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Präoperative Vorbereitung mit Lugol-Lösung bei Patienten mit Morbus Basedow. (LIGRADIS)

4. März 2024 aktualisiert von: Jesús María Villar del Moral

Randomisierte klinische Studie, verblindet für den Forscher und multizentrisch, zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der präoperativen Vorbereitung mit Lugol-Lösung bei euthyreoten Patienten mit Morbus Basedow.

Derzeit empfehlen sowohl die American Thyroid Association als auch die European Thyroid Association die Verwendung von Lugol-Lösung (LS) bei der Vorbereitung von Patienten, die sich einer Thyreoidektomie bei Morbus Basedow (GD) unterziehen, aber ihre Empfehlungen basieren auf einem niedrigen Evidenzniveau. Dies bedeutet, dass seine Verwendung nicht zwischen den verschiedenen endokrinchirurgischen Einheiten verallgemeinert ist.

Methoden:

Studienpopulation: 270 Patienten (135 Patienten in jedem Arm), die sich einer totalen Thyreoidektomie (TT) aufgrund von GD in spanischen Krankenhäusern unterziehen, die mindestens 100 Thyreoidektomien pro Jahr durchführen, mindestens 10 davon wegen GD.

Variablen:

Präoperative Variablen

  • Demografische Variablen: Geburtsdatum, Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit.
  • Allergien gegen Medikamente. Allergie gegen Jod.
  • Persönliche Vorgeschichte und übliche Behandlung.
  • Aspekte im Zusammenhang mit der GD: Datum der Diagnose, Verwendung von AT-Medikamenten und / oder Radiojod, Vorhandensein einer Augenerkrankung, Vorhandensein von zervikalen Kompressionssymptomen und Indikation für eine Operation.
  • Körperliche Untersuchung: Body-Mass-Index, Ruhepuls und Blutdruck sowie zervikale Palpation.
  • Labortests: Hämatokrit, Leukozyten, Neutrophile, Blutplättchen, International Normalized Ratio (INR), Kreatinin, Kalium, Gesamtkalzium, Albumin, Gesamtproteine, Parathormon (PTH), 25-Hydroxid-Vitamin D, freies T4 und / oder freies T3, TSH, Schilddrüsen-stimulierendes Immunglobulin (TSI).
  • Einstufung des Anästhesierisikos von ASS.
  • Zervikaler Ultraschall: Vorhandensein von Schilddrüsenknoten und Volumen der Schilddrüse.
  • Beweglichkeit der Stimmbänder durch Laryngoskopie beurteilt.
  • Einhaltung der zugewiesenen Behandlung: Der dem LS-Arm zugewiesene Patient muss mindestens 80 % der angegebenen Gesamtdosis eingenommen haben.

Intraoperative Variablen

  • Operationszeit.
  • Antibiotika-Prophylaxe
  • Intraoperative Blutung.
  • Thyreoidektomie-Schwierigkeitsskala.
  • Verlust des elektromyographischen Signals während der neuronalen intraoperativen Überwachung.
  • Versehentliche Parathyreoidektomie.
  • Abschnitt oder offensichtliche Läsion des N. recurrens.
  • Luftröhren- oder Speiseröhrenperforation.
  • Gewicht der Drüse.
  • Elektrochirurgisches Blutstillungssystem, das während des Eingriffs verwendet wird.
  • Manöver zur Überprüfung der Hämostase.
  • Während des Eingriffs verwendete Hämostatika.
  • Nutzung der Entwässerung.
  • Definitive Operationstechnik: TT, unilaterale oder bilaterale subtotale Thyreoidektomie oder Hemithyreoidektomie.

Postoperative Variablen

  • Frühe Komplikationen: Hypoparathyreoidismus, Lähmung des N. recurrens, postoperatives Hämatom, Wundinfektion oder Tod.
  • Lastschrift für chirurgische Drainagen.
  • Längerer postoperativer Krankenhausaufenthalt.
  • Anatomopathologische Variablen: Histologische Diagnose kompatibel mit GD und Vorhandensein von Nebenschilddrüsen im chirurgischen Präparat.
  • Langzeitkomplikationen: Hypokalzämie und/oder dauerhafte Stimmbandlähmung länger als 6 Monate

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

184

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Universitario del Mar
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 16010
        • Hospital Clinico Universitario
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Spanien, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
    • La Coruña
      • Santiago De Compostela, La Coruña, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Universitario
    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35016
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die alle folgenden Kriterien erfüllen, kommen in Frage:

