- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03252483
Integration des HIV- und Hepatitis-C-Screenings in eine städtische Notaufnahme
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Machbarkeit eines gebündelten HCV/HIV-Schnellscreenings
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die hohe Prävalenz von HIV- und HCV-Koinfektionen, die Ähnlichkeit der Teststrategien und die miteinander verbundenen Risikofaktoren lassen auf eine praktische Überschneidung bei der Integration von Screening-Diensten schließen. Diese Integration könnte vorhandene Ressourcen und Infrastruktur effektiv nutzen, um beide Epidemien zu bekämpfen und die Anbindung HCV-infizierter Personen an die Gesundheitsversorgung zu erleichtern.
Das Ziel dieser Studie bestand darin, HCV-Schnelltests in ein etabliertes HIV-Test- und Beratungsprogramm zu integrieren, um die Wirkung eines gebündelten Schnellscreenings auf die Akzeptanzrate von HIV-Tests zu bewerten. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Akzeptanz des HCV-Tests, die Identifizierung neu diagnostizierter HCV- und HIV-positiver Patienten, HCV-Kenntnisse, Risikobewertung und Ablehnungsgründe.
Die zweiarmige, randomisierte kontrollierte Studie wurde im Jacobi Medical Center durchgeführt, einem Trauma- und Tertiärpflegezentrum der Stufe 1 in der Bronx, New York. Bei der Rekrutierung füllten alle Teilnehmer Fragebögen aus, die demografische Informationen, eine HCV-Risikobewertung und Fragen zum HCV-Wissen enthielten. Die Teilnehmer wurden randomisiert entweder dem Kontrollarm oder dem Interventionsarm zugeteilt. Dem Kontrollarm wurden nur HIV-Tests angeboten, und dem Interventionsarm wurden HIV-Tests gleichzeitig mit HCV-Tests angeboten (gebündeltes HIV/HCV-Screening).
Die Probengröße wurde anhand der folgenden Parameter bestimmt: 1) 80 % Leistung; 2) Signifikanzniveau von 0,05; 3) zweiseitiger signifikanter Test; und 4) 10 % Unterschied zwischen den Gruppen hinsichtlich der Akzeptanz von HIV-Tests. Unter Verwendung dieser Parameter war eine Stichprobe von 227 in jeder Gruppe erforderlich, um das primäre Ergebnis zu testen: die Akzeptanz eines integrierten Screening-Programms für HIV- und HCV-Infektionen. Es wurden Gruppen von mindestens 333 Personen eingesetzt, um Aussetzer und Protokollverstöße zu berücksichtigen.
Die Patienten wurden aus der Notaufnahme für Erwachsene des Jacobi Medical Center rekrutiert. Die Rekrutierung erfolgte über einen Zeitraum von sechs Monaten von Dezember 2012 bis Mai 2013 und 478 Patienten wurden in die Studie aufgenommen.
Forschungsassistenten wurden zu Public Health Advocates ausgebildet, um HIV- und HCV-Tests und Beratung durchzuführen. Die Public Health Advocates wandten sich an berechtigte Patienten in der Notaufnahme und folgten einem Skript, um Patienten zu fragen, ob sie an der Teilnahme an einer Studie interessiert wären, in deren Rahmen ihnen kostenlose Vorsorgeuntersuchungen angeboten würden, die für ihren allgemeinen Gesundheitszustand empfohlen würden. Patienten, die das Angebot der HIV- und/oder HCV-Tests ablehnten, füllten einen Testablehnungsfragebogen aus. Alle eingeschriebenen Teilnehmer füllten einen Fragebogen mit demografischen Informationen, HCV-Risikobewertung und HCV-Wissen aus.
Nach mündlicher Einwilligung wurden die Teilnehmer entweder einer reinen HIV-Testgruppe (Kontrolle) oder einer gebündelten HIV/HCV-Testgruppe (Intervention) zugeteilt. Die Randomisierung wurde von einem unabhängigen Statistiker durchgeführt, der einen computergenerierten Zuteilungsplan verwendete. Die Randomisierungsaufgaben wurden in versiegelten, undurchsichtigen Umschlägen verpackt, die nach Erhalt der mündlichen Zustimmung für die Studie nacheinander geöffnet wurden.
