Auf den Nullpunkt kommen: Sicherere Konzeptionsprogrammierung bei Paaren mit unterschiedlichem HIV-Status in Uganda (G2Z)

Das Programm „Healthy Families“ für eine sicherere Empfängnis, das an der ISS-Klinik im Mbarara Regional Referral Hospital (MRRH) angesiedelt ist, bietet klientenzentrierte Betreuung, um HIV-infizierten Personen und Paaren dabei zu helfen, ihre Fortpflanzungsziele zu erreichen. Diese Pflege unterstützt Klienten dabei, persönliche Motivationen sowie Partner- und soziale Unterstützung zu nutzen, um strukturelle Barrieren zu überwinden und ART zu nutzen, andere HIV-Präventionsstrategien zu übernehmen und in der Pflege zu bleiben. Diese Pilotstudie (die „Getting to Zero“-Studie) wird die Inanspruchnahme und Erfahrungen einer sichereren Empfängnisbetreuung bei Männern mit HIV und ihren Partnern mit HIV-Sero-unterschiedlichen Werten bewerten und die Beibehaltung der Betreuung und das HIV-Übertragungsrisiko auf Partner und Säuglinge bewerten.

In dieser Studie gibt es sechs miteinander verbundene Ziele:

1. Bewertung der Akzeptanz sichererer Empfängnisstrategien bei Männern mit HIV und/oder ihren Partnerinnen insgesamt sowie anhand spezifischer HIV-Präventionsstrategien.

   Hypothese 1: Forscher gehen davon aus, dass das Angebot umfassender, sichererer Empfängnisdienste im Rahmen der HIV-Versorgung die Akzeptanz von HIV-Präventionsstrategien sowohl bei männlichen als auch bei weiblichen HIV-infizierten Teilnehmern erhöhen wird (einschließlich ART-Initiierung, Adhärenz und HIV-RNA-Virussuppression beim Partner, der mit HIV lebt, Offenlegung des HIV-Serostatus, Kenntnis des HIV-Serostatus des Partners, Tests und Behandlung auf sexuell übertragbare Infektionen (STI), sexuelles Verhalten (d. h. Aufschieben von Sex ohne Kondom, bis der HIV-infizierte Partner viral unterdrückt ist) sowie HIV-Tests und ARV-Einsatz des Partners (PrEP oder KUNST).

2. Bei Männern, die mit HIV leben, und ihren Partnern, um soziodemografische, beziehungsbezogene, strukturelle und klinische Faktoren zu bewerten, die mit der Einführung sicherer Empfängnisstrategien verbunden sind.

   Hypothese 2: Die Forscher gehen davon aus, dass die Aufnahme mit einer gerechteren Beziehungsstärke und -dynamik, einem geringeren HIV-bedingten Stigma, einer höheren sozialen Unterstützung und anderen soziostrukturellen Determinanten der Gesundheit verbunden sein wird.

3. Um die Beibehaltung der HIV-Versorgung bei Männern mit HIV zu beurteilen, die an der sichereren Empfängnisintervention teilnehmen.

   Hypothese 3: Forscher gehen davon aus, dass Männer mit HIV, die an der Intervention zur sichereren Empfängnis beteiligt sind, im Vergleich zu Männern, die in der ISS-Klinik betreut werden, aber nicht in das Programm zur sichereren Empfängnis eingeschrieben sind, über einen Zeitraum von neun Monaten besser in der HIV-Betreuung bleiben.

4. Beurteilung der perikonzeptionellen HIV-Übertragungsinzidenz bei HIV-infizierten Personen und Paaren, bei denen der männliche Partner mit HIV lebt und an der sichereren Empfängnisintervention beteiligt ist;

   Hypothese 4: Unter HIV-infizierten Personen und Paaren, die sich erfolgreich an der sichereren Empfängnisintervention beteiligten, gehen die Forscher davon aus, dass es keine (paarinternen) Fälle einer perikonzeptionellen HIV-Übertragung gibt.

5. Bewertung der Schwangerschaft und der HIV-Inzidenz sowie der Ergebnisse bei Partnerinnen von Männern mit HIV, die an der Intervention beteiligt sind.

   Hypothese 5: Bei Schwangerschaften, die mit einer Lebendgeburt enden, gehen die Forscher von einer perinatalen HIV-Übertragung bei Säuglingen von <2 % aus, die von Paaren geboren wurden, die sich erfolgreich an der Intervention beteiligten.

