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L'effetto dell'iniezione multipla di plasma ricco di piastrine nella tendinopatia rotulea cronica

14 marzo 2022 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital
Secondo studi precedenti, l'effetto del PRP sulla tendinopatia rotulea potrebbe durare più a lungo. Tuttavia, il tipo, la concentrazione, il tempo e la frequenza delle iniezioni sono ancora dibattuti. .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tendinopatia rotulea, nota anche come ginocchio del saltatore, è clinicamente comune caratterizzata da dolore anteriore del ginocchio, dolore correlato all'attività, dolorabilità locale sul polo inferiore della rotula. Il disagio può comportare una diminuzione delle prestazioni atletiche ed essere una delle sfide più impegnative per il medico di medicina dello sport.

Il tendine rotuleo soffre di microtraumi ripetitivi, provoca tendinopatia rotulea reattiva. Il tendine da sovraccarico che si combina con i fattori di rischio della tendinopatia rotulea non si riprenderà tempestivamente e progredirà verso la tendinopatia rotulea cronica. Quindi, invertire la progressione è il nostro obiettivo.

Secondo studi precedenti, sono state proposte diverse opzioni di trattamento non chirurgico come farmaci, esercizio eccentrico, iniezione di corticosteroidi, onde d'urto e plasma ricco di piastrine (PRP). Tra tutte le opzioni, l'effetto del PRP potrebbe durare più a lungo. Tuttavia, il tipo, la concentrazione, il tempo e la frequenza delle iniezioni sono ancora dibattuti.Inoltre, non esiste uno studio sulla relazione tra efficacia e rapporto e concentrazione del fattore di crescita nel PRP.

Lo scopo di questo studio è comprendere (1) l'effetto dell'iniezione multipla di plasma ricco di piastrine nella tendinopatia rotulea cronica. (2) L'effetto del PRP ricco di leucociti nella tendinopatia rotulea cronica (3) Analizzare la relazione tra l'efficacia del PRP e il fattore di crescita nel PRP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Reclutamento
        • Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tendinopatia rotulea cronica

Criteri di esclusione:

  1. Iniezioni di corticosteroidi entro 12 mesi
  2. Pregresso intervento al ginocchio
  3. Qualsiasi diagnosi confondente all'articolazione del ginocchio
  4. Artrite
  5. Artrite reumatoide
  6. Diabete
  7. Infezioni dell'articolazione del ginocchio
  8. FANS nei 10 giorni precedenti la procedura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Iniezione di PRP, una volta
Biologico: Plasma ricco di piastrine
Iniezione multipla di plasma ricco di piastrine.
SPERIMENTALE: Iniezione di PRP, due volte
Iniezione di PRP, due volte, a distanza di 2 settimane
Biologico: Plasma ricco di piastrine
Iniezione multipla di plasma ricco di piastrine.
SPERIMENTALE: Iniezione di PRP, 3 volte
Iniezione di PRP, 3 volte, a distanza di 2 settimane
Biologico: Plasma ricco di piastrine
Iniezione multipla di plasma ricco di piastrine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal punteggio basale del Victorian Institute of Sport Assessment (VISA-P) a 36 settimane
Lasso di tempo: 36 settimane
Valutazione clinica per tendinopatia rotulea punteggio minimo: 0 (esito peggiore) punteggio massimo: 100 (esito migliore)
36 settimane
Passaggio dalla scala Blazina modificata al basale a 36 settimane
Lasso di tempo: 36 settimane
Valutazione clinica per tendinopatia rotulea Stadio 0 - Assenza di dolore Stadio 1 - Dolore solo dopo intensa attività sportiva; nessuna indebita compromissione funzionale Stadio 2 - Dolore all'inizio e dopo l'attività sportiva; ancora in grado di esibirsi a un livello soddisfacente Fase 3 - Dolore durante l'attività sportiva; crescente difficoltà a raggiungere un livello soddisfacente Fase 4 - Dolore durante l'attività sportiva; incapace di praticare sport a un livello soddisfacente Stadio 5 - Dolore durante l'attività quotidiana; impossibilitato a praticare sport a qualsiasi livello
36 settimane
Modifica dallo spessore basale del tendine rotuleo a 36 settimane
Lasso di tempo: 36 settimane
Valutazione ecografica per tendinopatia rotulea per misurare lo spessore del tendine rotuleo prossimale.
36 settimane
Variazione dal punteggio analogico visivo (VAS) al basale a 36 settimane
Lasso di tempo: 36 settimane
valutazione del dolore (punteggio minimo: 0, punteggio massimo: 10)
36 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra fattore di crescita derivato da piastrine (PDGF) e punteggio VISA-P
Lasso di tempo: 36 settimane
Obiettivo: Trovare la relazione tra effetto del trattamento (punteggio VISA-P) e concentrazione del fattore di crescita (PDGF)
36 settimane
Correlazione tra fattore di crescita trasformante beta 1 (TGF beta 1) e punteggio VISA-P
Lasso di tempo: 36 settimane
Obiettivo: Trovare la relazione tra effetto del trattamento (punteggio VISA-P) e concentrazione del fattore di crescita (TGF beta 1)
36 settimane
Correlazione tra fattore di crescita epiteliale (EGF) e punteggio VISA-P
Lasso di tempo: 36 settimane
Obiettivo: Trovare la relazione tra l'effetto del trattamento (punteggio VISA-P) e la concentrazione del fattore di crescita (EGF)
36 settimane
Modifica dal punteggio basale del Victorian Institute of Sport Assessment (VISA) a 104 settimane
Lasso di tempo: 104 settimane
Per valutare l'effetto a lungo termine dell'iniezione multipla di PRP
104 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 agosto 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201900117A3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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