Zehen-Arm-Index und Koronarverkalkung bei Typ-1- und Typ-2-Diabetes (ACCoDiab)

Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind die häufigste Todesursache bei Diabetes. Tatsächlich ist ein systematisches Screening von asymptomatischen Diabetikern auf stille Myokardischämie höchst umstritten und wird für ausgewählte Hochrisikopatienten empfohlen.

Der Kalziumarterienverkalkungs-Score sagt schwerwiegende koronare Ereignisse voraus und verbessert die Risiko-Reklassifizierung bei asymptomatischen Diabetikern. Die 2013 veröffentlichten Leitlinien der European Society of Cardiology empfehlen ein Screening auf stille Myokardischämie bei Patienten mit hohem Koronar-Score, ohne einen Cut-off-Wert zu definieren. Es ist jedoch nicht möglich, bei allen asymptomatischen Patienten mit Diabetes das kardiovaskuläre Risiko mit dem Calcium-Koronarscore zu bewerten. Tatsächlich setzt der Calcium-Coronar-Score Patienten Strahlung aus, ist teuer und in Gesundheitszentren nicht leicht erhältlich. Es kann nicht verwendet werden, um die 4 Millionen Diabetiker in Frankreich zu untersuchen. Es könnte interessant sein, die prädiktiven Faktoren eines hohen Calcium-Koronar-Scores zu identifizieren, um den Koronararterien-Verkalkungs-Score nur bei ausgewählten Hochrisikopatienten durchzuführen.

Der Knöchel-Arm-Index ist auch ein Marker für das kardiovaskuläre Risiko. Mehrere prospektive Studien haben gezeigt, dass ein niedriger Knöchel-Arm-Index kardiovaskuläre Ereignisse und Mortalität sowie die Gesamtmortalität bei Diabetes vorhersagt. Dennoch hat eine Studie mit 1343 Patienten mit Typ-2-Diabetes aus MESA- und Heinz-Nixdorf-Recall-Studien gezeigt, dass der Koronararterienverkalkungs-Score eine bessere Risikoreklassifizierung bietet als der Knöchel-Arm-Index.

Der Zehen-Arm-Index ist besonders relevant bei Diabetes für das Screening auf periphere arterielle Erkrankungen.

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung des Zusammenhangs zwischen dem Zeh-Arm-Index und dem Score für die Verkalkung der Koronararterien bei asymptomatischen Patienten mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes.

Die Hypothese ist, dass der Zehen-Arm-Index mit einem hohen Koronararterienverkalkungswert assoziiert ist. Es könnte zuerst durchgeführt werden, um Patienten zu identifizieren, die einen Koronararterienverkalkungs-Score benötigen. Die Messung des Zehen-Arm-Index ist vollautomatisch, zuverlässig und reproduzierbar und kostengünstig. Diese Technik eignet sich für großflächiges Screening.

Nebenziele sind:

1. Um den Zusammenhang zwischen dem Zehen-Arm-Index und schwerer Verkalkung der Koronararterien zu bewerten und seine Leistung bei der Vorhersage einer schweren Verkalkung der Koronararterien zu bestimmen
2. Um den Zusammenhang zwischen dem Zeh-Arm-Index und einer mäßigen Koronararterienverkalkung zu bewerten und seine Leistung bei der Vorhersage einer mäßigen Koronararterienverkalkung zu bestimmen
3. Um die Assoziation zwischen dem Zehen-Arm-Index und dem Fehlen einer Verkalkung der Koronararterien zu bewerten und seine Leistung bei der Vorhersage des Fehlens einer Verkalkung der Koronararterien zu bestimmen
4. Um den Zusammenhang zwischen dem Zehen-Arm-Index und früher Koronarplaque zu bewerten und seine Leistung bei der Vorhersage eines frühen Koronaratheroms zu bestimmen
5. Vergleich der Koronararterienverkalkung zwischen Patienten mit Typ-1- und Typ-Diabetes
6. Bewertung des Zusammenhangs zwischen Zehen-Arm-Index und Koronararterienverkalkung bei Patienten mit Typ-1-Diabetes
7. Bewertung des Zusammenhangs zwischen Zehen-Arm-Index und Koronararterienverkalkung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
8. Um die Assoziation zwischen dem Zehen-Arm-Index und einer Myokardperfusionstomographie mit abnormaler Belastung zu bewerten und seine Leistung bei der Vorhersage einer Myokardperfusionstomographie mit abnormaler Belastung zu bestimmen
9. Um die Assoziation zwischen dem Zehen-Arm-Index und einer abnormalen Koronarangiographie zu beurteilen und seine Leistung bei der Vorhersage einer abnormalen Koronarangiographie zu bestimmen
10. Um die Assoziation zwischen dem Koronararterienverkalkungs-Score und einer Myokardperfusionstomographie mit abnormaler Belastung zu bewerten und ihre Leistung bei der Vorhersage einer Myokardperfusionstomographie mit abnormaler Belastung zu bestimmen
11. Um die Assoziation zwischen dem Koronararterienverkalkungs-Score und einer abnormalen Koronarangiographie zu bewerten und ihre Leistung bei der Vorhersage einer abnormalen Koronarangiographie zu bestimmen

Dies ist eine Querschnitts- und monozentrische Studie mit retrospektiver Datenerhebung. Teilnahmeberechtigt sind alle Patienten, die zwischen Januar 2014 und Mai 2017 in der Diabetesabteilung des Krankenhauses Pitié-Salpêtrière in Paris einen eintägigen Krankenhausaufenthalt zur Beurteilung kardiovaskulärer Begleiterkrankungen erhalten.