  • Das Alter des Patienten muss über 18 Jahre betragen.
  • Der Patient oder sein Betreuer, falls dies der Fall ist, hat die Fähigkeit, die Studie zu verstehen, und erklärt sich bereit, daran teilzunehmen, indem er die entsprechende Einverständniserklärung unterzeichnet.
  • Patienten, bei denen GD diagnostiziert wurde, definiert als das Vorhandensein einer Hyperthyreose (TSH < Untergrenze der Labornormalität in Verbindung mit TSI > Obergrenze der Labornormalität), die Ultraschalldaten (diffuse Zunahme der Vaskularisierung) und / oder Szintigraphie (diffuse Aufnahme des Radioisotop) kompatibel mit GD.
  • Euthyreote Patienten (freies T4 und/oder freies T3 innerhalb des normalen Laborbereichs) zum Zeitpunkt der Randomisierung und unter Behandlung mit AT-Medikamenten (Propylthiouracil, Carbimazol oder Methimazol).
  • Dem Patienten muss eine totale Thyreoidektomie unter Verwendung eines transzervikalen Zugangs vorgeschlagen werden.

Ausschlusskriterien:

Der Teilnehmer kann nicht an der Studie teilnehmen, wenn einer der folgenden Umstände vorliegt:

  • Vorherige Zervikotomie durch chirurgischen Eingriff an der Schilddrüse oder Nebenschilddrüse.
  • Assoziierter Hyperparathyreoidismus, der eine Parathyreoidektomie im selben chirurgischen Eingriff erfordert.
  • Assoziierter Schilddrüsenkrebs, der eine zusätzliche Lymphknotendissektion des zentralen oder lateralen Kompartiments in derselben Operationszeit erfordert.
  • Jodallergie.
  • Verbrauch von Lithium oder Amiodaron zwischen Randomisierung und Verabreichung von LS.
  • Patienten der Kategorie IV der Anästhesie-Risikoklassifizierung der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Frauen, die während der Verabreichung des LS oder im Monat danach stillen.
  • Präoperative Stimmbandlähmung durch Laryngoskopie verifiziert.
  • Operationen, die von Fachärzten in Ausbildung oder von Personal durchgeführt werden, das nicht speziell für endokrine Chirurgie zuständig ist.
  • Operation, die nicht unter Vollnarkose durchgeführt wird.
  • Endoskopische Chirurgie, videoassistiert oder per Fernzugriff.
  • Ambulant durchgeführte Operationen.
  • Aktueller Drogenkonsum oder Alkoholmissbrauch, der die Erfüllung der Studienanforderungen beeinträchtigen könnte.
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit Medikamenten im Monat vor der Randomisierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Präoperative Vorbereitung der Lugol-Lösung
Die Patienten erhalten 10 Tage lang vor der Thyreoidektomie eine Lugol-Lösung
Arzneimittel: Lugols starkes Jod
5 LI Tropfen / 8 Stunden für 10 Tage vor der Operation
Kein Eingriff: Keine Vorbereitung
Die Patienten erhalten vor der Thyreoidektomie keine Vorbereitung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Es sollte analysiert werden, ob bei euthyreoten Patienten, die sich einer TT aufgrund von GD unterziehen, die präoperative Nicht-Vorbereitung mit LS das Auftreten postoperativer Komplikationen im Vergleich zur Verwendung einer LS-Vorbereitung erhöht. Die Hauptvariable wird die Rate der postoperativen Komplikationen sein: Hypoparathyreoidismus, Rezidivverletzung des Kehlkopfnervs, Hämatom, Wundinfektion oder Tod.
30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Schwierigkeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Bewertung der Schwierigkeit der Operation durch den Chirurgen anhand der Thyreoidektomie-Schwierigkeitsskala.
Intraoperativ
Intraoperative Blutung
Zeitfenster: Intraoperativ
Blutverlust während der Thyreoidektomie in dL.
Intraoperativ
Operationszeit.
Zeitfenster: Intraoperativ.
Zeit vom chirurgischen Schnitt bis zum Hautverschluss in Minuten.
Intraoperativ.
Intraoperatives Neuromonitoring.
Zeitfenster: Intraoperativ.
Rate der Patienten mit Verlust des elektromyographischen Signals während des intraoperativen Neuromonitorings.
Intraoperativ.
Postoperative Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Tage bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Operation.
30 Tage nach der Operation
Wiederaufnahmen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation.
Rate der Wiederaufnahmen.
30 Tage nach der Operation.
Dauerhafte Komplikationen
Zeitfenster: 180 Tage nach der Operation
Rate der Patienten mit dauerhaften Komplikationen, einschließlich Hypoparathyreoidismus oder Verletzung des Kehlkopfnervs.
180 Tage nach der Operation
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 180 Tage nach der Operation
Anzahl der Patienten mit einem unerwünschten Ereignis nach Verabreichung von Lugol-Lösung.
180 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jesús María Villar del Moral

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LIGRADIS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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