- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03855475
Alternde Gehirnstruktur und Gedächtnis als Reaktion auf körperliche Betätigung
Mechanische Integrität von Gedächtnissystemen bei leichter kognitiver Beeinträchtigung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mechanische Eigenschaften des menschlichen Gehirns, gemessen mit Magnetresonanz-Elastographie (MRE), spiegeln die Gesundheit des Gehirngewebes wider. Unsere bisherige Forschung hat gezeigt, dass diese mechanischen Eigenschaften des Hippocampus sehr empfindlich auf die Gedächtnisfunktion bei jungen Erwachsenen reagieren. Basierend auf diesen Ergebnissen glauben wir, dass diese mechanischen Eigenschaften starke Indikatoren für die Gedächtnisgesundheit bei älteren Erwachsenen und Bevölkerungsgruppen sein können, die einen Rückgang der Gedächtnisfunktion (d. h. leichte kognitive Beeinträchtigung, MCI). Darüber hinaus zeigen unsere Ergebnisse, dass diese Eigenschaften und die damit verbundenen Funktionen durch Fitness- und Bewegungstraining positiv beeinflusst werden, was sie zu potenziell idealen Markern für die Gesundheit des Gehirns bei der Bewertung der Rehabilitation macht.
Das Ziel dieser Forschung ist es, diese Eigenschaften bei älteren Erwachsenen mit und ohne MCI zu untersuchen. Wir werden Folgendes tun: (1) feststellen, ob es Unterschiede in den mechanischen Eigenschaften von Gedächtnissystemen bei älteren Erwachsenen mit und ohne MCI gibt; (2) Struktur-Funktions-Beziehungen zwischen mechanischen Eigenschaften und Gedächtnisleistung in der älteren erwachsenen Bevölkerung zu etablieren; und (3) festzustellen, ob sowohl die mechanischen Eigenschaften als auch die Gedächtnisleistung durch die kardiovaskuläre Gesundheit beeinflusst werden, sowohl durch Querschnittsbewertung der aeroben Fitness als auch durch Längsschnittreaktion auf körperliches Training.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
- University of Delaware
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kognitive Funktionswerte, die mit einer amnestischen leichten kognitiven Beeinträchtigung übereinstimmen, basierend auf der Bewertung vor dem Screening
- Alter 60-90 Jahre
- MMSE-Score >24 zum Zeitpunkt der Erstzustimmung
Ausschlusskriterien:
- schwere psychiatrische Störung (z. Schizophrenie, bipolare Störung, schwere Depression innerhalb der letzten zwei Jahre)
- neurologische oder Autoimmunerkrankungen, die die Kognition beeinträchtigen (z. Parkinson-Krankheit, Epilepsie, Multiple Sklerose, Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit von mehr als 30 min, Infarkt großer Gefäße)
- andere systemische Erkrankungen (z. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs, Nierenversagen, Diabetes, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Lebererkrankungen, Bluthochdruck)
- aktuelle Medikamenteneinnahme, die wahrscheinlich die ZNS-Funktionen beeinflusst (z. langwirksame Benzodiazepine)
- Nicht bestandenes Ergebnis beim Baseline Graded Exercise Test
- Bluthochdruck (systolisch 130+ mmHg ODER diastolisch 80+ mmHg) von der Baseline-Blutdruckmessung
- Klaustrophobie, Metallimplantate, Herzschrittmacher oder andere Faktoren, die die Durchführbarkeit und/oder Sicherheit der MRT-Untersuchung beeinträchtigen
- Gehirnerschütterung innerhalb der letzten 2 Jahre und mehr als 3 lebenslange Gehirnerschütterungen
- aktuelles Rauchen (einschließlich Marihuana) innerhalb der letzten 3 Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Aerobic Übung
Bewegungstraining
|
Die Teilnehmer absolvieren 12 Wochen beaufsichtigtes aerobes Training dreimal pro Woche auf einem Laufband oder einem stationären Fahrrad
|
|
Aktiver Komparator: Dehnung
Kontrolle
|
Die Teilnehmer absolvieren 12 Wochen betreutes Dehnen, dreimal pro Woche
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der mechanischen Eigenschaften des Gehirns
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
|
Die Ermittler bewerten die Veränderung der Gehirnstruktur anhand der mechanischen Eigenschaften als Reaktion auf das Training von der Grundlinie bis zum Ende des 12-wöchigen Programms.
Ein MRT-Scan mit Magnetresonanz-Elastographie (MRE) wird verwendet, um Eigenschaften von Gehirnregionen zu messen, die für das Gedächtnis wichtig sind (z.
Hippocampus).
|
Grundlinie, 12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Leistung des relationalen Gedächtnisses
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
|
Der Verhaltensgedächtnistest wird verwendet, um das relationale Gedächtnis durch Genauigkeit bei einer räumlichen Rekonstruktionsaufgabe zu bewerten.
|
Grundlinie, 12 Wochen
|
|
Veränderung der kardiorespiratorischen Fitness
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
|
Der abgestufte Belastungstest misst die kardiorespiratorische Fitness anhand des Volumens der Sauerstoffaufnahme (VO2)
|
Grundlinie, 12 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Gehirnmorphometrie
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
|
Mittels MRT wird die Gehirnmorphometrie, also das Volumen, gemessen
|
Grundlinie, 12 Wochen
|
|
Veränderung der Gehirnfunktion
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
|
Mittels MRT soll die Gehirnfunktion gemessen werden, also die funktionelle Konnektivität
|
Grundlinie, 12 Wochen
|
|
Veränderung der Integrität der weißen Hirnsubstanz
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
|
Diffusions-MRT wird verwendet, um die Integrität der Bahnen der weißen Substanz zu messen
|
Grundlinie, 12 Wochen
|
|
Veränderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
|
Die NIH Toolbox wird verwendet, um die kognitive Funktion in mehreren Bereichen zu bewerten
|
Grundlinie, 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Curtis L Johnson, PhD, University of Delaware
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1256861
- R01AG058853 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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