Die Daten werden in den Krankenakten der Patienten erhoben. Klinische, biologische und bildgebende Daten wurden zuvor während ihres eintägigen Krankenhausaufenthalts gesammelt.

Klinische Daten sind Alter, Geschlecht, Diabetesdauer, Diabetestyp, Bluthochdruck, Dyslipidämie, Raucherstatus, Diabetes-Komorbiditäten und aktuelle Medikation. Körperliche Untersuchungsdaten sind Gewicht, Größe, Body-Mass-Index, Blutdruck, orthostatische Hypotonie, Symptome der diabetischen peripheren Neuropathie, Monofilament-Test, VibraTip und peripherer Puls.

Biologische Daten sind HbA1c, Nüchternblutzucker, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin berechnet nach der Friedewald-Gleichung, Gesamtcholesterin, Triglyzeride, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) durch Ernährungsumstellung bei Nierenerkrankung (MDRD), Albumin/Kreatinin-Quotient im Urin, ASAT, ALAT, Fibromax Protein C reaktiv und Ferritin. Während des eintägigen Krankenhausaufenthalts wurden Blut- und Urinproben entnommen und in der biochemischen Abteilung des Krankenhauses Pitié-Salpêtrière analysiert.

Eine Retinographie wurde bei Patienten mit bekannter Retinopathie oder mit leichter nichtproliferativer Retinopathie ohne augenärztliche Untersuchung seit 1 Jahr durchgeführt. Schwere Retinopathie ist definiert als schwere nichtproliferative Retinopathie oder proliferative Retinopathie oder mit Laser behandelte Retinopathie.

Eine diabetische Nephropathie ist bekannt oder wird durch ein Albumin/Kreatinin-Verhältnis im Urin von bis zu 3 mg/mmol in Verbindung mit einer diabetischen Retinopathie oder einer peripheren Neuropathie definiert. Albuminurie-Stadien werden durch das Albumin/Kreatinin-Verhältnis im Urin definiert: keine Albuminurie, wenn das Verhältnis < 3 mg/mmol ist, Mikroalbuminurie, wenn das Verhältnis ≥ 3 mg/mmol und < 30 mg/mmol ist, und Makroalbuminurie, wenn das Verhältnis ≥ 30 mg/mmol ist. Eine diabetische periphere Neuropathie ist bekannt oder wird durch typische Symptome oder einen abnormalen Monofilament-Test oder einen abnormalen ViBratip-Test definiert. Autonome Neuropathie ist definiert durch Gastroparese, kardiovaskuläre autonome Neuropathie, orthostatische Hypotonie, Neuropathie mit urinärer autonomer Dysfunktion und Charcot-Fuß. Eine periphere arterielle Verschlusskrankheit ist bekannt oder wird durch einen Zehen-Arm-Index < 0,7 in Verbindung mit 2 abnormalen Pulsen auf der gleichen Seite oder durch eine Beinarterienstenose ≥ 70 % in der Ultraschalluntersuchung definiert.

Halsschlagadern wurden unter Verwendung eines Echo-Dopplers untersucht. Die Intima-Media-Dicke wurde auf Längsbildern über ein 1 cm langes, plaquefreies Segment ohne Plaque, 1 cm proximal zur Bifurkation der Halsschlagader, gemessen. Zur Bewertung der Intima-Media-Dicke wurden zwei Messmethoden verwendet: eine automatisierte Methode mit einem 3- bis 8-MHz-Linear-Array-Schallkopf (Philips IE33, Koninklijke Philips N.V., Niederlande) und der Software Philips Q-Lab Version 8 (Koninklijke Philips N.V., Niederlande) und eine manuelle Methode mit einem 8- oder 4- bis 9-MHz-Schallkopf (Acuson Sequoi bzw. Siemens Acuson). Endpunkte sind der höchste Wert der Intima-Media-Dicke zwischen rechter und linker Seite und die mittlere Intima-Media-Dicke von rechter und linker Seite. Plaque ist definiert als eine Stenose < 50 %, unter Verwendung der NASCET- und ECST-Kriterien. Karotisstenose ist definiert als eine Stenose von ≥ 50 % unter Verwendung der NASCET- und ECST-Kriterien.

Die Zehen-Arm-Index-Messung wird in „Primäre Ergebnismessungen“ beschrieben. Koronararterienverkalkungs-Score, Belastungs-Myokardperfusionstomographie und Koronarangiographie werden in "sekundäre Ergebnismessungen" beschrieben. Eine Stress-Myokard-Perfusionstomographie wurde durchgeführt, wenn der Koronararterienverkalkungs-Score > 100 war. Eine Koronarangiographie wurde durchgeführt, wenn die Stress-Myokard-Perfusions-Tomographie auffällig war.