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LMA Protector Cuff Pilot vs. LMA Supreme bei anästhesierten, nicht gelähmten Patienten

9. Juni 2019 aktualisiert von: Liu Chian Yong

Vergleich der klinischen Leistung von LMA Protector Cuff Pilot und LMA Supreme bei anästhesierten, nicht gelähmten Patienten

Vergleich der klinischen Leistung zwischen LMA Protector Cuff Pilot und LMA Supreme im Hinblick auf oropharyngealen Leckagedruck, Zeit bis zur Einführung, einfache Einführung der Magensonde, Kehlkopfansicht, Häufigkeit von Halsschmerzen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 56000
        • Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Vollnarkose ohne Verwendung von Muskelrelaxantien über ein supraglottisches Atemwegsgerät geplant war.

Ausschlusskriterien:

  • BMI > 35
  • Patienten mit der Wahrscheinlichkeit einer schwierigen Intubation (Simplified Airway Risk Index Score von 4 oder mehr)
  • Patienten mit erhöhtem Aspirationsrisiko (gastroösophageale Refluxkrankheit, geburtshilfliche Patienten, Hiatushernie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: LMA Supreme
Gerät: LMA Protektormanschette Pilot
Beurteilung der klinischen Leistung des LMA Protector Cuff Pilot
Experimental: LMA Protektormanschette Pilot
Gerät: LMA Supreme
Beurteilung der klinischen Leistung von LMA Supreme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oropharyngealer Leckdruck (OLP)
Zeitfenster: Während der Narkoseeinleitung
Zur Beurteilung des OLP von LMA Protector Cuff Pilot und LMA Supreme
Während der Narkoseeinleitung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Zeit bis zum Einfügen
Zeitfenster: Während der Narkoseeinleitung
Vergleich der mittleren Zeit bis zum Einsetzen von LMA Protector Cuff Pilot und LMA Supreme
Während der Narkoseeinleitung
Einführen einer Magensonde
Zeitfenster: Nach Einleitung der Narkose
Vergleich der Leichtigkeit des Einführens einer Magensonde bei LMA Protector Cuff Pilot und LMA Supreme
Nach Einleitung der Narkose
Kehlkopfansicht
Zeitfenster: Nach Einleitung der Narkose
Vergleich der Kehlkopfansicht zwischen LMA Protector Cuff Pilot und LMA Supreme
Nach Einleitung der Narkose
Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden
Vergleich der Häufigkeit von Halsschmerzen und Heiserkeit nach dem Einsetzen von LMA Protector Cuff Pilot und LMA Supreme
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Liu Chian Yong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • UKM PPI/111/8/JEP-2018-007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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