6. Untersuchung der Akzeptanz und Hindernisse/Erleichterer der sichereren Empfängnisintervention bei einer Untergruppe von Männern, die mit HIV leben, und ihren HIV-sero-verschiedenen Partnern.

Hypothese 6: Dies ist ein qualitatives Ziel ohne vorab festgelegte Hypothesen.

Diese Studie wird in der ISS-Klinik im Mbarara Regional Referral Hospital (MRRH) in Mbarara, Uganda, durchgeführt.

Diese prospektive Pilotforschungsstudie mit gemischten Methoden umfasst Daten zur Überprüfung elektronischer Diagramme, Längsschnittdaten aus der Umfrage (vom männlichen Indexteilnehmer und der weiblichen Partnerteilnehmerin) sowie qualitative Daten aus eingehenden, halbstrukturierten Interviews. Alle Studienbemühungen werden über die Immune Suppression Syndrome (ISS) Clinic im Mbarara Regional Referral Hospital in Mbarara, Uganda, durchgeführt. Die ISS-Klinik ist eine Website des IeDEA-Netzwerks mit einer hochwertigen klinischen Datenbank. Im Dezember 2016 startete die ISS-Klinik ein sichereres Empfängnisprogramm namens „Healthy Families“-Programm, das Beratung und klinische Betreuung für HIV-infizierte Personen und Paare mit Kinderwunsch bietet.

Die Zielgruppe der „Getting to Zero“-Studie sind Männer mit HIV und HIV-sero-verschiedenen Partnern (definiert als Partner, die HIV-negativ sind oder deren HIV-Status unbekannt ist), die im nächsten Jahr einen persönlichen und/oder Partner-Schwangerschaftswunsch melden. Die Teilnehmer werden über Informationsveranstaltungen im Programm „Gesunde Familien“ sowie in der ISS-Klinik, an MRRH-HIV-Beratungs- und Teststandorten, über Empfehlungen von regionalen Gesundheitsdienstleistern und über Öffentlichkeitsarbeit rekrutiert.

Ziel dieser Pilotstudie zur Demonstration des Proof-of-Concept ist die Aufnahme von 50 Indexteilnehmern und allen weiblichen Partnern. Die Ermittler rechnen jedoch mit der Aufnahme von 25 Partnerinnen.

Die Zielgruppe der „Getting to Zero“-Studie sind Männer mit HIV und HIV-sero-verschiedenen Partnern (definiert als Partner, die HIV-negativ sind oder deren HIV-Status unbekannt ist), die im nächsten Jahr einen persönlichen und/oder Partner-Schwangerschaftswunsch melden. Die Teilnehmer werden über Informationsveranstaltungen im Programm „Gesunde Familien“ sowie in der ISS-Klinik, an MRRH-HIV-Beratungs- und Teststandorten, über Empfehlungen von regionalen Gesundheitsdienstleistern und über Öffentlichkeitsarbeit rekrutiert. Nach der Einwilligung nach Aufklärung werden die Teilnehmer gebeten, einen vom Interviewer verwalteten Fragebogen auszufüllen, in dem der Einsatz von HIV-Präventionsstrategien sowie soziodemografische Informationen, Partnerschaftsdynamik, Schwangerschaftsabsichten und -wünsche, sexuelles und reproduktives Verhalten und Vorgeschichte, HIV-Krankheitsgeschichte und psychische Erkrankungen detailliert beschrieben werden Gesundheit, Gewalterfahrungen, HIV-bedingte Stigmatisierung und soziale Unterstützung.

