden gebeten, ihre Risikobereitschaft anhand einer 11-Punkte-Likert-Skala, die von "überhaupt nicht bereit, Risiken einzugehen" bis "voll und ganz bereit, Risiken einzugehen", in 4 verschiedenen Bereichen, einschließlich ihres täglichen Lebens, selbst einzuschätzen , ihre persönlichen Finanzen, die Gesundheit ihrer Patienten und ihre eigene Gesundheit.
Die in diesem Test verwendete Likert-Skala ist eine Skala von 0 bis 10, wobei 0 „überhaupt nicht risikobereit“ und 10 „vollkommen risikobereit“ bedeutet.
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2018, September bis Dezember
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Bewertung der Risikoeinstellung von Gesundheitspraktikern
Zeitfenster: 2018, September bis Dezember
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Individuelle Risikoeinstellungen werden durch sicherheitsäquivalente Erhebung einer Lotterie ermittelt.
Über einen Scrollbalken werden die Befragten gebeten, den Geldbetrag anzugeben, bei dem es ihnen gleichgültig ist, ob sie ihn sicher gewinnen oder im Lotto spielen, wo sie 500 Euro mit einer halben Chance und sonst nichts erhalten.
Der erwartete Gewinn dieser Lotterie beträgt 250 Euro, wenn also das ermittelte Sicherheitsäquivalent kleiner (gleich/höher) als 250 Euro ist, gilt der Befragte als risikoavers (neutral/suchend).
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2018, September bis Dezember
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Bewertung der Unsicherheitshaltung von Gesundheitspraktikern
Zeitfenster: 2018, September bis Dezember
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Individuelle Einstellungen zur Unsicherheit werden durch Gewissheitsäquivalenterhebung einer Lotterie ermittelt, bei der die Gewinnwahrscheinlichkeit unbekannt ist.
Unter Verwendung derselben Bildlaufleiste werden die Befragten gebeten, den Geldbetrag anzugeben, der es ihnen gleichgültig macht, ob sie ihn sicher gewinnen oder im Lotto spielen, was ihnen 500 Euro mit einer unbekannten Wahrscheinlichkeit und nichts mit einer unbekannten Wahrscheinlichkeit gibt.
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2018, September bis Dezember
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Bewertung der Rationalitätseinstellung von Gesundheitspraktikern
Zeitfenster: 2018, September bis Dezember
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Individuelle Rationalitätseinstellungen werden durch einen Allais-Test ermittelt. Die Erwartungsnutzentheorie ist ein axiomatisches Entscheidungsmodell unter Unsicherheit und wird oft als normatives Rationalitätsmodell betrachtet. Allais und Kahneman und Tversky schlugen eine Reihe von zwei binären Entscheidungen vor, die es ermöglichen, das Unabhängigkeitsaxiom der Theorie des erwarteten Nutzens unter Risiko und damit die Angemessenheit eines Individuums für das Modell zu testen. Die Allais-Aufgabe wird mit diesen 2 Fragen bewertet: Wahl 1: Welche Möglichkeit bevorzugen Sie?
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2018, September bis Dezember
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Agnès DUPRET-BORIES, PhD, Institut Claudius Regaud
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Krahenmann-Muller S, Virgini VS, Blum MR, da Costa BR, Collet TH, Martin Y, Cornuz J, Zimmerli L, Gaspoz JM, Bauer DC, Kerr EA, Aujesky D, Rodondi N. Patient and physician gender concordance in preventive care in university primary care settings. Prev Med. 2014 Oct;67:242-7. doi: 10.1016/j.ypmed.2014.08.004. Epub 2014 Aug 10.
- Andersen MR, Urban N. Physician gender and screening: do patient differences account for differences in mammography use? Women Health. 1997;26(1):29-39. doi: 10.1300/J013v26n01_03.
- Franks P, Clancy CM. Physician gender bias in clinical decisionmaking: screening for cancer in primary care. Med Care. 1993 Mar;31(3):213-8. doi: 10.1097/00005650-199303000-00003.
- Frank E, Harvey LK. Prevention advice rates of women and men physicians. Arch Fam Med. 1996 Apr;5(4):215-9. doi: 10.1001/archfami.5.4.215.
- Arrington AK, Jarosek SL, Virnig BA, Habermann EB, Tuttle TM. Patient and surgeon characteristics associated with increased use of contralateral prophylactic mastectomy in patients with breast cancer. Ann Surg Oncol. 2009 Oct;16(10):2697-704. doi: 10.1245/s10434-009-0641-z. Epub 2009 Aug 4.
- Tsugawa Y, Jena AB, Figueroa JF, Orav EJ, Blumenthal DM, Jha AK. Comparison of Hospital Mortality and Readmission Rates for Medicare Patients Treated by Male vs Female Physicians. JAMA Intern Med. 2017 Feb 1;177(2):206-213. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.7875.
- Mehrotra A, Reid RO, Adams JL, Friedberg MW, McGlynn EA, Hussey PS. Physicians with the least experience have higher cost profiles than do physicians with the most experience. Health Aff (Millwood). 2012 Nov;31(11):2453-63. doi: 10.1377/hlthaff.2011.0252.
- Meier P, Duvernoy CS. Influence of gender of physicians and patients on guideline-recommended treatment of chronic heart failure in a cross-sectional study. Eur J Heart Fail. 2009 Jun;11(6):631; author reply 631-2. doi: 10.1093/eurjhf/hfp056. Epub 2009 Apr 27. No abstract available.
- Berthold HK, Gouni-Berthold I, Bestehorn KP, Bohm M, Krone W. Physician gender is associated with the quality of type 2 diabetes care. J Intern Med. 2008 Oct;264(4):340-50. doi: 10.1111/j.1365-2796.2008.01967.x. Epub 2008 Apr 4.
- Reid RO, Friedberg MW, Adams JL, McGlynn EA, Mehrotra A. Associations between physician characteristics and quality of care. Arch Intern Med. 2010 Sep 13;170(16):1442-9. doi: 10.1001/archinternmed.2010.307.
- Schieber AC, Delpierre C, Lepage B, Afrite A, Pascal J, Cases C, Lombrail P, Lang T, Kelly-Irving M; INTERMEDE group. Do gender differences affect the doctor-patient interaction during consultations in general practice? Results from the INTERMEDE study. Fam Pract. 2014 Dec;31(6):706-13. doi: 10.1093/fampra/cmu057. Epub 2014 Sep 11.
- Allais, M. (1953). L'extension des théories de l'équilibre économique général et du rendement social au cas du risque. Econometrica, Journal of the Econometric Society, 269-290.
- Chabrillac E, Lamy S, Grosclaude P, Cros F, Vairel B, Sarini J, Vergez S, Nebout A, Bories P, Dupret-Bories A. The impact of physician's characteristics on decision-making inhead and neck oncology: Results of a national survey. Oral Oncol. 2022 Jun;129:105895. doi: 10.1016/j.oraloncology.2022.105895. Epub 2022 Apr 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Andere Studien-ID-Nummern
- 17HLSHS01
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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