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Tomografía de coherencia óptica de la capa de fibras nerviosas y el complejo de células ganglionares después de la extracción de cataratas

25 de marzo de 2019 actualizado por: Hebatalla Makled, Kasr El Aini Hospital

Comparación entre la capa de fibras nerviosas OCT y los parámetros del complejo de células ganglionares después de la extracción de cataratas en pacientes con o sin glaucoma primario de ángulo abierto

La tomografía de coherencia óptica (OCT) para la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL) y el complejo de células ganglionares (GCC) se realiza antes y después de la extracción de cataratas en pacientes con o sin glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio del investigador incluye dos grupos de pacientes, cada uno consta de 25 ojos, el grupo 1 (grupo de cataratas) incluye pacientes que están programados para la extracción de cataratas sin ninguna otra patología retiniana o del nervio óptico preexistente que pueda afectar el espesor de la RNFL, mientras que el grupo 2 (grupo grupo de cataratas y glaucoma) incluye pacientes con diagnóstico de GPAA controlado con tratamiento médico con cataratas y planificados para la extracción de cataratas únicamente.

Las exploraciones OCT con examen oftalmológico completo se realizan antes de la cirugía y 6 semanas después de la extracción de cataratas sin incidentes (facoemulsificación con implante de lente intraocular)

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

48

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto, 11562
        • Kasr Al-Ainy teaching hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes con cataratas sin ninguna otra patología concomitante de la retina o de la cabeza del nervio óptico que no sea GPAA se incluyen en el estudio y se dividen en dos grupos Grupo 1 pacientes con cataratas solamente Grupo 2 pacientes con cataratas y GPAA que están programados para cirugía de cataratas solamente y controlados con tratamiento médico tratamiento

Descripción

Criterios de inclusión:

• Los pacientes con cataratas sin ninguna otra patología concomitante de la retina o de la cabeza del nervio óptico que no sea GPAA se incluyen en el estudio y se dividen en dos grupos.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tengan cualquier patología retiniana o del nervio óptico que pueda haber afectado el grosor de la capa de fibra nerviosa que no sea GPAA, por ejemplo: miopía alta
  • Pacientes con GPAA que están programados para cirugía combinada
  • Errores de refracción superiores al equivalente esférico de 6 dioptrías (miopía o hipermetropía)
  • Catarata densa que dificulta la imagen OCT
  • Antecedentes de cirugía ocular previa o traumatismo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de cataratas

El grupo 1 incluye pacientes que están programados para la extracción de cataratas sin ninguna otra patología retiniana o del nervio óptico preexistente que pueda afectar el grosor de la RNFL.

OCT (investigación) antes y después de la extracción de cataratas
Prueba de diagnóstico: Escaneos de octubre
Exploraciones de octubre para evaluar el grosor de RNFL y GCC antes y después de la cirugía de extracción de cataratas en ambos grupos
Grupo combinado de cataratas y glaucoma
El grupo 2 incluye pacientes con diagnóstico de GPAA controlado con tratamiento médico y que tienen cataratas y planeados para la extracción de cataratas. Solo se realiza OCT antes y después de la extracción de cataratas.
Prueba de diagnóstico: Escaneos de octubre
Exploraciones de octubre para evaluar el grosor de RNFL y GCC antes y después de la cirugía de extracción de cataratas en ambos grupos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Espesor RNFL y GCC
Periodo de tiempo: Exploraciones de octubre antes y 6 semanas después de la cirugía
Evaluación del cambio de espesor de RNFL y GCC después de la extracción de cataratas
Exploraciones de octubre antes y 6 semanas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor agudeza visual corregida final (MAVC)
Periodo de tiempo: Seis semanas después de la cirugía de cataratas
Evaluación de la BCVA final registrada según la tabla de Snellen y convertida a logMAR para análisis estadístico
Seis semanas después de la cirugía de cataratas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la presión intraocular (PIO) y cambio del grosor foveal central (CFT)
Periodo de tiempo: Seis semanas después de la cirugía de cataratas
Evaluación del cambio de PIO y CFT después de la extracción de cataratas
Seis semanas después de la cirugía de cataratas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kasr El Aini Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

20 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • N-68-2018

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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