Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Integration des HIV- und Hepatitis-C-Screenings in eine städtische Notaufnahme

15. August 2017 aktualisiert von: Jason Leider, New York City Health and Hospitals Corporation

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Machbarkeit eines gebündelten HCV/HIV-Schnellscreenings

Diese randomisierte kontrollierte Studie wurde durchgeführt, um die Auswirkung der Integration von Schnelltests auf Hepatitis C (HCV) in ein bereits bestehendes Screening-Programm für das Humane Immundefizienzvirus (HIV) auf die Akzeptanz von HIV-Tests und die Diagnose von HCV und HIV zu bewerten. An der Studie nahmen 478 Erwachsene in einer New Yorker Notaufnahme teil. Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten entweder ein Angebot gebündelter HIV/HCV-Tests oder nur HIV-Tests. Public Health Advocates wandten sich in der Notaufnahme an berechtigte Patienten, führten HIV- und HCV-Raidtests durch und übermittelten den Teilnehmern die Testergebnisse mit Beratung nach dem Test. Der primäre Endpunkt, die Akzeptanz des HIV-Tests, wurde zwischen den beiden Gruppen verglichen, um zu bewerten, ob die Hinzufügung eines HCV-Tests die Zustimmung der Teilnehmer zum HIV-Test negativ beeinflusste. Außerdem wurden Fragebögen an die Teilnehmer verteilt, um das HCV-Wissen zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die hohe Prävalenz von HIV- und HCV-Koinfektionen, die Ähnlichkeit der Teststrategien und die miteinander verbundenen Risikofaktoren lassen auf eine praktische Überschneidung bei der Integration von Screening-Diensten schließen. Diese Integration könnte vorhandene Ressourcen und Infrastruktur effektiv nutzen, um beide Epidemien zu bekämpfen und die Anbindung HCV-infizierter Personen an die Gesundheitsversorgung zu erleichtern.

Das Ziel dieser Studie bestand darin, HCV-Schnelltests in ein etabliertes HIV-Test- und Beratungsprogramm zu integrieren, um die Wirkung eines gebündelten Schnellscreenings auf die Akzeptanzrate von HIV-Tests zu bewerten. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Akzeptanz des HCV-Tests, die Identifizierung neu diagnostizierter HCV- und HIV-positiver Patienten, HCV-Kenntnisse, Risikobewertung und Ablehnungsgründe.

Die zweiarmige, randomisierte kontrollierte Studie wurde im Jacobi Medical Center durchgeführt, einem Trauma- und Tertiärpflegezentrum der Stufe 1 in der Bronx, New York. Bei der Rekrutierung füllten alle Teilnehmer Fragebögen aus, die demografische Informationen, eine HCV-Risikobewertung und Fragen zum HCV-Wissen enthielten. Die Teilnehmer wurden randomisiert entweder dem Kontrollarm oder dem Interventionsarm zugeteilt. Dem Kontrollarm wurden nur HIV-Tests angeboten, und dem Interventionsarm wurden HIV-Tests gleichzeitig mit HCV-Tests angeboten (gebündeltes HIV/HCV-Screening).

Die Probengröße wurde anhand der folgenden Parameter bestimmt: 1) 80 % Leistung; 2) Signifikanzniveau von 0,05; 3) zweiseitiger signifikanter Test; und 4) 10 % Unterschied zwischen den Gruppen hinsichtlich der Akzeptanz von HIV-Tests. Unter Verwendung dieser Parameter war eine Stichprobe von 227 in jeder Gruppe erforderlich, um das primäre Ergebnis zu testen: die Akzeptanz eines integrierten Screening-Programms für HIV- und HCV-Infektionen. Es wurden Gruppen von mindestens 333 Personen eingesetzt, um Aussetzer und Protokollverstöße zu berücksichtigen.

Die Patienten wurden aus der Notaufnahme für Erwachsene des Jacobi Medical Center rekrutiert. Die Rekrutierung erfolgte über einen Zeitraum von sechs Monaten von Dezember 2012 bis Mai 2013 und 478 Patienten wurden in die Studie aufgenommen.

Forschungsassistenten wurden zu Public Health Advocates ausgebildet, um HIV- und HCV-Tests und Beratung durchzuführen. Die Public Health Advocates wandten sich an berechtigte Patienten in der Notaufnahme und folgten einem Skript, um Patienten zu fragen, ob sie an der Teilnahme an einer Studie interessiert wären, in deren Rahmen ihnen kostenlose Vorsorgeuntersuchungen angeboten würden, die für ihren allgemeinen Gesundheitszustand empfohlen würden. Patienten, die das Angebot der HIV- und/oder HCV-Tests ablehnten, füllten einen Testablehnungsfragebogen aus. Alle eingeschriebenen Teilnehmer füllten einen Fragebogen mit demografischen Informationen, HCV-Risikobewertung und HCV-Wissen aus.

