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Tomografia a coerenza ottica dello strato di fibre nervose e del complesso di cellule gangliari dopo l'estrazione della cataratta

25 marzo 2019 aggiornato da: Hebatalla Makled, Kasr El Aini Hospital

Confronto tra lo strato di fibre nervose OCT e i parametri complessi delle cellule gangliari dopo l'estrazione della cataratta in pazienti con o senza glaucoma primario ad angolo aperto

La tomografia a coerenza ottica (OCT) per lo strato di fibre nervose retiniche (RNFL) e il complesso di cellule gangliari (GCC) viene eseguita prima e dopo l'estrazione della cataratta in pazienti con o senza glaucoma primario ad angolo aperto (POAG)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio dello sperimentatore include due gruppi di pazienti, ciascuno composto da 25 occhi, il gruppo 1 (gruppo cataratta) include pazienti che sono pianificati per l'estrazione della cataratta senza alcuna altra patologia retinica o del nervo ottico preesistente che possa influenzare lo spessore RNFL, mentre il gruppo 2 (combinato gruppo cataratta e glaucoma) comprende i pazienti a cui è stata diagnosticata la POAG controllati con trattamento medico per la cataratta e pianificati solo per l'estrazione della cataratta.

Le scansioni OCT con esame oftalmologico completo vengono eseguite prima dell'intervento chirurgico e 6 settimane dopo l'estrazione della cataratta senza problemi (facoemulsificazione con impianto di lente intraoculare)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

48

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11562
        • Kasr Al-Ainy teaching hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con cataratta senza altre patologie concomitanti della testa del nervo ottico e della retina diverse dal POAG sono inclusi nello studio e divisi in due gruppi Pazienti del gruppo 1 solo con cataratta Pazienti del gruppo 2 con cataratta e POAG che sono programmati solo per la chirurgia della cataratta e controllati con terapia medica trattamento

Descrizione

Criterio di inclusione:

• i pazienti con cataratta senza altre patologie concomitanti della testa del nervo ottico e della retina diverse dal POAG sono inclusi nello studio e divisi in due gruppi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con patologie della retina o del nervo ottico che potrebbero aver influenzato lo spessore dello strato di fibre nervose diverso da POAG, ad esempio: miopia elevata
  • Pazienti POAG che sono programmati per la chirurgia combinata
  • Errori di rifrazione superiori all'equivalente sferico di 6 diottrie (miopia o ipermetropia)
  • Cataratta densa che ostacola l'imaging OCT
  • Storia di precedenti interventi chirurgici oculari o traumi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di cataratta

Il gruppo 1 include i pazienti che sono pianificati per l'estrazione della cataratta senza alcuna altra patologia retinica o del nervo ottico preesistente che possa influenzare lo spessore RNFL.

OCT (indagine) prima e dopo l'estrazione della cataratta
Test diagnostico: Scansioni di ottobre
Scansioni di ottobre per valutare lo spessore di RNFL e GCC prima e dopo l'intervento chirurgico di estrazione della cataratta in entrambi i gruppi
Gruppo combinato di cataratta e glaucoma
Il gruppo 2 comprende i pazienti a cui è stata diagnosticata la POAG, controllati con trattamento medico e affetti da cataratta e pianificati per l'estrazione della cataratta, solo l'OCT viene eseguito prima e dopo l'estrazione della cataratta
Test diagnostico: Scansioni di ottobre
Scansioni di ottobre per valutare lo spessore di RNFL e GCC prima e dopo l'intervento chirurgico di estrazione della cataratta in entrambi i gruppi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore RNFL e GCC
Lasso di tempo: Scansioni di ottobre prima e 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Valutazione del cambiamento di spessore RNFL e GCC dopo l'estrazione della cataratta
Scansioni di ottobre prima e 6 settimane dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Finale migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: Sei settimane dopo l'intervento di cataratta
Valutazione del BCVA finale registrato secondo il grafico di Snellen e convertito in logMAR per l'analisi statistica
Sei settimane dopo l'intervento di cataratta

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione intraoculare (IOP) e variazione dello spessore foveale centrale (CFT).
Lasso di tempo: Sei settimane dopo l'intervento di cataratta
Valutazione del cambiamento di IOP e CFT dopo l'estrazione della cataratta
Sei settimane dopo l'intervento di cataratta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-68-2018

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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