Den in die Kontrollgruppe randomisierten Personen wurde nur ein HIV-Test angeboten, und den in die Interventionsgruppe randomisierten Personen wurden sowohl HCV- als auch HIV-Tests angeboten. Der OraQuick® HCV-Antikörper-Schnelltest wurde als Schnelltest aus der Fingerbeere auf HCV-Antikörper eingesetzt. Der OraQuick Rapid Antibody Test Advance® HIV-1/2-Antikörpertest wurde zum Testen auf HIV-1- und HIV-2-Antikörper in der Mundflüssigkeit verwendet. Beide Point-of-Care-Tests liefern Ergebnisse in 20 Minuten.
Ein Anwalt für öffentliche Gesundheit übermittelte dem Patienten die Testergebnisse und führte eine Beratung nach dem Test durch. Im Falle eines vorläufigen positiven Ergebnisses bei einem der Tests informierte der Public Health Advocate den Patienten und den Gesundheitsdienstleister des Patienten und vereinbarte einen Folgetermin für den Patienten.
Die Daten wurden in einer elektronischen Datenbank mit Microsoft Excel (Microsoft Corp., Redmond, WA) aufgezeichnet. Von Probanden erhaltene Daten wurden unter Verwendung eindeutiger Probandennummern ohne spezifische Identifikatoren eingegeben. Die Akzeptanzraten für HIV-Tests in den Versuchs- und Interventionsarmen wurden unter Verwendung des Chi-Quadrat-Werts mit den exakt abgeleiteten Fisher-Konfidenzintervallen verglichen. Mithilfe der Statistiksoftware Stata wurden die demografischen Daten der Teilnehmer und die Testhäufigkeiten auf HIV, HCV oder beides tabellarisch erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren
- Sprechen Sie Englisch oder Spanisch
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit zur Einwilligung
- Medizinisch instabil, wie vom Gesundheitsdienstleister festgestellt
- Spricht weder Englisch noch Spanisch
- Bekanntermaßen HIV- und/oder HCV-positiv
- In den letzten 6 Monaten bereits auf HIV und/oder HCV getestet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Nur HIV
Den in die Kontrollgruppe randomisierten Personen wurde lediglich ein HIV-Test angeboten.
|
Die Teilnehmer wurden randomisiert einer reinen HIV-Screeninggruppe als Kontrollvergleichsgruppe zugeteilt.
|
Experimental: Gebündeltes HCV/HIV
Den in die Interventionsgruppe randomisierten Personen wurden sowohl HCV- als auch HIV-Tests angeboten
|
Die Teilnehmer wurden randomisiert einer gebündelten HIV/HCV-Testgruppe (Intervention) zugeteilt, um zu bewerten, ob die Integration von HIV- und HCV-Schnellscreenings die Akzeptanz von HIV-Tests negativ beeinflussen würde.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Akzeptanz von HIV-Tests
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums 6 Monate
|
Zustimmung der Teilnehmer zum HIV-Test mit einem Oraquick-Schnellabstrich zum Einnehmen
|
Bis zum Abschluss des Studiums 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Akzeptanz des HCV-Tests
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums 6 Monate
|
Zustimmung der Teilnehmer zum Test auf HCV mit einem Schnelltest aus der Orasure-Fingerbeere
|
Bis zum Abschluss des Studiums 6 Monate
|
HIV- und HCV-Inzidenz
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums 6 Monate
|
Diagnosen beider Infektionen
|
Bis zum Abschluss des Studiums 6 Monate
|
HCV-Wissen und -Risiko
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums 6 Monate
|
Bewertet anhand eines Fragebogens zur Wissens- und Risikobewertung, der an jeden Teilnehmer verteilt wurde
|
Bis zum Abschluss des Studiums 6 Monate
|
Testverweigerungen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums 6 Monate
|
Gründe für die Ablehnung eines HIV- oder HCV-Tests
|
Bis zum Abschluss des Studiums 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Jason Leider, MD, PhD, FACP, Jacobi Medical Center; Albert Einstein College of Medicine; New York City Health and Hospitals Corporation
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- RNA-Virusinfektionen
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- Hepatitis A
- Hepatitis C
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2012-491
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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