Atteindre l'objectif zéro : programmes de conception à moindre risque parmi les couples séropositifs différents en Ouganda (G2Z)

Le programme Healthy Families Safer Conception, basé à la clinique ISS de l'hôpital régional de référence de Mbarara (MRRH), offre des soins centrés sur le client pour aider les personnes et les couples touchés par le VIH à atteindre leurs objectifs en matière de procréation. Ces soins aident les clients à tirer parti des motivations personnelles et des soutiens des partenaires et sociaux pour surmonter les obstacles structurels et utiliser le TAR, adopter d'autres stratégies de prévention du VIH et rester dans les soins. Cette étude pilote (l'étude « Getting to Zero ») évaluera l'adoption et les expériences de soins de conception à moindre risque chez les hommes vivant avec le VIH et leurs partenaires séropositifs différents, et évaluera la rétention dans les soins et le risque de transmission du VIH aux partenaires et aux nourrissons.

Il y a six objectifs liés dans cette étude :

1. Évaluer l'adoption de stratégies de conception à moindre risque chez les hommes vivant avec le VIH et/ou leurs partenaires féminines en général, et par stratégies spécifiques de prévention du VIH.

   Hypothèse 1 : Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'offre de services complets de conception à moindre risque dans le cadre des soins du VIH augmentera l'adoption des stratégies de prévention du VIH chez les participants masculins et féminins affectés par le VIH (y compris l'initiation du TAR, l'observance et la suppression virale de l'ARN du VIH chez le partenaire vivant avec le VIH, Divulgation du statut sérologique VIH, connaissance du statut sérologique VIH du partenaire, dépistage et traitement des infections sexuellement transmissibles (IST), comportement sexuel (c. ART).

2. Parmi les hommes vivant avec le VIH et leurs partenaires, évaluer les facteurs sociodémographiques, relationnels, structurels et cliniques associés à l'adoption de stratégies de conception à moindre risque.

   Hypothèse 2 : Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'adoption sera associée à un pouvoir et une dynamique relationnels plus équitables, à une stigmatisation plus faible liée au VIH, à un soutien social plus élevé et à d'autres déterminants socio-structurels de la santé.

3. Évaluer la rétention dans les soins du VIH chez les hommes vivant avec le VIH engagés dans l'intervention de conception à moindre risque.

   Hypothèse 3 : Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les hommes vivant avec le VIH qui participent à l'intervention de conception à moindre risque seront mieux retenus dans les soins du VIH pendant neuf mois par rapport aux hommes recevant des soins à la clinique ISS, mais qui ne sont pas inscrits au programme de conception à moindre risque.

4. Évaluer l'incidence de la transmission périconceptionnelle du VIH chez les personnes et les couples touchés par le VIH où le partenaire masculin vit avec le VIH et participe à l'intervention de conception à moindre risque ;

   Hypothèse 4 : Parmi les personnes et les couples touchés par le VIH qui ont participé avec succès à l'intervention de conception à moindre risque, les enquêteurs n'ont émis l'hypothèse d'aucun cas (au sein du couple) de transmission du VIH liée à la périconception.

5. Évaluer l'incidence et les résultats de la grossesse et du VIH chez les partenaires féminines d'hommes vivant avec le VIH engagés dans l'intervention.

   Hypothèse 5 : Parmi les grossesses se terminant par une naissance vivante, les enquêteurs émettent l'hypothèse < 2 % d'incidence de la transmission périnatale du VIH chez les nourrissons nés de couples ayant participé avec succès à l'intervention.

6. Explorer l'acceptabilité et les obstacles/facilitateurs de l'intervention de conception à moindre risque parmi un sous-ensemble d'hommes vivant avec le VIH et leurs partenaires séropositifs différents.

Hypothèse 6 : Il s'agit d'un objectif qualitatif sans hypothèses pré-spécifiées.

Cette étude sera menée à la clinique ISS de l'hôpital régional de référence de Mbarara (MRRH) à Mbarara, en Ouganda.

Cette étude de recherche pilote prospective à méthodes mixtes comprend des données d'examen de dossiers électroniques, des données d'enquête longitudinales (provenant de l'indice masculin et de la partenaire féminine) et des données qualitatives provenant d'entretiens semi-structurés approfondis. Tous les efforts de l'étude seront menés via la clinique du syndrome de suppression immunitaire (ISS) de l'hôpital régional de référence de Mbarara à Mbarara, en Ouganda. La clinique ISS est un site du réseau IeDEA avec une base de données cliniques de qualité. En décembre 2016, la clinique ISS a lancé un programme de conception plus sûre appelé le programme Healthy Families, qui fournit des conseils et des soins cliniques aux personnes et aux couples touchés par le VIH qui souhaitent une grossesse.

La population cible de l'étude Getting to Zero est constituée d'hommes vivant avec le VIH ayant des partenaires séropositifs différents (définis comme des partenaires séronégatifs ou dont le statut VIH est inconnu), qui déclarent désirer une grossesse personnelle et/ou de leur partenaire au cours de l'année suivante. Les participants seront recrutés via des séances d'information organisées au programme Familles en santé ainsi qu'à la clinique ISS, sur les sites de conseil et de dépistage du VIH du MRRH, sur des références de prestataires de soins de santé régionaux et via des efforts de sensibilisation communautaires.