Nach mündlicher Einwilligung wurden die Teilnehmer entweder einer reinen HIV-Testgruppe (Kontrolle) oder einer gebündelten HIV/HCV-Testgruppe (Intervention) zugeteilt. Die Randomisierung wurde von einem unabhängigen Statistiker durchgeführt, der einen computergenerierten Zuteilungsplan verwendete. Die Randomisierungsaufgaben wurden in versiegelten, undurchsichtigen Umschlägen verpackt, die nach Erhalt der mündlichen Zustimmung für die Studie nacheinander geöffnet wurden.

Den in die Kontrollgruppe randomisierten Personen wurde nur ein HIV-Test angeboten, und den in die Interventionsgruppe randomisierten Personen wurden sowohl HCV- als auch HIV-Tests angeboten. Der OraQuick® HCV-Antikörper-Schnelltest wurde als Schnelltest aus der Fingerbeere auf HCV-Antikörper eingesetzt. Der OraQuick Rapid Antibody Test Advance® HIV-1/2-Antikörpertest wurde zum Testen auf HIV-1- und HIV-2-Antikörper in der Mundflüssigkeit verwendet. Beide Point-of-Care-Tests liefern Ergebnisse in 20 Minuten.

Ein Anwalt für öffentliche Gesundheit übermittelte dem Patienten die Testergebnisse und führte eine Beratung nach dem Test durch. Im Falle eines vorläufigen positiven Ergebnisses bei einem der Tests informierte der Public Health Advocate den Patienten und den Gesundheitsdienstleister des Patienten und vereinbarte einen Folgetermin für den Patienten.

Die Daten wurden in einer elektronischen Datenbank mit Microsoft Excel (Microsoft Corp., Redmond, WA) aufgezeichnet. Von Probanden erhaltene Daten wurden unter Verwendung eindeutiger Probandennummern ohne spezifische Identifikatoren eingegeben. Die Akzeptanzraten für HIV-Tests in den Versuchs- und Interventionsarmen wurden unter Verwendung des Chi-Quadrat-Werts mit den exakt abgeleiteten Fisher-Konfidenzintervallen verglichen. Mithilfe der Statistiksoftware Stata wurden die demografischen Daten der Teilnehmer und die Testhäufigkeiten auf HIV, HCV oder beides tabellarisch erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

478

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Jacobi Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Sprechen Sie Englisch oder Spanisch

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit zur Einwilligung
  • Medizinisch instabil, wie vom Gesundheitsdienstleister festgestellt
  • Spricht weder Englisch noch Spanisch
  • Bekanntermaßen HIV- und/oder HCV-positiv
  • In den letzten 6 Monaten bereits auf HIV und/oder HCV getestet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur HIV
Den in die Kontrollgruppe randomisierten Personen wurde lediglich ein HIV-Test angeboten.
Die Teilnehmer wurden randomisiert einer reinen HIV-Screeninggruppe als Kontrollvergleichsgruppe zugeteilt.
Experimental: Gebündeltes HCV/HIV
Den in die Interventionsgruppe randomisierten Personen wurden sowohl HCV- als auch HIV-Tests angeboten
Die Teilnehmer wurden randomisiert einer gebündelten HIV/HCV-Testgruppe (Intervention) zugeteilt, um zu bewerten, ob die Integration von HIV- und HCV-Schnellscreenings die Akzeptanz von HIV-Tests negativ beeinflussen würde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz von HIV-Tests
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums 6 Monate
Zustimmung der Teilnehmer zum HIV-Test mit einem Oraquick-Schnellabstrich zum Einnehmen
Bis zum Abschluss des Studiums 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz des HCV-Tests
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums 6 Monate
Zustimmung der Teilnehmer zum Test auf HCV mit einem Schnelltest aus der Orasure-Fingerbeere
Bis zum Abschluss des Studiums 6 Monate
HIV- und HCV-Inzidenz
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums 6 Monate
Diagnosen beider Infektionen
Bis zum Abschluss des Studiums 6 Monate
HCV-Wissen und -Risiko
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums 6 Monate
Bewertet anhand eines Fragebogens zur Wissens- und Risikobewertung, der an jeden Teilnehmer verteilt wurde
Bis zum Abschluss des Studiums 6 Monate
Testverweigerungen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums 6 Monate
Gründe für die Ablehnung eines HIV- oder HCV-Tests
Bis zum Abschluss des Studiums 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Jason Leider, MD, PhD, FACP, Jacobi Medical Center; Albert Einstein College of Medicine; New York City Health and Hospitals Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Zu den individuellen Teilnehmerdaten gehören Informationen zum HIV/HCV-Screening sowie HCV-Wissen und Risikobewertung. Studie ist abgeschlossen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis C

Klinische Studien zur HIV-Screening

3
Abonnieren