Im Anschluss an die Beantwortung des Fragebogens werden dem Teilnehmer (und seiner Partnerin, falls diese anwesend ist) sicherere Empfängnisdienste in der Klinik „Gesunde Familien“ angeboten, die eine bis zu 30-minütige Beratungssitzung umfassen. Die Beratungssitzungen umfassen Aufklärung und etwas Unterstützung bei der Problemlösung, um Einzelpersonen und Paaren dabei zu helfen, sicherere Empfängnisstrategien zu übernehmen, einschließlich der Offenlegung des HIV-Serostatus gegenüber dem Partner, der Aufnahme und Einhaltung von ART und der HIV-RNA-Unterdrückung, STI-Tests und -Behandlung, der zeitlichen Abstimmung von kondomlosem Sex bis zur maximalen Fruchtbarkeit, dem Partner ARV-Einsatz (ART, wenn Sie mit HIV leben, PrEP, wenn HIV-negativ) und Empfängnisverhütung bis zur Empfängnisbereitschaft. Darüber hinaus (1) werden allen Partnerinnen Beta-HCG-Schwangerschaftstests angeboten; (2) Allen HIV-negativen Teilnehmern werden HIV-Beratung und -Tests angeboten. (3) Alle Teilnehmer werden über GeneXpert Tests auf sexuell übertragbare Krankheiten (Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis und Trichomonas vaginalis) durchführen. Indexteilnehmer werden außerdem einen Syphilis-Test mit Bioline-Tests (Treponem-spezifisch) und anschließenden RPR-Bestätigungstests (nicht Treponem-spezifisch) durchführen. und (4) alle mit HIV lebenden Teilnehmer werden auch Labortests durchführen, um die HIV-RNA-Unterdrückung zu beurteilen.

Mit zwei Ausnahmen werden den Teilnehmern bei der Einschreibung drei Monate (3 Monate) und sechs Monate (6 Monate) die sichereren Empfängnisberatungs- und klinischen Dienste angeboten. Erstens werden STI-Tests beim Basisbesuch nur für männliche Teilnehmer angeboten, und bei späteren Nachuntersuchungen wird das Management syndromaler STI eingesetzt, was im Programm „Gesunde Familien“ zur Standardversorgung gehört. Zweitens werden die Teilnehmer bei der Einschreibung und im Alter von 6 Monaten einen HIV-RNA-Unterdrückungstest absolvieren.

Männliche Teilnehmer werden um ihre Zustimmung gebeten, damit das Studienteam ihre Partnerinnen kontaktiert, um die Eignung, das Interesse und die Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie zu beurteilen. Wenn er damit einverstanden ist, dass das Studienteam seine Partnerin kontaktiert, erhält er ein Informationsschreiben, in dem er ihr den Zweck und die Verfahren der Studie beschreibt. Nach der Einwilligung werden die Partner zu Beratungssitzungen zur sicheren Empfängnis sowie zur Teilnahme an einem ausführlichen Einzelgespräch eingeladen, um die Akzeptanz und Hindernisse/Förderer des Programms „Gesunde Familien“ zu ermitteln.

Bei der Einschreibung und allen Folgebesuchen des Healthy Families-Programms (3M und 6M):

1. Allen Partnerinnen wird ein Schwangerschaftstest mittels Urin-Beta-HCG-Test angeboten. Die Ergebnisse liegen innerhalb von 3–5 Minuten nach dem Test vor. Frauen, deren Schwangerschaftstest positiv ausfällt, werden an eine entsprechende Schwangerschaftsvorsorge überwiesen.
2. Allen Teilnehmern, von denen nicht bekannt ist, dass sie HIV-positiv sind, wird eine HIV-Beratung und ein HIV-Test angeboten. Personen, bei denen bestätigt wurde, dass sie HIV-positiv sind, erhalten nach dem Test eine Beratung und werden an eine angemessene HIV-Behandlung überwiesen.
3. Alle männlichen Teilnehmer werden bei der Einschreibung einem objektiven STI-Test unterzogen, wobei am selben Tag eine erregerspezifische Behandlung für die getestete Person und ihre Partner durchgeführt wird. Tests auf Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis und Trichomonas vaginalis werden über GeneXpert durchgeführt. Die Teilnehmer werden außerdem Tests auf Syphilis mit Bioline-Tests (Treponem-spezifisch) und anschließenden RPR-Bestätigungstests (nicht Treponem-spezifisch) durchführen. Symptomatische männliche Patienten werden gemäß den nationalen Richtlinien zur Behandlung von STI-Syndromen behandelt. Männliche Teilnehmer erhalten die gleiche Behandlung, die sie ihren Partnerinnen mit nach Hause geben können.
4. Alle mit HIV lebenden Teilnehmer werden außerdem Labortests durchführen, um die HIV-RNA-Unterdrückung zu Studienbeginn und nach 6 Monaten zu beurteilen.

Die beschriebenen Verfahren stehen im Einklang mit der üblichen klinischen Behandlung von HIV-infizierten Personen/Paaren, die in der Klinik für gesunde Familien betreut werden (d. h. sie sind Teil der üblichen klinischen Behandlung).