Cette étude pilote visant à démontrer la preuve de concept vise à recruter 50 participants indexés et toutes les partenaires féminines. Les enquêteurs prévoient toutefois d'inscrire 25 partenaires féminines.

La population cible de l'étude Getting to Zero est constituée d'hommes vivant avec le VIH ayant des partenaires séropositifs différents (définis comme des partenaires séronégatifs ou dont le statut VIH est inconnu), qui déclarent désirer une grossesse personnelle et/ou de leur partenaire au cours de l'année suivante. Les participants seront recrutés via des séances d'information organisées au programme Familles en santé ainsi qu'à la clinique ISS, sur les sites de conseil et de dépistage du VIH du MRRH, sur des références de prestataires de soins de santé régionaux et via des efforts de sensibilisation communautaires. Après avoir donné leur consentement éclairé, les participants seront invités à remplir un questionnaire administré par un enquêteur détaillant l'utilisation des stratégies de prévention du VIH ainsi que des informations sociodémographiques, la dynamique du partenariat, les intentions et les désirs de grossesse, les comportements et antécédents sexuels et reproductifs, les antécédents médicaux du VIH, les troubles mentaux. la santé, les expériences de violence, la stigmatisation liée au VIH et le soutien social.

À la suite du questionnaire, le participant (et sa partenaire si elle est présente) se verra offrir des services de conception plus sécuritaires à la clinique Familles en santé, qui comprend une séance de consultation d'une durée maximale de 30 minutes. Les séances de conseil intègrent l'éducation et un soutien à la résolution de problèmes pour aider les individus et les couples à adopter des stratégies de conception plus sûres, y compris la divulgation du statut sérologique au partenaire, la prise et l'observance du TAR et la suppression de l'ARN du VIH, le dépistage et le traitement des IST, le moment où les rapports sexuels sans préservatif atteignent le pic de fertilité, le partenaire Utilisation d'ARV (TAR si vivant avec le VIH, PrEP si séronégatif) et contraception jusqu'à ce qu'elle soit prête à concevoir. En outre, (1) toutes les partenaires féminines se voient proposer un test de grossesse bêta hcg ; (2) tous les participants séronégatifs se voient proposer des conseils et un dépistage du VIH ; (3) tous les participants effectueront des tests de dépistage des IST (Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis et Trichomonas vaginalis) via GeneXpert. Les participants à l'index effectueront également des tests de dépistage de la syphilis à l'aide du test Bioline (spécifique au tréponème) suivi d'un test de confirmation RPR (non spécifique au tréponème); et (4) tous les participants vivant avec le VIH subiront également des tests de laboratoire pour évaluer la suppression de l'ARN du VIH.

Les participants se verront offrir le conseil et les services cliniques en matière de conception plus sûre lors de l'inscription, 3 mois (3M) et 6 mois (6M), à deux exceptions près. Premièrement, le dépistage des IST ne sera proposé qu'à la visite de référence pour les participants masculins uniquement et les visites de suivi ultérieures utiliseront la gestion syndromique des IST, qui est la norme de soins du programme Healthy Families. Deuxièmement, les participants effectueront un test de suppression de l'ARN du VIH à l'inscription et à 6 mois.

Les participants masculins seront invités à donner leur consentement pour que l'équipe de l'étude contacte leurs partenaires féminines afin d'évaluer l'éligibilité, l'intérêt et la volonté de participer à l'étude. S'il consent à ce que l'équipe de l'étude contacte sa partenaire, il lui sera remis une lettre d'information à lui remettre décrivant le but et les modalités de l'étude. Une fois consentis, les partenaires seront invités à des séances de conseil en conception sécuritaire ainsi qu'à participer à une entrevue individuelle approfondie pour explorer l'acceptabilité et les obstacles/facilitateurs du programme Familles en santé.

Lors de l'inscription et de toutes les visites de suivi du programme Healthy Families (3M et 6M) :

1. toutes les partenaires féminines se verront proposer un test de grossesse via un test urinaire bêta hcg. Les résultats seront disponibles dans les 3 à 5 minutes suivant le test. Les femmes dont le test de grossesse est positif seront orientées vers des soins prénatals appropriés.
2. tous les participants dont on ne sait pas qu'ils sont séropositifs se verront proposer des conseils et un dépistage du VIH. Les personnes confirmées séropositives recevront des conseils post-test et seront référées pour des soins VIH appropriés.
3. tous les participants masculins subiront un test objectif d'IST lors de l'inscription avec un traitement spécifique à l'agent pathogène le jour même fourni à l'individu testé ainsi qu'aux partenaires. Les tests de dépistage de Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis et Trichomonas vaginalis seront effectués via GeneXpert. Les participants effectueront également des tests de dépistage de la syphilis à l'aide du test Bioline (spécifique aux tréponèmes) suivi d'un test de confirmation RPR (non spécifique aux tréponèmes). Les patients masculins symptomatiques seront traités conformément aux directives nationales de prise en charge syndromique des IST. Les participants masculins recevront le même traitement à rapporter à leurs partenaires féminines.
4. tous les participants vivant avec le VIH effectueront également des tests de laboratoire pour évaluer la suppression de l'ARN du VIH au départ et à 6 mois.

Les procédures décrites sont conformes à la prise en charge clinique habituelle des personnes/couples touchés par le VIH recevant des soins à la clinique Familles en santé (c.-à-d. qu'elles font partie de la prise en charge clinique habituelle).