- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03663985
FALCon (Facteur AnthropoLogique Cancer Orl) (FALCOn)
FALCOn (Facteur AnthropoLogique Cancer Orl) Evaluation Des Facteurs Anthropologiques, Socio-culturels et Psychologiques Des Praticiens Qui Conditionnent la Prize de décision Pour Les Patients Atteints de Cancer Des VADS
Non ci sono studi sui fattori correlati al medico che influenzano il processo decisionale nel campo della carcinologia dei carcinomi aerodigestivi. L'obiettivo dello studio è determinare quali sono i fattori antropo-sociologici nel chirurgo, negli oncologi e nei radioterapisti che influenzano il processo decisionale nella carcinologia dell'orecchio, del naso e della gola. Particolare attenzione sarà prestata al sesso, all'età, all'origine geografica, al luogo e all'istituto di formazione del professionista, al luogo di pratica, al volume di pazienti trattati, all'accesso o meno alla ricostruzione mediante microchirurgia, alla sua tendenza o avversione all'assunzione di rischi.
Obiettivi principali: Determinare le caratteristiche professionali e non professionali individuali che influenzano il processo decisionale dei medici in oncologia dei carcinomi aerodigestivi tra le scelte:
- Chirurgia
- Radio e/o chemioterapia
- Cura di supporto
- Chemioterapia neo-adiuvante e rivalutazione
- Obiettivi secondari: identificare se determinati profili di pazienti possono portare a decisioni terapeutiche eterogenee, ad es. Stato del papillomavirus umano, età, comorbilità, autonomia, ecc.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In realtà, non ci sono studi sui fattori correlati al medico che influenzano il processo decisionale nel campo della carcinologia dei carcinomi aerodigestivi.
L'obiettivo dello studio è determinare quali sono i fattori antropo-sociologici nel chirurgo, negli oncologi e nei radioterapisti che influenzano il processo decisionale nella carcinologia dell'orecchio, del naso e della gola.
Particolare attenzione sarà prestata al sesso, all'età, all'origine geografica, al luogo e all'istituto di formazione del professionista, al luogo di pratica, al volume di pazienti trattati, all'accesso o meno alla ricostruzione mediante microchirurgia, alla sua tendenza o avversione all'assunzione di rischi.
Tale questionario conterrà gli item età, sesso, luogo e data di conseguimento della laurea in medicina, conseguimento o meno della specializzazione in oncologia, professione di chirurgo/oncologo/radioterapista, luogo di pratica con tipologia di istituto (Ospedale universitario, Clinica privata, ecc.) volume di pazienti trattati per anno, accesso o meno a ricostruzioni mediante microchirurgia. Le risposte al questionario saranno anonime.
L'atteggiamento dei professionisti nei confronti del rischio e dell'incertezza sarà valutato da 4 strumenti convalidati nella scienza comportamentale:
- Autovalutazione dell'atteggiamento nei confronti del rischio nelle diverse aree (scala Likert)
- Scelta monetaria quando le probabilità di guadagno sono note (attitudine al rischio)
- Scelta monetaria quando le probabilità di guadagno non sono note (atteggiamento nei confronti dell'incertezza)
- L'esperienza di Allais Sette casi clinici servirà come base per la creazione di vignette cliniche.
Un caso standard farà parte di queste vignette consentendo una convalida sul rispetto delle linee guida. Gli altri 6 casi clinici saranno cleavants e verranno create 36 vignette incrociando i 6 casi clinici precedenti con 6 diversi profili di pazienti sulle loro caratteristiche sociali e demografiche (età, comorbilità, sesso, isolamento)
Il piano sperimentale assumerà la forma di un quadrato latino per proporre (oltre al caso standard), 6 vignette a ciascun praticante assicurando che tutti i fattori siano presentati in modo equilibrato e casuale.
In una prima fase, il questionario online comprensivo delle vignette sarà valutato all'interno del centro sponsor e da due chirurghi otorinolaringoiatri di altri due centri che hanno accettato di partecipare al progetto al fine di verificarne la fattibilità prima dell'invio globale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Francia, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chirurghi otorinolaringoiatri, oncologi specializzati in oncologia dei carcinomi aerodigestivi, radioterapisti specializzati in oncologia dei carcinomi aerodigestivi che esercitano in Francia
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dei fattori antropologici, socio-culturali e psicologici degli operatori che condizionano il processo decisionale per i pazienti con carcinomi aerodigestivi.
