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Optische Kohärenztomographie der Nervenfaserschicht und des Ganglienzellkomplexes nach Kataraktextraktion

25. März 2019 aktualisiert von: Hebatalla Makled, Kasr El Aini Hospital

Vergleich zwischen den Parametern der OCT-Nervenfaserschicht und des Ganglienzellkomplexes nach Kataraktextraktion bei Patienten mit oder ohne primärem Offenwinkelglaukom

Die optische Kohärenztomographie (OCT) der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL) und des Ganglienzellkomplexes (GCC) wird vor und nach der Kataraktextraktion bei Patienten mit oder ohne primärem Offenwinkelglaukom (POAG) durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie des Prüfers umfasst zwei Gruppen von Patienten, die jeweils aus 25 Augen bestehen. Gruppe 1 (Katarakt-Gruppe) umfasst Patienten, bei denen eine Kataraktextraktion geplant ist, ohne dass eine andere vorbestehende Netzhaut- oder Sehnervenpathologie vorliegt, die die RNFL-Dicke beeinflussen könnte, während Gruppe 2 (kombiniert) Patienten umfasst, bei denen eine Kataraktextraktion geplant ist Die Gruppe „Katarakt und Glaukom“ umfasst Patienten, bei denen ein POAG diagnostiziert wurde, das durch eine medikamentöse Behandlung des Katarakts kontrolliert wird und bei denen nur eine Kataraktextraktion geplant ist.

Die OCT-Scans mit vollständiger augenärztlicher Untersuchung werden vor der Operation und 6 Wochen nach der ereignislosen Kataraktextraktion (Phakoemulsifikation mit Intraokularlinsenimplantation) durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11562
        • Kasr Al-Ainy teaching hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Katarakt ohne andere begleitende Netzhaut- und Sehnervenkopfpathologie außer POAG werden in die Studie einbezogen und in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe 1 nur Patienten mit Katarakt, Gruppe 2 Patienten mit Katarakt und POAG, bei denen nur eine Kataraktoperation geplant ist und die medizinisch kontrolliert werden Behandlung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Patienten mit Katarakt ohne andere begleitende Pathologien der Netzhaut und des Sehnervenkopfes außer POAG werden in die Studie einbezogen und in zwei Gruppen aufgeteilt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Pathologie der Netzhaut oder des Sehnervs, die die Dicke der Nervenfaserschicht außer POAG beeinflusst haben könnte, z. B. hohe Myopie
  • POAG-Patienten, bei denen eine kombinierte Operation geplant ist
  • Brechungsfehler größer als das sphärische Äquivalent von 6 Dioptrien (Myopie oder Hypermetropie)
  • Dichter Katarakt behindert die OCT-Bildgebung
  • Vorgeschichte früherer Augenoperationen oder Traumata

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kataraktgruppe

Gruppe 1 umfasst Patienten, bei denen eine Kataraktextraktion geplant ist und bei denen keine anderen Erkrankungen der Netzhaut oder des Sehnervs vorliegen, die sich auf die RNFL-Dicke auswirken könnten.

OCT (Untersuchung) vor und nach Kataraktextraktion
Diagnosetest: Okt. Scans
Okt.-Scans zur Beurteilung der Dicke von RNFL und GCC vor und nach einer Kataraktextraktionsoperation in beiden Gruppen
Kombinierte Katarakt- und Glaukomgruppe
Gruppe 2 umfasst Patienten, bei denen POAG diagnostiziert wurde, die durch medikamentöse Behandlung kontrolliert werden, die an Katarakt leiden und bei denen nur eine Kataraktextraktion geplant ist. Eine OCT wird vor und nach der Kataraktextraktion durchgeführt
Diagnosetest: Okt. Scans
Okt.-Scans zur Beurteilung der Dicke von RNFL und GCC vor und nach einer Kataraktextraktionsoperation in beiden Gruppen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RNFL- und GCC-Dicke
Zeitfenster: Okt. Scans vor und 6 Wochen nach der Operation
Beurteilung der Veränderung der RNFL- und GCC-Dicke nach Kataraktextraktion
Okt. Scans vor und 6 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endgültige bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: Sechs Wochen nach der Kataraktoperation
Bewertung des endgültigen BCVA, aufgezeichnet gemäß dem Snellen-Diagramm und zur statistischen Analyse in logMAR umgewandelt
Sechs Wochen nach der Kataraktoperation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Augeninnendrucks (IOD) und Änderung der zentralen Foveadicke (CFT).
Zeitfenster: Sechs Wochen nach der Kataraktoperation
Beurteilung der IOD- und CFT-Änderung nach Kataraktextraktion
Sechs Wochen nach der Kataraktoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-68-2018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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