Lasso di tempo: 2018, da settembre a dicembre
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Un'analisi che utilizza un metodo di classificazione definirà una tipologia di scelte terapeutiche data la loro aggressività e il rischio potenziale. Queste tipologie di prescrizioni verranno poi confrontate con le caratteristiche dei medici in termini di propensione al rischio e le loro caratteristiche socio-demografiche utilizzando un test chi2 (univariato) e una regressione logistica (o polinomiale se non è possibile rilasciare una tipologia binaria (multivariato) . La variabilità della scelta e l'influenza delle caratteristiche del medico su queste scelte saranno analizzate anche in base alle caratteristiche del paziente Risultati aspettati :
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2018, da settembre a dicembre
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinazione delle scelte di raccomandazioni cliniche degli operatori sanitari per diversi casi clinici di carcinomi aerodigestivi
Lasso di tempo: 2018, da settembre a dicembre
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7 casi clinici serviranno come base per la creazione di vignette cliniche: un caso standard (carcinoma pelvi-linguale T2N1M0, paziente in buone condizioni generali) farà parte di queste vignette consentendo una validazione sul rispetto delle linee guida. Gli altri 6 casi clinici i casi saranno cleavants. Il piano sperimentale assumerà la forma di un quadrato latino per proporre (oltre al caso standard), 6 vignette a ciascun praticante assicurando che tutti i fattori siano presentati in modo equilibrato e casuale. Agli operatori verrà chiesto di fornire le loro raccomandazioni cliniche per ciascun caso clinico presentato. |
2018, da settembre a dicembre
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Autovalutazione della disponibilità a correre rischi (da parte degli stessi operatori sanitari)
Lasso di tempo: 2018, da settembre a dicembre
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A tutti gli operatori sanitari sarà chiesto di autovalutare la propria propensione al rischio utilizzando una scala Likert a 11 punti che va da "per niente disposto a correre rischi" a "completamente preparato a correre rischi" in 4 diversi ambiti, inclusa la loro vita quotidiana , le loro finanze personali, la salute dei loro pazienti e la loro stessa salute.
La scala Likert utilizzata in questo test è una scala da 0 a 10 dove 0 significa "per niente disposto a correre rischi" e 10 significa "completamente disposto a correre rischi"
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2018, da settembre a dicembre
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Valutazione dell'attitudine al rischio degli operatori sanitari
Lasso di tempo: 2018, da settembre a dicembre
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Gli atteggiamenti individuali nei confronti del rischio saranno ottenuti attraverso l'estrazione di una lotteria equivalente alla certezza.
Utilizzando una barra di scorrimento, agli intervistati verrà chiesto di fornire la somma di denaro che li rende indifferenti tra ottenerlo di sicuro o giocare alla lotteria dando loro 500 euro con una mezza possibilità e niente altro.
La vincita attesa di questa lotteria è di 250 euro, quindi quando l'equivalente certo elicitato è inferiore (uguale/superiore) a 250 euro, il rispondente è considerato avverso al rischio (neutrale/cercante).
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2018, da settembre a dicembre
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Valutazione dell'atteggiamento di incertezza degli operatori sanitari
Lasso di tempo: 2018, da settembre a dicembre
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Gli atteggiamenti individuali nei confronti dell'incertezza saranno ottenuti attraverso l'elicitazione equivalente alla certezza di una lotteria in cui la probabilità di vincita è sconosciuta.
Utilizzando la stessa barra di scorrimento, agli intervistati verrà chiesto di fornire la somma di denaro che li rende indifferenti tra ottenerlo con certezza o giocare alla lotteria dando loro 500 euro con una probabilità sconosciuta e niente con una probabilità sconosciuta.
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2018, da settembre a dicembre
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Valutazione dell'atteggiamento di razionalità degli operatori sanitari
Lasso di tempo: 2018, da settembre a dicembre
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Gli atteggiamenti di razionalità individuale saranno ottenuti attraverso un test di Allais. La teoria dell'utilità attesa è un modello assiomatico di decisione in condizioni di incertezza ed è spesso considerata un modello normativo di razionalità. Allais e Kahneman e Tversky hanno proposto un insieme di due scelte binarie che permettono di testare l'assioma di indipendenza della teoria dell'utilità attesa sotto rischio e quindi l'adeguatezza di un individuo al modello. Il compito di Allais sarà valutato con queste 2 domande: Scelta 1: Quale opzione preferisci?
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2018, da settembre a dicembre
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Agnès DUPRET-BORIES, PhD, Institut Claudius Regaud
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Krahenmann-Muller S, Virgini VS, Blum MR, da Costa BR, Collet TH, Martin Y, Cornuz J, Zimmerli L, Gaspoz JM, Bauer DC, Kerr EA, Aujesky D, Rodondi N. Patient and physician gender concordance in preventive care in university primary care settings. Prev Med. 2014 Oct;67:242-7. doi: 10.1016/j.ypmed.2014.08.004. Epub 2014 Aug 10.
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- Reid RO, Friedberg MW, Adams JL, McGlynn EA, Mehrotra A. Associations between physician characteristics and quality of care. Arch Intern Med. 2010 Sep 13;170(16):1442-9. doi: 10.1001/archinternmed.2010.307.
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- Allais, M. (1953). L'extension des théories de l'équilibre économique général et du rendement social au cas du risque. Econometrica, Journal of the Econometric Society, 269-290.
- Chabrillac E, Lamy S, Grosclaude P, Cros F, Vairel B, Sarini J, Vergez S, Nebout A, Bories P, Dupret-Bories A. The impact of physician's characteristics on decision-making inhead and neck oncology: Results of a national survey. Oral Oncol. 2022 Jun;129:105895. doi: 10.1016/j.oraloncology.2022.105895. Epub 2022 Apr 29.
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- 17HLSHS01
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